Profilaxis antibiótica extendida para glándulas de riesgo intermedio y alto después de pancreatoduodenectomía para reducir CR-POPF
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Profilaxis antibiótica extendida para glándulas de riesgo intermedio y alto después de pancreatoduodenectomía para reducir la fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante: un ensayo de control aleatorio de fase 2 (X-POPF)
El propósito de este ensayo clínico es investigar si los antibióticos prolongados después de la pancreatoduodenectomía pueden prevenir el desarrollo de una fístula pancreática y las complicaciones relacionadas.
A los participantes con alto riesgo de fístula pancreática se les administrará un ciclo prolongado de antibióticos.
Mientras esté hospitalizado, el paciente recibirá estos antibióticos por vía intravenosa y, después del alta, los antibióticos se tomarán por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía (PD) es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado que se utiliza en el tratamiento de tumores malignos localizados o afecciones benignas que involucran la cabeza del páncreas, la segunda y tercera porción del duodeno, la ampolla de Vater y el sistema biliar distal.
Históricamente, ha habido poca mejoría en la tasa de fístula pancreática posoperatoria (POPF), que ocurre en aproximadamente el 10-40 % de los pacientes y está influenciada por una serie de factores, que incluyen la experiencia del cirujano, la textura de la glándula pancreática, el tamaño del conducto pancreático, y diagnóstico subyacente.
POPF es la fuga de líquido contaminado entéricamente y rico en amilasa de la anastomosis pancreático-yeyunal creada durante la PD.
Esta fuga puede dar lugar a complicaciones graves.
El concepto de mitigación de antibióticos antes del desarrollo de CR-POPF en pacientes con mayor riesgo de desarrollar CR-POPF es una opción que se explorará en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sometido a pancreatoduodenectomía programada y electiva en el University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) por cualquier indicación.
- Edad >18 años. La duodenopancreatectomía rara vez se realiza en el entorno electivo para la población pediátrica en UH CMC. Por lo tanto, este estudio no incluirá esta pequeña y diferente población de pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Depuración de creatinina superior a 40 ml/min
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en otro ensayo clínico, donde la participación en el ensayo clínico propuesto prohíbe la participación en este ensayo clínico, o donde los sujetos estarían recibiendo activamente otro agente en investigación durante el período de evaluación de 90 días de este estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Piperacilina, Tazobactam, Amoxicilina, Ácido Clavulánico u otros agentes utilizados en este estudio.
- Sujetos en los que se descubra que tienen otra infección activa o presunta infección en el momento de la cirugía que serán tratados según el estándar de atención con antibióticos, independientemente del estado de aleatorización.
- Sujetos en los que se descubre que tienen enfermedad metastásica en el momento de la pancreatoduodenectomía planificada, si la cirugía se aborta de otro modo o si se realiza una pancreatectomía total debido a consideraciones interoperatorias
- Cualquier sujeto que, aunque no tenga antecedentes de reacción adversa a una composición química o biológica similar a la piperacilina, el tazobactam, la amoxicilina, el ácido clavulánico u otros agentes utilizados en este estudio, desarrolle una sospecha de reacción al fármaco a la dosis perioperatoria estándar de antibiótico, antes de la aleatorización. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibióticos perioperatorios estándar
El grupo de control será tratado de acuerdo con la práctica antibiótica perioperatoria estándar actual, y los antibióticos perioperatorios no excederán las 24 horas posteriores a la operación.
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Piperacilina/Tazobactam 3,375 g IV cada 6 horas durante la hospitalización después de la cirugía, sin exceder los 10 días
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Experimental: Profilaxis antibiótica extendida
El grupo de intervención recibirá una duración prolongada de los antibióticos perioperatorios estándar actuales, luego se convertirá a amoxicilina/clavulánico al alta.
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Piperacilina/Tazobactam 3,375 g IV cada 6 horas durante la hospitalización después de la cirugía, sin exceder los 10 días
Amoxicilina/ Ácido clavulánico 875/125 mg cada 12 horas después del alta hasta completar 10 días antibióticos totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (grado B/C)
Periodo de tiempo: 56 días
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Demostrar que la profilaxis antibiótica extendida en pacientes con puntuación de riesgo de fístula intermedia/alta que se someten a DP reduce la tasa de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante en el grupo de intervención.
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Tasa de mortalidad
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A los 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Tasa de mortalidad
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A los 90 días
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Índice Postoperatorio Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Índice de duración de la estancia postoperatoria
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A los 90 días
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Duración compuesta de la estadía
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Estancia compuesta de 90 días
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A los 90 días
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Readmisión
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Tasa de readmisión
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A los 30 días
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Readmisión
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Tasa de readmisión
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A los 90 días
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Vaciamiento gástrico retrasado
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Tasa de retraso en el vaciamiento gástrico
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A los 90 dias
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Colocación de drenaje guiada por imágenes
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Tasa de colocación de drenajes guiados por imágenes
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A los 90 dias
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Hemorragia pospancreatectomía
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Presencia de hemorragia pospancreatectomía.
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A los 90 dias
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Infección superficial del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Presencia de infección superficial del sitio quirúrgico.
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A los 90 dias
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Infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Presencia de infecciones profundas del sitio quirúrgico.
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A los 90 dias
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Infecciones del espacio profundo/absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Presencia de infecciones del espacio profundo/absceso intraabdominal
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A los 90 dias
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Colocación de drenaje adicional
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Tasa de colocación de drenaje adicional
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A los 90 dias
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Regreso no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Medición de ocurrencias de regreso no planificado al quirófano
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A los 90 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Tasa de presencia de lesión renal aguda
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A los 90 dias
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C. Colitis difícil
Periodo de tiempo: A los 90 dias
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Tasa de presencia de colitis por C. difficile
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A los 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula pancreática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- CASE2223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .