Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ Tamsulosin på postoperativ urinretensjon

14. oktober 2025 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effekt av preoperativ enkeltdose Tamsulosin på postoperativ urinretensjon etter mid-uretral seilplassering: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Omtrent 25-30 % av pasientene opplever postoperativ urinretensjon etter kvinnelig bekkenoperasjon med mid-urethral seilplassering. Disse pasientene skrives ut hjem med foleykateter i noen dager. Til tross for at det er vanlig, anser mange pasienter å bli skrevet ut med foley-kateter som en komplikasjon ved operasjon og som den verste delen av opplevelsen. Tidligere studier har vist at 3-5 dager med preoperativ tamsulosin (en trygg og rimelig medisin) har vist seg å forbedre postoperativ urinretensjon. Selv om det tar 5 dager for tamsulosin å nå steady-state hos en pasient, når det maksimalt blodvolum på 4-5 timer hos en fastende pasient. Effekten av en enkeltdose preoperativ tamsulosin på postoperativ urinretensjon er ikke studert, men vil være vesentlig lettere for pasienter enn flere dager med preoperative doser. I denne studien ønsker etterforskerne å gi pasienter preoperativ tamsulosin versus placebo. Etterforskerne ville deretter evaluere for postoperativ urinretensjon. Tidligere studier har vist en postoperativ urinretensjonsreduksjon på 65-88 % etter ulike tamsulosinprotokoller. Effekten av en enkelt preoperativ dose tamusloin på postoperativ urinretensjon har imidlertid ennå ikke blitt studert i kvinnelig bekkenkirurgi. Etterforskerne antar at en enkelt preoperativ dose tamsulosin vil redusere antall pasienter med postoperativ urinretensjon og derfor utskrevet med foley-kateter. Vårt mål er å forbedre pasientresultater og tilfredshet postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon har blitt definert som manglende evne til å tømme til tross for væske i blæren i den postoperative perioden. Urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi som krever inneliggende kateter eller bruk av selvkateterisering forekommer hos omtrent 30-60 % av pasientene postoperativt.

Under en tømningsprøve med etterfylling fylles blæren tilbake med en bestemt mengde sterilt vann (ofte 300 ml), kateteret fjernes, pasienten får tømme og det tømte volumet sammenlignes med en blæreskanning etter tomromsrester. volum. "Bestå" en tømmingsprøve har tidligere blitt definert som tømming lik eller større enn ⅔ restvolumet, mens andre karakteriserer "bestått" som tømming av minst 200 ml og tømming av et større volum enn restvolum etter tømning. Hvis pasienten ikke "består" tømmeforsøket, karakteriseres pasienten som å ha postoperativ urinretensjon og skrives ut hjem med et inneliggende kateter for å forhindre detrusorskader fra overutvidelse av blæren, smerte og urinveisinfeksjon.

Mange kvinner anser det å bli skrevet ut med foley-kateter som en kirurgisk komplikasjon og beskriver kateterbruk som det verste ved operasjonen. Inneliggende katetre er den ledende årsaken til sykehuservervede urinveisinfeksjoner (UTI), er ofte en kilde til forlegenhet og ulempe for pasienter, og krever ofte ekstra kontorbesøk og bruk av helsetjenester.

Tamsulosin er en alfa-adrenerg reseptorblokker som antas å øke glatt muskelavslapning og forbedre urinstrømmen. Nåværende litteratur har primært vært fokusert på effekten av tamsulosin hos menn med godartet prostatahyperplasi, men kan være gunstig også hos kvinner med begrensede studier for postoperativ urinretensjon. Chapman et al publiserte en randomisert kontrollstudie som evaluerte postoperativ urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. Disse pasientene gjennomgikk 10 dager med tamsulosin (3 dager preoperativt og 7 dager postoperativt) og ble funnet å ha en 65 % reduksjon i urinretensjonsraten fra 25,8 % til 8,8 %. Livne et al publiserte en studie som evaluerte postoperativ urinretensjonsreduksjon på 79,2 % etter postoperativ administrering av dibenzylin (en alfa-adrenerg reseptorblokker) hos kvinner som gjennomgår hysterektomi (postoperativ urinretensjonsrate på 18,75 % i kontrollgruppene og 3,9 % i behandlingen gruppe). Ytterligere studier er også publisert som evaluerer postoperativ urinretensjon hos menn og kvinner som gjennomgår ulike operasjoner og har vist en reduksjon i postoperativ urinretensjon etter tamsulosinadministrasjon fra 72-88 % sammenlignet med kontroller. Disse studiene varierer i tamsulosinadministrasjon fra flere dager preoperativt og postoperativt til flere doser preoperativt og postoperativt til en enkelt postoperativ dose, men ingen studier har blitt publisert for å evaluere en enkelt preoperativ dose av tamsulosin og effekten på postoperativ urinretensjon. Dette har tidligere blitt studert ettersom tamsulosin når en steady state på ca. 5 dager, men når tamsulosin gis til en fastende pasient, kan det nå maksimal blodkonsentrasjon på ca. 4-5 timer. Siden majoriteten av kvinnelige bekkenrekonstruktive operasjoner utført av vår avdeling er operasjoner samme dag, med pasienter som skrives ut på operasjonsdagen, ønsker etterforskerne å undersøke effekten av en enkelt preoperativ dose tamsulosin på postoperativ urinretensjon og, etter effekt. , bruk av hjemmekateter etter operasjonen. Tamsulosin er kostnadseffektivt til omtrent $2 per tablett. Til tross for primært foreskrevet for godartet prostatahyperplasi, har tamsulosin vist seg å være en trygg og godt tolerert behandling for tømningsdysfunksjon hos kvinner.

Postoperativ urinretensjon er vanlig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi med seilplassering midt i urinrøret og er ekstremt plagsomt for pasientene. Tamsulosin er en lavrisiko, godt tolerert, kostnadseffektiv medisin som studier har antydet kan redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon. Ingen studie til dags dato har evaluert preoperativ administrering av enkeltdose tamsulosin for postoperativ urinretensjon i en randomisert placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plassering av seil midt i urinrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Planlagte kombinerte tilfeller med kolorektal kirurgi, generell kirurgi eller gynekologi-onkologi
  • Planlagt seilrevisjon eller historikk for tidligere seilplassering
  • Kjent historie med urinretensjon
  • Samtidige intravesikale botulinuminjeksjoner
  • Samtidig prolapsoperasjon
  • Kjent kontraindikasjon for tamsulosin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en enkeltdose på 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-urethrale seilplassering i operasjonssalen.
Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta en enkeltdose på 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-urethrale seilplassering i operasjonssalen.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta en enkelt dose av en placebotablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-uretrale seilplassering i operasjonssalen.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta en enkelt dose av en placebotablett i det preoperative oppbevaringsområdet før deres planlagte mid-uretrale seilplassering i operasjonssalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Bestemme andelen av postoperativ urinretensjon etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo. Dette vil bli bestemt umiddelbart postoperativt i postoperativ avdeling basert på om pasienter består eller ikke består sin vannlatingsprøve som beskrevet ovenfor. Resultatet vil bli dokumentert i elektroniske pasientjournaler og hentet fra journalgjennomgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinveisinfeksjon (UVI)
Tidsramme: Kartlegging av 30 dagers postoperativ periode etter operasjon
Sammenlign forskjeller i forekomsten av postoperativ UTI (antall deltakere diagnostisert med en UTI innen 30 dager etter inngrepet) etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
Kartlegging av 30 dagers postoperativ periode etter operasjon
Antall deltakere med uplanlagt innleggelse eller uplanlagt helsehjelpkontakt
Tidsramme: Gjennomgang av journal for 30 dager postoperativt etter operasjon
Vurder forskjellen i uplanlagt innleggelse på operasjonsdagen eller uplanlagt innleggelse innen 30 dager etter operasjon, uplanlagt kontorbesøk innen 30 dager etter operasjon eller Northshore-konsultasjoner innen 30 dager etter operasjon etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo. Disse medisinske konsultasjonene vil inkludere ethvert behov for ytterligere medisinsk behandling, telefonsamtaler, komplikasjoner eller pasientbekymringer innen 30 dager postoperativt. Disse dataene vil bli innsamlet gjennom journalgjennomgang.
Gjennomgang av journal for 30 dager postoperativt etter operasjon
Antall deltakere med postoperativ hypotensi eller synkope
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Sammenlign antall deltakere med hypotensjon eller synkope (umiddelbart postoperativt) etter preoperativ administrering av tamsulosin sammenlignet med placebo.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere