- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05753670
Efecto de la tamsulosina preoperatoria sobre la retención urinaria postoperatoria
Efecto de una dosis única preoperatoria de tamsulosina sobre la retención urinaria posoperatoria después de la colocación de un cabestrillo en la uretra media: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria postoperatoria se ha definido como la incapacidad de orinar a pesar de tener líquido en la vejiga durante el período postoperatorio. La retención urinaria después de la cirugía reconstructiva pélvica que requiere el uso de un catéter permanente o autosondaje ocurre en aproximadamente el 30-60% de los pacientes después de la operación.
Durante una prueba de micción de retrollenado, la vejiga se vuelve a llenar con una cantidad fija de agua estéril (a menudo 300 ml), se retira el catéter, se le permite al paciente orinar y el volumen vaciado se compara con una exploración de la vejiga después de la micción residual. volumen. "Pasar" una prueba de vaciado se ha definido anteriormente como vaciar igual o más de ⅔ del volumen residual, mientras que otros caracterizan "pasar" como vaciar al menos 200 ml y vaciar un volumen mayor que el volumen residual posterior a la micción. Si el paciente no "pasa" la prueba de micción, se caracteriza por tener retención urinaria posoperatoria y se le da de alta con un catéter permanente para evitar lesiones en el detrusor por sobredistensión de la vejiga, dolor e infección del tracto urinario.
Muchas mujeres consideran que ser dadas de alta con una sonda de Foley es una complicación quirúrgica y describen el uso de la sonda como el peor aspecto de su cirugía. Los catéteres permanentes son la principal causa de infecciones del tracto urinario (ITU) adquiridas en el hospital, a menudo son una fuente de vergüenza e incomodidad para los pacientes y, a menudo, requieren visitas adicionales al consultorio y utilización de atención médica.
La tamsulosina es un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que se cree que aumenta la relajación del músculo liso y mejora el flujo urinario. La literatura actual se ha centrado principalmente en el efecto de la tamsulosina en hombres con hiperplasia prostática benigna; sin embargo, también puede ser beneficiosa en mujeres con estudios limitados para la retención urinaria posoperatoria. Chapman, et al publicaron un ensayo de control aleatorio que evaluó la retención urinaria posoperatoria después de una cirugía reconstructiva pélvica femenina. Estos pacientes se sometieron a 10 días de tamsulosina (3 días antes de la operación y 7 días después de la operación) y se encontró que tenían una disminución del 65 % en la tasa de retención urinaria del 25,8 % al 8,8 %. Livne, et al publicaron un estudio que evaluó la disminución de la retención urinaria posoperatoria del 79,2 % después de la administración posoperatoria de dibencilina (un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos) en mujeres sometidas a histerectomía (tasa de retención urinaria posoperatoria del 18,75 % en los controles y del 3,9 % en el tratamiento). grupo). También se han publicado estudios adicionales que evalúan la retención urinaria posoperatoria en hombres y mujeres sometidos a diversas cirugías y han demostrado una disminución de la retención urinaria posoperatoria después de la administración de tamsulosina del 72 al 88 % en comparación con los controles. Estos estudios varían en la administración de tamsulosina desde múltiples días preoperatorios y posoperatorios a dosis múltiples preoperatorias y posoperatorias a una sola dosis posoperatoria; sin embargo, no se han publicado estudios que evalúen una dosis preoperatoria única de tamsulosina y el efecto sobre la retención urinaria posoperatoria. Esto se ha estudiado previamente ya que la tamsulosina alcanza un estado estacionario en aproximadamente 5 días; sin embargo, cuando se administra tamsulosina en un paciente en ayunas, puede alcanzar la concentración sanguínea máxima en aproximadamente 4 a 5 horas. Dado que la mayoría de las cirugías reconstructivas pélvicas femeninas realizadas por nuestro departamento son cirugías realizadas en el mismo día y las pacientes son dadas de alta el día de la cirugía, a los investigadores les gustaría investigar el efecto de una dosis única preoperatoria de tamsulosina sobre la retención urinaria posoperatoria y, por efecto, , uso de catéter en el hogar después de la cirugía. La tamsulosina es rentable a aproximadamente $ 2 por tableta. A pesar de que se prescribe principalmente para la hiperplasia prostática benigna, se ha descubierto que la tamsulosina es un tratamiento seguro y bien tolerado para la disfunción miccional en las mujeres.
La retención urinaria posoperatoria es común después de la cirugía reconstructiva pélvica con la colocación de un cabestrillo en la uretra media y es extremadamente molesta para los pacientes. La tamsulosina es un medicamento rentable, bien tolerado y de bajo riesgo que, según los estudios, puede disminuir la tasa de retención urinaria posoperatoria. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la administración preoperatoria de tamsulosina en dosis única para la retención urinaria posoperatoria en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colocación de un cabestrillo en la uretra media
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Casos combinados planificados con cirugía colorrectal, cirugía general o ginecología-oncología
- Revisión planificada del cabestrillo o historial de colocación previa del cabestrillo
- Antecedentes conocidos de retención urinaria.
- Inyecciones botulínicas intravesicales concomitantes
- Cirugía de prolapso concomitante
- Contraindicación conocida de tamsulosina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tamsulosina
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en el área de espera preoperatoria antes de la colocación programada del cabestrillo mediouretral en el quirófano.
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Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en el área de espera preoperatoria antes de la colocación programada del cabestrillo mediouretral en el quirófano.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán una dosis única de una tableta de placebo en el área de espera preoperatoria antes de la colocación programada del cabestrillo mediouretral en el quirófano.
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Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán una dosis única de una tableta de placebo en el área de espera preoperatoria antes de la colocación programada del cabestrillo mediouretral en el quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Retención Urinaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Determinar las tasas de retención urinaria postoperatoria tras la administración preoperatoria de tamsulosina en comparación con placebo.
Esto se determinará inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación postoperatoria en función de si los pacientes superan o no la prueba de micción descrita anteriormente.
El resultado se documentará en los registros médicos electrónicos y se obtendrá mediante la revisión de historiales clínicos.
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Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Infección del Tracto Urinario (ITU) Postoperatoria
Periodo de tiempo: Revisión de gráficos de 30 días postoperatorios después de la cirugía
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Comparar las diferencias en la incidencia de infección urinaria postoperatoria (número de participantes diagnosticados con una infección urinaria dentro de los 30 días posteriores al procedimiento) después de la administración preoperatoria de tamsulosina en comparación con placebo.
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Revisión de gráficos de 30 días postoperatorios después de la cirugía
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Número de Participantes con Ingreso No Planificado o Encuentro Sanitario No Planificado
Periodo de tiempo: Revisión de gráficos de 30 días postoperatorios después de la cirugía
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Evaluar la diferencia en el ingreso no planificado el día de la cirugía o el ingreso no planificado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, las visitas no planificadas a consulta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o los encuentros de Northshore dentro de los 30 días posteriores a la cirugía después de la administración preoperatoria de tamsulosina en comparación con placebo.
Estos encuentros médicos incluirán cualquier necesidad de tratamiento médico adicional, llamadas telefónicas, complicaciones o inquietudes del paciente dentro de los 30 días postoperatorios.
Estos datos se recopilarán mediante la revisión de historiales clínicos.
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Revisión de gráficos de 30 días postoperatorios después de la cirugía
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Número de Participantes con Hipotensión Postoperatoria o Síncope
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Comparar el número de participantes con hipotensión o síncope (inmediatamente postoperatorio) tras la administración preoperatoria de tamsulosina en comparación con placebo.
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Evaluación postoperatoria inmediata (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Retención urinaria
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
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- Hidrocarburos, aromáticos
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- Bencenosulfonamidas
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- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- EH22-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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