- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753735
Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere CR-POPF
17. september 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Udvidet antibiotikaprofylakse for mellem- og højrisikokirtler efter pancreatoduodenektomi for at reducere klinisk relevant postoperativ pancreasfistel: Et fase 2 randomiseret kontrolforsøg (X-POPF)
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om længerevarende antibiotika efter pancreatoduodenektomi kan forhindre udviklingen af en bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer.
Deltagere, der har høj risiko for bugspytkirtelfistel, vil få et forlænget forløb med antibiotika.
Mens patienten er indlagt, vil patienten modtage disse antibiotika gennem venen, og efter udskrivelsen vil antibiotikaen blive taget gennem munden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenektomi (PD) er en almindeligt udført kirurgisk procedure, der anvendes til behandling af enten lokaliserede maligniteter eller godartede tilstande, der involverer pancreashovedet, 2./3. del af tolvfingertarmen, ampulla af Vater og distale galdesystem.
Historisk set har der været ringe forbedring i frekvensen af postoperativ pancreas fistel (POPF), som forekommer hos ca. 10-40 % af patienterne og er påvirket af en række faktorer, herunder kirurgens erfaring, bugspytkirtlens struktur, bugspytkirtlens kanalstørrelse, og underliggende diagnose.
POPF er lækage af enterisk forurenet og amylase-rig væske fra pancreas-jejunal anastomose skabt under PD.
Denne lækage kan føre til alvorlige komplikationer.
Konceptet med antibiotikareduktion forud for udvikling af en CR-POPF hos patienter med højere risiko for at udvikle CR-POPF er en mulighed, som vil blive udforsket i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der gennemgår planlagt, elektiv pancreatoduodenektomi på University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) for enhver indikation.
- Alder >18 år. Pancreatoduodenektomi udføres sjældent, hvis nogensinde, i de valgfrie omgivelser for den pædiatriske population på UH CMC. Derfor vil denne undersøgelse ikke omfatte denne lille og anderledes population af patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kreatininclearance større end 40 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor deltagelse i det foreslåede kliniske forsøg, der forbyder deltagelse i dette kliniske forsøg, eller hvor forsøgspersoner aktivt ville modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelses 90-dages evalueringsperiode.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der viser sig at have en anden aktiv infektion eller formodet infektion på tidspunktet for operationen, som vil blive behandlet efter standardbehandling med antibiotika uanset randomiseringsstatus.
- Forsøgspersoner, der viser sig at have metastatisk sygdom på tidspunktet for planlagt pancreatoduodenektomi, hvis operationen på anden måde afbrydes, eller hvis total pancreatektomi udføres på grund af interoperative overvejelser
- Enhver forsøgsperson, som, selv om den ikke har tidligere haft bivirkninger på lignende kemiske eller biologiske sammensætninger som Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler anvendt i denne undersøgelse, udvikler en formodet lægemiddelreaktion på den standard perioperative dosis af antibiotika før randomisering .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard perioperative antibiotika
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter gældende standard perioperativ antibiotikapraksis, og perioperativ antibiotika vil ikke overstige 24 timer postoperativt.
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
|
|
Eksperimentel: Udvidet antibiotikaprofylakse
Interventionsgruppen vil modtage en forlænget varighed af nuværende standard perioperative antibiotika, derefter konverteret til amoxicillin/clavulan ved udskrivelsen
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time under indlæggelse efter operation, ikke overstige 10 dage
Amoxicillin/klavulansyre 875/125 mg hver 12. time efter udskrivelsen for at fuldføre 10 dages total antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant (grad B/C) postoperativ pancreasfistelfrekvens
Tidsramme: 56 dage
|
At demonstrere, at udvidet antibiotikaprofylakse hos patienter med mellem-/høj fistelrisikoscore, som gennemgår PD, reducerer frekvensen af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel i interventionsgruppen.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Dødelighedsrate
|
Ved 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Dødelighedsrate
|
Ved 90 dage
|
|
Indeks Postoperativ Opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Indeks postoperativ liggetid
|
Ved 90 dage
|
|
Sammensat opholdslængde
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Sammensat 90-dages opholdslængde
|
Ved 90 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Frekvens for genindlæggelse
|
Ved 30 dage
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Frekvens for genindlæggelse
|
Ved 90 dage
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Rate af forsinket mavetømning
|
Ved 90 dage
|
|
Billedstyret afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Hastighed for billedstyret afløbsplacering
|
Ved 90 dage
|
|
Postpancreatektomi blødning
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Tilstedeværelse af postpancreatektomi blødning
|
Ved 90 dage
|
|
Overfladisk kirurgisk infektion
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Tilstedeværelse af overfladisk infektion på operationsstedet
|
Ved 90 dage
|
|
Dybe kirurgiske infektioner
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Tilstedeværelse af dybe infektioner på operationsstedet
|
Ved 90 dage
|
|
Deep Space Infections/Intra-abdominal Abscess
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Tilstedeværelse af deep space infektioner/intra-abdominal byld
|
Ved 90 dage
|
|
Yderligere afløbsplacering
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Sats for yderligere afløbsplacering
|
Ved 90 dage
|
|
Uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Måling af forekomster af uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
|
Ved 90 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Hyppigheden af tilstedeværelsen af akut nyreskade
|
Ved 90 dage
|
|
C. Difficile Colitis
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Rate af tilstedeværelsen af C. difficile colitis
|
Ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Bugspytkirtelfistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Piperacillin/Tazobactam
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleRekrutteringPiperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination | BakterieinfektionItalien
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetUrinvejsinfektionerSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Klebsiella infektioner | Escherichia coli infektionerKorea, Republikken
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGram-negative infektionerEgypten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPETHEMA (Program for the Study and Treatment of Haematological Malignances)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Stamcelletransplantation | Myelodysplasi | Myelom | Hæmatologisk malignitetSpanien
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.AfsluttetAkut Pyelonefritis | Urinvejsinfektion kompliceret | Urinvejsinfektion SymptomatiskPolen, Ukraine, Hviderusland, Bulgarien, Rumænien, Grækenland, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Ungarn, Litauen, Slovakiet, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Georgien, Estland