Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív tamsulosin hatása a posztoperatív vizeletretencióra

2023. október 11. frissítette: Angela Leffelman, NorthShore University HealthSystem

A preoperatív egyszeri dózisú tamszulozin hatása a posztoperatív vizeletretencióra a húgycső középső felhelyezése után: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A betegek megközelítőleg 25-30%-a tapasztal posztoperatív vizeletvisszatartást a húgycső közepén felhelyezett kismedencei műtét után. Ezeket a betegeket néhány napra Foley katéterrel hazaengedik. Annak ellenére, hogy gyakori, sok beteg a műtét szövődményeként és tapasztalataik legrosszabb részének tekinti, ha foley katéterrel hazaengedik. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy 3-5 nap preoperatív tamszulozin (biztonságos és olcsó gyógyszer) javítja a posztoperatív vizelet-visszatartási arányt. Bár a tamszulozin 5 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot egy betegben, éhgyomorra 4-5 óra alatt éri el a csúcs vérmennyiséget. A preoperatív tamszulozin egyszeri dózisának a posztoperatív vizeletretencióra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták, azonban lényegesen könnyebb lenne a betegek számára, mint több napos preoperatív dózis. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók preoperatív tamsulosint szeretnének adni a betegeknek placebóval szemben. A vizsgálók ezután értékelik a posztoperatív vizeletretenciót. Korábbi tanulmányok a posztoperatív vizeletretenciós arány 65-88%-os csökkenését mutatták ki különböző tamszulozin protokollok után. A tamusloin egyszeri preoperatív dózisának a posztoperatív vizeletretencióra gyakorolt ​​hatását azonban még nem vizsgálták a női medencesebészetben. A kutatók azt feltételezik, hogy a tamsulosin egyszeri preoperatív dózisa csökkenti a posztoperatív vizeletretencióban szenvedő, ezért Foley katéterrel kiürített betegek számát. Célunk, hogy javítsuk a betegek kimenetelét és elégedettségét a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív vizeletretenciót úgy határozták meg, mint a vizeletürítés képtelenségét annak ellenére, hogy a posztoperatív időszakban folyadék van a hólyagban. A vizeletretenció a kismedencei helyreállító műtétek után, amelyekben állandó katéter vagy önkatéterezés szükséges, a betegek körülbelül 30-60%-ánál fordul elő a műtét után.

Az utólagos töltéses ürítési kísérlet során a hólyagot visszatöltik meghatározott mennyiségű steril vízzel (gyakran 300 ml), a katétert eltávolítják, a pácienst hagyják üríteni, és az ürített térfogatot összehasonlítják a húgyhólyag szkennelésével, miután az ürítés után marad. hangerő. A vizeletürítési kísérlet "átmenését" korábban úgy határozták meg, hogy a maradék térfogat ⅔-vel egyenlő vagy nagyobb ürítést jelent, míg mások úgy jellemzik az "áthaladást", hogy legalább 200 ml-t ürítenek ki, és nagyobb térfogatot ürítenek ki, mint az ürítés utáni maradék térfogat. Ha a beteg nem „átment” az ürítési vizsgálaton, a pácienst posztoperatív vizeletretencióval jellemezik, és egy katéterrel hazaengedik, hogy megelőzzék a húgyhólyag túltágulása, fájdalom és húgyúti fertőzés miatti detrusor sérülést.

Sok nő műtéti szövődménynek tekinti a foley katéterrel való hazabocsátást, és a katéter használatát a műtét legrosszabb aspektusának tartja. A tartós katéterek a kórházban szerzett húgyúti fertőzések (UTI) vezető okozói, gyakran zavart és kényelmetlenséget okoznak a betegek számára, és gyakran további irodai látogatásokat és egészségügyi ellátást igényelnek.

A tamszulozin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyről úgy gondolják, hogy fokozza a simaizom relaxációt és javítja a vizelet áramlását. A jelenlegi irodalom elsősorban a tamszulozin jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiakra gyakorolt ​​hatásával foglalkozik, azonban a posztoperatív vizeletretencióval kapcsolatos korlátozott vizsgálatok miatt előnyös lehet nőknél is. Chapman és munkatársai egy randomizált kontroll vizsgálatot tettek közzé, amelyben értékelték a posztoperatív vizeletretenciót a női medence rekonstrukciós műtétje után. Ezek a betegek 10 napig tamsulosint kaptak (3 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után), és azt találták, hogy a vizeletretenció aránya 65%-kal, 25,8%-ról 8,8%-ra csökkent. Livne és munkatársai publikáltak egy tanulmányt, amelyben a posztoperatív vizeletretenció 79,2%-os csökkenését értékelték dibenzilin (egy alfa-adrenerg receptor blokkoló) posztoperatív beadása után méheltávolításon átesett nőknél (a posztoperatív vizeletretenció aránya 18,75% a kontrollokban és 3,9% a kezelésben). csoport). További tanulmányokat is publikáltak a posztoperatív vizeletretenció értékelésére különböző műtéteken átesett férfiak és nők esetében, és kimutatták, hogy a tamszulozin beadása után a posztoperatív vizeletretenció 72-88%-kal csökkent a kontrollokhoz képest. Ezek a vizsgálatok a tamszulozin beadását illetően a több napos preoperatív és posztoperatív adagolástól a több preoperatív és posztoperatív dózison át az egyszeri posztoperatív dózisig terjednek, azonban egyetlen preoperatív tamszulozin dózis és a posztoperatív vizeletretencióra gyakorolt ​​hatás értékelésére vonatkozóan nem publikáltak tanulmányokat. Ezt korábban már tanulmányozták, mivel a tamszulozin körülbelül 5 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot, azonban ha éhező betegnek adják a tamszulozint, körülbelül 4-5 óra alatt érheti el a maximális vérkoncentrációt. Mivel az osztályunkon végzett női kismedencei rekonstrukciós műtétek többsége aznapi műtét, a betegeket a műtét napján hazaengedik, a kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy egyszeri preoperatív adag tamsulosin milyen hatással van a posztoperatív vizeletretencióra, és ennek következtében. , otthoni katéterhasználat műtét után. A tamsulosin költséghatékony, tablettánként körülbelül 2 dollár. Annak ellenére, hogy elsősorban jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére írják fel, a tamsulosint biztonságos és jól tolerálható kezelésnek találták a nők ürítési zavaraiban.

A posztoperatív vizeletretenció gyakori kismedencei rekonstrukciós műtétek után a húgycső középső részének felhelyezésével, és rendkívül zavaró a betegek számára. A tamszulozin alacsony kockázatú, jól tolerálható, költséghatékony gyógyszer, amely a vizsgálatok szerint csökkentheti a posztoperatív vizeletretenció arányát. Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte az egyszeri dózisú tamszulozin preoperatív adagolását a posztoperatív vizeletretenció miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roger Goldberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgycső középső heveder elhelyezése

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Tervezett kombinált esetek vastag- és végbélsebészettel, általános sebészettel vagy nőgyógyászati-onkológiával
  • A heveder tervezett felülvizsgálata vagy a heveder korábbi elhelyezésének története
  • A vizeletretenció ismert története
  • Egyidejű intravesicalis botulinum injekciók
  • Egyidejű prolapsus műtét
  • A tamszulozin ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamsulosin
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszeri adag 0,4 mg-os Tamsulosin tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket a műtőbe helyeznék.
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egyszeri adag 0,4 mg-os Tamsulosin tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket a műtőbe helyeznék.
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll karba randomizált alanyok egyszeri adag placebo tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket felhelyeznék a műtőbe.
A kontroll karba randomizált alanyok egyszeri adag placebo tablettát kapnak a műtét előtti tartási területen, mielőtt a tervezett középső húgycsőköteléket felhelyeznék a műtőbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
Határozza meg a posztoperatív vizeletvisszatartási arányt a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva. Ezt közvetlenül a műtét után a posztoperatív gyógyteremben határozzák meg, attól függően, hogy a betegek átmentek-e a fent leírt vizeletürítési próbán. Az eredményt elektronikus orvosi nyilvántartásban dokumentálják, és a diagram áttekintéséből nyerik.
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív UTI
Időkeret: A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
Hasonlítsa össze a posztoperatív húgyúti fertőzések előfordulási gyakoriságát (a beavatkozást követő 30 napon belül UTI-vel diagnosztizált betegek százaléka) a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
Nem tervezett felvétel vagy nem tervezett egészségügyi találkozás
Időkeret: A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
Értékelje a különbséget a napi vagy a műtét utáni nem tervezett felvételek, illetve a műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett rendelői látogatások, a műtétet követő 30 napon belüli nem tervezett rendelői látogatások vagy a műtét utáni 30 napon belüli Northshore-i találkozások között a preoperatív tamszulozin beadása után a placebóhoz képest. Ezek az orvosi találkozások magukban foglalják a további orvosi kezelés szükségességét, telefonhívásokat, szövődményeket vagy a betegek aggodalmait a műtét utáni 30 napon belül. Ezeket az adatokat a diagram áttekintésével gyűjtjük össze.
A műtét utáni 30 napos diagram áttekintése
Posztoperatív hipotenzió
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
Hasonlítsa össze a hipotenzió (közvetlenül posztoperatív) arányát a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom különbségeit (a gyógyulási területen végzett posztoperatív ápolási dokumentáció egy 0-10-ig terjedő Likert-skála alapján, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig az extrém fájdalom) a tamszulozin preoperatív beadása után a placebóval összehasonlítva.
Azonnali posztoperatív értékelés (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel