- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05753670
수술 전 Tamsulosin이 수술 후 요폐에 미치는 영향
Mid-urethral sling 배치 후 수술 후 요폐에 대한 수술 전 단일 용량 Tamsulosin의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 요폐는 수술 후 기간 동안 방광에 체액이 있음에도 불구하고 배뇨할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 유치 카테터 또는 자가 카테터 사용이 필요한 골반 재건 수술 후 요폐는 수술 후 환자의 약 30-60%에서 발생합니다.
역충전 배뇨 시험 동안, 방광은 정해진 양의 멸균수(종종 300mL)로 다시 채워지고, 카테터가 제거되고, 환자는 배뇨가 허용되며, 배뇨된 부피는 배뇨 후 방광 스캔과 비교됩니다. 용량. 배뇨 시도를 "통과"하는 것은 이전에 잔기량의 ⅔ 이상인 배뇨로 정의된 반면, 다른 사람들은 "통과"를 최소 200mL의 배뇨 및 배뇨 후 잔기량보다 더 큰 배뇨로 특징지었습니다. 환자가 배뇨 시험을 "통과"하지 못하면 환자는 수술 후 요폐가 있는 것으로 특징지어지며 방광 과다 팽창, 통증 및 요로 감염으로 인한 배뇨근 손상을 방지하기 위해 유치 카테터를 사용하여 집으로 퇴원합니다.
많은 여성들이 폴리 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 것을 외과적 합병증으로 간주하고 카테터 사용을 수술의 최악의 측면으로 묘사합니다. 유치 카테터는 병원 획득 요로 감염(UTI)의 주요 원인이며, 종종 환자에게 당혹감과 불편함의 원인이 되며, 종종 추가적인 진료 방문 및 의료 이용이 필요합니다.
Tamsulosin은 평활근 이완을 증가시키고 소변 흐름을 개선하는 것으로 생각되는 알파-아드레날린성 수용체 차단제입니다. 현재의 문헌은 양성 전립선 비대증이 있는 남성에서 탐술로신의 효과에 주로 초점을 맞추고 있지만, 수술 후 요폐에 대한 제한된 연구와 함께 여성에게도 유익할 수 있습니다. Chapman 등은 여성 골반 재건 수술 후 수술 후 요폐를 평가하는 무작위 통제 시험을 발표했습니다. 이 환자들은 탐술로신을 10일간(수술 전 3일, 수술 후 7일) 복용한 결과 요폐율이 25.8%에서 8.8%로 65% 감소한 것으로 나타났다. Livne 등은 자궁절제술을 받는 여성에게 수술 후 dibenzyline(알파-아드레날린성 수용체 차단제)을 투여한 후 수술 후 요폐율이 79.2% 감소한 것을 평가한 연구를 발표했습니다(수술 후 요폐율은 대조군에서 18.75%, 치료군에서 3.9%). 그룹). 다양한 수술을 받는 남성과 여성의 수술 후 요폐를 평가하는 추가 연구도 발표되었으며 대조군에 비해 tamsulosin 투여 후 수술 후 요폐가 72-88% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 탐술로신 투여에 있어서 수술 전 및 수술 후 수일에서 수술 전 및 수술 후 다회 투여, 수술 후 단일 투여에 이르기까지 다양하지만 탐스로신의 수술 전 단일 투여와 수술 후 요폐에 대한 효과를 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다. 이것은 이전에 탐술로신이 약 5일 내에 정상 상태에 도달하기 때문에 연구되었지만 탐술로신을 공복 환자에게 투여하면 약 4-5시간 내에 최대 혈중 농도에 도달할 수 있습니다. 저희 진료과에서 시행하는 여성골반재건수술은 대부분 당일수술로 수술당일 퇴원하므로 수술 전 탐술로신 1회 투여가 수술 후 요폐에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. , 수술 후 가정 카테터 사용. Tamsulosin은 정제당 약 $2로 비용 효율적입니다. 주로 양성 전립선 비대증에 처방되지만 탐술로신은 여성의 배뇨 기능 장애에 대해 안전하고 내약성이 좋은 치료제인 것으로 밝혀졌습니다.
수술 후 요폐는 중간 요도 슬링 배치를 사용한 골반 재건 수술 후 일반적이며 환자에게 매우 번거롭습니다. Tamsulosin은 연구에서 수술 후 요폐율을 감소시킬 수 있다고 제안한 위험이 낮고 내약성이 우수하며 비용 효율적인 약물입니다. 현재까지 무작위 위약 대조 시험에서 수술 후 요폐에 대한 단일 용량 탐술로신의 수술 전 투여를 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중간 요도 슬링 배치
제외 기준:
- 18세 미만
- 대장 수술, 일반 수술 또는 부인과-종양과의 병합 계획된 사례
- 계획된 슬링 개정 또는 이전 슬링 배치 이력
- 요폐의 알려진 병력
- 동시 방광 내 보툴리눔 주사
- 동시 탈출 수술
- 탐술로신에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
실험군에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 고정 영역에서 0.4mg Tamsulosin 정제의 단일 용량을 받습니다.
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실험군에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 고정 영역에서 0.4mg Tamsulosin 정제의 단일 용량을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
제어 팔에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 대기 영역에서 위약 정제를 1회 투여받습니다.
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제어 팔에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 대기 영역에서 위약 정제를 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐가 발생한 참가자 수
기간: 수술 직후 평가 (1일)
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술전 타무술로신 투여군과 위약군의 술후 요폐율을 확인한다.
이는 술후 회복실에서 즉시 평가되며, 앞서 언급된 배뇨 시험의 성공 또는 실패 여부에 따라 결정된다.
결과는 전자의무기록에 문서화되고 차트 검토를 통해 확보된다.
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수술 직후 평가 (1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요로 감염(UTI)이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일간의 차트 검토
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수술 전 타믈로신 투여와 위약 투여 후 수술 후 요로 감염 발생률(수술 후 30일 이내에 요로 감염으로 진단된 참가자 수)의 차이를 비교합니다.
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수술 후 30일간의 차트 검토
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계획되지 않은 입원 또는 계획되지 않은 의료 방문이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 30일간의 차트 검토
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수술 전 타무술로신 투여와 위약 비교 후, 수술 당일 또는 수술 후 30일 이내의 계획 외 입원, 수술 후 30일 이내의 계획 외 외래 방문 또는 수술 후 30일 이내의 Northshore 의료 접촉 간 차이를 평가합니다.
이러한 의료 접촉에는 수술 후 30일 이내의 추가 의료 치료 필요성, 전화 문의, 합병증 또는 환자 우려 사항이 포함됩니다.
이 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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수술 후 30일간의 차트 검토
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수술 후 저혈압 또는 실신이 발생한 참가자 수
기간: 수술 직후 평가(1일)
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전립선수술 전 타물로신 투여군과 위약군에서 수술 직후 저혈압 또는 실신이 발생한 환자 수를 비교한다.
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수술 직후 평가(1일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
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