- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05753670
Влияние предоперационного тамсулозина на послеоперационную задержку мочи
Влияние предоперационной однократной дозы тамсулозина на послеоперационную задержку мочи после размещения средней уретры: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность к мочеиспусканию, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной хирургии таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30-60% пациентов в послеоперационном периоде.
Во время пробы с ретро-наполнением мочевой пузырь снова наполняют установленным количеством стерильной воды (часто 300 мл), катетер удаляют, пациенту разрешают опорожнить мочевой пузырь, и объем мочеиспускания сравнивают с остаточным остатком мочи после сканирования мочевого пузыря. объем. «Прохождение» испытания мочеиспускания ранее определялось как мочеиспускание, равное или превышающее ⅔ остаточного объема, тогда как другие характеризуют «прохождение» как мочеиспускание не менее 200 мл и выделение большего объема, чем остаточный объем после опорожнения. Если пациент не «проходит» испытание мочеиспускания, его характеризуют как послеоперационную задержку мочи и выписывают домой с постоянным катетером, чтобы предотвратить повреждение детрузора из-за перерастяжения мочевого пузыря, боли и инфекции мочевыводящих путей.
Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как наихудший аспект их операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений офиса и обращения за медицинской помощью.
Тамсулозин является блокатором альфа-адренорецепторов, который, как считается, увеличивает расслабление гладкой мускулатуры и улучшает отток мочи. Текущая литература была в основном сосредоточена на эффекте тамсулозина у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, однако он может быть полезен и у женщин с ограниченными исследованиями по послеоперационной задержке мочи. Chapman и соавт. опубликовали рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивали послеоперационную задержку мочи после реконструктивной хирургии женского таза. Эти пациенты получали тамсулозин в течение 10 дней (3 дня до операции и 7 дней после операции), и у них было обнаружено снижение частоты задержки мочи на 65% с 25,8% до 8,8%. Livne и соавторы опубликовали исследование, в котором оценивалось снижение послеоперационной задержки мочи на 79,2% после послеоперационного введения дибензилина (блокатора альфа-адренорецепторов) у женщин, перенесших гистерэктомию (показатель послеоперационной задержки мочи 18,75% в контрольной группе и 3,9% в группе лечения). группа). Также были опубликованы дополнительные исследования, в которых оценивалась послеоперационная задержка мочи у мужчин и женщин, перенесших различные операции, и было продемонстрировано снижение послеоперационной задержки мочи после введения тамсулозина с 72 до 88% по сравнению с контрольной группой. Эти исследования варьируют в отношении введения тамсулозина от нескольких дней до операции и после операции до многократных доз до операции и после операции до однократной послеоперационной дозы, однако не было опубликовано исследований по оценке однократной предоперационной дозы тамсулозина и влияния на послеоперационную задержку мочи. Ранее это изучалось, поскольку тамсулозин достигает равновесного состояния примерно через 5 дней, однако, когда тамсулозин принимается натощак, максимальная концентрация в крови может достигаться примерно через 4-5 часов. Поскольку большинство реконструктивных операций на органах малого таза у женщин, проводимых в нашем отделении, выполняются в один день, а пациенток выписывают в день операции, исследователи хотели бы изучить влияние однократной предоперационной дозы тамсулозина на послеоперационную задержку мочи и, как следствие, , домашнее использование катетера после операции. Тамсулозин экономически эффективен по цене примерно 2 доллара за таблетку. Несмотря на то, что тамсулозин в первую очередь назначается при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, было обнаружено, что он является безопасным и хорошо переносимым средством для лечения дисфункции мочеиспускания у женщин.
Послеоперационная задержка мочи является обычным явлением после реконструктивной хирургии малого таза с размещением слинга в середине уретры и чрезвычайно беспокоит пациентов. Тамсулозин представляет собой недорогой, хорошо переносимый препарат с низким уровнем риска, который, как показали исследования, может снижать частоту послеоперационной задержки мочи. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало предоперационное введение однократной дозы тамсулозина для послеоперационной задержки мочи в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установка средней уретры слинга
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Запланированные комбинированные случаи с колоректальной хирургией, общей хирургией или гинекологией-онкологией
- Запланированная ревизия слинга или история предыдущего размещения слинга
- Известный анамнез задержки мочи
- Сопутствующие внутрипузырные инъекции ботулина
- Сопутствующая операция по поводу пролапса
- Известные противопоказания к тамсулозину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамсулозин
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат разовую дозу таблетки тамсулозина 0,4 мг в предоперационной зоне ожидания перед запланированной установкой слинга средней части уретры в операционной.
|
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат разовую дозу таблетки тамсулозина 0,4 мг в предоперационной зоне ожидания перед запланированной установкой слинга средней части уретры в операционной.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат разовую дозу таблетки плацебо в предоперационной зоне ожидания перед запланированным размещением слинга средней части уретры в операционной.
|
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат разовую дозу таблетки плацебо в предоперационной зоне ожидания перед запланированным размещением слинга средней части уретры в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)
|
Определить частоту послеоперационной задержки мочи после предоперационного назначения тамсулозина по сравнению с плацебо.
Это будет определено непосредственно после операции в послеоперационной палате восстановления на основании того, проходят ли пациенты или не проходят описанную выше пробу мочеиспускания.
Результат будет зафиксирован в электронных медицинских записях и получен при анализе медицинской документации.
|
Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Анализ медицинских карт за 30 дней после операции
|
Сравнить различия в частоте послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) (количество участников, у которых диагностирована ИМП в течение 30 дней после процедуры) после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо.
|
Анализ медицинских карт за 30 дней после операции
|
|
Количество участников с незапланированной госпитализацией или незапланированным обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: Обзор карт за 30 дней после операции
|
Оценить разницу в неплановой госпитализации в день операции или неплановой госпитализации в течение 30 дней после операции, неплановых визитах в офис в течение 30 дней после операции или обращениях в Northshore в течение 30 дней после операции после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо.
Эти медицинские обращения будут включать любую необходимость в дополнительном медицинском лечении, телефонных звонках, осложнениях или проблемах пациентов в течение 30 дней после операции.
Эти данные будут собраны путем просмотра медицинских карт.
|
Обзор карт за 30 дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационной гипотензией или синкопе
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Сравнить количество участников с гипотензией или синкопе (непосредственно после операции) после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо.
|
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Задержка мочи
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- EH22-470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .