Rezvilutamida em pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 40 anos, masculino.
2. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata.
3. nó patologicamente negativo (pN0) ou nó patologicamente não pode ser avaliado (pNx);
4. Pacientes com PSA < 0,1ng/ml até 8 semanas após prostatectomia radical (PR) e mantidos por pelo menos 6 meses;
5. Recorrência bioquímica (duas elevações consecutivas do PSA com valores absolutos > 0,2 ng/ml, intervalo de tempo ≥ 2 semanas entre elas) e sem recidiva local ou lesões metastáticas distantes na imagem convencional (cintilografia óssea e tomografia computadorizada/ressonância magnética);
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
7. Esperança de vida estimada >10 anos;

8. Parâmetros laboratoriais adequados

   • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina > 50 ml/min.
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 x LSN.
   • Níveis de transaminase glutâmica oxaloacética (AST/SGOT) ou alanina transaminase glutâmica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN.
   • Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)≤1,5 x ULN.
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
9. Pacientes capazes de cumprir o protocolo. Os indivíduos do braço 1 são propostos para receber radioterapia de resgate, enquanto os indivíduos do braço 2 não são adequados para ou recusam a radioterapia.
10. Consentimento informado assinado.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Terapia hormonal prévia (antiandrogênios ou hormônio liberador de gonadotrofinas) ou radioterapia prévia para pélvica.
2. Recidiva bioquímica pós-operatória com PSA > 2 ng/ml.
3. Patologia pós-operatória contendo diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células.
4. Malignidade anterior, exceto câncer de próstata, nos últimos três anos.

5. História de qualquer um dos seguintes:

   • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão
   • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (p.
   • Infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou hepatite viral)
6. Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo.