CR-POPF を減少させるための膵頭十二指腸切除術後の中リスク腺および高リスク腺に対する抗生物質予防の延長
2024年9月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
臨床的に関連する術後膵瘻を減らすための膵頭十二指腸切除術後の中リスク腺および高リスク腺に対する長期抗生物質予防：第2相無作為対照試験（X-POPF）
この臨床試験の目的は、膵頭十二指腸切除術後の抗生物質の長期投与が、膵瘻および関連する合併症の発生を防ぐことができるかどうかを調査することです。
膵瘻のリスクが高い参加者には、抗生物質の延長コースが投与されます。
入院中、患者はこれらの抗生物質を静脈から受け取り、退院後に抗生物質を経口摂取します。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭部、十二指腸の第 2/第 3 部分、ファーター膨大部、および遠位胆道系を含む局所悪性腫瘍または良性疾患の治療に利用される一般的に行われる外科的処置です。
歴史的に、約 10 ～ 40% の患者に発生する術後膵瘻 (POPF) の発生率はほとんど改善されておらず、外科医の経験、膵腺の組織、膵管のサイズ、そして基礎診断。
POPF は、PD 中に作成された膵空腸吻合部から腸内で汚染されたアミラーゼが豊富な液体の漏れです。
この漏れは深刻な合併症につながる可能性があります。
CR-POPFを発症するリスクが高い患者におけるCR-POPFの発症前の抗生物質緩和の概念は、この研究で検討されるオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大学病院のクリーブランド医療センター（UH CMC）で計画された選択的膵頭十二指腸切除術を受けている被験者。
- 年齢 > 18 歳。 膵頭十二指腸切除術は、UH CMC の小児集団の選択的設定で行われたとしても、めったに行われません。 したがって、この研究には、膵頭十二指腸切除術を受けているこの小さくて異なる患者集団は含まれません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- 40ml/分を超えるクレアチニンクリアランス
除外基準:
- -別の臨床試験への同時参加、この臨床試験への参加を禁止する提案された臨床試験への参加、または被験者がこの研究の90日間の評価期間中に別の治験薬を積極的に投与される場合。
- -ピペラシリン、タゾバクタム、アモキシシリン、クラブラン酸、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- -手術時に別の活動性感染症または推定感染症があることが判明した被験者 無作為化ステータスに関係なく、抗生物質による標準治療に従って治療されます。
- -計画された膵頭十二指腸切除術の時点で転移性疾患があることが判明した場合、そうでなければ手術が中止された場合、または手術間の考慮のために膵臓全摘術が行われた場合
- -ピペラシリン、タゾバクタム、アモキシシリン、クラブラン酸、またはこの研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成物に対する有害反応の病歴がない被験者は、無作為化の前に、抗生物質の標準的な周術期用量に対する薬物反応が疑われる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な周術期の抗生物質
対照群は、現在の標準的な周術期の抗生物質の実践に従って治療され、周術期の抗生物質は術後24時間を超えません。
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ピペラシリン/タゾバクタム 3.375 g IV 手術後の入院中に 6 時間ごとに、10 日を超えないようにする
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実験的：抗生物質による予防の延長
介入群は、現在の標準的な周術期抗生物質の延長期間を受け取り、退院時にアモキシシリン/クラブランに変換されます
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ピペラシリン/タゾバクタム 3.375 g IV 手術後の入院中に 6 時間ごとに、10 日を超えないようにする
アモキシシリン/クラブラン酸 875/125 mg を退院後 12 時間ごとに 10 日間の合計抗生物質投与を完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床関連（グレード B/C）術後膵臓瘻発生率
時間枠：56日
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PDを受ける中/高瘻孔リスクスコアの患者における抗生物質予防を延長すると、介入群における臨床的に関連のある術後膵瘻の発生率が低下することを実証する。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日で
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死亡率
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30日で
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死亡
時間枠：90日で
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死亡率
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90日で
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索引 術後滞在期間
時間枠：90日で
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指標術後滞在期間
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90日で
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総合滞在期間
時間枠：90日で
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合計 90 日間の滞在期間
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90日で
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再入院
時間枠：30日で
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再入院率
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30日で
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再入院
時間枠：90日で
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再入院率
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90日で
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胃排出の遅れ
時間枠：90日経過時
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胃排出遅延率
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90日経過時
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画像に基づいたドレインの配置
時間枠：90日経過時
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画像ガイドによるドレーン設置率
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90日経過時
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膵臓切除後の出血
時間枠：90日経過時
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膵臓切除術後の出血の存在
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90日経過時
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表在性手術部位感染
時間枠：90日経過時
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表在性手術部位感染の存在
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90日経過時
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深部手術部位の感染症
時間枠：90日経過時
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深部手術部位感染の存在
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90日経過時
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深部宇宙感染症/腹腔内膿瘍
時間枠：90日経過時
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深部感染症/腹腔内膿瘍の存在
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90日経過時
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追加のドレンの配置
時間枠：90日経過時
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ドレン追加設置率
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90日経過時
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予定外の手術室への復帰
時間枠：90日経過時
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計画外の手術室復帰の発生状況を測定する
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90日経過時
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急性腎臓損傷
時間枠：90日経過時
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急性腎障害の存在率
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90日経過時
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C. ディフィシル大腸炎
時間枠：90日経過時
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C.ディフィシル大腸炎の存在率
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90日経過時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee M. Ocuin, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE2223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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