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Effetto della tamsulosina preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria

14 ottobre 2025 aggiornato da: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effetto della tamsulosina a dose singola preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo il posizionamento dell'imbracatura nell'uretra media: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Circa il 25-30% dei pazienti presenta ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia pelvica femminile con posizionamento di sling medio-uretrale. Questi pazienti vengono dimessi a casa con un catetere di Foley per alcuni giorni. Nonostante sia comune, molti pazienti considerano essere dimessi a casa con un catetere di Foley come una complicazione dell'intervento chirurgico e come la parte peggiore della loro esperienza. Precedenti studi hanno dimostrato che 3-5 giorni di tamsulosina preoperatoria (un farmaco sicuro ea basso costo) hanno dimostrato di migliorare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria. Anche se tamsulosin impiega 5 giorni per raggiungere uno stato stazionario in un paziente, raggiunge il picco di volume sanguigno in 4-5 ore in un paziente a digiuno. L'effetto di una singola dose di tamsulosina preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria non è stato studiato, tuttavia sarebbe sostanzialmente più facile per i pazienti rispetto a più giorni di dosi preoperatorie. In questo studio, i ricercatori vorrebbero somministrare ai pazienti tamsulosina preoperatoria rispetto al placebo. Gli investigatori valuterebbero quindi la ritenzione urinaria postoperatoria. Precedenti studi hanno dimostrato una diminuzione del tasso di ritenzione urinaria postoperatoria del 65-88% dopo vari protocolli di tamsulosina. Tuttavia, l'effetto della singola dose preoperatoria di tamusloin sulla ritenzione urinaria postoperatoria deve ancora essere studiato nella chirurgia pelvica femminile. I ricercatori ipotizzano che una singola dose preoperatoria di tamsulosina ridurrà il numero di pazienti con ritenzione urinaria postoperatoria e quindi dimessi con un catetere di Foley. Il nostro obiettivo è migliorare i risultati e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come l'incapacità di urinare nonostante la presenza di liquido nella vescica durante il periodo postoperatorio. La ritenzione urinaria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica che richiede l'uso di un catetere a permanenza o di autocateterismo si verifica in circa il 30-60% dei pazienti dopo l'intervento.

Durante una prova di svuotamento retro-riempimento, la vescica viene riempita di nuovo con una quantità prestabilita di acqua sterile (spesso 300 ml), il catetere viene rimosso, il paziente può urinare e il volume svuotato viene confrontato con una scansione della vescica residua post svuotamento volume. Il "superamento" di una prova di svuotamento è stato precedentemente definito come svuotamento uguale o superiore a ⅔ del volume residuo, mentre altri caratterizzano il "superamento" come svuotamento di almeno 200 ml e svuotamento di un volume maggiore del volume residuo post-minzionale. Se il paziente non "supera" la prova di svuotamento, il paziente è caratterizzato da ritenzione urinaria postoperatoria e viene dimesso a casa con un catetere a permanenza per prevenire lesioni detrusoriali da eccessiva distensione della vescica, dolore e infezione del tratto urinario.

Molte donne considerano l'essere dimesse a casa con un catetere di Foley una complicazione chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico. I cateteri a permanenza sono la principale causa di infezioni del tratto urinario (UTI) acquisite in ospedale, sono spesso fonte di imbarazzo e disagio per i pazienti e spesso richiedono ulteriori visite ambulatoriali e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

La tamsulosina è un bloccante dei recettori alfa-adrenergici che si ritiene aumenti il ​​rilassamento della muscolatura liscia e migliori il flusso urinario. La letteratura attuale si è concentrata principalmente sull'effetto della tamsulosina negli uomini con iperplasia prostatica benigna, tuttavia può essere utile anche nelle donne con studi limitati sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Chapman, et al ha pubblicato uno studio di controllo randomizzato che valuta la ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile. Questi pazienti sono stati sottoposti a tamsulosina per 10 giorni (3 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento) e hanno riscontrato una diminuzione del 65% del tasso di ritenzione urinaria dal 25,8% all'8,8%. Livne, et al ha pubblicato uno studio che valuta la diminuzione della ritenzione urinaria postoperatoria del 79,2% dopo la somministrazione postoperatoria di dibenzilina (un bloccante del recettore alfa-adrenergico) in donne sottoposte a isterectomia (tasso di ritenzione urinaria postoperatoria del 18,75% nei controlli e del 3,9% nel trattamento gruppo). Ulteriori studi sono stati pubblicati anche valutando la ritenzione urinaria postoperatoria in uomini e donne sottoposti a vari interventi chirurgici e hanno dimostrato una diminuzione della ritenzione urinaria postoperatoria dopo la somministrazione di tamsulosina dal 72 all'88% rispetto ai controlli. Questi studi variano nella somministrazione di tamsulosina da più giorni preoperatori e postoperatori a dosi multiple preoperatorie e postoperatorie a una singola dose postoperatoria, tuttavia non sono stati pubblicati studi sulla valutazione di una singola dose preoperatoria di tamsulosina e sull'effetto sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Ciò è stato precedentemente studiato poiché la tamsulosina raggiunge uno stato stazionario in circa 5 giorni, tuttavia quando la tamsulosina viene somministrata a un paziente a digiuno, può raggiungere la massima concentrazione ematica in circa 4-5 ore. Poiché la maggior parte degli interventi chirurgici ricostruttivi pelvici femminili eseguiti dal nostro dipartimento sono interventi chirurgici in giornata, con pazienti dimessi il giorno dell'intervento, i ricercatori vorrebbero indagare l'effetto di una singola dose preoperatoria di tamsulosina sulla ritenzione urinaria postoperatoria e, per effetto , uso domestico del catetere dopo l'intervento chirurgico. Tamsulosin è conveniente a circa $ 2 per compressa. Nonostante sia prescritto principalmente per l'iperplasia prostatica benigna, la tamsulosina si è rivelata un trattamento sicuro e ben tollerato per la disfunzione minzionale nelle donne.

La ritenzione urinaria postoperatoria è comune dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica con posizionamento di sling medio-uretrale ed è estremamente fastidiosa per i pazienti. La tamsulosina è un farmaco a basso rischio, ben tollerato ed economico che gli studi hanno suggerito possa ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la somministrazione preoperatoria di tamsulosina in dose singola per la ritenzione urinaria postoperatoria in uno studio randomizzato controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Casi combinati pianificati con chirurgia colorettale, chirurgia generale o ginecologia-oncologia
  • Revisione pianificata dell'imbracatura o cronologia del precedente posizionamento dell'imbracatura
  • Storia nota di ritenzione urinaria
  • Concomitanti iniezioni intravescicali di botulino
  • Chirurgia concomitante del prolasso
  • Controindicazione nota alla tamsulosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una singola dose di compressa di tamsulosina da 0,4 mg nell'area di attesa preoperatoria prima del posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una singola dose di compressa di tamsulosina da 0,4 mg nell'area di attesa preoperatoria prima del posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola dose di una compressa placebo nell'area di attesa preoperatoria prima del loro posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola dose di una compressa placebo nell'area di attesa preoperatoria prima del loro posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Ritenzione Urinaria Postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
Determinare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo. Questo sarà determinato immediatamente dopo l'intervento nella sala di risveglio postoperatoria in base al fatto che i pazienti superino o meno il test di minzione descritto sopra. Il risultato sarà documentato nelle cartelle cliniche elettroniche e ottenuto dalla revisione delle cartelle cliniche.
Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Infezione del Tratto Urinario (ITU) Postoperatoria
Lasso di tempo: Revisione cartacea dei 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
Confrontare le differenze nell'incidenza di IVU postoperatorie (numero di partecipanti diagnosticati con IVU entro 30 giorni dall'intervento) dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
Revisione cartacea dei 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
Numero di Partecipanti con Ricovero Non Programmato o Accesso Non Programmato ai Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Revisione della cartella clinica a 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
Valutare la differenza nell'ammissione non pianificata il giorno dell'intervento chirurgico o nell'ammissione non pianificata entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, nelle visite non pianificate entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o negli incontri Northshore entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo. Questi incontri medici includeranno qualsiasi necessità di trattamento medico aggiuntivo, telefonate, complicazioni o preoccupazioni del paziente entro 30 giorni post-operatori. Questi dati verranno raccolti tramite revisione della cartella clinica.
Revisione della cartella clinica a 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
Numero di Partecipanti con Ipotensione Postoperatoria o Sincope
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
Confronta il numero di partecipanti con ipotensione o sincope (immediatamente postoperatorio) dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ritenzione urinaria postoperatoria

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