Laajennettu antibioottinen ennaltaehkäisy keski- ja korkean riskin rauhasille haima-duodenektomian jälkeen CR-POPF:n vähentämiseksi
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Laajennettu antibioottinen ennaltaehkäisy keski- ja korkean riskin rauhasille haima-duodenektomian jälkeen kliinisesti merkityksellisen leikkauksen jälkeisen haimafistelin vähentämiseksi: Vaiheen 2 satunnaistettu kontrollikoe (X-POPF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko pitkäaikaiset antibiootit haima-duodenektomian jälkeen estää haiman fistelin ja siihen liittyvien komplikaatioiden kehittymisen.
Osallistujille, joilla on suuri riski saada haimafisteli, annetaan pidennetty antibioottikuuri.
Sairaalahoidossa potilas saa näitä antibiootteja suonen kautta, ja kotiutuksen jälkeen antibiootit otetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia (PD) on yleisesti suoritettava kirurginen toimenpide, jota käytetään joko paikallisten pahanlaatuisten kasvainten tai hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa, joihin liittyy haiman pää, pohjukaissuolen toinen/3. osa, Vaterin ampulla ja distaalinen sappijärjestelmä.
Historiallisesti leikkauksen jälkeisen haimafistelin (POPF) esiintyvyys ei ole juurikaan parantunut. Sitä esiintyy noin 10–40 %:lla potilaista, ja siihen vaikuttavat useat tekijät, kuten kirurgin kokemus, haiman rakenne, haimatiehyen koko, ja taustalla oleva diagnoosi.
POPF on enteraalisesti saastuneen ja amylaasirikkaan nesteen vuotaminen PD:n aikana syntyneestä haima-jejunaalisesta anastomoosista.
Tämä vuoto voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vaihtoehtoa antibioottien lieventämiseksi ennen CR-POPF:n kehittämistä potilailla, joilla on suurempi riski saada CR-POPF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään suunniteltu, valinnainen haima-duodenektomia Clevelandin yliopistollisessa sairaalassa (UH CMC) missä tahansa käyttöaiheessa.
- Ikä >18 vuotta. Pankreatoduodenektomia tehdään harvoin, jos koskaan, valinnaisessa ympäristössä lapsipotilaille UH CMC:ssä. Siksi tämä tutkimus ei sisällä tätä pientä ja erilaista potilaiden populaatiota, joille tehdään haima-duodenektomia.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuminen ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen, tai jos koehenkilöt saisivat aktiivisesti toista tutkimusainetta tämän tutkimuksen 90 päivän arviointijakson aikana.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat piperasilliinin, tatsobaktaamin, amoksisilliinin, klavulaanihapon tai muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
- Koehenkilöt, joilla todetaan leikkauksen aikana toinen aktiivinen infektio tai oletettu infektio, joita hoidetaan antibiooteilla standardinmukaisen hoidon mukaisesti riippumatta satunnaistuksen tilasta.
- Potilaat, joilla todetaan metastaattinen sairaus suunnitellun haima-duodenektomian aikana, jos leikkaus on muuten keskeytetty tai jos täydellinen haiman poisto tehdään interoperatiivisista syistä
- Jokainen koehenkilö, jolla ei ole aiemmin ollut haittavaikutuksia piperasilliinin, tatsobaktaamin, amoksisilliinin, klavulaanihapon tai muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden samanlaiselle kemialliselle tai biologiselle koostumukselle, mutta jolla kehittyy epäilty lääkereaktio normaalille perioperatiiviselle antibioottiannokselle ennen satunnaistamista .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit perioperatiiviset antibiootit
Kontrolliryhmää hoidetaan nykyisen normaalin perioperatiivisen antibioottikäytännön mukaisesti, ja perioperatiiviset antibiootit eivät saa ylittää 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Piperasilliini/tatsobaktaami 3,375 g IV 6 tunnin välein sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, enintään 10 päivää
|
|
Kokeellinen: Laajennettu antibioottiprofylaksia
Interventioryhmä saa pidennetyn ajan nykyisiä perinteisiä perioperatiivisia antibiootteja, jotka muunnetaan amoksisilliiniksi/klavulaaniksi kotiutuksen yhteydessä
|
Piperasilliini/tatsobaktaami 3,375 g IV 6 tunnin välein sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, enintään 10 päivää
Amoksisilliini/klavulaanihappo 875/125 mg 12 tunnin välein kotiutuksen jälkeen 10 päivän kokonaisantibioottien loppuunsaattamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti relevantti (luokka B/C) Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Osoittaa, että pidennetty antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on keskitasoinen/korkea fisteliriski ja joille tehdään PD, vähentää kliinisesti merkityksellisten postoperatiivisten haimafistelien määrää interventioryhmässä.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kuolleisuusaste
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Kuolleisuusaste
|
90 päivän kohdalla
|
|
Indeksi Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Indeksi leikkauksen jälkeisen oleskelun kesto
|
90 päivän kohdalla
|
|
Yhdistetty oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Yhdistetty 90 päivän oleskelun kesto
|
90 päivän kohdalla
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Takaisinottoaste
|
30 päivän kohdalla
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Takaisinottoaste
|
90 päivän kohdalla
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus
|
90 päivän kohdalla
|
|
Kuvaohjattu viemärin sijoittelu
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Kuvaohjatun viemärin sijoittelun nopeus
|
90 päivän kohdalla
|
|
Pankreatektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Pankreatektomian jälkeisen verenvuodon esiintyminen
|
90 päivän kohdalla
|
|
Pinnallinen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Pinnallisen leikkauskohdan infektio
|
90 päivän kohdalla
|
|
Syvät kirurgiset infektiot
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Syvien leikkauskohdan infektioiden esiintyminen
|
90 päivän kohdalla
|
|
Deep Space -infektiot/vatsansisäinen paise
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Syväavaruusinfektiot/vatsansisäinen paise
|
90 päivän kohdalla
|
|
Ylimääräinen viemärin sijoitus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Ylimääräisen viemärin sijoittamisen määrä
|
90 päivän kohdalla
|
|
Suunnittelematon paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Suunnittelemattoman leikkaussaliin palaamisen mittaaminen
|
90 päivän kohdalla
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Akuutin munuaisvaurion esiintymistiheys
|
90 päivän kohdalla
|
|
C. Diffificile paksusuolitulehdus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
C. difficilen koliitin esiintymisnopeus
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Haiman fisteli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .