Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu

14 października 2025 zaktualizowane przez: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Wpływ przedoperacyjnej pojedynczej dawki tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po założeniu taśmy do cewki moczowej: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Około 25-30% pacjentek doświadcza pooperacyjnego zatrzymania moczu po operacji miednicy kobiet z założeniem temblaka do środka cewki moczowej. Pacjenci ci są wypisywani do domu z cewnikiem Foleya na kilka dni. Pomimo tego, że jest to powszechne, wielu pacjentów uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie operacji i najgorszą część ich doświadczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że 3-5 dni przed operacją tamsulosyny (bezpiecznego i niedrogiego leku) poprawia pooperacyjne wskaźniki zatrzymania moczu. Chociaż osiągnięcie stanu stacjonarnego u pacjenta zajmuje tamsulosynie 5 dni, u pacjenta na czczo osiąga ona maksymalną objętość krwi w ciągu 4-5 godzin. Nie badano wpływu pojedynczej dawki tamsulosyny przedoperacyjnej na pooperacyjne zatrzymanie moczu, jednak byłoby to znacznie łatwiejsze dla pacjentów niż wielokrotne dawki przedoperacyjne. W tym badaniu badacze chcieliby podać pacjentom przed operacją tamsulosynę w porównaniu z placebo. Następnie badacze oceniliby pooperacyjne zatrzymanie moczu. Wcześniejsze badania wykazały pooperacyjne zmniejszenie wskaźnika zatrzymania moczu o 65-88% po zastosowaniu różnych protokołów leczenia tamsulosyną. Jednak wpływ pojedynczej przedoperacyjnej dawki tamusloiny na pooperacyjne zatrzymanie moczu nie został jeszcze zbadany w chirurgii miednicy u kobiet. Badacze postawili hipotezę, że pojedyncza przedoperacyjna dawka tamsulosyny zmniejszy liczbę pacjentów z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu, a zatem wypisywanych z cewnikiem Foleya. Naszym celem jest poprawa wyników i zadowolenia pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu pomimo utrzymywania się płynu w pęcherzu moczowym w okresie pooperacyjnym. Zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy wymagającej założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania występuje u około 30-60% pacjentek w okresie pooperacyjnym.

Podczas próby mikcji z ponownym napełnieniem, pęcherz jest ponownie napełniany ustaloną ilością sterylnej wody (często 300 ml), cewnik jest usuwany, pacjentowi pozwala się na oddanie moczu, a objętość mikcji jest porównywana ze skanem pęcherza moczowego po mikcji tom. „Pozytywny wynik” próby mikcji był wcześniej definiowany jako mikcja równa lub większa niż ⅔ objętości zalegającej, podczas gdy inni charakteryzują „zaliczenie” jako oddanie co najmniej 200 ml i oddanie większej objętości niż zalegająca objętość po mikcji. Jeśli pacjent nie „przejdzie” próby mikcji, określa się go jako mającego pooperacyjne zatrzymanie moczu i zostaje wypisany do domu z założonym na stałe cewnikiem, aby zapobiec uszkodzeniu wypieracza pęcherza w wyniku nadmiernego rozdęcia pęcherza, bólu i infekcji dróg moczowych.

Wiele kobiet uważa wypisanie do domu z cewnikiem Foleya za powikłanie chirurgiczne i opisuje użycie cewnika jako najgorszy aspekt ich operacji. Cewniki założone na stałe są główną przyczyną szpitalnych zakażeń dróg moczowych (ZUM), często są źródłem zakłopotania i niedogodności dla pacjentów oraz często wymagają dodatkowych wizyt w gabinecie i korzystania z opieki zdrowotnej.

Tamsulosyna jest blokerem receptorów alfa-adrenergicznych, o którym uważa się, że zwiększa rozluźnienie mięśni gładkich i poprawia przepływ moczu. Aktualne piśmiennictwo koncentruje się głównie na wpływie tamsulosyny na mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, jednak może ona być korzystna również u kobiet przy ograniczonej liczbie badań dotyczących pooperacyjnego zatrzymania moczu. Chapman i wsp. opublikowali randomizowane badanie kontrolne oceniające pooperacyjne zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet. Pacjenci ci przeszli 10 dni tamsulosyny (3 dni przed operacją i 7 dni po operacji) i stwierdzono, że mają 65% spadek wskaźnika zatrzymania moczu z 25,8% do 8,8%. Livne i wsp. opublikowali badanie oceniające zmniejszenie pooperacyjnego zatrzymania moczu o 79,2% po pooperacyjnym podaniu dibenzyliny (bloker receptora alfa-adrenergicznego) u kobiet poddawanych histerektomii (pooperacyjny wskaźnik zatrzymania moczu 18,75% w grupie kontrolnej i 3,9% w grupie leczonej Grupa). Opublikowano również dodatkowe badania oceniające pooperacyjne zatrzymanie moczu u mężczyzn i kobiet poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym, które wykazały zmniejszenie pooperacyjnego zatrzymania moczu po podaniu tamsulosyny z 72-88% w porównaniu z grupą kontrolną. Badania te różnią się pod względem podawania tamsulosyny od wielu dni przed operacją i po operacji, przez wielokrotne dawki przed operacją i po operacji, do pojedynczej dawki pooperacyjnej, jednak nie opublikowano żadnych badań oceniających pojedynczą dawkę tamsulosyny przed operacją i wpływ na pooperacyjne zatrzymanie moczu. Zostało to wcześniej zbadane, ponieważ tamsulosyna osiąga stan stacjonarny w ciągu około 5 dni, jednak gdy tamsulosyna jest podawana pacjentowi na czczo, może ona osiągnąć maksymalne stężenie we krwi w ciągu około 4-5 godzin. Ponieważ większość operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet przeprowadzanych w naszym oddziale to operacje jednego dnia, a pacjentki są wypisywane ze szpitala w dniu operacji, badacze chcieliby zbadać wpływ pojedynczej przedoperacyjnej dawki tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu, a w efekcie , stosowanie cewnika domowego po operacji. Tamsulosyna jest opłacalna i kosztuje około 2 USD za tabletkę. Pomimo tego, że tamsulosyna jest przepisywana głównie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, została uznana za bezpieczne i dobrze tolerowane leczenie zaburzeń mikcji u kobiet.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częstym zjawiskiem po operacjach rekonstrukcji miednicy mniejszej z założeniem taśmy do cewki moczowej i jest niezwykle uciążliwe dla pacjentów. Tamsulosyna jest lekiem niskiego ryzyka, dobrze tolerowanym i niedrogim, który według badań może zmniejszać częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki tamsulosyny w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umieszczenie zawiesia w środkowej części cewki moczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Planowane przypadki łączone z chirurgią jelita grubego, chirurgią ogólną lub ginekologiczno-onkologiczną
  • Planowana rewizja nosidła lub historia wcześniejszego umieszczenia nosidła
  • Znana historia zatrzymania moczu
  • Jednoczesne dopęcherzowe wstrzyknięcia botuliny
  • Jednoczesna operacja wypadania
  • Znane przeciwwskazania do stosowania tamsulosyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają pojedynczą dawkę 0,4 mg tabletki tamsulosyny w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają pojedynczą dawkę 0,4 mg tabletki tamsulosyny w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę tabletki placebo w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę tabletki placebo w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed planowanym umieszczeniem temblaka w środkowej części cewki moczowej na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
Określenie wskaźników zatrzymania moczu pooperacyjnego po przedoperacyjnym podaniu tamsulozyny w porównaniu z placebo. Będzie to określane bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej na podstawie tego, czy pacjenci zdadzą lub nie zdadzą opisanego powyżej testu oddawania moczu. Wynik zostanie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej i uzyskany z przeglądu dokumentacji.
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów 30 dni po operacji
Porównanie różnic w częstości występowania pooperacyjnego ZUM (liczby uczestników z rozpoznanym ZUM w ciągu 30 dni od zabiegu) po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo.
Przegląd wykresów 30 dni po operacji
Liczba uczestników z niezamierzonym przyjęciem do szpitala lub niezamierzonym kontaktem z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Przegląd wykresu 30 dni pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym
Oceń różnicę w nieplanowanym przyjęciu w dniu operacji lub nieplanowanym przyjęciu w ciągu 30 dni po operacji, nieplanowanych wizytach w gabinecie w ciągu 30 dni po operacji lub kontaktach w Northshore w ciągu 30 dni po operacji po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo. Kontakty medyczne obejmą wszelką potrzebę dodatkowego leczenia, rozmowy telefoniczne, powikłania lub obawy pacjenta w ciągu 30 dni pooperacyjnych. Dane te zostaną zebrane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresu 30 dni pooperacyjnych po zabiegu chirurgicznym
Liczba uczestników z pooperacyjną hipotensją lub omdleniami
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)
Porównaj liczbę uczestników z hipotonią lub omdleniami (bezpośrednio pooperacyjnie) po przedoperacyjnym podaniu tamsulosyny w porównaniu z placebo.
Natychmiastowa ocena pooperacyjna (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj