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Efeito da tansulosina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória

11 de outubro de 2023 atualizado por: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Efeito da dose única de tansulosina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória após a colocação de sling na uretra média: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Aproximadamente 25-30% dos pacientes apresentam retenção urinária pós-operatória após cirurgia pélvica feminina com colocação de tipoia uretral média. Esses pacientes recebem alta com cateter de foley por alguns dias. Apesar de comum, muitos pacientes consideram a alta hospitalar com cateter de foley como uma complicação da cirurgia e como a pior parte de sua experiência. Estudos anteriores demonstraram que 3-5 dias de tansulosina pré-operatória (uma medicação segura e de baixo custo) demonstraram melhorar as taxas de retenção urinária pós-operatória. Embora a tansulosina demore 5 dias para atingir um estado estacionário em um paciente, atinge o pico de volume sanguíneo em 4-5 horas em um paciente em jejum. O efeito de uma dose única de tansulosina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória não foi estudado, mas seria substancialmente mais fácil para os pacientes do que vários dias de doses pré-operatórias. Neste estudo, os investigadores gostariam de administrar aos pacientes tansulosina pré-operatória em vez de placebo. Os investigadores avaliariam então a retenção urinária pós-operatória. Estudos anteriores demonstraram uma diminuição da taxa de retenção urinária pós-operatória de 65-88% após vários protocolos de tansulosina. No entanto, o efeito de dose única pré-operatória de tamusloin na retenção urinária pós-operatória ainda não foi estudado em cirurgia pélvica feminina. Os investigadores levantam a hipótese de que uma única dose pré-operatória de tansulosina diminuirá o número de pacientes com retenção urinária pós-operatória e, portanto, liberados com um cateter de Foley. Nosso objetivo é melhorar os resultados e a satisfação do paciente no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A retenção urinária pós-operatória foi definida como a incapacidade de urinar apesar de haver líquido na bexiga durante o período pós-operatório. A retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica que requer cateter de demora ou uso de autocateterismo ocorre em aproximadamente 30-60% dos pacientes no pós-operatório.

Durante um teste de retropreenchimento da micção, a bexiga é preenchida com uma quantidade definida de água estéril (normalmente 300mL), o cateter é removido, o paciente pode urinar e o volume miccional é comparado com uma cintilografia vesical pós-micção residual volume. "Passar" em uma tentativa de micção foi previamente definido como micção igual ou maior que ⅔ do volume residual, enquanto outros caracterizam "passar" como micção de pelo menos 200mL e micção de um volume maior do que o volume residual pós-miccional. Se o paciente não "passar" no teste de micção, o paciente é caracterizado como tendo retenção urinária pós-operatória e é liberado para casa com um cateter permanente para prevenir lesão do detrusor por distensão excessiva da bexiga, dor e infecção do trato urinário.

Muitas mulheres consideram a alta para casa com um cateter de Foley uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia. Os cateteres de demora são a principal causa de infecções do trato urinário (ITUs) adquiridas no hospital, são muitas vezes uma fonte de constrangimento e inconveniência para os pacientes e muitas vezes requerem visitas adicionais ao consultório e utilização de cuidados de saúde.

A tansulosina é um bloqueador dos receptores alfa-adrenérgicos que aumenta o relaxamento do músculo liso e melhora o fluxo urinário. A literatura atual tem se concentrado principalmente no efeito da tansulosina em homens com hiperplasia prostática benigna, mas também pode ser benéfica em mulheres com estudos limitados para retenção urinária pós-operatória. Chapman et al publicaram um estudo controlado randomizado avaliando a retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina. Esses pacientes foram submetidos a 10 dias de tansulosina (3 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório) e apresentaram uma redução de 65% na taxa de retenção urinária de 25,8% para 8,8%. Livne et al publicaram um estudo avaliando a diminuição da retenção urinária pós-operatória de 79,2% após a administração pós-operatória de dibenzilina (um bloqueador de receptores alfa-adrenérgicos) em mulheres submetidas à histerectomia (taxa de retenção urinária pós-operatória de 18,75% nos controles e 3,9% no tratamento grupo). Estudos adicionais também foram publicados avaliando a retenção urinária pós-operatória em homens e mulheres submetidos a várias cirurgias e demonstraram uma diminuição na retenção urinária pós-operatória após a administração de tansulosina de 72-88% em comparação com os controles. Esses estudos variam na administração de tansulosina de vários dias pré-operatórios e pós-operatórios a várias doses pré-operatórias e pós-operatórias a uma única dose pós-operatória; no entanto, nenhum estudo foi publicado avaliando uma única dose pré-operatória de tansulosina e o efeito na retenção urinária pós-operatória. Isso foi estudado anteriormente, pois a tansulosina atinge um estado de equilíbrio em aproximadamente 5 dias; no entanto, quando a tansulosina é administrada em um paciente em jejum, ela pode atingir a concentração sanguínea máxima em aproximadamente 4 a 5 horas. Como a maioria das cirurgias reconstrutivas pélvicas femininas realizadas em nosso departamento são cirurgias no mesmo dia, com pacientes recebendo alta no dia da cirurgia, os investigadores gostariam de investigar o efeito de uma única dose pré-operatória de tansulosina na retenção urinária pós-operatória e, por efeito , uso de cateter domiciliar após a cirurgia. A tansulosina é econômica em aproximadamente US$ 2 por comprimido. Apesar de ser prescrita principalmente para hiperplasia prostática benigna, a tansulosina é um tratamento seguro e bem tolerado para disfunção miccional em mulheres.

A retenção urinária pós-operatória é comum após cirurgia reconstrutiva pélvica com colocação de sling uretral médio e é extremamente incômoda para os pacientes. A tansulosina é um medicamento de baixo risco, bem tolerado e econômico que, segundo estudos, pode diminuir a taxa de retenção urinária pós-operatória. Nenhum estudo até o momento avaliou a administração pré-operatória de dose única de tansulosina para retenção urinária pós-operatória em um estudo randomizado controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Goldberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colocação de sling no meio da uretra

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Casos combinados planejados com cirurgia colorretal, cirurgia geral ou ginecologia-oncologia
  • Revisão planejada da funda ou histórico de colocação anterior da funda
  • História conhecida de retenção urinária
  • Injeções botulínicas intravesicais concomitantes
  • Cirurgia de prolapso concomitante
  • Contra-indicação conhecida para tansulosina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tansulosina
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão uma dose única de comprimido de tansulosina de 0,4 mg na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling uretral médio agendado na sala de cirurgia.
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão uma dose única de comprimido de tansulosina de 0,4 mg na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling uretral médio agendado na sala de cirurgia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão uma dose única de um comprimido de placebo na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling de uretra média na sala de cirurgia.
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão uma dose única de um comprimido de placebo na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling de uretra média na sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Determine as taxas de retenção urinária pós-operatória após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com o placebo. Isso será determinado imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação pós-operatória com base na aprovação ou não dos pacientes no teste de micção descrito acima. O resultado será documentado em prontuário eletrônico e obtido a partir da revisão do prontuário.
Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU pós-operatória
Prazo: Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
Compare as diferenças na incidência de ITU pós-operatória (% de pacientes diagnosticados com ITU dentro de 30 dias após o procedimento) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
Admissão não planejada ou consulta médica não planejada
Prazo: Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
Avalie a diferença na admissão não planejada no dia ou cirurgia ou admissão não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia, visitas não planejadas ao consultório dentro de 30 dias após a cirurgia ou encontros Northshore dentro de 30 dias após a cirurgia após administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo. Esses encontros médicos incluirão qualquer necessidade de tratamento médico adicional, telefonemas, complicações ou preocupações do paciente dentro de 30 dias após a cirurgia. Esses dados serão coletados por meio de revisão de prontuário.
Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
Hipotensão pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Compare as taxas de hipotensão (imediatamente pós-operatório) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Dor pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
Compare as diferenças na dor pós-operatória (documentação de enfermagem pós-operatória realizada na área de recuperação com base em uma escala Likert de 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor extrema) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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