- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05753670
Effekt av preoperativt tamsulosin på postoperativ urinretention
Effekt av preoperativ enkeldos Tamsulosin på postoperativ urinretention efter placering av sele i mitten av urinröret: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ urinretention har definierats som oförmåga att tömma trots att man har vätska i urinblåsan under den postoperativa perioden. Urinretention efter bäckenrekonstruktionskirurgi som kräver inneboende kateter eller självkateterisering förekommer hos cirka 30-60 % av patienterna postoperativt.
Under en tömningsförsök med efterfyllning återfylls blåsan med en bestämd mängd sterilt vatten (ofta 300 ml), katetern tas bort, patienten tillåts tömma och den tömda volymen jämförs med en blåsskanning efter hålrester. volym. Att "godkänna" ett tömningsförsök har tidigare definierats som att tömma lika med eller större än ⅔ restvolymen, medan andra karakteriserar "godkänt" som att tömma minst 200 ml och tömma en större volym än den efter tömda restvolymen. Om patienten inte "klarar" tömningsförsöket kännetecknas patienten av att han har postoperativ urinretention och skrivs ut hem med en innestående kateter för att förhindra detrusorskada från överutvidgning av urinblåsan, smärta och urinvägsinfektion.
Många kvinnor anser att det är en kirurgisk komplikation att skrivas ut hem med en foleykateter och beskriver kateteranvändning som den värsta aspekten av sin operation. Innestående katetrar är den främsta orsaken till sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner (UVI), är ofta en källa till förlägenhet och besvär för patienter och kräver ofta ytterligare kontorsbesök och sjukvårdsanvändning.
Tamsulosin är en alfa-adrenerg receptorblockerare som tros öka den glatta muskelavslappningen och förbättra urinflödet. Aktuell litteratur har främst fokuserat på effekten av tamsulosin hos män med benign prostatahyperplasi, men kan vara fördelaktigt även hos kvinnor med begränsade studier för postoperativ urinretention. Chapman et al publicerade en randomiserad kontrollstudie som utvärderade postoperativ urinretention efter rekonstruktiv bäckenkirurgi hos kvinnor. Dessa patienter genomgick 10 dagars tamsulosin (3 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt) och visade sig ha en 65 % minskning av urinretentionsfrekvensen från 25,8 % till 8,8 %. Livne et al publicerade en studie som utvärderade postoperativ urinretentionsminskning med 79,2 % efter postoperativ administrering av dibensylin (en alfa-adrenerg receptorblockerare) hos kvinnor som genomgår hysterektomi (postoperativ urinretentionsgrad på 18,75 % i kontroller och 3,9 % i behandlingen grupp). Ytterligare studier har också publicerats som utvärderar postoperativ urinretention hos män och kvinnor som genomgår olika operationer och har visat en minskning av postoperativ urinretention efter tamsulosinadministration från 72-88 % jämfört med kontroller. Dessa studier varierar i tamsulosin-administrering från flera dagar preoperativt och postoperativt till multipla doser preoperativt och postoperativt till en enda postoperativ dos, men inga studier har publicerats för att utvärdera en enstaka preoperativ dos av tamsulosin och effekten på postoperativ urinretention. Detta har tidigare studerats då tamsulosin når ett steady state på cirka 5 dagar, men när tamsulosin ges till en fastande patient kan det nå maximal blodkoncentration på cirka 4-5 timmar. Eftersom majoriteten av kvinnliga bäckenrekonstruktiva operationer som utförs av vår avdelning är operationer samma dag, med patienter som skrivs ut dagen för operationen, skulle utredarna vilja undersöka effekten av en enstaka preoperativ dos tamsulosin på postoperativ urinretention och, efter effekt , användning av kateter i hemmet efter operation. Tamsulosin är kostnadseffektivt till cirka 2 USD per tablett. Trots att tamsulosin i första hand ordinerats för benign prostatahyperplasi har tamsulosin visat sig vara en säker och vältolererad behandling för tömningsdysfunktion hos kvinnor.
Postoperativ urinretention är vanligt efter bäckenrekonstruktionskirurgi med seleplacering mitt i urinröret och är extremt besvärande för patienterna. Tamsulosin är en lågrisk, väl tolererad, kostnadseffektiv medicin som studier har föreslagit kan minska graden av postoperativ urinretention. Ingen studie har hittills utvärderat preoperativ administrering av engångsdos tamsulosin för postoperativ urinretention i en randomiserad placebokontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela L Leffelman, MD
- Telefonnummer: 2242512374
- E-post: aleffelman@northshore.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- NorthShore University Health System
-
Kontakt:
- Angela L Leffelman, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-post: aleffelman@northshore.org
-
Huvudutredare:
- Roger Goldberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Placering av sele i mitten av urinröret
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Planerade kombinerade fall med kolorektal kirurgi, allmän kirurgi eller gynekologi-onkologi
- Planerad selerevision eller historik över tidigare lyftsele
- Känd historia av urinretention
- Samtidiga intravesikala botulinuminjektioner
- Samtidig framfallsoperation
- Känd kontraindikation mot tamsulosin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tamsulosin
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en engångsdos av 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
|
Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en engångsdos av 0,4 mg Tamsulosin-tablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en engångsdos av en placebotablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
|
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en engångsdos av en placebotablett i det preoperativa uppehållsområdet innan de placeras i operationssalen i mitten av urinröret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Bestäm postoperativ urinretention efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
Detta kommer att fastställas omedelbart postoperativt i det postoperativa återhämtningsrummet baserat på om patienterna klarar eller misslyckas med sin tömningsprövning som beskrivs ovan.
Resultatet kommer att dokumenteras i elektroniska journaler och hämtas från kartgranskning.
|
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ UVI
Tidsram: Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
|
Jämför skillnader i incidensen av postoperativ UVI (% av patienterna diagnostiserade med UVI inom 30 dagar efter ingreppet) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
|
Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
|
Oplanerad inläggning eller oplanerat vårdmöte
Tidsram: Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
|
Utvärdera skillnaden i oplanerad inläggning dagen eller operationen eller oplanerad inläggning inom 30 dagar efter operationen, oplanerade kontorsbesök inom 30 dagar efter operationen eller Northshore möten inom 30 dagar efter operationen efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
Dessa medicinska möten kommer att innefatta eventuella behov av ytterligare medicinsk behandling, telefonsamtal, komplikationer eller patientproblem inom 30 dagar efter operationen.
Denna data kommer att samlas in via diagramgranskning.
|
Diagramöversikt över 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ hypotoni
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Jämför frekvensen av hypotoni (omedelbart postoperativt) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
|
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Jämför skillnader i postoperativ smärta (postoperativ omvårdnadsdokumentation utförd i återhämtningsområdet baserat på en Likert-skala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta) efter preoperativ administrering av tamsulosin jämfört med placebo.
|
Omedelbar postoperativ utvärdering (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- EH22-470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ retention av urin
-
Memorial Health SystemOkändPostoperativ urinvägsinfektion | Postoperativ retention av urinFörenta staterna
-
Shandong University of Traditional Chinese MedicineOkändPostoperativa komplikationer | Postoperativt delirium | Djup ventrombos | Postoperativ infektion | Postoperativt illamående och kräkningar | Postoperativ lunginflammation | Postoperativ återhämtning | Postoperativ retention av urinKina
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Yonsei UniversityAvslutadRyggont | Spinal stenos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republiken av
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadHematuri | Retention, urinvägar | Operativ blödning | BlodtransfusionskomplikationKalkon
Kliniska prövningar på Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Menoufia UniversityAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostata sjukdom | Prostatahypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthRekrytering
-
Samsung Medical CenterOkänd
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkändBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republiken av
-
GL Pharm Tech CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProstatahyperplasiItalien, Spanien, Storbritannien, Nederländerna, Grekland, Rumänien, Frankrike, Tyskland