- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753670
Effect van preoperatieve tamsulosine op postoperatieve urineretentie
Effect van preoperatieve enkelvoudige dosis tamsulosine op postoperatieve urineretentie na plaatsing van mid-urethrale sling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve urineretentie is gedefinieerd als het onvermogen om te plassen ondanks vocht in de blaas tijdens de postoperatieve periode. Urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie waarvoor een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie nodig is, komt postoperatief voor bij ongeveer 30-60% van de patiënten.
Tijdens een retro-fill mictieproef wordt de blaas weer gevuld met een vaste hoeveelheid steriel water (vaak 300 ml), de katheter wordt verwijderd, de patiënt mag plassen en het geplaste volume wordt vergeleken met een blaasscan na het mictieresidu volume. Het "geslaagd" zijn voor een plasproef werd voorheen gedefinieerd als een plaspoging die gelijk is aan of groter is dan ⅔ van het restvolume, terwijl anderen "geslaagd" karakteriseren als een mictie van ten minste 200 ml en een groter volume dan het restvolume na de mictie. Als de patiënt niet slaagt voor de mictieproef, wordt de patiënt gekarakteriseerd als iemand met postoperatieve urineretentie en wordt hij naar huis ontslagen met een verblijfskatheter om detrusorletsel door overmatige uitzetting van de blaas, pijn en urineweginfectie te voorkomen.
Veel vrouwen beschouwen het naar huis worden ontslagen met een foley-katheter als een chirurgische complicatie en beschrijven het gebruik van een katheter als het slechtste aspect van hun operatie. Verblijfskatheters zijn de belangrijkste oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen urineweginfecties (UTI's), zijn vaak een bron van schaamte en ongemak voor patiënten en vereisen vaak extra kantoorbezoeken en gebruik van de gezondheidszorg.
Tamsulosine is een alfa-adrenerge receptorblokker waarvan wordt gedacht dat het de relaxatie van gladde spieren bevordert en de urinestroom verbetert. De huidige literatuur is voornamelijk gericht op het effect van tamsulosine bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie, maar kan ook gunstig zijn bij vrouwen met beperkte studies voor postoperatieve urineretentie. Chapman, et al. publiceerden een gerandomiseerde controlestudie waarin postoperatieve urineretentie na reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen werd geëvalueerd. Deze patiënten ondergingen 10 dagen tamsulosine (3 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief) en bleken een 65% afname te hebben in het urineretentiepercentage van 25,8% naar 8,8%. Livne, et al. publiceerden een studie ter evaluatie van de afname van de postoperatieve urineretentie met 79,2% na postoperatieve toediening van dibenzyline (een alfa-adrenerge receptorblokker) bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen (postoperatieve urineretentiegraad van 18,75% bij de controlegroep en 3,9% bij de behandeling). groep). Er zijn ook aanvullende onderzoeken gepubliceerd die postoperatieve urineretentie evalueren bij mannen en vrouwen die verschillende operaties ondergaan en hebben een afname van postoperatieve urineretentie aangetoond na toediening van tamsulosine van 72-88% in vergelijking met controles. Deze onderzoeken variëren in toediening van tamsulosine van meerdere dagen preoperatief en postoperatief tot meerdere doses preoperatief en postoperatief tot een enkele postoperatieve dosis. Dit is eerder onderzocht aangezien tamsulosine een steady-state bereikt in ongeveer 5 dagen, maar wanneer tamsulosine wordt gegeven aan een nuchtere patiënt, kan het de maximale bloedconcentratie bereiken in ongeveer 4-5 uur. Aangezien de meerderheid van de bekkenreconstructieve operaties bij vrouwen die door onze afdeling worden uitgevoerd, operaties op dezelfde dag zijn en de patiënten op de dag van de operatie worden ontslagen, willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een enkele preoperatieve dosis tamsulosine op postoperatieve urineretentie en, als gevolg daarvan, , gebruik van een thuiskatheter na een operatie. Tamsulosine is kosteneffectief voor ongeveer $ 2 per tablet. Ondanks dat tamsulosine in de eerste plaats wordt voorgeschreven voor goedaardige prostaathyperplasie, is gebleken dat tamsulosine een veilige en goed verdragen behandeling is voor mictiestoornissen bij vrouwen.
Postoperatieve urineretentie komt vaak voor na bekkenreconstructieve chirurgie met mid-urethrale sling-plaatsing en is buitengewoon hinderlijk voor patiënten. Tamsulosine is een goed verdragen, kosteneffectieve medicatie met een laag risico, waarvan studies hebben gesuggereerd dat het de snelheid van postoperatieve urineretentie kan verminderen. Geen enkele studie heeft tot nu toe de preoperatieve toediening van een enkele dosis tamsulosine voor postoperatieve urineretentie geëvalueerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaatsing van de mid-urethrale sling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Geplande gecombineerde gevallen met colorectale chirurgie, algemene chirurgie of gynaecologie-oncologie
- Geplande revisie van de sling of voorgeschiedenis van eerdere plaatsing van de sling
- Bekende geschiedenis van urineretentie
- Gelijktijdige intravesicale botulinum-injecties
- Gelijktijdige verzakkingsoperatie
- Bekende contra-indicatie voor tamsulosine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamsulosine
Proefpersonen die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis van 0,4 mg tamsulosine in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
|
Proefpersonen die naar de experimentele arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis van 0,4 mg tamsulosine in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een enkele dosis van een placebotablet in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een enkele dosis van een placebotablet in de preoperatieve wachtruimte voorafgaand aan hun geplande plaatsing van de mid-urethrale sling in de operatiekamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Bepaal de postoperatieve urineretentiepercentages na preoperatieve toediening van tamsulosine in vergelijking met placebo.
Dit wordt direct postoperatief op de postoperatieve verkoeverkamer bepaald op basis van of patiënten slagen of falen voor hun hierboven beschreven mictieproef.
Het resultaat wordt gedocumenteerd in elektronische medische dossiers en verkregen uit dossierbeoordeling.
|
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Chartbeoordeling van 30 dagen postoperatief na de operatie
|
Vergelijk verschillen in de incidentie van postoperatieve UTI (aantal deelnemers bij wie binnen 30 dagen na de ingreep een UTI is vastgesteld) na preoperatieve toediening van tamsulosine vergeleken met placebo.
|
Chartbeoordeling van 30 dagen postoperatief na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met ongeplande opname of onvoorziene medische behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie van de grafiek van 30 dagen postoperatief na de operatie
|
Evalueer het verschil in ongeplande opname op de dag van de operatie of ongeplande opname binnen 30 dagen na de operatie, ongeplande polikliniekbezoeken binnen 30 dagen na de operatie of Northshore-bezoeken binnen 30 dagen na de operatie na preoperatieve toediening van tamsulosine in vergelijking met placebo.
Deze medische bezoeken omvatten elke behoefte aan aanvullende medische behandeling, telefoontjes, complicaties of patiëntenzorgen binnen 30 dagen postoperatief.
Deze gegevens worden verzameld via dossieronderzoek.
|
Evaluatie van de grafiek van 30 dagen postoperatief na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hypotensie of syncope
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Vergelijk het aantal deelnemers met hypotensie of syncope (direct postoperatief) na preoperatieve toediening van tamsulosine vergeleken met placebo.
|
Onmiddellijke postoperatieve evaluatie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineretentie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- EH22-470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .