- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05753670
Effekt av preoperativ Tamsulosin på postoperativ urinretensjon
Effekt av preoperativ enkeltdose Tamsulosin på postoperativ urinretensjon etter mid-uretral seilplassering: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ urinretensjon har blitt definert som manglende evne til å tømme til tross for væske i blæren i den postoperative perioden. Urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som krever inneliggende kateter eller bruk av selvkateterisering forekommer hos omtrent 30-60 % av pasientene postoperativt.
Under en tømningsprøve med etterfylling fylles blæren tilbake med en bestemt mengde sterilt vann (ofte 300 ml), kateteret fjernes, pasienten får tømme og det tømte volumet sammenlignes med en blæreskanning etter tomromsrester. volum. "Bestå" en tømmingsprøve har tidligere blitt definert som tømming lik eller større enn ⅔ restvolumet, mens andre karakteriserer "bestått" som tømming av minst 200 ml og tømming av et større volum enn restvolum etter tømning. Hvis pasienten ikke "består" tømmeforsøket, karakteriseres pasienten som å ha postoperativ urinretensjon og skrives ut hjem med et inneliggende kateter for å forhindre detrusorskader fra overutvidelse av blæren, smerte og urinveisinfeksjon.
Mange kvinner anser det å bli skrevet ut med foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen. Inneliggende katetre er den ledende årsaken til sykehuservervede urinveisinfeksjoner (UTI), er ofte en kilde til forlegenhet og ulempe for pasienter, og krever ofte ekstra kontorbesøk og bruk av helsetjenester.
Tamsulosin er en alfa-adrenerg reseptorblokker som antas å øke glatt muskelavslapning og forbedre urinstrømmen. Nåværende litteratur har primært vært fokusert på effekten av tamsulosin hos menn med godartet prostatahyperplasi, men kan være gunstig også hos kvinner med begrensede studier for postoperativ urinretensjon. Chapman et al publiserte en randomisert kontrollstudie som evaluerte postoperativ urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. Disse pasientene gjennomgikk 10 dager med tamsulosin (3 dager preoperativt og 7 dager postoperativt) og ble funnet å ha en 65 % reduksjon i urinretensjonsraten fra 25,8 % til 8,8 %. Livne et al publiserte en studie som evaluerte postoperativ urinretensjonsreduksjon på 79,2 % etter postoperativ administrering av dibenzylin (en alfa-adrenerg reseptorblokker) hos kvinner som gjennomgår hysterektomi (postoperativ urinretensjonsrate på 18,75 % i kontrollgruppene og 3,9 % i behandlingen gruppe). Ytterligere studier er også publisert som evaluerer postoperativ urinretensjon hos menn og kvinner som gjennomgår ulike operasjoner og har vist en reduksjon i postoperativ urinretensjon etter tamsulosinadministrasjon fra 72-88 % sammenlignet med kontroller. Disse studiene varierer i tamsulosinadministrasjon fra flere dager preoperativt og postoperativt til flere doser preoperativt og postoperativt til en enkelt postoperativ dose, men ingen studier har blitt publisert for å evaluere en enkelt preoperativ dose av tamsulosin og effekten på postoperativ urinretensjon. Dette har tidligere blitt studert ettersom tamsulosin når en steady state på ca. 5 dager, men når tamsulosin gis til en fastende pasient, kan det nå maksimal blodkonsentrasjon på ca. 4-5 timer. Siden majoriteten av kvinnelige bekkenrekonstruktive operasjoner utført av vår avdeling er operasjoner samme dag, med pasienter som skrives ut på operasjonsdagen, ønsker etterforskerne å undersøke effekten av en enkelt preoperativ dose tamsulosin på postoperativ urinretensjon og, etter effekt. , bruk av hjemmekateter etter operasjonen. Tamsulosin er kostnadseffektivt til omtrent $2 per tablett. Til tross for primært foreskrevet for godartet prostatahyperplasi, har tamsulosin vist seg å være en trygg og godt tolerert behandling for tømningsdysfunksjon hos kvinner.
Postoperativ urinretensjon er vanlig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi med seilplassering midt i urinrøret og er ekstremt plagsomt for pasientene. Tamsulosin er en lavrisiko, godt tolerert, kostnadseffektiv medisin som studier har antydet kan redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon. Ingen studie til dags dato har evaluert preoperativ administrering av enkeltdose tamsulosin for postoperativ urinretensjon i en randomisert placebokontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plassering av seil midt i urinrøret
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Planlagte kombinerte tilfeller med kolorektal kirurgi, generell kirurgi eller gynekologi-onkologi
- Planlagt seilrevisjon eller historikk for tidligere seilplassering
- Kjent historie med urinretensjon
- Samtidige intravesikale botulinuminjeksjoner
- Samtidig prolapsoperasjon
- Kjent kontraindikasjon for tamsulosin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamsulosin
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en enkeltdose på 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-urethrale seilplassering i operasjonssalen.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en enkeltdose på 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-urethrale seilplassering i operasjonssalen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta en enkelt dose av en placebotablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-uretrale seilplassering i operasjonssalen.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta en enkelt dose av en placebotablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-uretrale seilplassering i operasjonssalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Bestemme andelen av postoperativ urinretensjon etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
Dette vil bli bestemt umiddelbart postoperativt i postoperativ avdeling basert på om pasienter består eller ikke består sin vannlatingsprøve som beskrevet ovenfor.
Resultatet vil bli dokumentert i elektroniske pasientjournaler og hentet fra journalgjennomgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ urinveisinfeksjon (UVI)
Tidsramme: Kartlegging av 30 dagers postoperativ periode etter operasjon
|
Sammenlign forskjeller i forekomsten av postoperativ UTI (antall deltakere diagnostisert med en UTI innen 30 dager etter inngrepet) etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
|
Kartlegging av 30 dagers postoperativ periode etter operasjon
|
|
Antall deltakere med uplanlagt innleggelse eller uplanlagt helsehjelpkontakt
Tidsramme: Gjennomgang av journal for 30 dager postoperativt etter operasjon
|
Vurder forskjellen i uplanlagt innleggelse på operasjonsdagen eller uplanlagt innleggelse innen 30 dager etter operasjon, uplanlagt kontorbesøk innen 30 dager etter operasjon eller Northshore-konsultasjoner innen 30 dager etter operasjon etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
Disse medisinske konsultasjonene vil inkludere ethvert behov for ytterligere medisinsk behandling, telefonsamtaler, komplikasjoner eller pasientbekymringer innen 30 dager postoperativt.
Disse dataene vil bli innsamlet gjennom journalgjennomgang.
|
Gjennomgang av journal for 30 dager postoperativt etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperativ hypotensi eller synkope
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sammenlign antall deltakere med hypotensjon eller synkope (umiddelbart postoperativt) etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinretensjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- EH22-470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .