- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753566
Rezvilutamide in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata
2 marzo 2023 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacia e sicurezza di Rezvilutamide nei pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata: uno studio prospettico multicentrico
Valutare l'efficacia e la sicurezza di rezvilutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) e radioterapia di salvataggio standard (SRT) o rezvilutamide in combinazione con ADT in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica della persistenza dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale (RP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongqian Guo, PhD
- Numero di telefono: +86-13605171690
- Email: dr.ghq@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shun Zhang, MD
- Numero di telefono: +86-15050589789
- Email: explorershun@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qing Zou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età ≥ 40 anni, maschio.
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico.
- patologicamente linfonodo negativo (pN0) o patologicamente linfonodo non può essere valutato (pNx);
- Pazienti con PSA < 0,1 ng/ml entro 8 settimane dalla prostatectomia radicale (RP) e mantenuto per almeno 6 mesi;
- Recidiva biochimica (due aumenti consecutivi del PSA con valori assoluti > 0,2 ng/ml, l'intervallo di tempo ≥ 2 settimane di distanza) e nessuna recidiva locale o lesioni metastatiche a distanza all'imaging convenzionale (scintigrafia ossea e TAC/MRI);
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
- Aspettativa di vita stimata >10 anni;
Parametri di laboratorio adeguati
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
- Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 50 ml/min.
- Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
- Livelli di transaminasi glutammico ossalacetica (AST/SGOT) o glutammico alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≤1,5 xULN.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
- Pazienti in grado di rispettare il protocollo. Ai soggetti del braccio 1 viene proposto di ricevere radioterapia di salvataggio, mentre i soggetti del braccio 2 non sono idonei o rifiutano la radioterapia.
- Consenso informato firmato.
Principali criteri di esclusione:
- Precedente terapia ormonale (antiandrogeni o ormone di rilascio delle gonadotropine) o precedente radioterapia pelvica.
- Recidiva biochimica postoperatoria con PSA > 2 ng/ml.
- Patologia postoperatoria contenente differenziazione neuro-endocrina o caratteristiche a piccole cellule.
- Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi tre anni.
Cronologia di uno dei seguenti:
- Convulsioni o condizioni note che possono predisporre alle convulsioni
- Angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (p. es., embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
- Infezione attiva (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
- Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rezvilutamide+ADT+SRT
Rezvilutamide insieme ad ADT per 6 cicli (28 giorni per ogni ciclo) in combinazione con radioterapia di salvataggio (SRT) secondo lo standard di cura
|
Specifiche di 80 mg; per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Terapia di deprivazione androgenica (ADT), l'ADT utilizzato da ciascun soggetto sarà determinato dallo sperimentatore e la dose e la frequenza di somministrazione saranno coerenti con le informazioni sulla prescrizione
SRT secondo lo standard di cura (66,6-72 grigi saranno consegnati al letto della prostata, ~ 50,4 grigi al bacino se necessario)
|
Sperimentale: Rezvilutamide+ADT
Rezvilutamide insieme ad ADT per 12 cicli (28 giorni per ogni ciclo)
|
Specifiche di 80 mg; per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Terapia di deprivazione androgenica (ADT), l'ADT utilizzato da ciascun soggetto sarà determinato dallo sperimentatore e la dose e la frequenza di somministrazione saranno coerenti con le informazioni sulla prescrizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per il braccio 1, la progressione biochimica è definita come un antigene prostatico specifico (PSA) confermato maggiore di (>) 0,2 nanogrammi per millilitro (ng/ml)
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per il braccio 2, la progressione biochimica è definita come un PSA confermato maggiore di (>) 0,2 ng/ml (l'intervallo di tempo deve essere superiore a 2 settimane)
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo dall'ingresso alla progressione biochimica o alla morte per qualsiasi causa.
|
36 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo dall'ingresso alla progressione biochimica o malattia progressiva confermata radiologicamente o morte per qualsiasi causa.
|
36 mesi
|
sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo dall'ingresso alla malattia metastatica confermata radiologicamente o alla morte per qualsiasi causa.
|
36 mesi
|
Qualità della vita determinata dai punteggi FACT-P
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 3 mesi fino a 3 anni
|
Qualità della vita determinata dai punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
|
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 3 mesi fino a 3 anni
|
Qualità della vita determinata dal questionario EPIC-26
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 3 mesi fino a 3 anni
|
Qualità della vita determinata dal questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
|
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 3 mesi fino a 3 anni
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di eventi avversi
|
36 mesi
|
Durata del recupero del testosterone
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Durata del recupero del testosterone
|
36 mesi
|
Tempo per il recupero del testosterone a >50 ng/dl
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo per il recupero del testosterone a >50 ng/dl
|
36 mesi
|
Tempo per il recupero del testosterone a >300 ng/dl
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tempo per il recupero del testosterone a >300 ng/dl
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chief physician of Department of Urology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUNU-PC-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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