- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05753670
Preoperatiivisen tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen
Preoperatiivisen kerta-annoksen tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsan pidättymiseen virtsaputken keskikohtaan asettamisen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on määritelty kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka virtsarakossa on nestettä leikkauksen jälkeisenä aikana. Virtsaretentiota lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, joka vaatii kestokatetrin tai itsekatetroin käytön, esiintyy noin 30–60 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen.
Jälkitäytön tyhjennystutkimuksen aikana rakko täytetään takaisin määrätyllä määrällä steriiliä vettä (usein 300 ml), katetri poistetaan, potilaan annetaan tyhjentyä ja tyhjennettyä tilavuutta verrataan virtsarakon skannaukseen. äänenvoimakkuutta. Tyhjennyskokeen "läpäiseminen" on aiemmin määritelty tyhjentymiseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin ⅔ jäännöstilavuus, kun taas toiset luonnehtivat "läpäisemiseksi" vähintään 200 ml:n tyhjentämiseksi ja suuremman tilavuuden tyhjentämiseksi kuin tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus. Jos potilas ei "läpäise" tyhjennystutkimusta, potilaalle on ominaista leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys ja hänet kotiutetaan kestokatetrin kanssa estämään virtsarakon liiallisesta turvotuksesta, kivusta ja virtsatietulehduksesta aiheutuva detrusor-vaurio.
Monet naiset pitävät kotiin pääsemistä foley-katetrin kanssa kirurgisena komplikaationa ja kuvailevat katetrin käyttöä leikkauksensa pahimmaksi osaksi. Kestokatetrit ovat johtava sairaalassa hankittujen virtsatieinfektioiden (UTI) aiheuttaja, aiheuttavat usein potilaille hämmennystä ja vaivaa ja vaativat usein lisäkäyntejä ja terveydenhuollon käyttöä.
Tamsulosiini on alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jonka uskotaan lisäävän sileän lihaksen rentoutumista ja parantavan virtsan virtausta. Nykyinen kirjallisuus on keskittynyt ensisijaisesti tamsulosiinin vaikutukseen miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, mutta se voi kuitenkin olla hyödyllistä myös naisille, koska leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä on rajoitetusti. Chapman et al julkaisivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä naisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Näille potilaille tehtiin 10 päivää tamsulosiinihoitoa (3 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen), ja virtsanpidätysaste väheni 65 % 25,8 %:sta 8,8 %:iin. Livne et al julkaisivat tutkimuksen, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vähenemistä 79,2 % dibentsyliinin (alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja) jälkeen leikkauksen jälkeen naisilla, joille on tehty kohdunpoisto (operatiivinen virtsanpidätysprosentti 18,75 % kontrolleissa ja 3,9 % hoidossa). ryhmä). On myös julkaistu lisätutkimuksia, joissa on arvioitu leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä miehillä ja naisilla, joille tehdään erilaisia leikkauksia, ja ne ovat osoittaneet leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vähentyneen tamsulosiinin annon jälkeen 72-88 % verrokkeihin verrattuna. Nämä tutkimukset vaihtelevat tamsulosiinin antamisessa useista päivistä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen useisiin annoksiin ennen leikkausta ja sen jälkeen yksittäiseen postoperatiiviseen annokseen, mutta tutkimuksia ei ole julkaistu yksittäisen preoperatiivisen tamsulosiiniannoksen ja vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen. Tätä on aiemmin tutkittu, koska tamsulosiini saavuttaa vakaan tilan noin 5 päivässä, mutta kun tamsulosiinia annetaan paastopotilaalle, se voi saavuttaa maksimipitoisuuden veressä noin 4-5 tunnissa. Koska suurin osa osastollamme tehdyistä naisten lantion rekonstruktioleikkauksista on saman päivän leikkauksia, jolloin potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä, tutkijat haluaisivat selvittää yksittäisen preoperatiivisen tamsulosiiniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen virtsan kertymiseen ja sen seurauksena. , kotikatetrin käyttö leikkauksen jälkeen. Tamsulosiini on kustannustehokas, noin 2 dollaria tabletilta. Huolimatta siitä, että tamsulosiinia määrätään ensisijaisesti hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, sen on todettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty hoito naisilla.
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on yleistä lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, kun hihnat asetetaan virtsaputken keskikohtaan, ja se on erittäin kiusallista potilaille. Tamsulosiini on vähäriskinen, hyvin siedetty, kustannustehokas lääke, jonka tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä arvioitu tamsulosiinin kerta-annoksen antamista ennen leikkausta leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen vuoksi satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela L Leffelman, MD
- Puhelinnumero: 2242512374
- Sähköposti: aleffelman@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Northshore University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela L Leffelman, MD
- Puhelinnumero: 224-251-2374
- Sähköposti: aleffelman@northshore.org
-
Päätutkija:
- Roger Goldberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimmäisen virtsaputken kiinnitys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Suunniteltu yhdistetty tapaus paksusuolenkirurgian, yleiskirurgian tai gynekologian-onkologian kanssa
- Suunniteltu hihnan tarkistus tai aikaisemman noston sijoitteluhistoria
- Tunnettu virtsanpidätyshistoria
- Samanaikainen intravesikaaliset botuliiniruiskeet
- Samanaikainen prolapsin leikkaus
- Tamsulosiinin tunnettu vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tamsulosiini
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat kerta-annoksen 0,4 mg tamsulosiinitablettia leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen suunniteltua virtsaputken keskivälin asettamista leikkaussaliin.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat kerta-annoksen 0,4 mg tamsulosiinitablettia leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen suunniteltua virtsaputken keskivälin asettamista leikkaussaliin.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden annoksen lumetablettia ennen leikkausta olevalle pitoalueelle ennen heidän suunniteltuaan virtsaputken keskikohtaan sijoittamista leikkaussaliin.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden annoksen lumetablettia ennen leikkausta olevalle pitoalueelle ennen heidän suunniteltuaan virtsaputken keskikohtaan sijoittamista leikkaussaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Määritä leikkauksen jälkeinen virtsanpidätysaste tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämä määritetään välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa sen perusteella, läpäisevätkö potilaat yllä kuvatun tyhjennystutkimuksen.
Tulos dokumentoidaan sähköisiin potilaskertomuksiin ja saadaan kaaviotarkastelusta.
|
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen UTI
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa eroja leikkauksen jälkeisen virtsatietulehduksen ilmaantuvuudessa (% potilaista, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon sisäänpääsy tai suunnittelematon kohtaaminen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ero suunnittelemattomassa vastaanottopäivänä tai leikkauksessa tai suunnittelemattomassa vastaanotossa 30 päivän sisällä leikkauksesta, suunnittelemattomista vastaanottokäynneistä 30 päivän sisällä leikkauksesta tai Northshore-kohtaamisista 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Näihin lääketieteellisiin kohtaamisiin sisältyy lisälääketieteellisen hoidon tarve, puhelut, komplikaatiot tai potilaan huolenaiheet 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksen avulla.
|
Kaaviokatsaus 30 päivän leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Vertaa hypotension määrää (välittömästi leikkauksen jälkeen) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Vertaa eroja postoperatiivisessa kivussa (leikkauksen jälkeinen hoitotyön dokumentaatio toipumisalueella, joka perustuu Likert-asteikkoon 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua) tamsulosiinin preoperatiivisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Välitön postoperatiivinen arviointi (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH22-470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .