Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativt tamsulosin på postoperativ urinretention

11 oktober 2023 uppdaterad av: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Effekt av preoperativ enkeldos Tamsulosin på postoperativ urinretention efter placering av sele i mitten av urinröret: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Cirka 25-30% av patienterna upplever postoperativ urinretention efter kvinnlig bäckenoperation med seleplacering mitt i urinröret. Dessa patienter skrivs hem med foleykateter under några dagar. Trots att det är vanligt, anser många patienter att skrivas ut hem med en foleykateter som en komplikation av operationen och som den värsta delen av deras upplevelse. Tidigare studier har visat att 3-5 dagars preoperativ tamsulosin (en säker och billig medicin) har visat sig förbättra postoperativa urinretentionshastigheter. Även om det tar 5 dagar för tamsulosin att nå ett steady-state hos en patient, når det maximal blodvolym på 4-5 timmar hos en fastande patient. Effekten av en engångsdos av preoperativ tamsulosin på postoperativ urinretention har inte studerats, men skulle vara väsentligt lättare för patienter än flera dagars preoperativa doser. I denna studie skulle utredarna vilja ge patienter preoperativ tamsulosin kontra placebo. Utredarna skulle sedan utvärdera för postoperativ urinretention. Tidigare studier har visat en postoperativ urinretentionsminskning med 65-88% efter olika tamsulosinprotokoll. Effekten av en enstaka preoperativ dos av tamusloin på postoperativ urinretention har dock ännu inte studerats i kvinnlig bäckenkirurgi. Utredarna antar att en engångsdos av tamsulosin före operation kommer att minska antalet patienter med postoperativ urinretention och därför skrivs ut med en foleykateter. Vårt mål är att förbättra patienternas resultat och tillfredsställelse postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention har definierats som oförmåga att tömma trots att man har vätska i urinblåsan under den postoperativa perioden. Urinretention efter bäckenrekonstruktionskirurgi som kräver inneboende kateter eller självkateterisering förekommer hos cirka 30-60 % av patienterna postoperativt.

Under en tömningsförsök med efterfyllning återfylls blåsan med en bestämd mängd sterilt vatten (ofta 300 ml), katetern tas bort, patienten tillåts tömma och den tömda volymen jämförs med en blåsskanning efter hålrester. volym. Att "godkänna" ett tömningsförsök har tidigare definierats som att tömma lika med eller större än ⅔ restvolymen, medan andra karakteriserar "godkänt" som att tömma minst 200 ml och tömma en större volym än den efter tömda restvolymen. Om patienten inte "klarar" tömningsförsöket kännetecknas patienten av att han har postoperativ urinretention och skrivs ut hem med en innestående kateter för att förhindra detrusorskada från överutvidgning av urinblåsan, smärta och urinvägsinfektion.

Många kvinnor anser att det är en kirurgisk komplikation att skrivas ut hem med en foleykateter och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation. Innestående katetrar är den främsta orsaken till sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (UVI), är ofta en källa till förlägenhet och besvär för patienter och kräver ofta ytterligare kontorsbesök och sjukvårdsanvändning.

Tamsulosin är en alfa-adrenerg receptorblockerare som tros öka den glatta muskelavslappningen och förbättra urinflödet. Aktuell litteratur har främst fokuserat på effekten av tamsulosin hos män med benign prostatahyperplasi, men kan vara fördelaktigt även hos kvinnor med begränsade studier för postoperativ urinretention. Chapman et al publicerade en randomiserad kontrollstudie som utvärderade postoperativ urinretention efter rekonstruktiv bäckenkirurgi hos kvinnor. Dessa patienter genomgick 10 dagars tamsulosin (3 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt) och visade sig ha en 65 % minskning av urinretentionsfrekvensen från 25,8 % till 8,8 %. Livne et al publicerade en studie som utvärderade postoperativ urinretentionsminskning med 79,2 % efter postoperativ administrering av dibensylin (en alfa-adrenerg receptorblockerare) hos kvinnor som genomgår hysterektomi (postoperativ urinretentionsgrad på 18,75 % i kontroller och 3,9 % i behandlingen grupp). Ytterligare studier har också publicerats som utvärderar postoperativ urinretention hos män och kvinnor som genomgår olika operationer och har visat en minskning av postoperativ urinretention efter tamsulosinadministration från 72-88 % jämfört med kontroller. Dessa studier varierar i tamsulosin-administrering från flera dagar preoperativt och postoperativt till multipla doser preoperativt och postoperativt till en enda postoperativ dos, men inga studier har publicerats för att utvärdera en enstaka preoperativ dos av tamsulosin och effekten på postoperativ urinretention. Detta har tidigare studerats då tamsulosin når ett steady state på cirka 5 dagar, men när tamsulosin ges till en fastande patient kan det nå maximal blodkoncentration på cirka 4-5 timmar. Eftersom majoriteten av kvinnliga bäckenrekonstruktiva operationer som utförs av vår avdelning är operationer samma dag, med patienter som skrivs ut dagen för operationen, skulle utredarna vilja undersöka effekten av en enstaka preoperativ dos tamsulosin på postoperativ urinretention och, efter effekt , användning av kateter i hemmet efter operation. Tamsulosin är kostnadseffektivt till cirka 2 USD per tablett. Trots att tamsulosin i första hand ordinerats för benign prostatahyperplasi har tamsulosin visat sig vara en säker och vältolererad behandling för tömningsdysfunktion hos kvinnor.

Postoperativ urinretention är vanligt efter bäckenrekonstruktionskirurgi med seleplacering mitt i urinröret och är extremt besvärande för patienterna. Tamsulosin är en lågrisk, väl tolererad, kostnadseffektiv medicin som studier har föreslagit kan minska graden av postoperativ urinretention. Ingen studie har hittills utvärderat preoperativ administrering av engångsdos tamsulosin för postoperativ urinretention i en randomiserad placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roger Goldberg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Placering av sele i mitten av urinröret

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Planerade kombinerade fall med kolorektal kirurgi, allmän kirurgi eller gynekologi-onkologi
  • Planerad selerevision eller historik över tidigare lyftsele
  • Känd historia av urinretention
  • Samtidiga intravesikala botulinuminjektioner
  • Samtidig framfallsoperation
  • Känd kontraindikation mot tamsulosin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamsulosin
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en engångsdos av 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en engångsdos av 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en engångsdos av en placebotablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en engångsdos av en placebotablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinretention
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Bestäm postoperativ urinretention efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo. Detta kommer att fastställas omedelbart postoperativt i det postoperativa återhämtningsrummet baserat på om patienterna klarar eller misslyckas med sin tömningsprövning som beskrivs ovan. Resultatet kommer att dokumenteras i elektroniska journaler och hämtas från kartgranskning.
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ UVI
Tidsram: Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
Jämför skillnader i incidensen av postoperativ UVI (% av patienterna diagnostiserade med UVI inom 30 dagar efter ingreppet) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
Oplanerad inläggning eller oplanerat vårdmöte
Tidsram: Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
Utvärdera skillnaden i oplanerad inläggning dagen eller operationen eller oplanerad inläggning inom 30 dagar efter operationen, oplanerade kontorsbesök inom 30 dagar efter operationen eller Northshore möten inom 30 dagar efter operationen efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo. Dessa medicinska möten kommer att innefatta eventuella behov av ytterligare medicinsk behandling, telefonsamtal, komplikationer eller patientproblem inom 30 dagar efter operationen. Denna data kommer att samlas in via diagramgranskning.
Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
Postoperativ hypotoni
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Jämför frekvensen av hypotoni (omedelbart postoperativt) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
Jämför skillnader i postoperativ smärta (postoperativ omvårdnadsdokumentation utförd i återhämtningsområdet baserat på en Likert-skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ retention av urin

Kliniska prövningar på Tamsulosin

3
Prenumerera