Utökad antibiotikaprofylax för medel- och högriskkörtlar efter pankreatoduodenektomi för att minska CR-POPF
17 september 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Utökad antibiotikaprofylax för medel- och högriskkörtlar efter pankreatoduodenektomi för att minska kliniskt relevant postoperativ pankreasfistel: en randomiserad kontrollstudie i fas 2 (X-POPF)
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om långvarig antibiotikabehandling efter pankreatoduodenektomi kan förhindra utvecklingen av en pankreasfistel och relaterade komplikationer.
Deltagare som löper hög risk för bukspottkörtelfistel kommer att ges en förlängd antibiotikakur.
När patienten är sluten kommer patienten att få dessa antibiotika genom venen, och efter utskrivning kommer antibiotikan att tas genom munnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreatoduodenektomi (PD) är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp som används vid behandling av antingen lokaliserade maligniteter eller godartade tillstånd som involverar pankreashuvudet, 2:a/3:e delen av tolvfingertarmen, Vaters ampulla och distala gallsystemet.
Historiskt sett har det skett en liten förbättring av frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF), som förekommer hos cirka 10-40 % av patienterna, och påverkas av ett antal faktorer, inklusive kirurgens erfarenhet, pankreaskörtelstruktur, pankreaskanalstorlek, och underliggande diagnos.
POPF är läckage av enteriskt förorenad och amylasrik vätska från pankreas-jejunal anastomos som skapas under PD.
Denna läcka kan leda till allvarliga komplikationer.
Konceptet med antibiotikareducering före utveckling av en CR-POPF hos patienter med högre risk att utveckla CR-POPF är ett alternativ som kommer att undersökas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som genomgår planerad, elektiv pankreatoduodenektomi vid University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) för alla indikationer.
- Ålder >18 år. Pankreatoduodenektomi utförs sällan, om någonsin, i den valbara miljön för den pediatriska populationen vid UH CMC. Därför kommer denna studie inte att inkludera denna lilla och annorlunda population av patienter som genomgår pankreatoduodenektomi.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Kreatininclearance större än 40 ml/min
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, där deltagande i den föreslagna kliniska prövningen som förbjuder deltagande i denna kliniska prövning, eller där försökspersoner aktivt skulle få ett annat prövningsmedel under den 90 dagar långa utvärderingsperioden för denna studie.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som piperacillin, tazobaktam, amoxicillin, klavulansyra eller andra medel som används i denna studie.
- Försökspersoner som visar sig ha en annan aktiv infektion eller förmodad infektion vid tidpunkten för operationen som kommer att behandlas enligt standardvård med antibiotika oavsett randomiseringsstatus.
- Försökspersoner som visar sig ha metastaserad sjukdom vid tidpunkten för planerad pankreatoduodenektomi, om operationen på annat sätt avbryts eller om total pankreatektomi utförs på grund av interoperativa överväganden
- Alla försökspersoner som, även om de inte har tidigare haft biverkningar av liknande kemiska eller biologiska sammansättningar som Piperacillin, Tazobaktam, Amoxicillin, Clavulanic Acid eller andra medel som används i denna studie, utvecklar en misstänkt läkemedelsreaktion på den vanliga perioperativa dosen av antibiotika, före randomisering .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ antibiotika
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt gällande standard perioperativ antibiotikapraxis, och perioperativ antibiotika kommer inte att överstiga 24 timmar postoperativt.
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV var 6:e timme vid slutenvård efter operation, inte överstiga 10 dagar
|
|
Experimentell: Förlängd antibiotikaprofylax
Interventionsgruppen kommer att få en förlängd varaktighet av nuvarande standard perioperativa antibiotika, sedan omvandlas till amoxicillin/klavulan vid utskrivning
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV var 6:e timme vid slutenvård efter operation, inte överstiga 10 dagar
Amoxicillin/klavulansyra 875/125 mg var 12:e timme efter utskrivning för att slutföra 10 dagars total antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant (Grad B/C) Postoperativ pankreasfistelfrekvens
Tidsram: 56 dagar
|
Att visa att utökad antibiotikaprofylax hos patienter med medelhög/hög fistelriskpoäng som genomgår PD minskar frekvensen av kliniskt relevanta postoperativa pankreasfistel i interventionsgruppen.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Dödlighetsgrad
|
Vid 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Dödlighetsgrad
|
Vid 90 dagar
|
|
Index Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Index postoperativ vistelsetid
|
Vid 90 dagar
|
|
Sammansatt vistelselängd
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Sammansatt 90-dagars vistelselängd
|
Vid 90 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Frekvens för återintagning
|
Vid 30 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Frekvens för återintagning
|
Vid 90 dagar
|
|
Försenad magtömning
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Frekvens för fördröjd magtömning
|
Vid 90 dagar
|
|
Bildstyrd avloppsplacering
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Hastighet för bildstyrd dräneringsplacering
|
Vid 90 dagar
|
|
Postpankreatektomi Blödning
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förekomst av postpankreatektomiblödning
|
Vid 90 dagar
|
|
Ytlig kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förekomst av ytlig infektion på operationsstället
|
Vid 90 dagar
|
|
Djupa kirurgiska infektioner
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förekomst av djupa infektioner på operationsstället
|
Vid 90 dagar
|
|
Deep Space Infections/Intra-abdominal abscess
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förekomst av djupa rymdinfektioner/intraabdominal abscess
|
Vid 90 dagar
|
|
Ytterligare avloppsplacering
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Antal ytterligare avloppsplaceringar
|
Vid 90 dagar
|
|
Oplanerad återgång till operationssalen
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Mätning av förekomster av oplanerad återkomst till operationssalen
|
Vid 90 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Frekvensen av akut njurskada
|
Vid 90 dagar
|
|
C. Difficile kolit
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förekomst av C. difficile kolit
|
Vid 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Bukspottkörtelfistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- CASE2223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .