Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního tamsulosinu na pooperační retenci moči

14. října 2025 aktualizováno: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Vliv předoperační jednorázové dávky tamsulosinu na pooperační retenci moči po umístění závěsu do střední uretry: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Přibližně 25–30 % pacientů zažívá pooperační retenci moči po operaci ženské pánve s umístěním smyčky do střední uretry. Tito pacienti jsou na několik dní propuštěni domů s foleyovým katétrem. Přestože je to běžné, mnoho pacientů považuje propuštění domů s foleyovým katétrem za komplikaci operace a za nejhorší část své zkušenosti. Předchozí studie prokázaly, že 3-5 dní předoperačního tamsulosinu (bezpečný a levný lék) prokázalo zlepšení pooperační míry zadržování moči. Přestože tamsulosinu trvá dosažení rovnovážného stavu u pacienta 5 dní, u pacienta nalačno dosahuje maximálního objemu krve za 4–5 hodin. Vliv jednorázové předoperační dávky tamsulosinu na pooperační retenci moči nebyl studován, pro pacienty by však byl podstatně jednodušší než vícedenní předoperační dávky. V této studii by vyšetřovatelé chtěli pacientům podávat předoperační tamsulosin oproti placebu. Vyšetřovatelé by pak vyhodnotili pooperační retenci moči. Předchozí studie prokázaly pokles pooperační míry retence moči o 65–88 % po různých tamsulosinových protokolech. Vliv jednorázové předoperační dávky tamusloinu na pooperační retenci moči však v chirurgii ženské pánve dosud nebyl studován. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedna předoperační dávka tamsulosinu sníží počet pacientů s pooperační retencí moči, a proto propuštěných foleyovým katetrem. Naším cílem je zlepšit výsledky pacientů a pooperační spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační retence moči byla definována jako neschopnost vyprazdňovat navzdory přítomnosti tekutiny v močovém měchýři během pooperačního období. Retence moči po rekonstrukční operaci pánve vyžadující zavedení katétru nebo použití autokatetrizace se vyskytuje přibližně u 30–60 % pacientů po operaci.

Během zkoušky vyprazdňování se zpětným plněním se močový měchýř zpět naplní stanoveným množstvím sterilní vody (často 300 ml), katétr se odstraní, pacientovi se nechá vyprázdnit a vyprázdněný objem se porovná se skenem močového měchýře po mikčním reziduu. hlasitost. "Absolvování" testu s vyprazdňováním bylo dříve definováno jako vyprazdňování rovné nebo větší než ⅔ zbytkového objemu, zatímco jiné charakterizují "vylučování" jako vymočení alespoň 200 ml a vymočení většího objemu, než je pomikční zbytkový objem. Pokud pacient „neprojde“ mikčním testem, je charakterizován jako pacient s pooperační retenci moči a je propuštěn domů se zavedeným katétrem, aby se zabránilo poranění detruzoru v důsledku nadměrné distenze močového měchýře, bolesti a infekce močových cest.

Mnoho žen považuje propuštění domů s foleyovým katetrem za chirurgickou komplikaci a použití katetru popisuje jako nejhorší aspekt své operace. Zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest získaných v nemocnici (UTI), jsou často zdrojem rozpaků a nepohodlí pro pacienty a často vyžadují další návštěvy v ordinaci a využití zdravotní péče.

Tamsulosin je blokátor alfa-adrenergních receptorů, o kterém se předpokládá, že zvyšuje relaxaci hladkého svalstva a zlepšuje průtok moči. Současná literatura se primárně zaměřuje na účinek tamsulosinu u mužů s benigní hyperplazií prostaty, nicméně s omezenými studiemi na pooperační retenci moči může být přínosný i u žen. Chapman a kol. publikovali randomizovanou kontrolní studii hodnotící pooperační retenci moči po rekonstrukční operaci ženské pánve. Tito pacienti podstoupili 10 dní tamsulosinu (3 dny před operací a 7 dní po operaci) a bylo zjištěno, že u nich došlo k 65% snížení míry retence moči z 25,8 % na 8,8 %. Livne et al publikovali studii hodnotící pooperační pokles retence moči o 79,2 % po pooperačním podání dibenzylinu (blokátor alfa-adrenergních receptorů) u žen podstupujících hysterektomii (pooperační retence moči 18,75 % u kontrol a 3,9 % u léčených skupina). Byly také publikovány další studie hodnotící pooperační retenci moči u mužů a žen podstupujících různé operace a prokázaly pokles pooperační retence moči po podání tamsulosinu ze 72–88 % ve srovnání s kontrolami. Tyto studie se liší v podávání tamsulosinu od více dnů před operací a po operaci přes vícenásobné předoperační a pooperační dávky až po jednu pooperační dávku, nicméně nebyly publikovány žádné studie hodnotící jednorázovou předoperační dávku tamsulosinu a vliv na pooperační retenci moči. To bylo dříve studováno, protože tamsulosin dosáhne ustáleného stavu přibližně za 5 dní, avšak když je tamsulosin podáván pacientům nalačno, může dosáhnout maximální koncentrace v krvi přibližně za 4–5 hodin. Vzhledem k tomu, že většina rekonstrukčních operací ženské pánve, které naše oddělení provádí, jsou jednodenní operace s pacientkami propuštěnými v den operace, chtěli by vyšetřovatelé prozkoumat vliv jedné předoperační dávky tamsulosinu na pooperační retenci moči a následně , domácí použití katetru po operaci. Tamsulosin je nákladově efektivní za přibližně 2 $ za tabletu. Přestože byl tamsulosin primárně předepisován pro benigní hyperplazii prostaty, bylo zjištěno, že je bezpečnou a dobře tolerovanou léčbou dysfunkce močení u žen.

Pooperační retence moči je běžná po pánevní rekonstrukční operaci s umístěním smyčky do střední uretry a je pro pacienty extrémně obtěžující. Tamsulosin je nízkorizikový, dobře tolerovaný, nákladově efektivní lék, který podle studií může snížit míru pooperační retence moči. Žádná studie dosud nehodnotila předoperační podávání jednorázové dávky tamsulosinu pro pooperační retenci moči v randomizované placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístění smyčky do střední uretry

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Plánované kombinované případy s kolorektální chirurgií, všeobecnou chirurgií nebo gynekologicko-onkologií
  • Plánovaná revize závěsu nebo historie předchozího umístění závěsu
  • Známá retence moči v anamnéze
  • Současné intravezikální injekce botulinu
  • Současná operace prolapsu
  • Známá kontraindikace tamsulosinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamsulosin
Subjekty randomizované do experimentální větve dostanou jednu dávku 0,4 mg tablety tamsulosinu do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
Subjekty randomizované do experimentální větve dostanou jednu dávku 0,4 mg tablety tamsulosinu do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do kontrolního ramene dostanou jednu dávku tablety s placebem do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
Subjekty randomizované do kontrolního ramene dostanou jednu dávku tablety s placebem do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
Stanovit míry pooperační retence moči po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem. To bude stanoveno bezprostředně po operaci na pooperačním pokoji na základě toho, zda pacienti projdou nebo neprojdou výše popsaným testem močení. Výsledek bude zdokumentován v elektronických zdravotních záznamech a získán z přehledu kartotéky.
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační infekcí močových cest (IMC)
Časové okno: Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
Porovnejte rozdíly v incidenci pooperační infekce močových cest (počet účastníků s diagnostikovanou infekcí močových cest do 30 dnů po zákroku) po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací nebo neplánovaným kontaktem se zdravotní péčí
Časové okno: Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
Vyhodnoťte rozdíl v neplánované hospitalizaci v den operace nebo neplánované hospitalizaci do 30 dnů po operaci, neplánovaných ambulantních návštěvách do 30 dnů po operaci nebo Northshore setkáních do 30 dnů po operaci po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem. Tyto lékařské kontakty budou zahrnovat jakoukoli potřebu další lékařské léčby, telefonáty, komplikace nebo obavy pacientů do 30 dnů po operaci. Tato data budou shromažďována prostřednictvím revize dokumentace.
Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
Počet účastníků s pooperační hypotenzí nebo synkopou
Časové okno: Okamžité pooperační vyhodnocení (1 den)
Porovnejte počet účastníků s hypotenzí nebo synkopou (bezprostředně po operaci) po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
Okamžité pooperační vyhodnocení (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit