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Effet de la tamsulosine préopératoire sur la rétention urinaire postopératoire

14 octobre 2025 mis à jour par: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effet de la dose unique préopératoire de tamsulosine sur la rétention urinaire postopératoire après la mise en place d'une bandelette mi-urétrale : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Environ 25 à 30 % des patientes présentent une rétention urinaire postopératoire après une chirurgie pelvienne féminine avec mise en place d'une bandelette mi-urétrale. Ces patients sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley pendant quelques jours. Bien que cela soit courant, de nombreux patients considèrent le retour à la maison avec une sonde de Foley comme une complication de la chirurgie et comme la pire partie de leur expérience. Des études antérieures ont démontré qu'il a été démontré que 3 à 5 jours de tamsulosine préopératoire (un médicament sûr et peu coûteux) améliorent les taux de rétention urinaire postopératoire. Bien qu'il faille 5 jours à la tamsulosine pour atteindre un état d'équilibre chez un patient, elle atteint son volume sanguin maximal en 4 à 5 heures chez un patient à jeun. L'effet d'une dose unique de tamsulosine préopératoire sur la rétention urinaire postopératoire n'a pas été étudié, mais serait nettement plus facile pour les patients que plusieurs jours de doses préopératoires. Dans cette étude, les investigateurs souhaitent administrer aux patients de la tamsulosine en préopératoire versus placebo. Les enquêteurs évalueraient ensuite la rétention urinaire postopératoire. Des études antérieures ont démontré une diminution du taux de rétention urinaire postopératoire de 65 à 88 % après divers protocoles de tamsulosine. Cependant, l'effet d'une dose préopératoire unique de tamusloin sur la rétention urinaire postopératoire n'a pas encore été étudié en chirurgie pelvienne féminine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une seule dose préopératoire de tamsulosine réduira le nombre de patients présentant une rétention urinaire postopératoire et donc sortis avec une sonde de Foley. Notre objectif est d'améliorer les résultats et la satisfaction des patients après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rétention urinaire postopératoire a été définie comme l'incapacité d'uriner malgré la présence de liquide dans la vessie pendant la période postopératoire. La rétention urinaire après une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant l'utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-sondage survient chez environ 30 à 60 % des patients après l'opération.

Au cours d'un essai de miction rétro-remplie, la vessie est remplie à nouveau avec une quantité définie d'eau stérile (souvent 300 mL), le cathéter est retiré, le patient est autorisé à uriner et le volume vidé est comparé à un résidu de miction post-scan de la vessie volume. "Réussir" un essai de miction a déjà été défini comme une miction égale ou supérieure aux ⅔ du volume résiduel, tandis que d'autres caractérisent la "réussite" comme la miction d'au moins 200 mL et la miction d'un volume supérieur au volume résiduel post-mictionnel. Si le patient ne «réussit» pas l'essai de miction, le patient est caractérisé comme ayant une rétention urinaire postopératoire et est renvoyé chez lui avec un cathéter à demeure pour prévenir les lésions du détrusor dues à une distension excessive de la vessie, à la douleur et à une infection des voies urinaires.

De nombreuses femmes considèrent que le retour à la maison avec une sonde de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation de la sonde comme le pire aspect de leur chirurgie. Les cathéters à demeure sont la principale cause d'infections des voies urinaires nosocomiales (IVU), sont souvent une source d'embarras et d'inconvénients pour les patients, et nécessitent souvent des visites de bureau supplémentaires et l'utilisation des soins de santé.

La tamsulosine est un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques censé augmenter la relaxation des muscles lisses et améliorer le flux urinaire. La littérature actuelle s'est principalement concentrée sur l'effet de la tamsulosine chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, mais peut également être bénéfique chez les femmes avec des études limitées sur la rétention urinaire postopératoire. Chapman et al ont publié un essai contrôlé randomisé évaluant la rétention urinaire postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine. Ces patients ont subi 10 jours de tamsulosine (3 jours préopératoires et 7 jours postopératoires) et ont présenté une diminution de 65 % du taux de rétention urinaire de 25,8 % à 8,8 %. Livne et al ont publié une étude évaluant la diminution de la rétention urinaire postopératoire de 79,2 % après l'administration postopératoire de dibenzyline (un inhibiteur des récepteurs alpha-adrénergiques) chez les femmes subissant une hystérectomie (taux de rétention urinaire postopératoire de 18,75 % chez les témoins et de 3,9 % chez le traitement groupe). Des études supplémentaires ont également été publiées évaluant la rétention urinaire postopératoire chez les hommes et les femmes subissant diverses interventions chirurgicales et ont démontré une diminution de la rétention urinaire postopératoire après l'administration de tamsulosine de 72 à 88 % par rapport aux témoins. Ces études varient dans l'administration de tamsulosine de plusieurs jours préopératoires et postopératoires à des doses multiples préopératoires et postopératoires à une seule dose postopératoire, cependant aucune étude n'a été publiée pour évaluer une dose préopératoire unique de tamsulosine et l'effet sur la rétention urinaire postopératoire. Cela a déjà été étudié car la tamsulosine atteint un état d'équilibre en environ 5 jours, cependant, lorsque la tamsulosine est administrée à un patient à jeun, elle peut atteindre la concentration sanguine maximale en environ 4 à 5 heures. Comme la majorité des chirurgies reconstructrices pelviennes féminines pratiquées par notre service sont des chirurgies le jour même, les patientes sortant le jour de la chirurgie, les chercheurs souhaitent étudier l'effet d'une dose préopératoire unique de tamsulosine sur la rétention urinaire postopératoire et, par effet , utilisation du cathéter à domicile après la chirurgie. La tamsulosine est rentable à environ 2 $ par comprimé. Bien qu'elle soit principalement prescrite pour l'hyperplasie bénigne de la prostate, la tamsulosine s'est avérée être un traitement sûr et bien toléré pour les troubles de la miction chez les femmes.

La rétention urinaire postopératoire est fréquente après une chirurgie reconstructive pelvienne avec mise en place d'une bandelette mi-urétrale et est extrêmement gênante pour les patientes. La tamsulosine est un médicament à faible risque, bien toléré et rentable qui, selon des études, pourrait réduire le taux de rétention urinaire postopératoire. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'administration préopératoire d'une dose unique de tamsulosine pour la rétention urinaire postopératoire dans un essai randomisé contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Placement de la bandelette mi-urétrale

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Cas combinés planifiés avec chirurgie colorectale, chirurgie générale ou gynécologie-oncologie
  • Révision planifiée de l'élingue ou historique du placement antérieur de l'élingue
  • Antécédents connus de rétention urinaire
  • Injections botuliques intravésicales concomitantes
  • Chirurgie concomitante du prolapsus
  • Contre-indication connue à la tamsulosine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine
Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront une dose unique de 0,4 mg de comprimé de tamsulosine dans la zone d'attente préopératoire avant le placement prévu de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront une dose unique de 0,4 mg de comprimé de tamsulosine dans la zone d'attente préopératoire avant le placement prévu de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une dose unique d'un comprimé placebo dans la zone d'attente préopératoire avant leur mise en place prévue de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une dose unique d'un comprimé placebo dans la zone d'attente préopératoire avant leur mise en place prévue de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rétention urinaire postopératoire
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
Déterminer les taux de rétention urinaire postopératoire après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport au placebo. Cela sera déterminé immédiatement après l'opération dans la salle de réveil postopératoire sur la base du succès ou de l'échec des patients à leur test de miction décrit ci-dessus. Le résultat sera documenté dans les dossiers médicaux électroniques et obtenu à partir de l'examen des dossiers.
Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une infection urinaire postopératoire
Délai: Revue des dossiers à 30 jours postopératoires
Comparer les différences dans l'incidence des infections urinaires postopératoires (nombre de participants diagnostiqués avec une infection urinaire dans les 30 jours suivant l'intervention) après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport à un placebo.
Revue des dossiers à 30 jours postopératoires
Nombre de participants ayant eu une admission non planifiée ou une consultation médicale non planifiée
Délai: Revue de dossiers des 30 jours postopératoires après la chirurgie
Évaluer la différence dans les admissions non planifiées le jour de la chirurgie ou les admissions non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie, les consultations non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie ou les contacts Northshore dans les 30 jours suivant la chirurgie après l'administration préopératoire de tamsulosine comparée au placebo. Ces contacts médicaux incluront tout besoin de traitement médical supplémentaire, d'appels téléphoniques, de complications ou de préoccupations des patients dans les 30 jours postopératoires. Ces données seront collectées via une revue des dossiers médicaux.
Revue de dossiers des 30 jours postopératoires après la chirurgie
Nombre de participants présentant une hypotension postopératoire ou une syncope
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
Comparer le nombre de participants présentant une hypotension ou un syncope (immédiatement postopératoire) après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport à un placebo.
Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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