术前坦索罗辛对术后尿潴留的影响
术前单剂量坦索罗辛对尿道中段吊带术后尿潴留的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
术后尿潴留被定义为尽管在术后期间膀胱中有液体但仍无法排尿。 大约 30-60% 的术后患者会在需要留置导尿管或自行导尿的盆腔重建手术后出现尿潴留。
在反填充排尿试验中,膀胱回填一定量的无菌水(通常为 300 毫升),移除导管,允许患者排尿,并将排尿量与膀胱扫描后的排尿残留量进行比较体积。 “通过”排尿试验之前被定义为排尿等于或大于 2/3 残余体积,而其他人将“通过”描述为排尿至少 200mL 并且排尿量大于排尿后残余体积。 如果患者没有“通过”排尿试验,则该患者被表征为具有术后尿潴留并且带着留置导尿管出院回家以防止膀胱过度膨胀、疼痛和尿路感染引起的逼尿肌损伤。
许多女性认为带着导尿管出院是一种手术并发症,并将导尿管的使用描述为她们手术中最糟糕的方面。 留置导尿管是医院获得性尿路感染 (UTI) 的主要原因,通常会给患者带来尴尬和不便,并且通常需要额外的就诊和医疗保健利用。
坦索罗辛是一种α-肾上腺素能受体阻滞剂,被认为可以增加平滑肌松弛并改善尿流。 目前的文献主要关注坦索罗辛对患有良性前列腺增生的男性的影响,但可能对女性有益,而且对术后尿潴留的研究有限。 Chapman 等发表了一项评估女性盆腔重建手术后尿潴留的随机对照试验。 这些患者接受了 10 天的坦索罗辛治疗(术前 3 天和术后 7 天),发现尿潴留率从 25.8% 降低了 65% 至 8.8%。 Livne 等人发表了一项研究,评估在接受子宫切除术的妇女术后给予二苄基林(一种α-肾上腺素能受体阻滞剂)后尿潴留减少了 79.2%(对照组术后尿潴留率为 18.75%,治疗组为 3.9%)团体)。 还发表了其他研究,评估接受各种手术的男性和女性的术后尿潴留,并证明与对照组相比,服用坦索罗辛后术后尿潴留减少了 72-88%。 这些研究在坦索罗辛给药方面有所不同,从术前和术后多天给药到术前和术后多次给药,再到术后单次给药,但尚未发表评估单次术前剂量坦洛新剂量及其对术后尿潴留影响的研究。 之前已经对此进行了研究,因为坦索罗辛在大约 5 天内达到稳定状态,但是当给禁食患者服用坦索罗辛时,它可以在大约 4-5 小时内达到最大血药浓度。 由于我们部门进行的大多数女性盆腔重建手术都是当天手术,患者在手术当天就可以出院,因此研究者想研究术前单剂量坦索罗辛对术后尿潴留的影响,以及通过影响, 手术后家庭导尿管的使用。 坦索罗辛具有成本效益,每片约 2 美元。 尽管坦索罗辛主要用于治疗良性前列腺增生,但已发现它是一种安全且耐受性良好的治疗女性排尿功能障碍的药物。
术后尿潴留在使用中段尿道吊带放置的盆腔重建手术后很常见,对患者来说非常麻烦。 坦索罗辛是一种低风险、耐受性良好、具有成本效益的药物,研究表明它可以降低术后尿潴留的发生率。 迄今为止,尚无研究在随机安慰剂对照试验中评估术前给予单剂量坦洛新对术后尿潴留的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angela L Leffelman, MD
- 电话号码:2242512374
- 邮箱:aleffelman@northshore.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- NorthShore University Health System
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接触:
- Angela L Leffelman, MD
- 电话号码:224-251-2374
- 邮箱:aleffelman@northshore.org
-
首席研究员:
- Roger Goldberg, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 尿道中段吊带放置
排除标准:
- 年龄 <18
- 结直肠外科、普通外科或妇科-肿瘤科的计划合并病例
- 计划的吊带修订或先前吊带放置的历史
- 已知的尿潴留病史
- 伴随膀胱内肉毒杆菌注射
- 伴随脱垂手术
- 坦索罗辛的已知禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坦洛新
随机分配到实验组的受试者将在术前等待区接受单剂量 0.4mg 坦索罗辛片剂,然后再在手术室中放置尿道中段吊带。
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随机分配到实验组的受试者将在术前等待区接受单剂量 0.4mg 坦索罗辛片剂,然后再在手术室中放置尿道中段吊带。
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到对照组的受试者将在手术室预定的尿道中段吊带放置之前在术前等候区接受单剂量的安慰剂片剂。
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随机分配到对照组的受试者将在手术室预定的尿道中段吊带放置之前在术前等候区接受单剂量的安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后尿潴留
大体时间:术后即刻评估(1 天)
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与安慰剂相比,确定术前给予坦索罗辛后的术后尿潴留率。
这将根据患者是否通过上述排尿试验,在术后恢复室立即确定。
结果将记录在电子病历中,并通过图表审查获得。
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术后即刻评估(1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后尿路感染
大体时间:术后30天复查图
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比较术前给予坦索罗辛与安慰剂相比术后 UTI 发生率的差异(在手术后 30 天内诊断为 UTI 的患者百分比)。
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术后30天复查图
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意外入院或意外医疗遭遇
大体时间:术后30天复查图
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评估术前服用坦索罗辛与安慰剂相比在当天或手术后计划外入院或术后 30 天内计划外入院、术后 30 天内计划外就诊或术后 30 天内 Northshore 遭遇的差异。
这些医疗遭遇将包括术后 30 天内的任何额外医疗需求、电话、并发症或患者担忧。
这些数据将通过图表审查收集。
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术后30天复查图
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术后低血压
大体时间:术后即刻评估(1 天)
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比较术前给予坦索罗辛与安慰剂后低血压(术后即刻)的发生率。
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术后即刻评估(1 天)
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术后疼痛
大体时间:术后即刻评估(1 天)
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比较术前服用坦索罗辛与安慰剂相比术后疼痛的差异(根据 0-10 的李克特量表,在恢复区进行术后护理记录,其中 0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛)。
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术后即刻评估(1 天)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
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- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
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- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EH22-470
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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