Rezvilutamid hos patienter med biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi för prostatacancer

Huvudkriterier för inkludering:

1. Ålder ≥ 40 år, man.
2. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom.
3. patologiskt nodnegativ (pN0) eller patologiskt nod kan inte bedömas (pNx);
4. Patienter med PSA < 0,1 ng/ml inom 8 veckor efter radikal prostatektomi (RP) och bibehålls i minst 6 månader;
5. Biokemiskt återfall (två på varandra följande ökningar av PSA med absoluta värden > 0,2 ng/ml, tidsintervallet ≥ 2 veckors mellanrum) och inga lokalt återkommande eller avlägsna metastaserande lesioner vid konventionell avbildning (benskanning och CT/MRI-skanning);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1;
7. Beräknad livslängd >10 år;

8. Lämpliga laboratorieparametrar

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Trombocytantal (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min.
   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Nivåer av glutaminoxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) eller glutaminalanintransaminas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5 x ULN .
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
9. Patienter som kan följa protokollet. Patienter i arm 1 föreslås få räddningsstrålbehandling, medan försökspersoner i arm 2 inte är lämpliga för eller vägrar strålbehandling.
10. Undertecknat informerat samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Tidigare hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrisättande hormon) eller tidigare strålbehandling mot bäcken.
2. Postoperativt biokemiskt recidiv med PSA > 2 ng/ml.
3. Postoperativ patologi som innehåller neuro-endokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
4. Tidigare malignitet annan än prostatacancer under de senaste tre åren.

5. Historik för något av följande:

   • Anfall eller känt tillstånd som kan predisponera för anfall
   • Svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier inom 6 månader före inträde.
   • Aktiv infektion (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] eller viral hepatit)
6. Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen.