- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05753670
Wpływ przedoperacyjnej tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu
Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej dawki tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po założeniu taśmy do cewki moczowej: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu pomimo utrzymywania się płynu w pęcherzu moczowym w okresie pooperacyjnym. Zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wymagającej założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania występuje u około 30-60% pacjentek w okresie pooperacyjnym.
Podczas próby mikcji z ponownym napełnieniem, pęcherz jest ponownie napełniany ustaloną ilością sterylnej wody (często 300 ml), cewnik jest usuwany, pacjentowi pozwala się na oddanie moczu, a objętość mikcji jest porównywana ze skanem pęcherza moczowego po mikcji tom. „Pozytywny wynik” próby mikcji był wcześniej definiowany jako mikcja równa lub większa niż ⅔ objętości zalegającej, podczas gdy inni charakteryzują „zaliczenie” jako oddanie co najmniej 200 ml i oddanie większej objętości niż zalegająca objętość po mikcji. Jeśli pacjent nie „przejdzie” próby mikcji, określa się go jako mającego pooperacyjne zatrzymanie moczu i zostaje wypisany do domu z założonym na stałe cewnikiem, aby zapobiec uszkodzeniu wypieracza pęcherza w wyniku nadmiernego rozdęcia pęcherza, bólu i infekcji dróg moczowych.
Wiele kobiet uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt ich operacji. Cewniki założone na stałe są główną przyczyną szpitalnych zakażeń dróg moczowych (ZUM), często są źródłem zakłopotania i niedogodności dla pacjentów oraz często wymagają dodatkowych wizyt w gabinecie i korzystania z opieki zdrowotnej.
Tamsulosyna jest blokerem receptorów alfa-adrenergicznych, o którym uważa się, że zwiększa rozluźnienie mięśni gładkich i poprawia przepływ moczu. Aktualne piśmiennictwo koncentruje się głównie na wpływie tamsulosyny na mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, jednak może ona być korzystna również u kobiet przy ograniczonej liczbie badań dotyczących pooperacyjnego zatrzymania moczu. Chapman i wsp. opublikowali randomizowane badanie kontrolne oceniające pooperacyjne zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet. Pacjenci ci przeszli 10 dni tamsulosyny (3 dni przed operacją i 7 dni po operacji) i stwierdzono, że mają 65% spadek wskaźnika zatrzymania moczu z 25,8% do 8,8%. Livne i wsp. opublikowali badanie oceniające zmniejszenie pooperacyjnego zatrzymania moczu o 79,2% po pooperacyjnym podaniu dibenzyliny (bloker receptora alfa-adrenergicznego) u kobiet poddawanych histerektomii (pooperacyjny wskaźnik zatrzymania moczu 18,75% w grupie kontrolnej i 3,9% w grupie leczonej Grupa). Opublikowano również dodatkowe badania oceniające pooperacyjne zatrzymanie moczu u mężczyzn i kobiet poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym, które wykazały zmniejszenie pooperacyjnego zatrzymania moczu po podaniu tamsulosyny z 72-88% w porównaniu z grupą kontrolną. Badania te różnią się pod względem podawania tamsulosyny od wielu dni przed operacją i po operacji, przez wielokrotne dawki przed operacją i po operacji, do pojedynczej dawki pooperacyjnej, jednak nie opublikowano żadnych badań oceniających pojedynczą dawkę tamsulosyny przed operacją i wpływ na pooperacyjne zatrzymanie moczu. Zostało to wcześniej zbadane, ponieważ tamsulosyna osiąga stan stacjonarny w ciągu około 5 dni, jednak gdy tamsulosyna jest podawana pacjentowi na czczo, może ona osiągnąć maksymalne stężenie we krwi w ciągu około 4-5 godzin. Ponieważ większość operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet przeprowadzanych w naszym oddziale to operacje jednego dnia, a pacjentki są wypisywane ze szpitala w dniu operacji, badacze chcieliby zbadać wpływ pojedynczej przedoperacyjnej dawki tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu, a w efekcie , stosowanie cewnika domowego po operacji. Tamsulosyna jest opłacalna i kosztuje około 2 USD za tabletkę. Pomimo tego, że tamsulosyna jest przepisywana głównie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, została uznana za bezpieczne i dobrze tolerowane leczenie zaburzeń mikcji u kobiet.
Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częstym zjawiskiem po operacjach rekonstrukcji miednicy mniejszej z założeniem taśmy do cewki moczowej i jest niezwykle uciążliwe dla pacjentów. Tamsulosyna jest lekiem niskiego ryzyka, dobrze tolerowanym i niedrogim, który według badań może zmniejszać częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki tamsulosyny w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieszczenie zawiesia w środkowej części cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Planowane przypadki łączone z chirurgią jelita grubego, chirurgią ogólną lub ginekologiczno-onkologiczną
- Planowana rewizja nosidła lub historia wcześniejszego umieszczenia nosidła
- Znana historia zatrzymania moczu
- Jednoczesne dopęcherzowe wstrzyknięcia botuliny
- Jednoczesna operacja wypadania
- Znane przeciwwskazania do stosowania tamsulosyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają pojedynczą dawkę 0,4 mg tabletki tamsulosyny w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają pojedynczą dawkę 0,4 mg tabletki tamsulosyny w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę tabletki placebo w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę tabletki placebo w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Określenie wskaźników zatrzymania moczu pooperacyjnego po przedoperacyjnym podaniu tamsulozyny w porównaniu z placebo.
Będzie to określane bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej na podstawie tego, czy pacjenci zdadzą lub nie zdadzą opisanego powyżej testu oddawania moczu.
Wynik zostanie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej i uzyskany z przeglądu dokumentacji.
|
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów 30 dni po operacji
|
Porównanie różnic w częstości występowania pooperacyjnego ZUM (liczby uczestników z rozpoznanym ZUM w ciągu 30 dni od zabiegu) po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo.
|
Przegląd wykresów 30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z niezamierzonym przyjęciem do szpitala lub niezamierzonym kontaktem z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Przegląd wykresu 30 dni pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym
|
Oceń różnicę w nieplanowanym przyjęciu w dniu operacji lub nieplanowanym przyjęciu w ciągu 30 dni po operacji, nieplanowanych wizytach w gabinecie w ciągu 30 dni po operacji lub kontaktach w Northshore w ciągu 30 dni po operacji po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo.
Kontakty medyczne obejmą wszelką potrzebę dodatkowego leczenia, rozmowy telefoniczne, powikłania lub obawy pacjenta w ciągu 30 dni pooperacyjnych.
Dane te zostaną zebrane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
Przegląd wykresu 30 dni pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną hipotensją lub omdleniami
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Porównaj liczbę uczestników z hipotonią lub omdleniami (bezpośrednio pooperacyjnie) po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo.
|
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zatrzymanie moczu
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH22-470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .