Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená antibiotická profylaxe u středně a vysoce rizikových žláz po pankreatoduodenektomii ke snížení CR-POPF

17. září 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Rozšířená antibiotická profylaxe pro středně a vysoce rizikové žlázy po pankreatoduodenektomii ke snížení klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle: Randomizovaná kontrolní studie fáze 2 (X-POPF)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda dlouhodobá antibiotika po pankreatoduodenektomii mohou zabránit rozvoji pankreatické píštěle a souvisejícím komplikacím. Účastníkům, kteří jsou ve vysokém riziku pankreatické píštěle, bude podávána prodloužená léčba antibiotiky. Během hospitalizace dostane pacient tato antibiotika žilou a po propuštění se antibiotika užívají ústy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatoduodenektomie (PD) je běžně prováděný chirurgický zákrok používaný při léčbě buď lokalizovaných malignit nebo benigních stavů, které zahrnují hlavu pankreatu, 2./3. část duodena, Vaterovu ampulu a distální žlučový systém. Historicky došlo k malému zlepšení v četnosti pooperační pankreatické píštěle (POPF), která se vyskytuje přibližně u 10–40 % pacientů a je ovlivněna řadou faktorů, včetně zkušeností chirurga, textury pankreatické žlázy, velikosti vývodu slinivky břišní, a základní diagnózu. POPF je únik enterálně kontaminované tekutiny bohaté na amylázu z pankreaticko-jejunální anastomózy vzniklé během PD. Tento únik může vést k vážným komplikacím. Koncept antibiotické mitigace před rozvojem CR-POPF u pacientů s vyšším rizikem rozvoje CR-POPF je možností, která bude v této studii prozkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupující plánovanou elektivní pankreatoduodenektomii v University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) z jakékoli indikace.
  • Věk >18 let. Pankreatoduodenektomie je vzácně, pokud vůbec někdy, prováděna v elektivním nastavení pro pediatrickou populaci na UH CMC. Proto tato studie nebude zahrnovat tuto malou a odlišnou populaci pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, kdy účast v navrhovaném klinickém hodnocení zakazuje účast v tomto klinickém hodnocení, nebo kde by subjekty během 90denního období hodnocení této studie aktivně dostávaly jinou hodnocenou látku.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako mají piperacilin, tazobaktam, amoxicilin, kyselina klavulanová nebo jiná činidla použitá v této studii.
  • Subjekty, u kterých byla zjištěna jiná aktivní infekce nebo předpokládaná infekce v době operace, kteří budou léčeni podle standardní péče antibiotiky bez ohledu na status randomizace.
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají metastatické onemocnění v době plánované pankreatoduodenektomie, pokud je operace jinak přerušena nebo pokud je provedena totální pankreatektomie z mezioperačních důvodů
  • U každého subjektu, u kterého se před randomizací vyvine podezření na lékovou reakci na standardní perioperační dávku antibiotika, i když nemá v anamnéze nepříznivou reakci na podobné chemické nebo biologické složení jako Piperacilin, tazobaktam, amoxicilin, kyselina klavulanová nebo jiné látky používané v této studii. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní perioperační antibiotika
Kontrolní skupina bude léčena podle současné standardní peroperační antibiotické praxe a peroperační antibiotika nepřekročí 24 hodin po operaci.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/Tazobactam 3,375 g IV každých 6 hodin při hospitalizaci po operaci, nepřesahující 10 dní
Experimentální: Rozšířená antibiotická profylaxe
Intervenční skupina bude dostávat prodloužené trvání současných standardních perioperačních antibiotik a poté převedena na amoxicilin/klavulanovou při propuštění
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/Tazobactam 3,375 g IV každých 6 hodin při hospitalizaci po operaci, nepřesahující 10 dní
Lék: Amoxicilin/kyselina klavulanová
Amoxicilin/Klavulanová kyselina 875/125 mg každých 12 hodin po propuštění k dokončení 10denní celkové léčby antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní (stupeň B/C) pooperační frekvence pankreatické píštěle
Časové okno: 56 dní
Prokázat, že rozšířená antibiotická profylaxe u pacientů se středním/vysokým skóre rizika píštěle, kteří podstoupili PD, snižuje míru klinicky relevantních pooperačních pankreatických píštělí v intervenční skupině.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
Míra úmrtnosti
Ve 30 dnech
Úmrtnost
Časové okno: V 90 dnech
Míra úmrtnosti
V 90 dnech
Index Pooperační délka pobytu
Časové okno: V 90 dnech
Index pooperační délky pobytu
V 90 dnech
Složená délka pobytu
Časové okno: V 90 dnech
Složená délka pobytu 90 dní
V 90 dnech
Readmise
Časové okno: Ve 30 dnech
Míra zpětného přebírání
Ve 30 dnech
Readmise
Časové okno: V 90 dnech
Míra zpětného přebírání
V 90 dnech
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: V 90 dnech
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
V 90 dnech
Umístění odtoku podle obrázku
Časové okno: V 90 dnech
Rychlost umístění odtoku řízeného obrazem
V 90 dnech
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost krvácení po pankreatektomii
V 90 dnech
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost povrchové infekce v místě chirurgického zákroku
V 90 dnech
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku
V 90 dnech
Infekce hlubokého vesmíru / intraabdominální absces
Časové okno: V 90 dnech
Přítomnost infekcí hlubokého vesmíru / intraabdominálního abscesu
V 90 dnech
Další umístění odtoku
Časové okno: V 90 dnech
Míra dodatečného umístění odtoku
V 90 dnech
Neplánovaný návrat na operační sál
Časové okno: V 90 dnech
Měření výskytu neplánovaného návratu na operační sál
V 90 dnech
Akutní poškození ledvin
Časové okno: V 90 dnech
Míra přítomnosti akutního poškození ledvin
V 90 dnech
C. Obtížná kolitida
Časové okno: V 90 dnech
Míra přítomnosti kolitidy C. difficile
V 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit