Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ Tamsulosin på postoperativ urinretention

11. oktober 2023 opdateret af: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

Virkning af præoperativ enkeltdosis tamsulosin på postoperativ urinretention efter anbringelse af mid-urethral slynge: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Cirka 25-30% af patienterne oplever postoperativ urinretention efter kvindelig bækkenoperation med mid-urethral sejlplacering. Disse patienter udskrives hjem med foleykateter i nogle dage. På trods af at det er almindeligt, anser mange patienter at blive udskrevet med et foley-kateter som en komplikation til operationen og som den værste del af deres oplevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at 3-5 dages præoperativ tamsulosin (en sikker og billig medicin) har vist sig at forbedre postoperativ urinretention. Selvom det tager tamsulosin 5 dage at nå et steady-state hos en patient, når det maksimale blodvolumen på 4-5 timer hos en fastende patient. Effekten af ​​en enkelt dosis præoperativ tamsulosin på postoperativ urinretention er ikke blevet undersøgt, men ville være væsentligt lettere for patienter end flere dage med præoperative doser. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne give patienter præoperativ tamsulosin versus placebo. Efterforskerne ville derefter evaluere for postoperativ urinretention. Tidligere undersøgelser har vist et postoperativt fald i urinretentionsraten på 65-88% efter forskellige tamsulosin-protokoller. Effekten af ​​en enkelt præoperativ dosis af tamusloin på postoperativ urinretention mangler dog endnu at blive undersøgt i kvindelig bækkenkirurgi. Efterforskerne antager, at en enkelt præoperativ dosis af tamsulosin vil reducere antallet af patienter med postoperativ urinretention og derfor udskrives med et foley-kateter. Vores mål er at forbedre patientens resultater og tilfredshed postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention er blevet defineret som manglende evne til at tømme på trods af væske i blæren i den postoperative periode. Urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der kræver indlagt kateter eller brug af selvkateterisering, forekommer hos ca. 30-60 % af patienterne postoperativt.

Under et efterfyldt tømningsforsøg fyldes blæren tilbage med en fastsat mængde sterilt vand (ofte 300 ml), kateteret fjernes, patienten får lov til at tømme, og det tømte volumen sammenlignes med en blærescanning efter hulrumsrest. bind. At "bestå" et tømningsforsøg er tidligere blevet defineret som tømning lig med eller større end ⅔ restvolumenet, mens andre karakteriserer "bestå" som tømning af mindst 200 ml og tømning af et større volumen end efter tømning. Hvis patienten ikke "består" tømningsforsøget, karakteriseres patienten som at have postoperativ urinretention og udskrives hjem med et indlagt kateter for at forhindre detrusorskade fra blæreoverudspilning, smerte og urinvejsinfektion.

Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation. Indlagte katetre er den førende årsag til hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (UTI'er), er ofte en kilde til forlegenhed og besvær for patienter og kræver ofte yderligere kontorbesøg og sundhedsudnyttelse.

Tamsulosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, som menes at øge afslapning af glatte muskler og forbedre uringennemstrømningen. Aktuel litteratur har primært været fokuseret på effekten af ​​tamsulosin hos mænd med benign prostatahyperplasi, men kan dog også være gavnlig hos kvinder med begrænsede undersøgelser for postoperativ urinretention. Chapman, et al. publicerede et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerede postoperativ urinretention efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder. Disse patienter gennemgik 10 dages tamsulosin (3 dage før operation og 7 dage postoperativ) og viste sig at have et fald på 65 % i urinretentionsraten fra 25,8 % til 8,8 %. Livne, et al. offentliggjorde en undersøgelse, der evaluerede et fald i postoperativ urinretention på 79,2 % efter postoperativ administration af dibenzylin (en alfa-adrenerg receptorblokker) hos kvinder, der gennemgår hysterektomi (postoperativ urinretentionsrate på 18,75 % i kontrollerne og 3,9 % i behandlingen gruppe). Yderligere undersøgelser er også blevet publiceret, der evaluerer postoperativ urinretention hos mænd og kvinder, der gennemgår forskellige operationer, og har vist et fald i postoperativ urinretention efter tamsulosinadministration fra 72-88 % sammenlignet med kontroller. Disse undersøgelser varierer i tamsulosinadministration fra flere dage præoperativt og postoperativt til multiple doser præoperativt og postoperativt til en enkelt postoperativ dosis, dog er der ikke publiceret undersøgelser i evaluering af en enkelt præoperativ dosis af tamsulosin og effekten på postoperativ urinretention. Dette er tidligere blevet undersøgt, da tamsulosin når en steady state på cirka 5 dage, men når tamsulosin gives til en fastende patient, kan det nå den maksimale blodkoncentration på cirka 4-5 timer. Da størstedelen af ​​kvindelige bækkenoperationer udført af vores afdeling er operationer samme dag, hvor patienter udskrives på operationsdagen, vil efterforskerne gerne undersøge effekten af ​​en enkelt præoperativ dosis af tamsulosin på postoperativ urinretention og efter effekt. , hjemmebrug af kateter efter operationen. Tamsulosin er omkostningseffektiv til cirka 2 USD pr. tablet. På trods af primært at være ordineret til benign prostatahyperplasi, har tamsulosin vist sig at være en sikker og veltolereret behandling for tømningsdysfunktion hos kvinder.

Postoperativ urinretention er almindelig efter bækkenrekonstruktionskirurgi med sejlplacering midt i urinrøret og er ekstremt generende for patienterne. Tamsulosin er en lavrisiko, veltolereret, omkostningseffektiv medicin, som undersøgelser har antydet kan reducere hastigheden af ​​postoperativ urinretention. Ingen undersøgelse til dato har evalueret præoperativ administration af enkeltdosis tamsulosin til postoperativ urinretention i et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Goldberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Placering af sejl midt i urinrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Planlagte kombinerede tilfælde med kolorektal kirurgi, generel kirurgi eller gynækologi-onkologi
  • Planlagt sejlrevision eller historik over tidligere sejlplacering
  • Kendt historie med urinretention
  • Samtidige intravesikale botulinuminjektioner
  • Samtidig prolapsoperation
  • Kendt kontraindikation for tamsulosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en enkelt dosis på 0,4 mg Tamsulosin-tablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en enkelt dosis på 0,4 mg Tamsulosin-tablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en enkelt dosis af en placebotablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en enkelt dosis af en placebotablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Bestem de postoperative urinretentionsrater efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo. Dette vil blive bestemt umiddelbart postoperativt i det postoperative opvågningsrum baseret på, om patienterne består eller mislykkes deres tømningsforsøg beskrevet ovenfor. Resultatet vil blive dokumenteret i elektroniske journaler og indhentet fra diagramgennemgang.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ UVI
Tidsramme: Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
Sammenlign forskelle i forekomsten af ​​postoperativ UVI (% af patienter diagnosticeret med UVI inden for 30 dage efter proceduren) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
Uplanlagt indlæggelse eller uplanlagt sundhedsmøde
Tidsramme: Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
Evaluer forskellen i uplanlagt indlæggelse dagen eller operationen eller uplanlagt indlæggelse inden for 30 dage efter operationen, uplanlagte kontorbesøg inden for 30 dage efter operationen eller Northshore-møder inden for 30 dage efter operationen efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo. Disse medicinske møder vil omfatte ethvert behov for yderligere medicinsk behandling, telefonopkald, komplikationer eller patientbekymringer inden for 30 dage efter operationen. Disse data vil blive indsamlet via diagramgennemgang.
Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
Postoperativ hypotension
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Sammenlign hyppigheden af ​​hypotension (umiddelbart postoperativt) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
Sammenlign forskelle i postoperative smerter (postoperativ sygeplejedokumentation udført i opvågningsområdet baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ tilbageholdelse af urin

Kliniske forsøg med Tamsulosin

3
Abonner