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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05753670
Effet de la tamsulosine préopératoire sur la rétention urinaire postopératoire
Effet de la dose unique préopératoire de tamsulosine sur la rétention urinaire postopératoire après la mise en place d'une bandelette mi-urétrale : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention urinaire postopératoire a été définie comme l'incapacité d'uriner malgré la présence de liquide dans la vessie pendant la période postopératoire. La rétention urinaire après une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant l'utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-sondage survient chez environ 30 à 60 % des patients après l'opération.
Au cours d'un essai de miction rétro-remplie, la vessie est remplie à nouveau avec une quantité définie d'eau stérile (souvent 300 mL), le cathéter est retiré, le patient est autorisé à uriner et le volume vidé est comparé à un résidu de miction post-scan de la vessie volume. "Réussir" un essai de miction a déjà été défini comme une miction égale ou supérieure aux ⅔ du volume résiduel, tandis que d'autres caractérisent la "réussite" comme la miction d'au moins 200 mL et la miction d'un volume supérieur au volume résiduel post-mictionnel. Si le patient ne «réussit» pas l'essai de miction, le patient est caractérisé comme ayant une rétention urinaire postopératoire et est renvoyé chez lui avec un cathéter à demeure pour prévenir les lésions du détrusor dues à une distension excessive de la vessie, à la douleur et à une infection des voies urinaires.
De nombreuses femmes considèrent que le retour à la maison avec une sonde de Foley est une complication chirurgicale et décrivent l'utilisation de la sonde comme le pire aspect de leur chirurgie. Les cathéters à demeure sont la principale cause d'infections des voies urinaires nosocomiales (IVU), sont souvent une source d'embarras et d'inconvénients pour les patients, et nécessitent souvent des visites de bureau supplémentaires et l'utilisation des soins de santé.
La tamsulosine est un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques censé augmenter la relaxation des muscles lisses et améliorer le flux urinaire. La littérature actuelle s'est principalement concentrée sur l'effet de la tamsulosine chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, mais peut également être bénéfique chez les femmes avec des études limitées sur la rétention urinaire postopératoire. Chapman et al ont publié un essai contrôlé randomisé évaluant la rétention urinaire postopératoire après une chirurgie reconstructive pelvienne féminine. Ces patients ont subi 10 jours de tamsulosine (3 jours préopératoires et 7 jours postopératoires) et ont présenté une diminution de 65 % du taux de rétention urinaire de 25,8 % à 8,8 %. Livne et al ont publié une étude évaluant la diminution de la rétention urinaire postopératoire de 79,2 % après l'administration postopératoire de dibenzyline (un inhibiteur des récepteurs alpha-adrénergiques) chez les femmes subissant une hystérectomie (taux de rétention urinaire postopératoire de 18,75 % chez les témoins et de 3,9 % chez le traitement groupe). Des études supplémentaires ont également été publiées évaluant la rétention urinaire postopératoire chez les hommes et les femmes subissant diverses interventions chirurgicales et ont démontré une diminution de la rétention urinaire postopératoire après l'administration de tamsulosine de 72 à 88 % par rapport aux témoins. Ces études varient dans l'administration de tamsulosine de plusieurs jours préopératoires et postopératoires à des doses multiples préopératoires et postopératoires à une seule dose postopératoire, cependant aucune étude n'a été publiée pour évaluer une dose préopératoire unique de tamsulosine et l'effet sur la rétention urinaire postopératoire. Cela a déjà été étudié car la tamsulosine atteint un état d'équilibre en environ 5 jours, cependant, lorsque la tamsulosine est administrée à un patient à jeun, elle peut atteindre la concentration sanguine maximale en environ 4 à 5 heures. Comme la majorité des chirurgies reconstructrices pelviennes féminines pratiquées par notre service sont des chirurgies le jour même, les patientes sortant le jour de la chirurgie, les chercheurs souhaitent étudier l'effet d'une dose préopératoire unique de tamsulosine sur la rétention urinaire postopératoire et, par effet , utilisation du cathéter à domicile après la chirurgie. La tamsulosine est rentable à environ 2 $ par comprimé. Bien qu'elle soit principalement prescrite pour l'hyperplasie bénigne de la prostate, la tamsulosine s'est avérée être un traitement sûr et bien toléré pour les troubles de la miction chez les femmes.
La rétention urinaire postopératoire est fréquente après une chirurgie reconstructive pelvienne avec mise en place d'une bandelette mi-urétrale et est extrêmement gênante pour les patientes. La tamsulosine est un médicament à faible risque, bien toléré et rentable qui, selon des études, pourrait réduire le taux de rétention urinaire postopératoire. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'administration préopératoire d'une dose unique de tamsulosine pour la rétention urinaire postopératoire dans un essai randomisé contrôlé par placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Placement de la bandelette mi-urétrale
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Cas combinés planifiés avec chirurgie colorectale, chirurgie générale ou gynécologie-oncologie
- Révision planifiée de l'élingue ou historique du placement antérieur de l'élingue
- Antécédents connus de rétention urinaire
- Injections botuliques intravésicales concomitantes
- Chirurgie concomitante du prolapsus
- Contre-indication connue à la tamsulosine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tamsulosine
Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront une dose unique de 0,4 mg de comprimé de tamsulosine dans la zone d'attente préopératoire avant le placement prévu de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
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Les sujets randomisés dans le bras expérimental recevront une dose unique de 0,4 mg de comprimé de tamsulosine dans la zone d'attente préopératoire avant le placement prévu de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une dose unique d'un comprimé placebo dans la zone d'attente préopératoire avant leur mise en place prévue de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
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Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une dose unique d'un comprimé placebo dans la zone d'attente préopératoire avant leur mise en place prévue de la bandelette mi-urétrale dans la salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec rétention urinaire postopératoire
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Déterminer les taux de rétention urinaire postopératoire après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport au placebo.
Cela sera déterminé immédiatement après l'opération dans la salle de réveil postopératoire sur la base du succès ou de l'échec des patients à leur test de miction décrit ci-dessus.
Le résultat sera documenté dans les dossiers médicaux électroniques et obtenu à partir de l'examen des dossiers.
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Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté une infection urinaire postopératoire
Délai: Revue des dossiers à 30 jours postopératoires
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Comparer les différences dans l'incidence des infections urinaires postopératoires (nombre de participants diagnostiqués avec une infection urinaire dans les 30 jours suivant l'intervention) après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport à un placebo.
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Revue des dossiers à 30 jours postopératoires
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Nombre de participants ayant eu une admission non planifiée ou une consultation médicale non planifiée
Délai: Revue de dossiers des 30 jours postopératoires après la chirurgie
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Évaluer la différence dans les admissions non planifiées le jour de la chirurgie ou les admissions non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie, les consultations non planifiées dans les 30 jours suivant la chirurgie ou les contacts Northshore dans les 30 jours suivant la chirurgie après l'administration préopératoire de tamsulosine comparée au placebo.
Ces contacts médicaux incluront tout besoin de traitement médical supplémentaire, d'appels téléphoniques, de complications ou de préoccupations des patients dans les 30 jours postopératoires.
Ces données seront collectées via une revue des dossiers médicaux.
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Revue de dossiers des 30 jours postopératoires après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une hypotension postopératoire ou une syncope
Délai: Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Comparer le nombre de participants présentant une hypotension ou un syncope (immédiatement postopératoire) après l'administration préopératoire de tamsulosine par rapport à un placebo.
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Évaluation postopératoire immédiate (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
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- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
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- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- EH22-470
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