CR-POPF 감소를 위한 췌십이지장 절제술 후 중간 및 고위험 샘에 대한 확장된 항생제 예방법
2024년 9월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공을 줄이기 위한 췌십이지장 절제술 후 중간 및 고위험 샘에 대한 확장된 항생제 예방법: 2상 무작위 대조 시험(X-POPF)
이번 임상시험의 목적은 췌십이지장절제술 후 장기간의 항생제 투여로 췌관 누공 및 관련 합병증 발생을 예방할 수 있는지 조사하는 것이다.
췌장 누공의 위험이 높은 참여자는 장기간 항생제를 투여받게 됩니다.
입원 중에는 정맥을 통해 이러한 항생제를 투여받게 되며, 퇴원 후에는 경구로 항생제를 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
췌십이지장 절제술(PD)은 췌장 머리, 십이지장의 2/3 부분, 바터 팽대부 및 원위 담도계를 포함하는 국소 악성 종양 또는 양성 상태의 치료에 활용되는 일반적으로 수행되는 수술 절차입니다.
역사적으로 환자의 약 10~40%에서 발생하는 수술 후 췌장 누공(POPF)의 비율은 거의 개선되지 않았으며 외과 의사의 경험, 췌장 조직, 췌관 크기, 그리고 근본적인 진단.
POPF는 PD 동안 생성된 췌장-공장 문합에서 장 오염되고 아밀라아제가 풍부한 유체의 누출입니다.
이 누출은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
CR-POPF 발병 위험이 높은 환자에서 CR-POPF 발병 전에 항생제 완화의 개념은 이 연구에서 탐구할 옵션입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 적응증에 대해 대학 병원 클리블랜드 의료 센터(UH CMC)에서 계획된 선택적 췌장 십이지장 절제술을 받는 피험자.
- 연령 >18세. 췌십이지장절제술은 UH CMC에서 소아 집단을 위한 선택 설정에서 수행되는 경우가 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 췌장 십이지장 절제술을 받는 이 작고 다른 환자 집단을 포함하지 않을 것입니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 40 ml/min 초과
제외 기준:
- 본 임상 시험 참여를 금지하는 제안된 임상 시험에 참여하거나 본 연구의 90일 평가 기간 동안 피험자가 적극적으로 다른 시험용 제제를 받는 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 피페라실린, 타조박탐, 아목시실린, 클라불란산 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 무작위 배정 상태와 관계없이 표준 치료에 따라 항생제로 치료될 수술 시 또 다른 활동성 감염 또는 추정 감염이 있는 것으로 밝혀진 피험자.
- 계획된 췌십이지장 절제술 시점에 전이성 질환이 있는 것으로 판명된 피험자, 다른 방법으로 수술이 중단된 경우 또는 수술적 고려 사항으로 인해 췌장 전절제술을 시행한 경우
- Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulanic Acid 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학 또는 생물학적 구성에 대한 이상 반응의 병력이 없지만 무작위 배정 전에 항생제의 표준 수술 전후 용량에 대해 의심되는 약물 반응이 발생한 모든 피험자 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 전후 항생제
대조군은 현재의 표준 수술 전후 항생제 관행에 따라 치료될 것이며, 수술 전후 항생제는 수술 후 24시간을 초과하지 않을 것입니다.
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피페라실린/타조박탐 3.375g IV 수술 후 입원 환자 동안 6시간마다 10일을 초과하지 않음
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실험적: 연장된 항생제 예방
개입 그룹은 현재 표준 수술 전후 항생제의 연장된 기간을 받은 다음 퇴원 시 아목시실린/클라불라닉으로 전환됩니다.
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피페라실린/타조박탐 3.375g IV 수술 후 입원 환자 동안 6시간마다 10일을 초과하지 않음
아목시실린/클라불란산 875/125mg 퇴원 후 12시간마다 총 항생제 10일 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된(등급 B/C) 수술 후 췌장 누공 발생률
기간: 56일
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PD를 받은 누공 위험 점수가 중간/높은 환자의 연장된 항생제 예방 요법이 개입 그룹에서 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공의 비율을 감소시킨다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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사망률
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30일
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인류
기간: 90일
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사망률
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90일
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색인 수술 후 체류 기간
기간: 90일
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인덱스 수술 후 체류 기간
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90일
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복합 체류 기간
기간: 90일
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복합 체류 기간 90일
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90일
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재입학
기간: 30일
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재입학률
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30일
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재입학
기간: 90일
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재입학률
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90일
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지연된 위 배출
기간: 90일
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지연된 위배출 비율
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90일
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이미지 기반 배수 배치
기간: 90일
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이미지 유도 배수구 배치 비율
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90일
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췌장절제술 후 출혈
기간: 90일
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췌장절제술 후 출혈의 존재
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90일
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표면 수술 부위 감염
기간: 90일
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표면 수술 부위 감염의 존재
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90일
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심부 수술 부위 감염
기간: 90일
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깊은 수술 부위 감염의 존재
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90일
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심부 감염/복부 농양
기간: 90일
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심부 공간 감염/복강 내 농양의 존재
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90일
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추가 배수 배치
기간: 90일
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배수구 추가 배치 비율
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90일
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계획되지 않은 수술실 복귀
기간: 90일
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계획되지 않은 수술실 복귀 발생 측정
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90일
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급성 신장 손상
기간: 90일
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급성 신장 손상 발생률
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90일
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C. 난치성 대장염
기간: 90일
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C. difficile 대장염의 존재율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE2223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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