Utvidet antibiotikaprofylakse for middels- og høyrisikokjertler etter pankreatoduodenektomi for å redusere CR-POPF
17. september 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Utvidet antibiotikaprofylakse for middels- og høyrisikokjertler etter pankreatoduodenektomi for å redusere klinisk relevant postoperativ pankreasfistel: En fase 2 randomisert kontrollforsøk (X-POPF)
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke om langvarig antibiotikabehandling etter pankreatoduodenektomi kan forhindre utvikling av en bukspyttkjertelfistel og relaterte komplikasjoner.
Deltakere som har høy risiko for bukspyttkjertelfistel vil få en utvidet kur med antibiotika.
Mens pasienten er innlagt, vil pasienten få disse antibiotika gjennom venen, og etter utskrivning vil antibiotikaen tas gjennom munnen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatoduodenektomi (PD) er en ofte utført kirurgisk prosedyre som brukes i behandlingen av enten lokaliserte maligniteter eller godartede tilstander som involverer bukspyttkjertelhodet, 2./3. deler av tolvfingertarmen, ampulla av Vater og distale gallesystem.
Historisk sett har det vært liten forbedring i frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), som forekommer hos omtrent 10-40 % av pasientene, og påvirkes av en rekke faktorer, inkludert kirurgerfaring, bukspyttkjerteltekstur, bukspyttkjertelkanalstørrelse, og underliggende diagnose.
POPF er lekkasje av enterisk forurenset og amylaserik væske fra bukspyttkjertel-jejunal anastomosen opprettet under PD.
Denne lekkasjen kan føre til alvorlige komplikasjoner.
Konseptet med antibiotikareduksjon før utvikling av en CR-POPF hos pasienter med høyere risiko for å utvikle CR-POPF er et alternativ som vil bli utforsket i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som gjennomgår planlagt, elektiv pankreatoduodenektomi ved University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) for enhver indikasjon.
- Alder >18 år. Pankreatoduodenektomi utføres sjelden, om noen gang, i valgfri setting for den pediatriske befolkningen ved UH CMC. Derfor vil denne studien ikke inkludere denne lille og forskjellige populasjonen av pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Kreatininclearance større enn 40 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving, der deltakelse i den foreslåtte kliniske studien som forbyr deltakelse i denne kliniske studien, eller hvor forsøkspersoner aktivt vil motta et annet undersøkelsesmiddel i løpet av den 90-dagers evalueringsperioden av denne studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Piperacillin, Tazobaktam, Amoxicillin, Clavulansyre eller andre midler brukt i denne studien.
- Pasienter som er funnet å ha en annen aktiv infeksjon eller antatt infeksjon på tidspunktet for operasjonen, som vil bli behandlet i henhold til standard behandling med antibiotika uavhengig av randomiseringsstatus.
- Personer som viser seg å ha metastatisk sykdom på tidspunktet for planlagt pankreatoduodenektomi, hvis operasjonen på annen måte avbrytes, eller hvis total pankreatektomi utføres på grunn av interoperative hensyn
- Enhver forsøksperson som, selv om den ikke har hatt bivirkninger på lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som piperacillin, tazobaktam, amoxicillin, klavulansyre eller andre midler brukt i denne studien, utvikler en mistenkt medikamentreaksjon på standard perioperativ dose av antibiotika, før randomisering .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard perioperativ antibiotika
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende standard perioperativ antibiotikapraksis, og perioperativ antibiotika vil ikke overstige 24 timer postoperativt.
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time ved innleggelse etter operasjon, ikke overstige 10 dager
|
|
Eksperimentell: Utvidet antibiotikaprofylakse
Intervensjonsgruppen vil få en utvidet varighet av dagens standard perioperative antibiotika, deretter konvertert til amoxicillin/klavulan ved utskrivning
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV hver 6. time ved innleggelse etter operasjon, ikke overstige 10 dager
Amoksicillin/klavulansyre 875/125 mg hver 12. time etter utskrivning for å fullføre 10 dager totalt antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant (grad B/C) Postoperativ bukspyttkjertelfistelfrekvens
Tidsramme: 56 dager
|
For å demonstrere at utvidet antibiotikaprofylakse hos pasienter med middels/høy fistelrisikoscore som gjennomgår PD reduserer frekvensen av klinisk relevant postoperativ pankreasfistel i intervensjonsgruppen.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Dødelighetsrate
|
Ved 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Dødelighetsrate
|
Ved 90 dager
|
|
Indeks Postoperativ liggetid
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Indeks postoperativ liggetid
|
Ved 90 dager
|
|
Sammensatt liggetid
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Sammensatt 90 dagers oppholdstid
|
Ved 90 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Frekvens for reinnleggelse
|
Ved 30 dager
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Frekvens for reinnleggelse
|
Ved 90 dager
|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Frekvens for forsinket gastrisk tømming
|
Ved 90 dager
|
|
Bildeveiledet avløpsplassering
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Hastighet for bildeveiledet avløpsplassering
|
Ved 90 dager
|
|
Postpankreatektomi blødning
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Tilstedeværelse av postpankreatektomi blødning
|
Ved 90 dager
|
|
Overfladisk kirurgisk infeksjon
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Tilstedeværelse av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet
|
Ved 90 dager
|
|
Dype kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Tilstedeværelse av dype infeksjoner på operasjonsstedet
|
Ved 90 dager
|
|
Deep Space Infections/Intraabdominal Abscess
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Tilstedeværelse av dype rominfeksjoner/intraabdominal abscess
|
Ved 90 dager
|
|
Ekstra avløpsplassering
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Frekvens for ekstra avløpsplassering
|
Ved 90 dager
|
|
Uplanlagt retur til operasjonssalen
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Måle forekomster av uplanlagt retur til operasjonsstuen
|
Ved 90 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Frekvensen av tilstedeværelsen av akutt nyreskade
|
Ved 90 dager
|
|
C. Difficile kolitt
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Frekvens for tilstedeværelse av C. difficile kolitt
|
Ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Bukspyttkjertelfistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CASE2223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .