- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753670
Virkning af præoperativ Tamsulosin på postoperativ urinretention
Virkning af præoperativ enkeltdosis tamsulosin på postoperativ urinretention efter anbringelse af mid-urethral slynge: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ urinretention er blevet defineret som manglende evne til at tømme på trods af væske i blæren i den postoperative periode. Urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi, der kræver indlagt kateter eller brug af selvkateterisering, forekommer hos ca. 30-60 % af patienterne postoperativt.
Under et efterfyldt tømningsforsøg fyldes blæren tilbage med en fastsat mængde sterilt vand (ofte 300 ml), kateteret fjernes, patienten får lov til at tømme, og det tømte volumen sammenlignes med en blærescanning efter hulrumsrest. bind. At "bestå" et tømningsforsøg er tidligere blevet defineret som tømning lig med eller større end ⅔ restvolumenet, mens andre karakteriserer "bestå" som tømning af mindst 200 ml og tømning af et større volumen end efter tømning. Hvis patienten ikke "består" tømningsforsøget, karakteriseres patienten som at have postoperativ urinretention og udskrives hjem med et indlagt kateter for at forhindre detrusorskade fra blæreoverudspilning, smerte og urinvejsinfektion.
Mange kvinder anser det for at være en kirurgisk komplikation at blive udskrevet med et foley-kateter og beskriver kateterbrug som det værste aspekt af deres operation. Indlagte katetre er den førende årsag til hospitalserhvervede urinvejsinfektioner (UTI'er), er ofte en kilde til forlegenhed og besvær for patienter og kræver ofte yderligere kontorbesøg og sundhedsudnyttelse.
Tamsulosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, som menes at øge afslapning af glatte muskler og forbedre uringennemstrømningen. Aktuel litteratur har primært været fokuseret på effekten af tamsulosin hos mænd med benign prostatahyperplasi, men kan dog også være gavnlig hos kvinder med begrænsede undersøgelser for postoperativ urinretention. Chapman, et al. publicerede et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerede postoperativ urinretention efter rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder. Disse patienter gennemgik 10 dages tamsulosin (3 dage før operation og 7 dage postoperativ) og viste sig at have et fald på 65 % i urinretentionsraten fra 25,8 % til 8,8 %. Livne, et al. offentliggjorde en undersøgelse, der evaluerede et fald i postoperativ urinretention på 79,2 % efter postoperativ administration af dibenzylin (en alfa-adrenerg receptorblokker) hos kvinder, der gennemgår hysterektomi (postoperativ urinretentionsrate på 18,75 % i kontrollerne og 3,9 % i behandlingen gruppe). Yderligere undersøgelser er også blevet publiceret, der evaluerer postoperativ urinretention hos mænd og kvinder, der gennemgår forskellige operationer, og har vist et fald i postoperativ urinretention efter tamsulosinadministration fra 72-88 % sammenlignet med kontroller. Disse undersøgelser varierer i tamsulosinadministration fra flere dage præoperativt og postoperativt til multiple doser præoperativt og postoperativt til en enkelt postoperativ dosis, dog er der ikke publiceret undersøgelser i evaluering af en enkelt præoperativ dosis af tamsulosin og effekten på postoperativ urinretention. Dette er tidligere blevet undersøgt, da tamsulosin når en steady state på cirka 5 dage, men når tamsulosin gives til en fastende patient, kan det nå den maksimale blodkoncentration på cirka 4-5 timer. Da størstedelen af kvindelige bækkenoperationer udført af vores afdeling er operationer samme dag, hvor patienter udskrives på operationsdagen, vil efterforskerne gerne undersøge effekten af en enkelt præoperativ dosis af tamsulosin på postoperativ urinretention og efter effekt. , hjemmebrug af kateter efter operationen. Tamsulosin er omkostningseffektiv til cirka 2 USD pr. tablet. På trods af primært at være ordineret til benign prostatahyperplasi, har tamsulosin vist sig at være en sikker og veltolereret behandling for tømningsdysfunktion hos kvinder.
Postoperativ urinretention er almindelig efter bækkenrekonstruktionskirurgi med sejlplacering midt i urinrøret og er ekstremt generende for patienterne. Tamsulosin er en lavrisiko, veltolereret, omkostningseffektiv medicin, som undersøgelser har antydet kan reducere hastigheden af postoperativ urinretention. Ingen undersøgelse til dato har evalueret præoperativ administration af enkeltdosis tamsulosin til postoperativ urinretention i et randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela L Leffelman, MD
- Telefonnummer: 2242512374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- Northshore University Health System
-
Kontakt:
- Angela L Leffelman, MD
- Telefonnummer: 224-251-2374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
-
Ledende efterforsker:
- Roger Goldberg, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Placering af sejl midt i urinrøret
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Planlagte kombinerede tilfælde med kolorektal kirurgi, generel kirurgi eller gynækologi-onkologi
- Planlagt sejlrevision eller historik over tidligere sejlplacering
- Kendt historie med urinretention
- Samtidige intravesikale botulinuminjektioner
- Samtidig prolapsoperation
- Kendt kontraindikation for tamsulosin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tamsulosin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en enkelt dosis på 0,4 mg Tamsulosin-tablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en enkelt dosis på 0,4 mg Tamsulosin-tablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en enkelt dosis af en placebotablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage en enkelt dosis af en placebotablet i det præoperative opholdsområde forud for deres planlagte mid-urethrale sejlplacering i operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Bestem de postoperative urinretentionsrater efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
Dette vil blive bestemt umiddelbart postoperativt i det postoperative opvågningsrum baseret på, om patienterne består eller mislykkes deres tømningsforsøg beskrevet ovenfor.
Resultatet vil blive dokumenteret i elektroniske journaler og indhentet fra diagramgennemgang.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ UVI
Tidsramme: Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
|
Sammenlign forskelle i forekomsten af postoperativ UVI (% af patienter diagnosticeret med UVI inden for 30 dage efter proceduren) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
|
Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
|
Uplanlagt indlæggelse eller uplanlagt sundhedsmøde
Tidsramme: Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
|
Evaluer forskellen i uplanlagt indlæggelse dagen eller operationen eller uplanlagt indlæggelse inden for 30 dage efter operationen, uplanlagte kontorbesøg inden for 30 dage efter operationen eller Northshore-møder inden for 30 dage efter operationen efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
Disse medicinske møder vil omfatte ethvert behov for yderligere medicinsk behandling, telefonopkald, komplikationer eller patientbekymringer inden for 30 dage efter operationen.
Disse data vil blive indsamlet via diagramgennemgang.
|
Kortgennemgang af 30 dage efter operationen
|
Postoperativ hypotension
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sammenlign hyppigheden af hypotension (umiddelbart postoperativt) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Sammenlign forskelle i postoperative smerter (postoperativ sygeplejedokumentation udført i opvågningsområdet baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte) efter præoperativ administration af tamsulosin sammenlignet med placebo.
|
Umiddelbar postoperativ evaluering (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- EH22-470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ tilbageholdelse af urin
-
Memorial Health SystemUkendtPostoperativ urinvejsinfektion | Postoperativ tilbageholdelse af urinForenede Stater
-
Shandong University of Traditional Chinese MedicineUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativt delirium | Dyb venetrombose | Postoperativ infektion | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperativ lungebetændelse | Postoperativ restitution | Postoperativ tilbageholdelse af urinKina
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetUfrivillig vandladning | Retention, UrinDanmark
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostata sygdom | Prostata hypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetSund og rask | Farmakokinetik af Tamsulosin HydrochloridKina
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du QuébecIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Urinretention | Postoperativ urinretention | Rektal resektion | TamsulosinCanada
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkendtBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republikken