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术前坦索罗辛对术后尿潴留的影响

2023年10月11日 更新者:Angela Leffelman、NorthShore University HealthSystem

术前单剂量坦索罗辛对尿道中段吊带术后尿潴留的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

大约 25-30% 的患者在使用中段尿道吊带进行盆腔手术后会出现术后尿潴留。 这些患者带着福利导管出院几天。 尽管很常见,但许多患者认为带着福利导管出院是手术的并发症,也是他们经历中最糟糕的部分。 先前的研究表明,术前 3-5 天的坦索罗辛(一种安全且低成本的药物)已被证明可以改善术后尿潴留率。 虽然坦索罗辛在患者体内需要 5 天才能达到稳态,但在禁食患者体内,它会在 4-5 小时内达到峰值血容量。 术前单剂量坦索罗辛对术后尿潴留的影响尚未研究,但与术前多天剂量相比,对患者而言要容易得多。 在这项研究中,研究人员希望在术前给予患者坦索罗辛对比安慰剂。 然后,研究人员将评估术后尿潴留。 先前的研究表明,在各种坦索罗辛方案后,术后尿潴留率降低了 65-88%。 然而,在女性盆腔手术中,术前单剂量服用坦莫西林对术后尿潴留的影响仍有待研究。 研究人员假设,术前单剂坦索罗辛会减少术后尿潴留并因此使用导尿管出院的患者数量。 我们的目标是改善术后患者的预后和满意度。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

术后尿潴留被定义为尽管在术后期间膀胱中有液体但仍无法排尿。 大约 30-60% 的术后患者会在需要留置导尿管或自行导尿的盆腔重建手术后出现尿潴留。

在反填充排尿试验中,膀胱回填一定量的无菌水(通常为 300 毫升),移除导管,允许患者排尿,并将排尿量与膀胱扫描后的排尿残留量进行比较体积。 “通过”排尿试验之前被定义为排尿等于或大于 2/3 残余体积,而其他人将“通过”描述为排尿至少 200mL 并且排尿量大于排尿后残余体积。 如果患者没有“通过”排尿试验,则该患者被表征为具有术后尿潴留并且带着留置导尿管出院回家以防止膀胱过度膨胀、疼痛和尿路感染引起的逼尿肌损伤。

许多女性认为带着导尿管出院是一种手术并发症,并将导尿管的使用描述为她们手术中最糟糕的方面。 留置导尿管是医院获得性尿路感染 (UTI) 的主要原因,通常会给患者带来尴尬和不便,并且通常需要额外的就诊和医疗保健利用。

坦索罗辛是一种α-肾上腺素能受体阻滞剂,被认为可以增加平滑肌松弛并改善尿流。 目前的文献主要关注坦索罗辛对患有良性前列腺增生的男性的影响,但可能对女性有益,而且对术后尿潴留的研究有限。 Chapman 等发表了一项评估女性盆腔重建手术后尿潴留的随机对照试验。 这些患者接受了 10 天的坦索罗辛治疗(术前 3 天和术后 7 天),发现尿潴留率从 25.8% 降低了 65% 至 8.8%。 Livne 等人发表了一项研究,评估在接受子宫切除术的妇女术后给予二苄基林(一种α-肾上腺素能受体阻滞剂)后尿潴留减少了 79.2%(对照组术后尿潴留率为 18.75%,治疗组为 3.9%)团体)。 还发表了其他研究,评估接受各种手术的男性和女性的术后尿潴留,并证明与对照组相比,服用坦索罗辛后术后尿潴留减少了 72-88%。 这些研究在坦索罗辛给药方面有所不同,从术前和术后多天给药到术前和术后多次给药,再到术后单次给药,但尚未发表评估单次术前剂量坦洛新剂量及其对术后尿潴留影响的研究。 之前已经对此进行了研究,因为坦索罗辛在大约 5 天内达到稳定状态,但是当给禁食患者服用坦索罗辛时,它可以在大约 4-5 小时内达到最大血药浓度。 由于我们部门进行的大多数女性盆腔重建手术都是当天手术,患者在手术当天就可以出院,因此研究者想研究术前单剂量坦索罗辛对术后尿潴留的影响,以及通过影响, 手术后家庭导尿管的使用。 坦索罗辛具有成本效益,每片约 2 美元。 尽管坦索罗辛主要用于治疗良性前列腺增生,但已发现它是一种安全且耐受性良好的治疗女性排尿功能障碍的药物。

术后尿潴留在使用中段尿道吊带放置的盆腔重建手术后很常见,对患者来说非常麻烦。 坦索罗辛是一种低风险、耐受性良好、具有成本效益的药物,研究表明它可以降低术后尿潴留的发生率。 迄今为止,尚无研究在随机安慰剂对照试验中评估术前给予单剂量坦洛新对术后尿潴留的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University Health System
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Roger Goldberg, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 尿道中段吊带放置

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 结直肠外科、普通外科或妇科-肿瘤科的计划合并病例
  • 计划的吊带修订或先前吊带放置的历史
  • 已知的尿潴留病史
  • 伴随膀胱内肉毒杆菌注射
  • 伴随脱垂手术
  • 坦索罗辛的已知禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:坦洛新
随机分配到实验组的受试者将在术前等待区接受单剂量 0.4mg 坦索罗辛片剂,然后再在手术室中放置尿道中段吊带。
随机分配到实验组的受试者将在术前等待区接受单剂量 0.4mg 坦索罗辛片剂,然后再在手术室中放置尿道中段吊带。
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到对照组的受试者将在手术室预定的尿道中段吊带放置之前在术前等候区接受单剂量的安慰剂片剂。
随机分配到对照组的受试者将在手术室预定的尿道中段吊带放置之前在术前等候区接受单剂量的安慰剂片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿潴留
大体时间:术后即刻评估(1 天)
与安慰剂相比,确定术前给予坦索罗辛后的术后尿潴留率。 这将根据患者是否通过上述排尿试验,在术后恢复室立即确定。 结果将记录在电子病历中,并通过图表审查获得。
术后即刻评估(1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿路感染
大体时间:术后30天复查图
比较术前给予坦索罗辛与安慰剂相比术后 UTI 发生率的差异(在手术后 30 天内诊断为 UTI 的患者百分比)。
术后30天复查图
意外入院或意外医疗遭遇
大体时间:术后30天复查图
评估术前服用坦索罗辛与安慰剂相比在当天或手术后计划外入院或术后 30 天内计划外入院、术后 30 天内计划外就诊或术后 30 天内 Northshore 遭遇的差异。 这些医疗遭遇将包括术后 30 天内的任何额外医疗需求、电话、并发症或患者担忧。 这些数据将通过图表审查收集。
术后30天复查图
术后低血压
大体时间:术后即刻评估(1 天)
比较术前给予坦索罗辛与安慰剂后低血压(术后即刻)的发生率。
术后即刻评估(1 天)
术后疼痛
大体时间:术后即刻评估(1 天)
比较术前服用坦索罗辛与安慰剂相比术后疼痛的差异(根据 0-10 的李克特量表,在恢复区进行术后护理记录,其中 0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛)。
术后即刻评估(1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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