- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05753670
A preoperatív tamsulosin hatása a posztoperatív vizeletretencióra
A preoperatív egyszeri dózisú tamszulozin hatása a posztoperatív vizeletretencióra a húgycső középső felhelyezése után: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív vizeletretenciót úgy határozták meg, mint a vizeletürítés képtelenségét annak ellenére, hogy a posztoperatív időszakban folyadék van a hólyagban. A vizeletretenció a kismedencei helyreállító műtétek után, amelyekben állandó katéter vagy önkatéterezés szükséges, a betegek körülbelül 30-60%-ánál fordul elő a műtét után.
Az utólagos töltéses ürítési kísérlet során a hólyagot visszatöltik meghatározott mennyiségű steril vízzel (gyakran 300 ml), a katétert eltávolítják, a pácienst hagyják üríteni, és az ürített térfogatot összehasonlítják a húgyhólyag szkennelésével, miután az ürítés után marad. hangerő. A vizeletürítési kísérlet "átmenését" korábban úgy határozták meg, hogy a maradék térfogat ⅔-vel egyenlő vagy nagyobb ürítést jelent, míg mások úgy jellemzik az "áthaladást", hogy legalább 200 ml-t ürítenek ki, és nagyobb térfogatot ürítenek ki, mint az ürítés utáni maradék térfogat. Ha a beteg nem „átment” az ürítési vizsgálaton, a pácienst posztoperatív vizeletretencióval jellemezik, és egy katéterrel hazaengedik, hogy megelőzzék a húgyhólyag túltágulása, fájdalom és húgyúti fertőzés miatti detrusor sérülést.
Sok nő műtéti szövődménynek tekinti a foley katéterrel való hazabocsátást, és a katéter használatát a műtét legrosszabb aspektusának tartja. A tartós katéterek a kórházban szerzett húgyúti fertőzések (UTI) vezető okozói, gyakran zavart és kényelmetlenséget okoznak a betegek számára, és gyakran további irodai látogatásokat és egészségügyi ellátást igényelnek.
A tamszulozin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyről úgy gondolják, hogy fokozza a simaizom relaxációt és javítja a vizelet áramlását. A jelenlegi irodalom elsősorban a tamszulozin jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiakra gyakorolt hatásával foglalkozik, azonban a posztoperatív vizeletretencióval kapcsolatos korlátozott vizsgálatok miatt előnyös lehet nőknél is. Chapman és munkatársai egy randomizált kontroll vizsgálatot tettek közzé, amelyben értékelték a posztoperatív vizeletretenciót a női medence rekonstrukciós műtétje után. Ezek a betegek 10 napig tamsulosint kaptak (3 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után), és azt találták, hogy a vizeletretenció aránya 65%-kal, 25,8%-ról 8,8%-ra csökkent. Livne és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amelyben a posztoperatív vizeletretenció 79,2%-os csökkenését értékelték dibenzilin (egy alfa-adrenerg receptor blokkoló) posztoperatív beadása után méheltávolításon átesett nőknél (a posztoperatív vizeletretenció aránya 18,75% a kontrollokban és 3,9% a kezelésben). csoport). További tanulmányokat is publikáltak a posztoperatív vizeletretenció értékelésére különböző műtéteken átesett férfiak és nők esetében, és kimutatták, hogy a tamszulozin beadása után a posztoperatív vizeletretenció 72-88%-kal csökkent a kontrollokhoz képest. Ezek a vizsgálatok a tamszulozin beadását illetően a több napos preoperatív és posztoperatív adagolástól a több preoperatív és posztoperatív dózison át az egyszeri posztoperatív dózisig terjednek, azonban egyetlen preoperatív tamszulozin dózis és a posztoperatív vizeletretencióra gyakorolt hatás értékelésére vonatkozóan nem publikáltak tanulmányokat. Ezt korábban már tanulmányozták, mivel a tamszulozin körülbelül 5 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot, azonban ha éhező betegnek adják a tamszulozint, körülbelül 4-5 óra alatt érheti el a maximális vérkoncentrációt. Mivel az osztályunkon végzett női kismedencei rekonstrukciós műtétek többsége aznapi műtét, a betegeket a műtét napján hazaengedik, a kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy egyszeri preoperatív adag tamsulosin milyen hatással van a posztoperatív vizeletretencióra, és ennek következtében. , otthoni katéterhasználat műtét után. A tamsulosin költséghatékony, tablettánként körülbelül 2 dollár. Annak ellenére, hogy elsősorban jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére írják fel, a tamsulosint biztonságos és jól tolerálható kezelésnek találták a nők ürítési zavaraiban.
A posztoperatív vizeletretenció gyakori kismedencei rekonstrukciós műtétek után a húgycső középső részének felhelyezésével, és rendkívül zavaró a betegek számára. A tamszulozin alacsony kockázatú, jól tolerálható, költséghatékony gyógyszer, amely a vizsgálatok szerint csökkentheti a posztoperatív vizeletretenció arányát. Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte az egyszeri dózisú tamszulozin preoperatív adagolását a posztoperatív vizeletretenció miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela L Leffelman, MD
- Telefonszám: 2242512374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- NorthShore University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela L Leffelman, MD
- Telefonszám: 224-251-2374
- E-mail: aleffelman@northshore.org
-
Kutatásvezető:
- Roger Goldberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgycső középső heveder elhelyezése
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Tervezett kombinált esetek vastag- és végbélsebészettel, általános sebészettel vagy nőgyógyászati-onkológiával
- A heveder tervezett felülvizsgálata vagy a heveder korábbi elhelyezésének története
- A vizeletretenció ismert története
- Egyidejű intravesicalis botulinum injekciók
- Egyidejű prolapsus műtét
- A tamszulozin ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tamsulosin
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszeri adag 0,4 mg-os Tamsulosin tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket a műtőbe helyeznék.
|
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszeri adag 0,4 mg-os Tamsulosin tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket a műtőbe helyeznék.
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll karba randomizált alanyok egyszeri adag placebo tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket felhelyeznék a műtőbe.
|
A kontroll karba randomizált alanyok egyszeri adag placebo tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket felhelyeznék a műtőbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Határozza meg a posztoperatív vizeletvisszatartási arányt a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
Ezt közvetlenül a műtét után a posztoperatív gyógyteremben határozzák meg, attól függően, hogy a betegek átmentek-e a fent leírt vizeletürítési próbán.
Az eredményt elektronikus orvosi nyilvántartásban dokumentálják, és a diagram áttekintéséből nyerik.
|
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív UTI
Időkeret: A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív húgyúti fertőzések előfordulási gyakoriságát (a beavatkozást követő 30 napon belül UTI-vel diagnosztizált betegek százaléka) a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
|
A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
|
Nem tervezett felvétel vagy nem tervezett egészségügyi találkozás
Időkeret: A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
|
Értékelje a különbséget a napi vagy a műtét utáni nem tervezett felvételek, illetve a műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett rendelői látogatások, a műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett rendelői látogatások vagy a műtét utáni 30 napon belüli Northshore-i találkozások között a preoperatív tamszulozin beadása után a placebóhoz képest.
Ezek az orvosi találkozások magukban foglalják a további orvosi kezelés szükségességét, telefonhívásokat, szövődményeket vagy a betegek aggodalmait a műtét utáni 30 napon belül.
Ezeket az adatokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze.
|
A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
|
Posztoperatív hipotenzió
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Hasonlítsa össze a hipotenzió (közvetlenül posztoperatív) arányát a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
|
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom különbségeit (a gyógyulási területen végzett posztoperatív ápolási dokumentáció egy 0-10-ig terjedő Likert-skála alapján, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig az extrém fájdalom) a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
|
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Pomajzl, A. J., and Larry E. Siref. "Post-Op Urinary Retention." StatPearls, StatPearls Publishing, 2022. PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH22-470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .