Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere CR-POPF

17. september 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere klinisk relevant postoperativ pancreasfistel: Et fase 2 randomiseret kontrolforsøg (X-POPF)

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om længerevarende antibiotika efter pancreatoduodenektomi kan forhindre udviklingen af ​​en bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer. Deltagere, der har høj risiko for bugspytkirtelfistel, vil få et forlænget forløb med antibiotika. Mens patienten er indlagt, vil patienten modtage disse antibiotika gennem venen, og efter udskrivelsen vil antibiotikaen blive taget gennem munden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreatoduodenektomi (PD) er en almindeligt udført kirurgisk procedure, der anvendes til behandling af enten lokaliserede maligniteter eller godartede tilstande, der involverer pancreashovedet, 2./3. del af tolvfingertarmen, ampulla af Vater og distale galdesystem. Historisk set har der været ringe forbedring i frekvensen af ​​postoperativ pancreas fistel (POPF), som forekommer hos ca. 10-40 % af patienterne og er påvirket af en række faktorer, herunder kirurgens erfaring, bugspytkirtlens struktur, bugspytkirtlens kanalstørrelse, og underliggende diagnose. POPF er lækage af enterisk forurenet og amylase-rig væske fra pancreas-jejunal anastomose skabt under PD. Denne lækage kan føre til alvorlige komplikationer. Konceptet med antibiotikareduktion forud for udvikling af en CR-POPF hos patienter med højere risiko for at udvikle CR-POPF er en mulighed, som vil blive udforsket i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der gennemgår planlagt, elektiv pancreatoduodenektomi på University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) for enhver indikation.
  • Alder >18 år. Pancreatoduodenektomi udføres sjældent, hvis nogensinde, i de valgfrie omgivelser for den pædiatriske population på UH CMC. Derfor vil denne undersøgelse ikke omfatte denne lille og anderledes population af patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor deltagelse i det foreslåede kliniske forsøg, der forbyder deltagelse i dette kliniske forsøg, eller hvor forsøgspersoner aktivt ville modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelses 90-dages evalueringsperiode.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have en anden aktiv infektion eller formodet infektion på tidspunktet for operationen, som vil blive behandlet efter standardbehandling med antibiotika uanset randomiseringsstatus.
  • Forsøgspersoner, der viser sig at have metastatisk sygdom på tidspunktet for planlagt pancreatoduodenektomi, hvis operationen på anden måde afbrydes, eller hvis total pancreatektomi udføres på grund af interoperative overvejelser
  • Enhver forsøgsperson, som, selv om den ikke har tidligere haft bivirkninger på lignende kemiske eller biologiske sammensætninger som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse, udvikler en formodet lægemiddelreaktion på den standard perioperative dosis af antibiotika før randomisering .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperative antibiotika
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter gældende standard perioperativ antibiotikapraksis, og perioperativ antibiotika vil ikke overstige 24 timer postoperativt.
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
Eksperimentel: Udvidet antibiotikaprofylakse
Interventionsgruppen vil modtage en forlænget varighed af nuværende standard perioperative antibiotika, derefter konverteret til amoxicillin/clavulan ved udskrivelsen
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
Amoxicillin/klavulansyre 875/125 mg hver 12. time efter udskrivelsen for at fuldføre 10 dages total antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant (grad B/C) postoperativ pancreasfistelfrekvens
Tidsramme: 56 dage
At demonstrere, at udvidet antibiotikaprofylakse hos patienter med mellem-/høj fistelrisikoscore, som gennemgår PD, reducerer frekvensen af ​​klinisk relevant postoperativ pancreasfistel i interventionsgruppen.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Dødelighedsrate
Ved 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Ved 90 dage
Dødelighedsrate
Ved 90 dage
Indeks Postoperativ Opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
Indeks postoperativ liggetid
Ved 90 dage
Sammensat opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
Sammensat 90-dages opholdslængde
Ved 90 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 30 dage
Frekvens for genindlæggelse
Ved 30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 90 dage
Frekvens for genindlæggelse
Ved 90 dage
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Ved 90 dage
Rate af forsinket mavetømning
Ved 90 dage
Billedstyret afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
Hastighed for billedstyret afløbsplacering
Ved 90 dage
Postpancreatektomi blødning
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af postpancreatektomi blødning
Ved 90 dage
Overfladisk kirurgisk infektion
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af overfladisk infektion på operationsstedet
Ved 90 dage
Dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af dybe infektioner på operationsstedet
Ved 90 dage
Deep Space Infections/Intra-abdominal Abscess
Tidsramme: Ved 90 dage
Tilstedeværelse af deep space infektioner/intra-abdominal byld
Ved 90 dage
Yderligere afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
Sats for yderligere afløbsplacering
Ved 90 dage
Uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Ved 90 dage
Måling af forekomster af uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Ved 90 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: Ved 90 dage
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​akut nyreskade
Ved 90 dage
C. Difficile Colitis
Tidsramme: Ved 90 dage
Rate af tilstedeværelsen af ​​C. difficile colitis
Ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Piperacillin/Tazobactam

Abonner