Rezvilutamidi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 40 vuotta, mies.
2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi.
3. patologisesti solmunegatiivista (pN0) tai patologisesti solmukohtaa ei voida arvioida (pNx);
4. Potilaat, joiden PSA on < 0,1 ng/ml 8 viikon sisällä radikaalin eturauhasen poiston (RP) jälkeen ja joita pidetään yllä vähintään 6 kuukautta;
5. Biokemiallinen uusiutuminen (kaksi peräkkäistä PSA:n nousua absoluuttisilla arvoilla > 0,2 ng/ml, aikaväli ≥ 2 viikon välein) eikä paikallista uusiutumista tai kaukaisia ​​metastaattisia vaurioita tavanomaisessa kuvantamisessa (luun skannaus ja CT/MRI-skannaus);
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1;
7. Arvioitu elinajanodote >10 vuotta;

8. Riittävät laboratorioparametrit

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
   • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai glutamiinialaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) tasot ≤ 2,5 x ULN.
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 x ULN .
   • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
9. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa. Käsivarren 1 koehenkilöitä ehdotetaan saavan pelastavaa sädehoitoa, kun taas käsivarren 2 koehenkilöt eivät sovellu sädehoitoon tai kieltäytyvät siitä.
10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hormonihoito (antiandrogeenit tai gonadotropiinia vapauttava hormoni) tai aiempi sädehoito lantion alueella.
2. Leikkauksen jälkeinen biokemiallinen uusiutuminen PSA:lla > 2 ng/ml.
3. Postoperatiivinen patologia, joka sisältää neuroendokriinisen erilaistumisen tai pienten solujen piirteitä.
4. Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä viimeisen kolmen vuoden aikana.

5. Jonkin seuraavista historiasta:

   • Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle
   • Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
   • Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti)
6. Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.