Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Preoperatiivisen kerta-annoksen tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsan pidättymiseen virtsaputken keskikohtaan asettamisen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Noin 25–30 % potilaista kokee leikkauksen jälkeistä virtsaamista sen jälkeen, kun naisen lantioleikkaus on sijoitettu keskikohtaan virtsaputkeen. Nämä potilaat kotiutetaan foley-katetrin kanssa muutaman päivän ajaksi. Vaikka monet potilaat ovat yleisiä, ne pitävät kotiin pääsemistä foley-katetrin kanssa leikkauksen komplikaationa ja pahimpana osana kokemustaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 3-5 päivää ennen leikkausta tamsulosiinia (turvallinen ja edullinen lääke) on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeistä virtsan pidättymistä. Vaikka tamsulosiinin vakaan tilan saavuttaminen kestää 5 päivää potilaalla, se saavuttaa huippuveren tilavuuden 4-5 tunnissa paastopotilaalla. Yksittäisen preoperatiivisen tamsulosiiniannoksen vaikutusta postoperatiiviseen virtsan kertymiseen ei ole tutkittu, mutta se olisi potilaille huomattavasti helpompaa kuin useiden päivien preoperatiiviset annokset. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat antaa potilaille preoperatiivista tamsulosiinia plaseboon verrattuna. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisen virtsanpidätysprosentin vähentyneen 65-88 % eri tamsulosiiniprotokollien jälkeen. Yksittäisen preoperatiivisen tamusfileeannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu naisten lantion leikkauksessa. Tutkijat olettavat, että yksittäinen preoperatiivinen tamsulosiiniannos vähentää niiden potilaiden määrää, joilla on postoperatiivista virtsaretentiota ja jotka siksi poistetaan foley-katetrilla. Tavoitteenamme on parantaa potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on määritelty kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka virtsarakossa on nestettä leikkauksen jälkeisenä aikana. Virtsaretentiota lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, joka vaatii kestokatetrin tai itsekatetroin käytön, esiintyy noin 30–60 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen.

Jälkitäytön tyhjennystutkimuksen aikana rakko täytetään takaisin määrätyllä määrällä steriiliä vettä (usein 300 ml), katetri poistetaan, potilaan annetaan tyhjentyä ja tyhjennettyä tilavuutta verrataan virtsarakon skannaukseen. äänenvoimakkuutta. Tyhjennyskokeen "läpäiseminen" on aiemmin määritelty tyhjentymiseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin ⅔ jäännöstilavuus, kun taas toiset luonnehtivat "läpäisemiseksi" vähintään 200 ml:n tyhjentämiseksi ja suuremman tilavuuden tyhjentämiseksi kuin tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus. Jos potilas ei "läpäise" tyhjennystutkimusta, potilaalle on ominaista leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys ja hänet kotiutetaan kestokatetrin kanssa estämään virtsarakon liiallisesta turvotuksesta, kivusta ja virtsatietulehduksesta aiheutuva detrusor-vaurio.

Monet naiset pitävät kotiin pääsemistä foley-katetrin kanssa kirurgisena komplikaationa ja kuvailevat katetrin käyttöä leikkauksensa pahimmaksi osaksi. Kestokatetrit ovat johtava sairaalassa hankittujen virtsatieinfektioiden (UTI) aiheuttaja, aiheuttavat usein potilaille hämmennystä ja vaivaa ja vaativat usein lisäkäyntejä ja terveydenhuollon käyttöä.

Tamsulosiini on alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jonka uskotaan lisäävän sileän lihaksen rentoutumista ja parantavan virtsan virtausta. Nykyinen kirjallisuus on keskittynyt ensisijaisesti tamsulosiinin vaikutukseen miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, mutta se voi kuitenkin olla hyödyllistä myös naisille, koska leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä on rajoitetusti. Chapman et al julkaisivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Näille potilaille tehtiin 10 päivää tamsulosiinihoitoa (3 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen), ja virtsanpidätysaste väheni 65 % 25,8 %:sta 8,8 %:iin. Livne et al julkaisivat tutkimuksen, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vähenemistä 79,2 % dibentsyliinin (alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja) jälkeen leikkauksen jälkeen naisilla, joille on tehty kohdunpoisto (operatiivinen virtsanpidätysprosentti 18,75 % kontrolleissa ja 3,9 % hoidossa). ryhmä). On myös julkaistu lisätutkimuksia, joissa on arvioitu leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä miehillä ja naisilla, joille tehdään erilaisia ​​leikkauksia, ja ne ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vähentyneen tamsulosiinin annon jälkeen 72-88 % verrokkeihin verrattuna. Nämä tutkimukset vaihtelevat tamsulosiinin antamisessa useista päivistä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen useisiin annoksiin ennen leikkausta ja sen jälkeen yksittäiseen postoperatiiviseen annokseen, mutta tutkimuksia ei ole julkaistu yksittäisen preoperatiivisen tamsulosiiniannoksen ja vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen. Tätä on aiemmin tutkittu, koska tamsulosiini saavuttaa vakaan tilan noin 5 päivässä, mutta kun tamsulosiinia annetaan paastopotilaalle, se voi saavuttaa maksimipitoisuuden veressä noin 4-5 tunnissa. Koska suurin osa osastollamme tehdyistä naisten lantion rekonstruktioleikkauksista on saman päivän leikkauksia, jolloin potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä, tutkijat haluaisivat selvittää yksittäisen preoperatiivisen tamsulosiiniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen ja sen seurauksena. , kotikatetrin käyttö leikkauksen jälkeen. Tamsulosiini on kustannustehokas, noin 2 dollaria tabletilta. Huolimatta siitä, että tamsulosiinia määrätään ensisijaisesti hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, sen on todettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty hoito naisilla.

Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on yleistä lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, kun hihnat asetetaan virtsaputken keskikohtaan, ja se on erittäin kiusallista potilaille. Tamsulosiini on vähäriskinen, hyvin siedetty, kustannustehokas lääke, jonka tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä arvioitu tamsulosiinin kerta-annoksen antamista ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vuoksi satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger Goldberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimmäisen virtsaputken kiinnitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Suunniteltu yhdistetty tapaus paksusuolenkirurgian, yleiskirurgian tai gynekologian-onkologian kanssa
  • Suunniteltu hihnan tarkistus tai aikaisemman noston sijoitteluhistoria
  • Tunnettu virtsanpidätyshistoria
  • Samanaikainen intravesikaaliset botuliiniruiskeet
  • Samanaikainen prolapsin leikkaus
  • Tamsulosiinin tunnettu vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamsulosiini
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat kerta-annoksen 0,4 mg tamsulosiinitablettia leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen suunniteltua virtsaputken keskivälin asettamista leikkaussaliin.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat kerta-annoksen 0,4 mg tamsulosiinitablettia leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen suunniteltua virtsaputken keskivälin asettamista leikkaussaliin.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden annoksen lumetablettia ennen leikkausta olevalle pitoalueelle ennen heidän suunniteltuaan virtsaputken keskikohtaan sijoittamista leikkaussaliin.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden annoksen lumetablettia ennen leikkausta olevalle pitoalueelle ennen heidän suunniteltuaan virtsaputken keskikohtaan sijoittamista leikkaussaliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
Määritä leikkauksen jälkeinen virtsanpidätysaste tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä määritetään välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa sen perusteella, läpäisevätkö potilaat yllä kuvatun tyhjennystutkimuksen. Tulos dokumentoidaan sähköisiin potilaskertomuksiin ja saadaan kaaviotarkastelusta.
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen UTI
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
Vertaa eroja leikkauksen jälkeisen virtsatietulehduksen ilmaantuvuudessa (% potilaista, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon sisäänpääsy tai suunnittelematon kohtaaminen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
Arvioi ero suunnittelemattomassa vastaanottopäivänä tai leikkauksessa tai suunnittelemattomassa vastaanotossa 30 päivän sisällä leikkauksesta, suunnittelemattomista vastaanottokäynneistä 30 päivän sisällä leikkauksesta tai Northshore-kohtaamisista 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Näihin lääketieteellisiin kohtaamisiin sisältyy lisälääketieteellisen hoidon tarve, puhelut, komplikaatiot tai potilaan huolenaiheet 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksen avulla.
Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
Vertaa hypotension määrää (välittömästi leikkauksen jälkeen) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
Vertaa eroja postoperatiivisessa kivussa (leikkauksen jälkeinen hoitotyön dokumentaatio toipumisalueella, joka perustuu Likert-asteikkoon 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa