Rezvilutamid u pacientů s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 40 let, muž.
2. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty.
3. patologicky uzlina-negativní (pN0) nebo patologicky uzlina nemůže být hodnocena (pNx);
4. Pacienti s PSA < 0,1 ng/ml během 8 týdnů po radikální prostatektomii (RP) a udržovaná po dobu nejméně 6 měsíců;
5. Biochemická recidiva (dva po sobě jdoucí vzestupy PSA s absolutními hodnotami > 0,2 ng/ml, časový interval ≥ 2 týdny od sebe) a žádná lokální recidiva nebo vzdálené metastatické léze na konvenčním zobrazení (kostní sken a CT/MRI sken);
6. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
7. Odhadovaná délka života >10 let;

8. Odpovídající laboratorní parametry

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
   • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu > 50 ml/min.
   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Hladiny glutamové oxalooctové transaminázy (AST/SGOT) nebo glutamátové alanin transaminázy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
9. Pacienti schopni dodržovat protokol. Subjektům v rameni 1 je navrženo podstoupit záchrannou radiační terapii, zatímco subjekty v rameni 2 nejsou vhodné pro radiační terapii nebo ji odmítají.
10. Podepsaný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Předchozí hormonální terapie (antiandrogeny nebo hormon uvolňující gonadotropiny) nebo předchozí radioterapie pánve.
2. Pooperační biochemická recidiva s PSA > 2 ng/ml.
3. Pooperační patologie obsahující neuroendokrinní diferenciaci nebo rysy malých buněk.
4. Předchozí malignita jiná než rakovina prostaty v posledních třech letech.

5. Historie některého z následujících:

   • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu
   • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) nebo klinicky významné ventrikulární arytmie během 6 měsíců před vstupem.
   • Aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida)
6. Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení.