전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발 환자에서 레즈빌루타마이드
2023년 3월 2일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발 환자에서 레즈빌루타마이드의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 연구
근치적 전립선절제술 후 전립선특이항원(PSA) 지속성의 생화학적 재발을 보이는 전립선암 환자에서 레즈빌루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 및 표준 구제 방사선 요법(SRT) 병용 또는 레즈빌루타미드와 ADT 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. (RP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongqian Guo, PhD
- 전화번호: +86-13605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shun Zhang, MD
- 전화번호: +86-15050589789
- 이메일: explorershun@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qing Zou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 40세, 남성.
- 조직학적으로 전립선 선암으로 진단된 환자.
- 병리학적 결절 음성(pN0) 또는 병리학적 결절을 평가할 수 없음(pNx);
- 근치적 전립선 절제술(RP) 후 8주 이내에 PSA < 0.1ng/ml이고 최소 6개월 동안 유지된 환자;
- 생화학적 재발(절대값 > 0.2ng/ml, 시간 간격 ≥ 2주 간격으로 2회 연속 PSA 상승) 및 기존 영상(뼈 스캔 및 CT/MRI 스캔)에서 국소 재발 또는 원격 전이성 병변 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0:1;
- 예상 수명 >10년;
적절한 실험실 매개변수
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN.
- 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 글루탐산 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 수준 ≤ 2.5 x ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5 x ULN .
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 프로토콜을 준수할 수 있는 환자. 1군 피험자는 구제 방사선 요법을 받도록 제안된 반면, 2군 피험자는 방사선 요법에 적합하지 않거나 거부합니다.
- 서명된 동의서.
주요 배제 기준:
- 이전 호르몬 요법(항안드로겐 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- PSA가 > 2 ng/ml인 수술 후 생화학적 재발.
- 신경 내분비 분화 또는 작은 세포 특징을 포함하는 수술 후 병리학.
- 지난 3년 동안 전립선암 이외의 이전 악성 종양.
다음 중 하나의 역사:
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태
- 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥이 등록 전 6개월 이내.
- 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
- 조사관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타미드 +ADT+ SRT
표준 치료에 따라 구제 방사선 요법(SRT)과 병용하여 6주기(각 주기당 28일) 동안 ADT와 함께 레즈빌루타미드
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80mg의 사양; 구두로, 하루에 한 번
다른 이름들:
Androgen deprivation therapy(ADT), 각 피험자가 사용하는 ADT는 조사자가 결정하고 투여 용량 및 빈도는 처방 정보와 일치합니다.
표준 치료에 따른 SRT (66.6-72 회색은 전립선 침대로, ~50.4 회색은 필요 시 골반으로 전달됨)
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실험적: 레즈빌루타마이드 +ADT
12주기 동안 ADT와 함께 레즈빌루타마이드(각 주기당 28일)
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80mg의 사양; 구두로, 하루에 한 번
다른 이름들:
Androgen deprivation therapy(ADT), 각 피험자가 사용하는 ADT는 조사자가 결정하고 투여 용량 및 빈도는 처방 정보와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 생화학적 무진행 생존
기간: 24개월
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1군에서 생화학적 진행은 확인된 전립선 특이 항원(PSA)이 밀리리터당 0.2나노그램(ng/ml)보다 큰(>) 것으로 정의됩니다.
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24개월
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3년 생화학적 무진행 생존
기간: 36개월
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2군에서 생화학적 진행은 0.2ng/ml(시간 간격은 2주 이상이어야 함)보다 큰(>) 확인된 PSA로 정의됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무진행 생존
기간: 36개월
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입국부터 생화학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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입국부터 생화학적 진행 또는 방사선학적으로 확인된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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36개월
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무전이 생존율(MFS)
기간: 36개월
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입국부터 방사선학적으로 확인된 전이 질환 또는 원인에 의한 사망까지의 시간.
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36개월
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FACT-P 점수로 결정되는 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 3년까지 3개월마다
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 점수로 결정되는 삶의 질
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기준선에서 3개월, 6개월, 최대 3년까지 3개월마다
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EPIC-26 설문지에 의해 결정된 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 3년까지 3개월마다
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 설문지에 의해 결정되는 삶의 질
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기준선에서 3개월, 6개월, 최대 3년까지 3개월마다
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부작용의 수
기간: 36개월
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부작용의 수
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36개월
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테스토스테론 회복 기간
기간: 36개월
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테스토스테론 회복 기간
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36개월
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>50 ng/dl까지 테스토스테론 회복 시간
기간: 36개월
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>50 ng/dl까지 테스토스테론 회복 시간
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36개월
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>300 ng/dl까지 테스토스테론 회복 시간
기간: 36개월
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>300 ng/dl까지 테스토스테론 회복 시간
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chief physician of Department of Urology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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