- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05753670
Efeito da tansulosina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória
Efeito da dose única de tansulosina pré-operatória na retenção urinária pós-operatória após a colocação de sling na uretra média: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária pós-operatória foi definida como a incapacidade de urinar apesar de haver líquido na bexiga durante o período pós-operatório. A retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica que requer cateter de demora ou uso de autocateterismo ocorre em aproximadamente 30-60% dos pacientes no pós-operatório.
Durante um teste de retropreenchimento da micção, a bexiga é preenchida com uma quantidade definida de água estéril (normalmente 300mL), o cateter é removido, o paciente pode urinar e o volume miccional é comparado com uma cintilografia vesical pós-micção residual volume. "Passar" em uma tentativa de micção foi previamente definido como micção igual ou maior que ⅔ do volume residual, enquanto outros caracterizam "passar" como micção de pelo menos 200mL e micção de um volume maior do que o volume residual pós-miccional. Se o paciente não "passar" no teste de micção, o paciente é caracterizado como tendo retenção urinária pós-operatória e é liberado para casa com um cateter permanente para prevenir lesão do detrusor por distensão excessiva da bexiga, dor e infecção do trato urinário.
Muitas mulheres consideram a alta para casa com um cateter de Foley uma complicação cirúrgica e descrevem o uso do cateter como o pior aspecto de sua cirurgia. Os cateteres de demora são a principal causa de infecções do trato urinário (ITUs) adquiridas no hospital, são muitas vezes uma fonte de constrangimento e inconveniência para os pacientes e muitas vezes requerem visitas adicionais ao consultório e utilização de cuidados de saúde.
A tansulosina é um bloqueador dos receptores alfa-adrenérgicos que aumenta o relaxamento do músculo liso e melhora o fluxo urinário. A literatura atual tem se concentrado principalmente no efeito da tansulosina em homens com hiperplasia prostática benigna, mas também pode ser benéfica em mulheres com estudos limitados para retenção urinária pós-operatória. Chapman et al publicaram um estudo controlado randomizado avaliando a retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica feminina. Esses pacientes foram submetidos a 10 dias de tansulosina (3 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório) e apresentaram uma redução de 65% na taxa de retenção urinária de 25,8% para 8,8%. Livne et al publicaram um estudo avaliando a diminuição da retenção urinária pós-operatória de 79,2% após a administração pós-operatória de dibenzilina (um bloqueador de receptores alfa-adrenérgicos) em mulheres submetidas à histerectomia (taxa de retenção urinária pós-operatória de 18,75% nos controles e 3,9% no tratamento grupo). Estudos adicionais também foram publicados avaliando a retenção urinária pós-operatória em homens e mulheres submetidos a várias cirurgias e demonstraram uma diminuição na retenção urinária pós-operatória após a administração de tansulosina de 72-88% em comparação com os controles. Esses estudos variam na administração de tansulosina de vários dias pré-operatórios e pós-operatórios a várias doses pré-operatórias e pós-operatórias a uma única dose pós-operatória; no entanto, nenhum estudo foi publicado avaliando uma única dose pré-operatória de tansulosina e o efeito na retenção urinária pós-operatória. Isso foi estudado anteriormente, pois a tansulosina atinge um estado de equilíbrio em aproximadamente 5 dias; no entanto, quando a tansulosina é administrada em um paciente em jejum, ela pode atingir a concentração sanguínea máxima em aproximadamente 4 a 5 horas. Como a maioria das cirurgias reconstrutivas pélvicas femininas realizadas em nosso departamento são cirurgias no mesmo dia, com pacientes recebendo alta no dia da cirurgia, os investigadores gostariam de investigar o efeito de uma única dose pré-operatória de tansulosina na retenção urinária pós-operatória e, por efeito , uso de cateter domiciliar após a cirurgia. A tansulosina é econômica em aproximadamente US$ 2 por comprimido. Apesar de ser prescrita principalmente para hiperplasia prostática benigna, a tansulosina é um tratamento seguro e bem tolerado para disfunção miccional em mulheres.
A retenção urinária pós-operatória é comum após cirurgia reconstrutiva pélvica com colocação de sling uretral médio e é extremamente incômoda para os pacientes. A tansulosina é um medicamento de baixo risco, bem tolerado e econômico que, segundo estudos, pode diminuir a taxa de retenção urinária pós-operatória. Nenhum estudo até o momento avaliou a administração pré-operatória de dose única de tansulosina para retenção urinária pós-operatória em um estudo randomizado controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela L Leffelman, MD
- Número de telefone: 2242512374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- NorthShore University Health System
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Contato:
- Angela L Leffelman, MD
- Número de telefone: 224-251-2374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
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Investigador principal:
- Roger Goldberg, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colocação de sling no meio da uretra
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Casos combinados planejados com cirurgia colorretal, cirurgia geral ou ginecologia-oncologia
- Revisão planejada da funda ou histórico de colocação anterior da funda
- História conhecida de retenção urinária
- Injeções botulínicas intravesicais concomitantes
- Cirurgia de prolapso concomitante
- Contra-indicação conhecida para tansulosina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tansulosina
Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão uma dose única de comprimido de tansulosina de 0,4 mg na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling uretral médio agendado na sala de cirurgia.
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Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberão uma dose única de comprimido de tansulosina de 0,4 mg na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling uretral médio agendado na sala de cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão uma dose única de um comprimido de placebo na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling de uretra média na sala de cirurgia.
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Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão uma dose única de um comprimido de placebo na área de retenção pré-operatória antes da colocação do sling de uretra média na sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Determine as taxas de retenção urinária pós-operatória após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com o placebo.
Isso será determinado imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação pós-operatória com base na aprovação ou não dos pacientes no teste de micção descrito acima.
O resultado será documentado em prontuário eletrônico e obtido a partir da revisão do prontuário.
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Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ITU pós-operatória
Prazo: Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
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Compare as diferenças na incidência de ITU pós-operatória (% de pacientes diagnosticados com ITU dentro de 30 dias após o procedimento) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
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Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
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Admissão não planejada ou consulta médica não planejada
Prazo: Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
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Avalie a diferença na admissão não planejada no dia ou cirurgia ou admissão não planejada dentro de 30 dias após a cirurgia, visitas não planejadas ao consultório dentro de 30 dias após a cirurgia ou encontros Northshore dentro de 30 dias após a cirurgia após administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
Esses encontros médicos incluirão qualquer necessidade de tratamento médico adicional, telefonemas, complicações ou preocupações do paciente dentro de 30 dias após a cirurgia.
Esses dados serão coletados por meio de revisão de prontuário.
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Revisão de prontuários de 30 dias de pós-operatório após a cirurgia
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Hipotensão pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Compare as taxas de hipotensão (imediatamente pós-operatório) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
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Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Dor pós-operatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Compare as diferenças na dor pós-operatória (documentação de enfermagem pós-operatória realizada na área de recuperação com base em uma escala Likert de 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor extrema) após a administração pré-operatória de tansulosina em comparação com placebo.
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Avaliação pós-operatória imediata (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
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- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
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- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
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- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- EH22-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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