Rezvilutamide chez les patients présentant une récidive biochimique après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate

Principaux critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 40 ans, homme.
2. Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
3. pathologiquement ganglionnaire négatif (pN0) ou pathologiquement ganglionnaire ne peut pas être évalué (pNx);
4. Patients avec PSA < 0,1 ng/ml dans les 8 semaines suivant une prostatectomie radicale (PR) et maintenu pendant au moins 6 mois ;
5. Récidive biochimique (deux augmentations consécutives du PSA avec des valeurs absolues > 0,2 ng/ml, l'intervalle de temps ≥ 2 semaines d'intervalle) et pas de récidive locale ni de lésions métastatiques à distance sur l'imagerie conventionnelle (scanner osseux et scanner/IRM) ;
6. score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
7. Espérance de vie estimée > 10 ans ;

8. Paramètres de laboratoire adéquats

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
   • Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine > 50 ml/min.
   • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x LSN.
   • Taux de transaminase glutamique oxaloacétique (AST/SGOT) ou de transaminase glutamique alanine (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN.
   • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN .
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
9. Patients aptes à respecter le protocole. Les sujets du bras 1 sont proposés pour recevoir une radiothérapie de sauvetage, tandis que les sujets du bras 2 ne sont pas adaptés ou refusent la radiothérapie.
10. Consentement éclairé signé.

Principaux critères d'exclusion :

1. Traitement hormonal antérieur (anti-androgènes ou hormone de libération des gonadotrophines) ou radiothérapie antérieure du bassin .
2. Récidive biochimique postopératoire avec PSA > 2 ng/ml.
3. Pathologie postopératoire contenant une différenciation neuro-endocrinienne ou des caractéristiques à petites cellules.
4. Malignité antérieure autre que le cancer de la prostate au cours des trois dernières années.

5. Antécédents de l'un des éléments suivants :

   • Convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions
   • Angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (p. ex., embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accidents ischémiques transitoires) ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant l'entrée.
   • Infection active (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou hépatite virale)
6. Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'inscription du patient à l'essai.