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수술 전 Tamsulosin이 수술 후 요폐에 미치는 영향

2023년 10월 11일 업데이트: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Mid-urethral sling 배치 후 수술 후 요폐에 대한 수술 전 단일 용량 Tamsulosin의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

환자의 약 25-30%는 중간 요도 슬링 배치로 여성 골반 수술 후 수술 후 요폐를 경험합니다. 이 환자들은 폴리 카테터를 사용하여 며칠 동안 집으로 퇴원합니다. 흔함에도 불구하고 많은 환자들은 폴리 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 것을 수술의 합병증이자 경험의 최악의 부분으로 생각합니다. 이전 연구에서는 수술 전 3~5일 동안의 탐술로신(안전하고 저렴한 약물)이 수술 후 요폐율을 개선하는 것으로 나타났습니다. 탐술로신은 환자에서 정상 상태에 도달하는 데 5일이 걸리지만, 절식 환자에서는 4-5시간 내에 최고 혈액량에 도달합니다. 수술 후 요폐에 대한 수술 전 탐술로신의 단일 용량의 효과는 연구되지 않았지만, 수술 전 용량을 여러 날 사용하는 것보다 환자에게 훨씬 더 쉬울 것입니다. 이 연구에서 조사관은 환자에게 수술 전 탐스로신 대 위약을 제공하고자 합니다. 그런 다음 수사관은 수술 후 요폐를 평가합니다. 이전 연구에서는 다양한 탐술로신 프로토콜 후 수술 후 요폐율이 65-88% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나, 여성 골반 수술에서 수술 후 요폐에 대한 타무슬로인의 수술 전 단일 용량의 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 연구자들은 탐스로신의 수술 전 단회 투여가 수술 후 요폐가 있는 환자의 수를 감소시켜 폴리 카테터로 퇴원할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 목표는 수술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 요폐는 수술 후 기간 동안 방광에 체액이 있음에도 불구하고 배뇨할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 유치 카테터 또는 자가 카테터 사용이 필요한 골반 재건 수술 후 요폐는 수술 후 환자의 약 30-60%에서 발생합니다.

역충전 배뇨 시험 동안, 방광은 정해진 양의 멸균수(종종 300mL)로 다시 채워지고, 카테터가 제거되고, 환자는 배뇨가 허용되며, 배뇨된 부피는 배뇨 후 방광 스캔과 비교됩니다. 용량. 배뇨 시도를 "통과"하는 것은 이전에 잔기량의 ⅔ 이상인 배뇨로 정의된 반면, 다른 사람들은 "통과"를 최소 200mL의 배뇨 및 배뇨 후 잔기량보다 더 큰 배뇨로 특징지었습니다. 환자가 배뇨 시험을 "통과"하지 못하면 환자는 수술 후 요폐가 있는 것으로 특징지어지며 방광 과다 팽창, 통증 및 요로 감염으로 인한 배뇨근 손상을 방지하기 위해 유치 카테터를 사용하여 집으로 퇴원합니다.

많은 여성들이 폴리 카테터를 가지고 집으로 퇴원하는 것을 외과적 합병증으로 간주하고 카테터 사용을 수술의 최악의 측면으로 묘사합니다. 유치 카테터는 병원 획득 요로 감염(UTI)의 주요 원인이며, 종종 환자에게 당혹감과 불편함의 원인이 되며, 종종 추가적인 진료 방문 및 의료 이용이 필요합니다.

Tamsulosin은 평활근 이완을 증가시키고 소변 흐름을 개선하는 것으로 생각되는 알파-아드레날린성 수용체 차단제입니다. 현재의 문헌은 양성 전립선 비대증이 있는 남성에서 탐술로신의 효과에 주로 초점을 맞추고 있지만, 수술 후 요폐에 대한 제한된 연구와 함께 여성에게도 유익할 수 있습니다. Chapman 등은 여성 골반 재건 수술 후 수술 후 요폐를 평가하는 무작위 통제 시험을 발표했습니다. 이 환자들은 탐술로신을 10일간(수술 전 3일, 수술 후 7일) 복용한 결과 요폐율이 25.8%에서 8.8%로 65% 감소한 것으로 나타났다. Livne 등은 자궁절제술을 받는 여성에게 수술 후 dibenzyline(알파-아드레날린성 수용체 차단제)을 투여한 후 수술 후 요폐율이 79.2% 감소한 것을 평가한 연구를 발표했습니다(수술 후 요폐율은 대조군에서 18.75%, 치료군에서 3.9%). 그룹). 다양한 수술을 받는 남성과 여성의 수술 후 요폐를 평가하는 추가 연구도 발표되었으며 대조군에 비해 tamsulosin 투여 후 수술 후 요폐가 72-88% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 탐술로신 투여에 있어서 수술 전 및 수술 후 수일에서 수술 전 및 수술 후 다회 투여, 수술 후 단일 투여에 이르기까지 다양하지만 탐스로신의 수술 전 단일 투여와 수술 후 요폐에 대한 효과를 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다. 이것은 이전에 탐술로신이 약 5일 내에 정상 상태에 도달하기 때문에 연구되었지만 탐술로신을 공복 환자에게 투여하면 약 4-5시간 내에 최대 혈중 농도에 도달할 수 있습니다. 저희 진료과에서 시행하는 여성골반재건수술은 대부분 당일수술로 수술당일 퇴원하므로 수술 전 탐술로신 1회 투여가 수술 후 요폐에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. , 수술 후 가정 카테터 사용. Tamsulosin은 정제당 약 $2로 비용 효율적입니다. 주로 양성 전립선 비대증에 처방되지만 탐술로신은 여성의 배뇨 기능 장애에 대해 안전하고 내약성이 좋은 치료제인 것으로 밝혀졌습니다.

수술 후 요폐는 중간 요도 슬링 배치를 사용한 골반 재건 수술 후 일반적이며 환자에게 매우 번거롭습니다. Tamsulosin은 연구에서 수술 후 요폐율을 감소시킬 수 있다고 제안한 위험이 낮고 내약성이 우수하며 비용 효율적인 약물입니다. 현재까지 무작위 위약 대조 시험에서 수술 후 요폐에 대한 단일 용량 탐술로신의 수술 전 투여를 평가한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Goldberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 중간 요도 슬링 배치

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 대장 수술, 일반 수술 또는 부인과-종양과의 병합 계획된 사례
  • 계획된 슬링 개정 또는 이전 슬링 배치 이력
  • 요폐의 알려진 병력
  • 동시 방광 내 보툴리눔 주사
  • 동시 탈출 수술
  • 탐술로신에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐술로신
실험군에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 고정 영역에서 0.4mg Tamsulosin 정제의 단일 용량을 받습니다.
실험군에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 고정 영역에서 0.4mg Tamsulosin 정제의 단일 용량을 받습니다.
위약 비교기: 위약
제어 팔에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 대기 영역에서 위약 정제를 1회 투여받습니다.
제어 팔에 무작위 배정된 피험자는 수술실에서 예정된 중간 요도 슬링 배치 전에 수술 전 대기 영역에서 위약 정제를 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐
기간: 즉각적인 수술 후 평가(1일)
위약과 비교하여 탐술로신의 수술 전 투여 후 수술 후 요폐율을 결정합니다. 이것은 환자가 위에서 설명한 배뇨 시험의 통과 또는 실패 여부에 따라 수술 후 회복실에서 수술 직후 결정됩니다. 결과는 전자 의료 기록에 문서화되고 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
즉각적인 수술 후 평가(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 UTI
기간: 수술 후 수술 후 30일 차트 검토
수술 전 탐스로신 투여 후 위약과 비교하여 수술 후 요로 감염 발생률(시술 30일 이내에 요로 감염 진단을 받은 환자의 %)의 차이를 비교합니다.
수술 후 수술 후 30일 차트 검토
계획되지 않은 입원 또는 계획되지 않은 의료 만남
기간: 수술 후 수술 후 30일 차트 검토
위약과 비교하여 수술 당일 또는 수술 또는 수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 입원, 수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 진료소 방문 또는 수술 후 30일 이내에 Northshore 만남의 차이를 위약과 비교하여 평가합니다. 이러한 의학적 접촉에는 수술 후 30일 이내에 추가 치료, 전화 통화, 합병증 또는 환자 문제에 대한 요구 사항이 포함됩니다. 이 데이터는 차트 검토를 통해 수집됩니다.
수술 후 수술 후 30일 차트 검토
수술 후 저혈압
기간: 즉각적인 수술 후 평가(1일)
위약과 비교하여 탐스로신의 수술 전 투여 후 저혈압(수술 직후)의 비율을 비교하십시오.
즉각적인 수술 후 평가(1일)
수술 후 통증
기간: 즉각적인 수술 후 평가(1일)
탐술로신의 수술 전 투여 후 위약과 비교하여 수술 후 통증(0-10의 리커트 척도(0은 통증 없음, 10은 극심한 통증)을 기준으로 회복 영역에서 수행된 수술 후 간호 기록)의 차이를 비교합니다.
즉각적인 수술 후 평가(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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탐술로신에 대한 임상 시험

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