術後尿閉に対する術前タムスロシンの効果
中間尿道スリング留置後の術後尿閉に対する術前単回投与タムスロシンの効果:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
術後尿閉は、術後期間中に膀胱内に液体があるにもかかわらず排尿できないことと定義されています。 留置カテーテルまたは自己カテーテル法の使用を必要とする骨盤再建手術後の尿閉は、術後の患者の約 30 ~ 60% で発生します。
逆充填排尿試験では、一定量の滅菌水(多くの場合 300mL)で膀胱を再充填し、カテーテルを取り外し、患者に排尿を許可し、排尿量を排尿後の膀胱スキャンと比較します。音量。 排尿試験の「合格」は、以前は残尿量の 2/3 以上の排尿と定義されていましたが、「合格」とは、少なくとも 200 mL の排尿と、排尿後の残尿量よりも多い量の排尿と定義されています。 患者が排尿試験に「合格」しない場合、患者は術後尿閉を有すると特徴付けられ、膀胱の過膨張、痛みおよび尿路感染による排尿筋の損傷を防ぐために留置カテーテルを使用して退院します。
多くの女性は、フォーリーカテーテルを使用して家に退院することを外科的合併症と考えており、カテーテルの使用を手術の最悪の側面と表現しています. 留置カテーテルは、院内感染性尿路感染症 (UTI) の主な原因であり、多くの場合、患者にとって当惑や不便の原因となり、往々にして追加の来院や医療の利用が必要になります。
タムスロシンは、平滑筋の弛緩を促進し、尿の流れを改善すると考えられているアルファアドレナリン受容体遮断薬です。 現在の文献は、主に良性前立腺肥大症の男性におけるタムスロシンの効果に焦点を当てていますが、術後の尿閉に関する研究は限られているため、女性にも有益である可能性があります. Chapman らは、女性の骨盤再建手術後の尿閉を評価する無作為対照試験を発表しました。 これらの患者はタムスロシンを 10 日間 (術前 3 日間、術後 7 日間) 投与され、尿閉率が 25.8% から 8.8% に 65% 減少したことがわかりました。 Livneらは、子宮摘出術を受ける女性にジベンジリン(α-アドレナリン受容体遮断薬)を術後投与した後、術後尿閉が79.2%減少したことを評価した研究を発表しました(術後尿閉率は対照群で18.75%、治療群で3.9%)グループ)。 さまざまな手術を受けている男性と女性の術後尿閉を評価する追加の研究も発表されており、コントロールと比較してタムスロシン投与後の術後尿閉が72〜88%減少することが実証されています。 これらの研究では、タムスロシンの投与は、術前および術後の複数日から、術前および術後の複数回投与、術後の単回投与までさまざまですが、タムスロシンの術前単回投与および術後尿閉への影響を評価する研究は発表されていません。 これは、タムスロシンが約5日で定常状態に達するため、以前に研究されていますが、絶食患者にタムスロシンを投与すると、約4〜5時間で最大血中濃度に達する可能性があります. 私たちの部門で行われる女性の骨盤再建手術の大部分は同日手術であり、患者は手術の日に退院するため、研究者はタムスロシンの術前単回投与が術後の尿閉に及ぼす影響を調査したいと考えています。 、手術後の家庭用カテーテルの使用。 タムスロシンは、1 錠あたり約 2 ドルと費用対効果が高いです。 タムスロシンは主に良性前立腺肥大症のために処方されていますが、女性の排尿機能障害に対する安全で忍容性の高い治療法であることがわかっています.
術後の尿閉は、中間尿道スリングの配置による骨盤再建手術の後に一般的であり、患者にとって非常に厄介です。 タムスロシンは、リスクが低く、忍容性が高く、費用対効果の高い薬剤であり、術後の尿閉率を低下させる可能性があることが研究で示唆されています. 今日まで、無作為化プラセボ対照試験において、術後尿閉に対するタムスロシンの単回投与を術前に評価した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中間尿道スリングの配置
除外基準:
- 年齢 <18
- 大腸外科、一般外科、婦人科・腫瘍科との合併を予定している症例
- 計画されたスリングの改訂または以前のスリング配置の履歴
- -尿閉の既知の病歴
- 付随する膀胱内ボツリヌス注射
- 付随する脱出手術
- -タムスロシンに対する既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タムスロシン
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中部スリング配置の前に、術前保持エリアで 0.4mg タムスロシン錠剤の単回投与を受けます。
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実験群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中部スリング配置の前に、術前保持エリアで 0.4mg タムスロシン錠剤の単回投与を受けます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中央スリング配置の前に、術前保持エリアでプラセボ錠剤の単回投与を受けます。
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対照群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中央スリング配置の前に、術前保持エリアでプラセボ錠剤の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉症が発生した参加者数
時間枠:術後即時評価(1日後)
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術前のタムスロシン投与とプラセボを比較した術後尿閉発症率を特定する。
これは、術直後に術後回復室において、患者が上記の排尿試験に合格するか不合格となるかに基づいて判定される。
結果は電子医療記録に文書化され、カルテレビューから取得される。
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術後即時評価(1日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿路感染症(UTI)の参加者数
時間枠:手術後30日間の経過観察
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術前タムスロシン投与とプラセボとの比較における、術後UTI(手技後30日以内にUTIと診断された参加者数)の発症率の差異を比較する。
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手術後30日間の経過観察
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予定外の入院または予定外の医療機関受診があった参加者数
時間枠:手術後30日間の経過観察チャートレビュー
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術前タムスロシン投与とプラセボを比較し、手術当日または術後30日以内の予定外入院、術後30日以内の予定外来院、または術後30日以内のノースショア医療機関受診の差異を評価する。
これらの医療対応には、術後30日以内の追加医療処置の必要性、電話連絡、合併症、または患者の懸念が含まれる。
このデータはカルテレビューにより収集される。
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手術後30日間の経過観察チャートレビュー
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術後低血圧または失神を経験した参加者数
時間枠:術後早期評価(1日後)
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タムスロシンの術前投与とプラセボを比較した、術後直後の低血圧または失神を経験した参加者数を比較する。
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術後早期評価(1日後)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
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- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH22-470
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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