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術後尿閉に対する術前タムスロシンの効果

2025年10月14日 更新者:Ghazaleh Rostami Nia、Endeavor Health

中間尿道スリング留置後の術後尿閉に対する術前単回投与タムスロシンの効果:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

患者の約 25 ~ 30% が、尿道中間部にスリングを配置した女性骨盤手術の後に、術後の尿閉を経験します。 これらの患者は、フォーリーカテーテルを数日間使用して退院します。 一般的であるにもかかわらず、多くの患者は、フォーリーカテーテルを使用して家に退院することを手術の合併症として、また経験の最悪の部分と考えています. 以前の研究では、タムスロシン(安全で低コストの薬剤)を術前に 3 ~ 5 日間服用すると、術後の尿閉率が改善することが示されています。 患者のタムスロシンが定常状態に達するまでに 5 日かかりますが、絶食中の患者では 4 ~ 5 時間で血液量のピークに達します。 術前のタムスロシンの単回投与が術後の尿閉に及ぼす影響は研究されていませんが、術前に複数日間投与するよりも、患者にとってかなり容易になるでしょう。 この研究では、治験責任医師は患者に術前にタムスロシンとプラセボを投与したいと考えています。 その後、研究者は術後の尿閉を評価します。 以前の研究では、さまざまなタムスロシン プロトコルの後に、術後の尿閉率が 65 ~ 88% 減少することが実証されています。 しかし、術前のタムスロインの単回投与が術後の尿閉に及ぼす影響は、女性の骨盤手術ではまだ研究されていません。 研究者らは、術前にタムスロシンを 1 回投与すると、術後の尿閉をきたし、フォーリーカテーテルで退院する患者の数が減少すると仮定しています。 私たちの目標は、患者の転帰と術後の満足度を向上させることです。

調査の概要

詳細な説明

術後尿閉は、術後期間中に膀胱内に液体があるにもかかわらず排尿できないことと定義されています。 留置カテーテルまたは自己カテーテル法の使用を必要とする骨盤再建手術後の尿閉は、術後の患者の約 30 ~ 60% で発生します。

逆充填排尿試験では、一定量の滅菌水(多くの場合 300mL)で膀胱を再充填し、カテーテルを取り外し、患者に排尿を許可し、排尿量を排尿後の膀胱スキャンと比較します。音量。 排尿試験の「合格」は、以前は残尿量の 2/3 以上の排尿と定義されていましたが、「合格」とは、少なくとも 200 mL の排尿と、排尿後の残尿量よりも多い量の排尿と定義されています。 患者が排尿試験に「合格」しない場合、患者は術後尿閉を有すると特徴付けられ、膀胱の過膨張、痛みおよび尿路感染による排尿筋の損傷を防ぐために留置カテーテルを使用して退院します。

多くの女性は、フォーリーカテーテルを使用して家に退院することを外科的合併症と考えており、カテーテルの使用を手術の最悪の側面と表現しています. 留置カテーテルは、院内感染性尿路感染症 (UTI) の主な原因であり、多くの場合、患者にとって当惑や不便の原因となり、往々にして追加の来院や医療の利用が必要になります。

タムスロシンは、平滑筋の弛緩を促進し、尿の流れを改善すると考えられているアルファアドレナリン受容体遮断薬です。 現在の文献は、主に良性前立腺肥大症の男性におけるタムスロシンの効果に焦点を当てていますが、術後の尿閉に関する研究は限られているため、女性にも有益である可能性があります. Chapman らは、女性の骨盤再建手術後の尿閉を評価する無作為対照試験を発表しました。 これらの患者はタムスロシンを 10 日間 (術前 3 日間、術後 7 日間) 投与され、尿閉率が 25.8% から 8.8% に 65% 減少したことがわかりました。 Livneらは、子宮摘出術を受ける女性にジベンジリン(α-アドレナリン受容体遮断薬)を術後投与した後、術後尿閉が79.2%減少したことを評価した研究を発表しました(術後尿閉率は対照群で18.75%、治療群で3.9%)グループ)。 さまざまな手術を受けている男性と女性の術後尿閉を評価する追加の研究も発表されており、コントロールと比較してタムスロシン投与後の術後尿閉が72〜88%減少することが実証されています。 これらの研究では、タムスロシンの投与は、術前および術後の複数日から、術前および術後の複数回投与、術後の単回投与までさまざまですが、タムスロシンの術前単回投与および術後尿閉への影響を評価する研究は発表されていません。 これは、タムスロシンが約5日で定常状態に達するため、以前に研究されていますが、絶食患者にタムスロシンを投与すると、約4〜5時間で最大血中濃度に達する可能性があります. 私たちの部門で行われる女性の骨盤再建手術の大部分は同日手術であり、患者は手術の日に退院するため、研究者はタムスロシンの術前単回投与が術後の尿閉に及ぼす影響を調査したいと考えています。 、手術後の家庭用カテーテルの使用。 タムスロシンは、1 錠あたり約 2 ドルと費用対効果が高いです。 タムスロシンは主に良性前立腺肥大症のために処方されていますが、女性の排尿機能障害に対する安全で忍容性の高い治療法であることがわかっています.

術後の尿閉は、中間尿道スリングの配置による骨盤再建手術の後に一般的であり、患者にとって非常に厄介です。 タムスロシンは、リスクが低く、忍容性が高く、費用対効果の高い薬剤であり、術後の尿閉率を低下させる可能性があることが研究で示唆されています. 今日まで、無作為化プラセボ対照試験において、術後尿閉に対するタムスロシンの単回投与を術前に評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中間尿道スリングの配置

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 大腸外科、一般外科、婦人科・腫瘍科との合併を予定している症例
  • 計画されたスリングの改訂または以前のスリング配置の履歴
  • -尿閉の既知の病歴
  • 付随する膀胱内ボツリヌス注射
  • 付随する脱出手術
  • -タムスロシンに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タムスロシン
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中部スリング配置の前に、術前保持エリアで 0.4mg タムスロシン錠剤の単回投与を受けます。
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中部スリング配置の前に、術前保持エリアで 0.4mg タムスロシン錠剤の単回投与を受けます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中央スリング配置の前に、術前保持エリアでプラセボ錠剤の単回投与を受けます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、予定されている手術室での尿道中央スリング配置の前に、術前保持エリアでプラセボ錠剤の単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉症が発生した参加者数
時間枠:術後即時評価(1日後)
術前のタムスロシン投与とプラセボを比較した術後尿閉発症率を特定する。 これは、術直後に術後回復室において、患者が上記の排尿試験に合格するか不合格となるかに基づいて判定される。 結果は電子医療記録に文書化され、カルテレビューから取得される。
術後即時評価(1日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿路感染症(UTI)の参加者数
時間枠:手術後30日間の経過観察
術前タムスロシン投与とプラセボとの比較における、術後UTI(手技後30日以内にUTIと診断された参加者数)の発症率の差異を比較する。
手術後30日間の経過観察
予定外の入院または予定外の医療機関受診があった参加者数
時間枠:手術後30日間の経過観察チャートレビュー
術前タムスロシン投与とプラセボを比較し、手術当日または術後30日以内の予定外入院、術後30日以内の予定外来院、または術後30日以内のノースショア医療機関受診の差異を評価する。 これらの医療対応には、術後30日以内の追加医療処置の必要性、電話連絡、合併症、または患者の懸念が含まれる。 このデータはカルテレビューにより収集される。
手術後30日間の経過観察チャートレビュー
術後低血圧または失神を経験した参加者数
時間枠:術後早期評価(1日後)
タムスロシンの術前投与とプラセボを比較した、術後直後の低血圧または失神を経験した参加者数を比較する。
術後早期評価(1日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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