Расширенная антибиотикопрофилактика желез промежуточного и высокого риска после панкреатодуоденэктомии для снижения CR-POPF
17 сентября 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Расширенная антибиотикопрофилактика желез промежуточного и высокого риска после панкреатодуоденэктомии для уменьшения клинически значимой послеоперационной панкреатической фистулы: рандомизированное контрольное исследование фазы 2 (X-POPF)
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли длительный прием антибиотиков после панкреатодуоденальной резекции предотвратить развитие панкреатического свища и связанных с ним осложнений.
Участникам с высоким риском панкреатической фистулы будет назначен расширенный курс антибиотиков.
В стационаре пациент будет получать эти антибиотики через вену, а после выписки антибиотики будут принимать внутрь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) — это обычно выполняемая хирургическая процедура, используемая для лечения либо локализованных злокачественных новообразований, либо доброкачественных состояний, затрагивающих головку поджелудочной железы, 2-ю и 3-ю порции двенадцатиперстной кишки, фатерову ампулу и дистальную билиарную систему.
Исторически сложилось незначительное улучшение частоты послеоперационных свищей поджелудочной железы (ПОПП), которые возникают примерно у 10-40% пациентов и зависят от ряда факторов, включая опыт хирурга, текстуру поджелудочной железы, размер протока поджелудочной железы, и основной диагноз.
ПОПП представляет собой утечку кишечно загрязненной и богатой амилазой жидкости из панкреато-тощекишечного анастомоза, созданного во время ПД.
Эта утечка может привести к серьезным осложнениям.
Концепция смягчения антибиотикотерапии до развития CR-POPF у пациентов с более высоким риском развития CR-POPF является вариантом, который будет изучен в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят плановую плановую плановую панкреатодуоденальную резекцию в Медицинском центре университетских больниц Кливленда (UH CMC) по любым показаниям.
- Возраст >18 лет. Панкреатодуоденэктомия редко, если вообще когда-либо выполнялась в факультативных условиях для педиатрической популяции в UH CMC. Таким образом, это исследование не будет включать эту небольшую и разнообразную популяцию пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Клиренс креатинина более 40 мл/мин.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом клиническом испытании, если участие в предложенном клиническом испытании запрещает участие в этом клиническом испытании, или когда субъекты будут активно получать другой исследуемый агент в течение 90-дневного периода оценки этого исследования.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу пиперациллину, тазобактаму, амоксициллину, клавулановой кислоте или другим агентам, использованным в этом исследовании.
- Субъекты, у которых во время операции обнаружена другая активная инфекция или предполагаемая инфекция, которые будут лечиться антибиотиками в соответствии со стандартом лечения независимо от статуса рандомизации.
- Субъекты, у которых обнаружены метастатические заболевания во время плановой панкреатодуоденальной резекции, если хирургическое вмешательство было прервано иным образом, или если тотальная панкреатэктомия выполнена из-за межоперационных соображений.
- Любой субъект, у которого, несмотря на отсутствие в анамнезе неблагоприятной реакции на аналогичный химический или биологический состав пиперациллина, тазобактама, амоксициллина, клавулановой кислоты или других агентов, используемых в этом исследовании, развивается подозреваемая лекарственная реакция на стандартную периоперационную дозу антибиотика до рандомизации. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные периоперационные антибиотики
Контрольная группа будет лечиться в соответствии с текущей стандартной практикой периоперационной антибиотикотерапии, а периоперационная антибиотикотерапия не будет превышать 24 часа после операции.
|
Пиперациллин/Тазобактам 3,375 г внутривенно каждые 6 часов в стационаре после операции, но не более 10 дней
|
|
Экспериментальный: Расширенная антибиотикопрофилактика
Группа вмешательства будет получать продленный курс текущих стандартных периоперационных антибиотиков, а затем при выписке будет переведена на амоксициллин/клавулановую терапию.
|
Пиперациллин/Тазобактам 3,375 г внутривенно каждые 6 часов в стационаре после операции, но не более 10 дней
Амоксициллин/Клавулановая кислота 875/125 мг каждые 12 часов после выписки до завершения 10-дневного курса антибиотикотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая (степень B/C) частота возникновения послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 56 дней
|
Продемонстрировать, что расширенная антибиотикопрофилактика у пациентов со средним/высоким риском свищей, перенесших ПД, снижает частоту клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы в группе вмешательства.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Смертность
|
Через 30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: В 90 дней
|
Смертность
|
В 90 дней
|
|
Индекс послеоперационной продолжительности пребывания
Временное ограничение: В 90 дней
|
Индекс послеоперационной продолжительности пребывания
|
В 90 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: В 90 дней
|
Общая продолжительность пребывания 90 дней
|
В 90 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Скорость реадмиссии
|
Через 30 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: В 90 дней
|
Скорость реадмиссии
|
В 90 дней
|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Скорость замедленного опорожнения желудка
|
Через 90 дней
|
|
Установка дренажа под контролем изображения
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Скорость установки дренажа под визуальным контролем
|
Через 90 дней
|
|
Постпанкреатэктомическое кровотечение
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Наличие постпанкреатэктомического кровотечения
|
Через 90 дней
|
|
Поверхностная инфекция хирургического поля
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Наличие поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства.
|
Через 90 дней
|
|
Глубокие инфекции хирургического поля
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Наличие глубоких инфекций в области хирургического вмешательства.
|
Через 90 дней
|
|
Глубокие космические инфекции/Внутрибрюшный абсцесс
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Наличие глубоких космических инфекций/внутрибрюшного абсцесса.
|
Через 90 дней
|
|
Дополнительное размещение дренажа
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Скорость установки дополнительного дренажа
|
Через 90 дней
|
|
Незапланированное возвращение в операционную
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Измерение случаев незапланированного возвращения в операционную
|
Через 90 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Частота наличия острого повреждения почек
|
Через 90 дней
|
|
C. Трудный колит
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Частота наличия колита, вызванного C. difficile
|
Через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Панкреатический свищ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .