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Prophylaxie antibiotique prolongée pour les glandes à risque intermédiaire et élevé après une pancréatoduodénectomie afin de réduire le CR-POPF

20 décembre 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Prophylaxie antibiotique prolongée pour les glandes à risque intermédiaire et élevé après une pancréatoduodénectomie pour réduire la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente : un essai contrôlé randomisé de phase 2 (X-POPF)

Le but de cet essai clinique est d'étudier si des antibiotiques prolongés après une pancréatoduodénectomie peuvent prévenir le développement d'une fistule pancréatique et des complications associées. Les participants qui présentent un risque élevé de fistule pancréatique recevront un traitement prolongé d'antibiotiques. Pendant son hospitalisation, le patient recevra ces antibiotiques par voie veineuse et, après sa sortie, les antibiotiques seront pris par la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatoduodénectomie (DP) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée dans le traitement de tumeurs malignes localisées ou d'affections bénignes impliquant la tête pancréatique, les 2e/3e parties du duodénum, ​​l'ampoule de Vater et le système biliaire distal. Historiquement, il y a eu peu d'amélioration du taux de fistule pancréatique postopératoire (FPOP), qui survient chez environ 10 à 40 % des patients, et est influencée par un certain nombre de facteurs, notamment l'expérience du chirurgien, la texture de la glande pancréatique, la taille du canal pancréatique, et le diagnostic sous-jacent. Le POPF est la fuite de liquide entériquement contaminé et riche en amylase de l'anastomose pancréatique-jéjunale créée au cours de la MP. Cette fuite peut entraîner de graves complications. Le concept d'atténuation antibiotique avant le développement d'un CR-POPF chez les patients à risque plus élevé de développer un CR-POPF est une option qui sera explorée dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Lee M Ocuin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant une pancréatoduodénectomie planifiée et élective au University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) pour toute indication.
  • Âge >18 ans. La pancréatoduodénectomie est rarement, voire jamais, réalisée dans le cadre électif de la population pédiatrique à l'UH CMC. Par conséquent, cette étude n'inclura pas cette petite population différente de patients subissant une pancréatoduodénectomie.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique, où la participation à l'essai clinique proposé qui interdit la participation à cet essai clinique, ou où les sujets recevraient activement un autre agent expérimental pendant la période d'évaluation de 90 jours de cette étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la pipéracilline, au tazobactam, à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Sujets chez qui une autre infection active ou une infection présumée a été détectée au moment de la chirurgie et qui seront traités conformément aux normes de soins avec des antibiotiques, quel que soit le statut de randomisation.
  • - Sujets qui présentent une maladie métastatique au moment de la pancréatoduodénectomie planifiée, si la chirurgie est autrement interrompue ou si une pancréatectomie totale est réalisée en raison de considérations interopératoires
  • Tout sujet qui, sans avoir d'antécédents de réaction indésirable à une composition chimique ou biologique similaire à la pipéracilline, au tazobactam, à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique ou à d'autres agents utilisés dans cette étude, développe une réaction médicamenteuse suspectée à la dose périopératoire standard d'antibiotique, avant randomisation .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques périopératoires standard
Le groupe témoin sera traité conformément à la pratique antibiotique périopératoire standard actuelle, et les antibiotiques périopératoires ne dépasseront pas 24 heures après l'opération.
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
Pipéracilline/Tazobactam 3,375 g IV toutes les 6 heures pendant l'hospitalisation après une intervention chirurgicale, sans dépasser 10 jours
Expérimental: Prophylaxie antibiotique prolongée
Le groupe d'intervention recevra une durée prolongée d'antibiotiques périopératoires standard actuels, puis convertis en amoxicilline/acide clavulanique à la sortie
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
Pipéracilline/Tazobactam 3,375 g IV toutes les 6 heures pendant l'hospitalisation après une intervention chirurgicale, sans dépasser 10 jours
Médicament: Amoxicilline/ Acide clavulanique
Amoxicilline/ Acide clavulanique 875/125 mg toutes les 12 heures après la sortie pour compléter 10 jours d'antibiotiques au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinent (grade B/C)
Délai: A 90 jours
Démontrer que la prophylaxie antibiotique prolongée chez les patients présentant un score de risque de fistule intermédiaire/élevé qui subissent une DP réduit le taux de fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente dans le groupe d'intervention.
A 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: A 30 jours
Taux de mortalité
A 30 jours
Mortalité
Délai: A 90 jours
Taux de mortalité
A 90 jours
Index Durée du séjour postopératoire
Délai: A 90 jours
Indice de durée de séjour postopératoire
A 90 jours
Durée de séjour composite
Délai: A 90 jours
Durée de séjour composite de 90 jours
A 90 jours
Réadmission
Délai: A 30 jours
Taux de réadmission
A 30 jours
Réadmission
Délai: A 90 jours
Taux de réadmission
A 90 jours
Vidange gastrique retardée
Délai: A 90 jours
Taux de vidange gastrique retardée
A 90 jours
Placement du drain guidé par l'image
Délai: A 90 jours
Taux de placement du drain guidé par l'image
A 90 jours
Hémorragie post-pancréatectomie
Délai: A 90 jours
Présence d'hémorragie post-pancréatectomie
A 90 jours
Infection superficielle du site opératoire
Délai: A 90 jours
Présence d'infection superficielle du site opératoire
A 90 jours
Infections profondes du site opératoire
Délai: A 90 jours
Présence d'infections profondes du site opératoire
A 90 jours
Infections de l'espace profond/abcès intra-abdominal
Délai: A 90 jours
Présence d'infections de l'espace profond/abcès intra-abdominal
A 90 jours
Placement de drain supplémentaire
Délai: A 90 jours
Taux de placement de drain supplémentaire
A 90 jours
Retour imprévu au bloc opératoire
Délai: A 90 jours
Mesurer les occurrences de retour imprévu au bloc opératoire
A 90 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: A 90 jours
Taux de présence d'insuffisance rénale aiguë
A 90 jours
Colite à C. difficile
Délai: A 90 jours
Taux de présence de colite à C. difficile
A 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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