Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного тамсулозина на послеоперационную задержку мочи

14 октября 2025 г. обновлено: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Влияние предоперационной однократной дозы тамсулозина на послеоперационную задержку мочи после размещения средней уретры: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Приблизительно 25-30% пациентов испытывают послеоперационную задержку мочи после операций на женских органах малого таза с размещением слинга в середине уретры. Эти пациенты выписываются домой с катетером Фолея на несколько дней. Несмотря на то, что это распространено, многие пациенты считают выписку домой с катетером Фолея осложнением операции и худшей частью своего опыта. Предыдущие исследования показали, что прием тамсулозина (безопасный и недорогой препарат) в течение 3–5 дней перед операцией улучшает показатели послеоперационной задержки мочи. Хотя для достижения равновесного состояния тамсулозину требуется 5 дней, у пациентов натощак он достигает пикового объема крови через 4-5 часов. Влияние однократной предоперационной дозы тамсулозина на послеоперационную задержку мочи не изучалось, однако это было бы значительно легче для пациентов, чем предоперационные дозы в течение нескольких дней. В этом исследовании исследователи хотели бы давать пациентам перед операцией тамсулозин, а не плацебо. Затем исследователи оценивали послеоперационную задержку мочи. Предыдущие исследования продемонстрировали снижение послеоперационной задержки мочи на 65-88% после различных протоколов тамсулозина. Тем не менее, влияние однократной предоперационной дозы тамуслоина на послеоперационную задержку мочи в женских тазовых операциях еще предстоит изучить. Исследователи предполагают, что однократная предоперационная доза тамсулозина уменьшит число пациентов с послеоперационной задержкой мочи и, следовательно, выписанных с катетером Фолея. Наша цель – улучшить результаты лечения и удовлетворенность пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи определяется как неспособность к мочеиспусканию, несмотря на наличие жидкости в мочевом пузыре в послеоперационный период. Задержка мочи после реконструктивной хирургии таза, требующей постоянного катетера или самостоятельной катетеризации, возникает примерно у 30-60% пациентов в послеоперационном периоде.

Во время пробы с ретро-наполнением мочевой пузырь снова наполняют установленным количеством стерильной воды (часто 300 мл), катетер удаляют, пациенту разрешают опорожнить мочевой пузырь, и объем мочеиспускания сравнивают с остаточным остатком мочи после сканирования мочевого пузыря. объем. «Прохождение» испытания мочеиспускания ранее определялось как мочеиспускание, равное или превышающее ⅔ остаточного объема, тогда как другие характеризуют «прохождение» как мочеиспускание не менее 200 мл и выделение большего объема, чем остаточный объем после опорожнения. Если пациент не «проходит» испытание мочеиспускания, его характеризуют как послеоперационную задержку мочи и выписывают домой с постоянным катетером, чтобы предотвратить повреждение детрузора из-за перерастяжения мочевого пузыря, боли и инфекции мочевыводящих путей.

Многие женщины считают выписку домой с катетером Фолея хирургическим осложнением и описывают использование катетера как наихудший аспект их операции. Постоянные катетеры являются основной причиной внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), часто являются источником смущения и неудобств для пациентов и часто требуют дополнительных посещений офиса и обращения за медицинской помощью.

Тамсулозин является блокатором альфа-адренорецепторов, который, как считается, увеличивает расслабление гладкой мускулатуры и улучшает отток мочи. Текущая литература была в основном сосредоточена на эффекте тамсулозина у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, однако он может быть полезен и у женщин с ограниченными исследованиями по послеоперационной задержке мочи. Chapman и соавт. опубликовали рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивали послеоперационную задержку мочи после реконструктивной хирургии женского таза. Эти пациенты получали тамсулозин в течение 10 дней (3 дня до операции и 7 дней после операции), и у них было обнаружено снижение частоты задержки мочи на 65% с 25,8% до 8,8%. Livne и соавторы опубликовали исследование, в котором оценивалось снижение послеоперационной задержки мочи на 79,2% после послеоперационного введения дибензилина (блокатора альфа-адренорецепторов) у женщин, перенесших гистерэктомию (показатель послеоперационной задержки мочи 18,75% в контрольной группе и 3,9% в группе лечения). группа). Также были опубликованы дополнительные исследования, в которых оценивалась послеоперационная задержка мочи у мужчин и женщин, перенесших различные операции, и было продемонстрировано снижение послеоперационной задержки мочи после введения тамсулозина с 72 до 88% по сравнению с контрольной группой. Эти исследования варьируют в отношении введения тамсулозина от нескольких дней до операции и после операции до многократных доз до операции и после операции до однократной послеоперационной дозы, однако не было опубликовано исследований по оценке однократной предоперационной дозы тамсулозина и влияния на послеоперационную задержку мочи. Ранее это изучалось, поскольку тамсулозин достигает равновесного состояния примерно через 5 дней, однако, когда тамсулозин принимается натощак, максимальная концентрация в крови может достигаться примерно через 4-5 часов. Поскольку большинство реконструктивных операций на органах малого таза у женщин, проводимых в нашем отделении, выполняются в один день, а пациенток выписывают в день операции, исследователи хотели бы изучить влияние однократной предоперационной дозы тамсулозина на послеоперационную задержку мочи и, как следствие, , домашнее использование катетера после операции. Тамсулозин экономически эффективен по цене примерно 2 доллара за таблетку. Несмотря на то, что тамсулозин в первую очередь назначается при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, было обнаружено, что он является безопасным и хорошо переносимым средством для лечения дисфункции мочеиспускания у женщин.

Послеоперационная задержка мочи является обычным явлением после реконструктивной хирургии малого таза с размещением слинга в середине уретры и чрезвычайно беспокоит пациентов. Тамсулозин представляет собой недорогой, хорошо переносимый препарат с низким уровнем риска, который, как показали исследования, может снижать частоту послеоперационной задержки мочи. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало предоперационное введение однократной дозы тамсулозина для послеоперационной задержки мочи в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Установка средней уретры слинга

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Запланированные комбинированные случаи с колоректальной хирургией, общей хирургией или гинекологией-онкологией
  • Запланированная ревизия слинга или история предыдущего размещения слинга
  • Известный анамнез задержки мочи
  • Сопутствующие внутрипузырные инъекции ботулина
  • Сопутствующая операция по поводу пролапса
  • Известные противопоказания к тамсулозину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамсулозин
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат разовую дозу таблетки тамсулозина 0,4 мг в предоперационной зоне ожидания перед запланированной установкой слинга средней части уретры в операционной.
Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат разовую дозу таблетки тамсулозина 0,4 мг в предоперационной зоне ожидания перед запланированной установкой слинга средней части уретры в операционной.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат разовую дозу таблетки плацебо в предоперационной зоне ожидания перед запланированным размещением слинга средней части уретры в операционной.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат разовую дозу таблетки плацебо в предоперационной зоне ожидания перед запланированным размещением слинга средней части уретры в операционной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)
Определить частоту послеоперационной задержки мочи после предоперационного назначения тамсулозина по сравнению с плацебо. Это будет определено непосредственно после операции в послеоперационной палате восстановления на основании того, проходят ли пациенты или не проходят описанную выше пробу мочеиспускания. Результат будет зафиксирован в электронных медицинских записях и получен при анализе медицинской документации.
Непосредственная послеоперационная оценка (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Анализ медицинских карт за 30 дней после операции
Сравнить различия в частоте послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) (количество участников, у которых диагностирована ИМП в течение 30 дней после процедуры) после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо.
Анализ медицинских карт за 30 дней после операции
Количество участников с незапланированной госпитализацией или незапланированным обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: Обзор карт за 30 дней после операции
Оценить разницу в неплановой госпитализации в день операции или неплановой госпитализации в течение 30 дней после операции, неплановых визитах в офис в течение 30 дней после операции или обращениях в Northshore в течение 30 дней после операции после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо. Эти медицинские обращения будут включать любую необходимость в дополнительном медицинском лечении, телефонных звонках, осложнениях или проблемах пациентов в течение 30 дней после операции. Эти данные будут собраны путем просмотра медицинских карт.
Обзор карт за 30 дней после операции
Количество участников с послеоперационной гипотензией или синкопе
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка (1 день)
Сравнить количество участников с гипотензией или синкопе (непосредственно после операции) после предоперационного введения тамсулозина по сравнению с плацебо.
Немедленная послеоперационная оценка (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться