- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753670
Vliv předoperačního tamsulosinu na pooperační retenci moči
Vliv předoperační jednorázové dávky tamsulosinu na pooperační retenci moči po umístění závěsu do střední uretry: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační retence moči byla definována jako neschopnost vyprazdňovat navzdory přítomnosti tekutiny v močovém měchýři během pooperačního období. Retence moči po rekonstrukční operaci pánve vyžadující zavedení katétru nebo použití autokatetrizace se vyskytuje přibližně u 30–60 % pacientů po operaci.
Během zkoušky vyprazdňování se zpětným plněním se močový měchýř zpět naplní stanoveným množstvím sterilní vody (často 300 ml), katétr se odstraní, pacientovi se nechá vyprázdnit a vyprázdněný objem se porovná se skenem močového měchýře po mikčním reziduu. hlasitost. "Absolvování" testu s vyprazdňováním bylo dříve definováno jako vyprazdňování rovné nebo větší než ⅔ zbytkového objemu, zatímco jiné charakterizují "vylučování" jako vymočení alespoň 200 ml a vymočení většího objemu, než je pomikční zbytkový objem. Pokud pacient „neprojde“ mikčním testem, je charakterizován jako pacient s pooperační retenci moči a je propuštěn domů se zavedeným katétrem, aby se zabránilo poranění detruzoru v důsledku nadměrné distenze močového měchýře, bolesti a infekce močových cest.
Mnoho žen považuje propuštění domů s foleyovým katetrem za chirurgickou komplikaci a použití katetru popisuje jako nejhorší aspekt své operace. Zavedené katétry jsou hlavní příčinou infekcí močových cest získaných v nemocnici (UTI), jsou často zdrojem rozpaků a nepohodlí pro pacienty a často vyžadují další návštěvy v ordinaci a využití zdravotní péče.
Tamsulosin je blokátor alfa-adrenergních receptorů, o kterém se předpokládá, že zvyšuje relaxaci hladkého svalstva a zlepšuje průtok moči. Současná literatura se primárně zaměřuje na účinek tamsulosinu u mužů s benigní hyperplazií prostaty, nicméně s omezenými studiemi na pooperační retenci moči může být přínosný i u žen. Chapman a kol. publikovali randomizovanou kontrolní studii hodnotící pooperační retenci moči po rekonstrukční operaci ženské pánve. Tito pacienti podstoupili 10 dní tamsulosinu (3 dny před operací a 7 dní po operaci) a bylo zjištěno, že u nich došlo k 65% snížení míry retence moči z 25,8 % na 8,8 %. Livne et al publikovali studii hodnotící pooperační pokles retence moči o 79,2 % po pooperačním podání dibenzylinu (blokátor alfa-adrenergních receptorů) u žen podstupujících hysterektomii (pooperační retence moči 18,75 % u kontrol a 3,9 % u léčených skupina). Byly také publikovány další studie hodnotící pooperační retenci moči u mužů a žen podstupujících různé operace a prokázaly pokles pooperační retence moči po podání tamsulosinu ze 72–88 % ve srovnání s kontrolami. Tyto studie se liší v podávání tamsulosinu od více dnů před operací a po operaci přes vícenásobné předoperační a pooperační dávky až po jednu pooperační dávku, nicméně nebyly publikovány žádné studie hodnotící jednorázovou předoperační dávku tamsulosinu a vliv na pooperační retenci moči. To bylo dříve studováno, protože tamsulosin dosáhne ustáleného stavu přibližně za 5 dní, avšak když je tamsulosin podáván pacientům nalačno, může dosáhnout maximální koncentrace v krvi přibližně za 4–5 hodin. Vzhledem k tomu, že většina rekonstrukčních operací ženské pánve, které naše oddělení provádí, jsou jednodenní operace s pacientkami propuštěnými v den operace, chtěli by vyšetřovatelé prozkoumat vliv jedné předoperační dávky tamsulosinu na pooperační retenci moči a následně , domácí použití katetru po operaci. Tamsulosin je nákladově efektivní za přibližně 2 $ za tabletu. Přestože byl tamsulosin primárně předepisován pro benigní hyperplazii prostaty, bylo zjištěno, že je bezpečnou a dobře tolerovanou léčbou dysfunkce močení u žen.
Pooperační retence moči je běžná po pánevní rekonstrukční operaci s umístěním smyčky do střední uretry a je pro pacienty extrémně obtěžující. Tamsulosin je nízkorizikový, dobře tolerovaný, nákladově efektivní lék, který podle studií může snížit míru pooperační retence moči. Žádná studie dosud nehodnotila předoperační podávání jednorázové dávky tamsulosinu pro pooperační retenci moči v randomizované placebem kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umístění smyčky do střední uretry
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Plánované kombinované případy s kolorektální chirurgií, všeobecnou chirurgií nebo gynekologicko-onkologií
- Plánovaná revize závěsu nebo historie předchozího umístění závěsu
- Známá retence moči v anamnéze
- Současné intravezikální injekce botulinu
- Současná operace prolapsu
- Známá kontraindikace tamsulosinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin
Subjekty randomizované do experimentální větve dostanou jednu dávku 0,4 mg tablety tamsulosinu do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
|
Subjekty randomizované do experimentální větve dostanou jednu dávku 0,4 mg tablety tamsulosinu do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do kontrolního ramene dostanou jednu dávku tablety s placebem do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
|
Subjekty randomizované do kontrolního ramene dostanou jednu dávku tablety s placebem do předoperační zadržovací oblasti před plánovaným umístěním závěsu do střední uretry na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
Stanovit míry pooperační retence moči po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
To bude stanoveno bezprostředně po operaci na pooperačním pokoji na základě toho, zda pacienti projdou nebo neprojdou výše popsaným testem močení.
Výsledek bude zdokumentován v elektronických zdravotních záznamech a získán z přehledu kartotéky.
|
Okamžité pooperační hodnocení (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační infekcí močových cest (IMC)
Časové okno: Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
|
Porovnejte rozdíly v incidenci pooperační infekce močových cest (počet účastníků s diagnostikovanou infekcí močových cest do 30 dnů po zákroku) po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
|
Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
|
|
Počet účastníků s neplánovanou hospitalizací nebo neplánovaným kontaktem se zdravotní péčí
Časové okno: Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
|
Vyhodnoťte rozdíl v neplánované hospitalizaci v den operace nebo neplánované hospitalizaci do 30 dnů po operaci, neplánovaných ambulantních návštěvách do 30 dnů po operaci nebo Northshore setkáních do 30 dnů po operaci po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
Tyto lékařské kontakty budou zahrnovat jakoukoli potřebu další lékařské léčby, telefonáty, komplikace nebo obavy pacientů do 30 dnů po operaci.
Tato data budou shromažďována prostřednictvím revize dokumentace.
|
Přehled grafů 30 dnů pooperačně po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperační hypotenzí nebo synkopou
Časové okno: Okamžité pooperační vyhodnocení (1 den)
|
Porovnejte počet účastníků s hypotenzí nebo synkopou (bezprostředně po operaci) po předoperačním podání tamsulosinu ve srovnání s placebem.
|
Okamžité pooperační vyhodnocení (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Zadržování moči
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- EH22-470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .