Profilaxia Antibiótica Estendida para Glândulas de Risco Intermediário e Alto Após Pancreatoduodenectomia para Reduzir CR-POPF
17 de setembro de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Profilaxia Antibiótica Estendida para Glândulas de Risco Intermediário e Alto Após Pancreatoduodenectomia para Reduzir Fístula Pancreática Pós-Operatória Clinicamente Relevante: Um Estudo de Controle Randomizado de Fase 2 (X-POPF)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se antibióticos prolongados após pancreatoduodenectomia podem prevenir o desenvolvimento de uma fístula pancreática e complicações relacionadas.
Os participantes com alto risco de fístula pancreática receberão um curso prolongado de antibióticos.
Durante a internação, o paciente receberá esses antibióticos pela veia e, após a alta, os antibióticos serão administrados por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatoduodenectomia (PD) é um procedimento cirúrgico comumente realizado utilizado no tratamento de malignidades localizadas ou condições benignas que envolvem a cabeça do pâncreas, 2ª/3ª porções do duodeno, ampola de Vater e sistema biliar distal.
Historicamente, houve pouca melhora na taxa de fístula pancreática pós-operatória (FPPO), que ocorre em aproximadamente 10-40% dos pacientes e é influenciada por vários fatores, incluindo experiência do cirurgião, textura da glândula pancreática, tamanho do ducto pancreático, e diagnóstico subjacente.
POPF é o vazamento de líquido entérico contaminado e rico em amilase da anastomose pancreático-jejunal criada durante a DP.
Esse vazamento pode levar a complicações graves.
O conceito de mitigação antibiótica antes do desenvolvimento de CR-POPF em pacientes com maior risco de desenvolver CR-POPF é uma opção que será explorada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito submetido a pancreatoduodenectomia eletiva planejada no University Hospitals Cleveland Medical Center (UH CMC) para qualquer indicação.
- Idade > 18 anos. A pancreatoduodenectomia raramente é realizada em ambiente eletivo para a população pediátrica no UH CMC. Portanto, este estudo não incluirá esta pequena e diferente população de pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Depuração de creatinina superior a 40 ml/min
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico, quando a participação no ensaio clínico proposto que proíbe a participação neste ensaio clínico, ou onde os indivíduos estariam recebendo ativamente outro agente experimental durante o período de avaliação de 90 dias deste estudo.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Piperacilina, Tazobactam, Amoxicilina, Ácido Clavulânico ou outros agentes utilizados neste estudo.
- Indivíduos que tenham outra infecção ativa ou infecção presumida no momento da cirurgia que serão tratados de acordo com o padrão de tratamento com antibióticos, independentemente do status de randomização.
- Indivíduos que apresentam doença metastática no momento da pancreatoduodenectomia planejada, se a cirurgia for abortada de outra forma ou se a pancreatectomia total for realizada devido a considerações interoperatórias
- Qualquer indivíduo que, embora não tenha histórico de reação adversa a composição química ou biológica semelhante à Piperacilina, Tazobactam, Amoxicilina, Ácido Clavulânico ou outros agentes usados neste estudo, desenvolva uma suspeita de reação medicamentosa à dose perioperatória padrão de antibiótico, antes da randomização .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibióticos perioperatórios padrão
O grupo controle será tratado de acordo com a prática padrão atual de antibióticos perioperatórios, e os antibióticos perioperatórios não excederão 24 horas após a cirurgia.
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Piperacilina/Tazobactam 3,375 g IV a cada 6 horas durante a internação após a cirurgia, não excedendo 10 dias
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Experimental: Profilaxia antibiótica estendida
O grupo de intervenção receberá uma duração prolongada de antibióticos perioperatórios padrão atuais, então convertidos em amoxicilina/ácido clavulânico na alta
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Piperacilina/Tazobactam 3,375 g IV a cada 6 horas durante a internação após a cirurgia, não excedendo 10 dias
Amoxicilina/ Ácido clavulânico 875/125 mg a cada 12 horas após a alta para completar 10 dias de antibióticos totais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (grau B/C)
Prazo: 56 dias
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Demonstrar que a profilaxia antibiótica estendida em pacientes com escore de risco de fístula intermediário/alto submetidos à DP reduz a taxa de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante no grupo de intervenção.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
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Taxa de mortalidade
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Aos 30 dias
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Mortalidade
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de mortalidade
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Aos 90 dias
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Índice de tempo de permanência no pós-operatório
Prazo: Aos 90 dias
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Índice de tempo de internação pós-operatório
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Aos 90 dias
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Duração composta da estadia
Prazo: Aos 90 dias
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Duração composta de 90 dias de permanência
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Aos 90 dias
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Readmissão
Prazo: Aos 30 dias
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Taxa de readmissão
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Aos 30 dias
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Readmissão
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de readmissão
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Aos 90 dias
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Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de esvaziamento gástrico retardado
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Aos 90 dias
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Colocação de drenagem guiada por imagem
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de colocação de dreno guiada por imagem
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Aos 90 dias
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Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: Aos 90 dias
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Presença de hemorragia pós-pancreatectomia
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Aos 90 dias
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Infecção superficial do sítio cirúrgico
Prazo: Aos 90 dias
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Presença de infecção superficial do sítio cirúrgico
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Aos 90 dias
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Infecções profundas do local cirúrgico
Prazo: Aos 90 dias
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Presença de infecções profundas do sítio cirúrgico
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Aos 90 dias
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Infecções do espaço profundo/abscesso intra-abdominal
Prazo: Aos 90 dias
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Presença de infecções do espaço profundo/abscesso intra-abdominal
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Aos 90 dias
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Colocação de drenagem adicional
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de colocação de dreno adicional
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Aos 90 dias
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Retorno não planejado à sala de cirurgia
Prazo: Aos 90 dias
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Medindo ocorrências de retorno não planejado à sala de cirurgia
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Aos 90 dias
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de presença de lesão renal aguda
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Aos 90 dias
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C. Colite difícil
Prazo: Aos 90 dias
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Taxa de presença de colite por C. difficile
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Aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Pancreática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- CASE2223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .