- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753670
Effetto della tamsulosina preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria
Effetto della tamsulosina a dose singola preoperatoria sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo il posizionamento dell'imbracatura nell'uretra media: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come l'incapacità di urinare nonostante la presenza di liquido nella vescica durante il periodo postoperatorio. La ritenzione urinaria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica che richiede l'uso di un catetere a permanenza o di autocateterismo si verifica in circa il 30-60% dei pazienti dopo l'intervento.
Durante una prova di svuotamento retro-riempimento, la vescica viene riempita di nuovo con una quantità prestabilita di acqua sterile (spesso 300 ml), il catetere viene rimosso, il paziente può urinare e il volume svuotato viene confrontato con una scansione della vescica residua post svuotamento volume. Il "superamento" di una prova di svuotamento è stato precedentemente definito come svuotamento uguale o superiore a ⅔ del volume residuo, mentre altri caratterizzano il "superamento" come svuotamento di almeno 200 ml e svuotamento di un volume maggiore del volume residuo post-minzionale. Se il paziente non "supera" la prova di svuotamento, il paziente è caratterizzato da ritenzione urinaria postoperatoria e viene dimesso a casa con un catetere a permanenza per prevenire lesioni detrusoriali da eccessiva distensione della vescica, dolore e infezione del tratto urinario.
Molte donne considerano l'essere dimesse a casa con un catetere di Foley una complicazione chirurgica e descrivono l'uso del catetere come l'aspetto peggiore del loro intervento chirurgico. I cateteri a permanenza sono la principale causa di infezioni del tratto urinario (UTI) acquisite in ospedale, sono spesso fonte di imbarazzo e disagio per i pazienti e spesso richiedono ulteriori visite ambulatoriali e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
La tamsulosina è un bloccante dei recettori alfa-adrenergici che si ritiene aumenti il rilassamento della muscolatura liscia e migliori il flusso urinario. La letteratura attuale si è concentrata principalmente sull'effetto della tamsulosina negli uomini con iperplasia prostatica benigna, tuttavia può essere utile anche nelle donne con studi limitati sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Chapman, et al ha pubblicato uno studio di controllo randomizzato che valuta la ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica femminile. Questi pazienti sono stati sottoposti a tamsulosina per 10 giorni (3 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento) e hanno riscontrato una diminuzione del 65% del tasso di ritenzione urinaria dal 25,8% all'8,8%. Livne, et al ha pubblicato uno studio che valuta la diminuzione della ritenzione urinaria postoperatoria del 79,2% dopo la somministrazione postoperatoria di dibenzilina (un bloccante del recettore alfa-adrenergico) in donne sottoposte a isterectomia (tasso di ritenzione urinaria postoperatoria del 18,75% nei controlli e del 3,9% nel trattamento gruppo). Ulteriori studi sono stati pubblicati anche valutando la ritenzione urinaria postoperatoria in uomini e donne sottoposti a vari interventi chirurgici e hanno dimostrato una diminuzione della ritenzione urinaria postoperatoria dopo la somministrazione di tamsulosina dal 72 all'88% rispetto ai controlli. Questi studi variano nella somministrazione di tamsulosina da più giorni preoperatori e postoperatori a dosi multiple preoperatorie e postoperatorie a una singola dose postoperatoria, tuttavia non sono stati pubblicati studi sulla valutazione di una singola dose preoperatoria di tamsulosina e sull'effetto sulla ritenzione urinaria postoperatoria. Ciò è stato precedentemente studiato poiché la tamsulosina raggiunge uno stato stazionario in circa 5 giorni, tuttavia quando la tamsulosina viene somministrata a un paziente a digiuno, può raggiungere la massima concentrazione ematica in circa 4-5 ore. Poiché la maggior parte degli interventi chirurgici ricostruttivi pelvici femminili eseguiti dal nostro dipartimento sono interventi chirurgici in giornata, con pazienti dimessi il giorno dell'intervento, i ricercatori vorrebbero indagare l'effetto di una singola dose preoperatoria di tamsulosina sulla ritenzione urinaria postoperatoria e, per effetto , uso domestico del catetere dopo l'intervento chirurgico. Tamsulosin è conveniente a circa $ 2 per compressa. Nonostante sia prescritto principalmente per l'iperplasia prostatica benigna, la tamsulosina si è rivelata un trattamento sicuro e ben tollerato per la disfunzione minzionale nelle donne.
La ritenzione urinaria postoperatoria è comune dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica con posizionamento di sling medio-uretrale ed è estremamente fastidiosa per i pazienti. La tamsulosina è un farmaco a basso rischio, ben tollerato ed economico che gli studi hanno suggerito possa ridurre il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la somministrazione preoperatoria di tamsulosina in dose singola per la ritenzione urinaria postoperatoria in uno studio randomizzato controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Casi combinati pianificati con chirurgia colorettale, chirurgia generale o ginecologia-oncologia
- Revisione pianificata dell'imbracatura o cronologia del precedente posizionamento dell'imbracatura
- Storia nota di ritenzione urinaria
- Concomitanti iniezioni intravescicali di botulino
- Chirurgia concomitante del prolasso
- Controindicazione nota alla tamsulosina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tamsulosina
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una singola dose di compressa di tamsulosina da 0,4 mg nell'area di attesa preoperatoria prima del posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
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I soggetti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno una singola dose di compressa di tamsulosina da 0,4 mg nell'area di attesa preoperatoria prima del posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola dose di una compressa placebo nell'area di attesa preoperatoria prima del loro posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
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I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una singola dose di una compressa placebo nell'area di attesa preoperatoria prima del loro posizionamento programmato dell'imbracatura medio-uretrale in sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Ritenzione Urinaria Postoperatoria
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Determinare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
Questo sarà determinato immediatamente dopo l'intervento nella sala di risveglio postoperatoria in base al fatto che i pazienti superino o meno il test di minzione descritto sopra.
Il risultato sarà documentato nelle cartelle cliniche elettroniche e ottenuto dalla revisione delle cartelle cliniche.
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Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Infezione del Tratto Urinario (ITU) Postoperatoria
Lasso di tempo: Revisione cartacea dei 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare le differenze nell'incidenza di IVU postoperatorie (numero di partecipanti diagnosticati con IVU entro 30 giorni dall'intervento) dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
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Revisione cartacea dei 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
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Numero di Partecipanti con Ricovero Non Programmato o Accesso Non Programmato ai Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Revisione della cartella clinica a 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la differenza nell'ammissione non pianificata il giorno dell'intervento chirurgico o nell'ammissione non pianificata entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, nelle visite non pianificate entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o negli incontri Northshore entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
Questi incontri medici includeranno qualsiasi necessità di trattamento medico aggiuntivo, telefonate, complicazioni o preoccupazioni del paziente entro 30 giorni post-operatori.
Questi dati verranno raccolti tramite revisione della cartella clinica.
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Revisione della cartella clinica a 30 giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico
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Numero di Partecipanti con Ipotensione Postoperatoria o Sincope
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Confronta il numero di partecipanti con ipotensione o sincope (immediatamente postoperatorio) dopo la somministrazione preoperatoria di tamsulosina rispetto al placebo.
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Valutazione postoperatoria immediata (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
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- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
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- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
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- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
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