Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve tamsulosine op postoperatieve urineretentie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effect van preoperatieve enkelvoudige dosis tamsulosine op postoperatieve urineretentie na plaatsing van mid-urethrale sling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Ongeveer 25-30% van de patiënten ervaart postoperatieve urineretentie na een bekkenoperatie bij vrouwen met plaatsing van een mid-urethrale sling. Deze patiënten worden voor een paar dagen met een foley-katheter naar huis ontslagen. Ondanks dat het gebruikelijk is, beschouwen veel patiënten het naar huis worden ontslagen met een foley-katheter als een complicatie van een operatie en als het slechtste deel van hun ervaring. Eerdere studies hebben aangetoond dat 3-5 dagen preoperatieve tamsulosine (een veilige en goedkope medicatie) is aangetoond dat het postoperatieve urineretentiepercentage verbetert. Hoewel tamsulosine 5 dagen nodig heeft om een ​​steady-state te bereiken bij een patiënt, bereikt het maximale bloedvolume in 4-5 uur bij een nuchtere patiënt. Het effect van een enkele dosis preoperatieve tamsulosine op postoperatieve urineretentie is niet onderzocht, maar zou voor patiënten aanzienlijk gemakkelijker zijn dan meerdere dagen preoperatieve doses. In deze studie willen de onderzoekers patiënten preoperatief tamsulosine versus placebo geven. De onderzoekers zouden dan evalueren op postoperatieve urineretentie. Eerdere studies hebben een postoperatieve afname van de urineretentie van 65-88% aangetoond na verschillende tamsulosineprotocollen. Het effect van een enkele preoperatieve dosis tamusloin op postoperatieve urineretentie moet echter nog worden bestudeerd bij bekkenchirurgie bij vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat een enkele preoperatieve dosis tamsulosine het aantal patiënten met postoperatieve urineretentie zal verminderen en daarom met een foley-katheter zal worden ontslagen. Ons doel is om de patiëntresultaten en tevredenheid na de operatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve urineretentie is gedefinieerd als het onvermogen om te plassen ondanks vocht in de blaas tijdens de postoperatieve periode. Urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie waarvoor een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig is, komt postoperatief voor bij ongeveer 30-60% van de patiënten.

Tijdens een retro-fill mictieproef wordt de blaas weer gevuld met een vaste hoeveelheid steriel water (vaak 300 ml), de katheter wordt verwijderd, de patiënt mag plassen en het geplaste volume wordt vergeleken met een blaasscan na het mictieresidu volume. Het "geslaagd" zijn voor een plasproef werd voorheen gedefinieerd als een plaspoging die gelijk is aan of groter is dan ⅔ van het restvolume, terwijl anderen "geslaagd" karakteriseren als een mictie van ten minste 200 ml en een groter volume dan het restvolume na de mictie. Als de patiënt niet slaagt voor de mictieproef, wordt de patiënt gekarakteriseerd als iemand met postoperatieve urineretentie en wordt hij naar huis ontslagen met een verblijfskatheter om detrusorletsel door overmatige uitzetting van de blaas, pijn en urineweginfectie te voorkomen.

Veel vrouwen beschouwen het naar huis worden ontslagen met een foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van een katheter als het slechtste aspect van hun operatie. Verblijfskatheters zijn de belangrijkste oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen urineweginfecties (UTI's), zijn vaak een bron van schaamte en ongemak voor patiënten en vereisen vaak extra kantoorbezoeken en gebruik van de gezondheidszorg.

Tamsulosine is een alfa-adrenerge receptorblokker waarvan wordt gedacht dat het de relaxatie van gladde spieren bevordert en de urinestroom verbetert. De huidige literatuur is voornamelijk gericht op het effect van tamsulosine bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie, maar kan ook gunstig zijn bij vrouwen met beperkte studies voor postoperatieve urineretentie. Chapman, et al. publiceerden een gerandomiseerde controlestudie waarin postoperatieve urineretentie na reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen werd geëvalueerd. Deze patiënten ondergingen 10 dagen tamsulosine (3 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief) en bleken een 65% afname te hebben in het urineretentiepercentage van 25,8% naar 8,8%. Livne, et al. publiceerden een studie ter evaluatie van de afname van de postoperatieve urineretentie met 79,2% na postoperatieve toediening van dibenzyline (een alfa-adrenerge receptorblokker) bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen (postoperatieve urineretentiegraad van 18,75% bij de controlegroep en 3,9% bij de behandeling). groep). Er zijn ook aanvullende onderzoeken gepubliceerd die postoperatieve urineretentie evalueren bij mannen en vrouwen die verschillende operaties ondergaan en hebben een afname van postoperatieve urineretentie aangetoond na toediening van tamsulosine van 72-88% in vergelijking met controles. Deze onderzoeken variëren in toediening van tamsulosine van meerdere dagen preoperatief en postoperatief tot meerdere doses preoperatief en postoperatief tot een enkele postoperatieve dosis. Dit is eerder onderzocht aangezien tamsulosine een steady-state bereikt in ongeveer 5 dagen, maar wanneer tamsulosine wordt gegeven aan een nuchtere patiënt, kan het de maximale bloedconcentratie bereiken in ongeveer 4-5 uur. Aangezien de meerderheid van de bekkenreconstructieve operaties bij vrouwen die door onze afdeling worden uitgevoerd, operaties op dezelfde dag zijn en de patiënten op de dag van de operatie worden ontslagen, willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een enkele preoperatieve dosis tamsulosine op postoperatieve urineretentie en, als gevolg daarvan, , gebruik van een thuiskatheter na een operatie. Tamsulosine is kosteneffectief voor ongeveer $ 2 per tablet. Ondanks dat tamsulosine in de eerste plaats wordt voorgeschreven voor goedaardige prostaathyperplasie, is gebleken dat tamsulosine een veilige en goed verdragen behandeling is voor mictiestoornissen bij vrouwen.

Postoperatieve urineretentie komt vaak voor na bekkenreconstructieve chirurgie met mid-urethrale sling-plaatsing en is buitengewoon hinderlijk voor patiënten. Tamsulosine is een goed verdragen, kosteneffectieve medicatie met een laag risico, waarvan studies hebben gesuggereerd dat het de snelheid van postoperatieve urineretentie kan verminderen. Geen enkele studie heeft tot nu toe de preoperatieve toediening van een enkele dosis tamsulosine voor postoperatieve urineretentie geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaatsing van de mid-urethrale sling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Geplande gecombineerde gevallen met colorectale chirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie-oncologie
  • Geplande revisie van de sling of voorgeschiedenis van eerdere plaatsing van de sling
  • Bekende geschiedenis van urineretentie
  • Gelijktijdige intravesicale botulinum-injecties
  • Gelijktijdige verzakkingsoperatie
  • Bekende contra-indicatie voor tamsulosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine
Proefpersonen die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis van 0,4 mg tamsulosine in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
Proefpersonen die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis van 0,4 mg tamsulosine in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een enkele dosis van een placebotablet in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een enkele dosis van een placebotablet in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
Bepaal de postoperatieve urineretentiepercentages na preoperatieve toediening van tamsulosine in vergelijking met placebo. Dit wordt direct postoperatief op de postoperatieve verkoeverkamer bepaald op basis van of patiënten slagen of falen voor hun hierboven beschreven mictieproef. Het resultaat wordt gedocumenteerd in elektronische medische dossiers en verkregen uit dossierbeoordeling.
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Chartbeoordeling van 30 dagen postoperatief na de operatie
Vergelijk verschillen in de incidentie van postoperatieve UTI (aantal deelnemers bij wie binnen 30 dagen na de ingreep een UTI is vastgesteld) na preoperatieve toediening van tamsulosine vergeleken met placebo.
Chartbeoordeling van 30 dagen postoperatief na de operatie
Aantal deelnemers met ongeplande opname of onvoorziene medische behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie van de grafiek van 30 dagen postoperatief na de operatie
Evalueer het verschil in ongeplande opname op de dag van de operatie of ongeplande opname binnen 30 dagen na de operatie, ongeplande polikliniekbezoeken binnen 30 dagen na de operatie of Northshore-bezoeken binnen 30 dagen na de operatie na preoperatieve toediening van tamsulosine in vergelijking met placebo. Deze medische bezoeken omvatten elke behoefte aan aanvullende medische behandeling, telefoontjes, complicaties of patiëntenzorgen binnen 30 dagen postoperatief. Deze gegevens worden verzameld via dossieronderzoek.
Evaluatie van de grafiek van 30 dagen postoperatief na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve hypotensie of syncope
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
Vergelijk het aantal deelnemers met hypotensie of syncope (direct postoperatief) na preoperatieve toediening van tamsulosine vergeleken met placebo.
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren