Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa gruczołów pośredniego i wysokiego ryzyka po pankreatoduodenektomii w celu zmniejszenia CR-POPF

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa gruczołów pośredniego i wysokiego ryzyka po pankreatoduodenektomii w celu zmniejszenia klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej: randomizowane badanie kontrolne fazy 2 (X-POPF)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy przedłużona antybiotykoterapia po pankreatoduodenektomii może zapobiec rozwojowi przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań. Uczestnikom, u których występuje duże ryzyko wystąpienia przetoki trzustkowej, zostanie podana przedłużona kuracja antybiotykowa. Podczas pobytu w szpitalu pacjent będzie otrzymywał te antybiotyki przez żyłę, a po wypisie antybiotyki będą przyjmowane doustnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu zarówno zlokalizowanych nowotworów, jak i łagodnych zmian obejmujących głowę trzustki, 2./3. część dwunastnicy, brodawkę Vatera oraz dystalny układ żółciowy. W przeszłości obserwowano niewielką poprawę częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF), która występuje u około 10-40% pacjentów i na którą wpływa wiele czynników, w tym doświadczenie chirurga, struktura gruczołu trzustkowego, rozmiar przewodu trzustkowego, i podstawowa diagnoza. POPF to wyciek zanieczyszczonego jelitowo i bogatego w amylazę płynu z zespolenia trzustkowo-jelitowego utworzonego podczas PD. Ten wyciek może prowadzić do poważnych komplikacji. Koncepcja łagodzenia antybiotyków przed rozwojem CR-POPF u pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju CR-POPF jest opcją, która zostanie zbadana w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Lee M Ocuin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej, planowej pankreatoduodenektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Cleveland Medical Center (UH CMC) z dowolnego wskazania.
  • Wiek >18 lat. Pankreatoduodenektomia jest rzadko, jeśli w ogóle, wykonywana w trybie planowym dla populacji pediatrycznej w UH CMC. Dlatego niniejsze badanie nie będzie obejmowało tej małej i zróżnicowanej populacji pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w przypadku udziału w proponowanym badaniu klinicznym, który zabrania udziału w tym badaniu klinicznym, lub w przypadku, gdy uczestnicy aktywnie otrzymywaliby inny środek badany podczas 90-dniowego okresu oceny tego badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do piperacyliny, tazobaktamu, amoksycyliny, kwasu klawulanowego lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Osoby, u których w czasie operacji wykryto inną aktywną infekcję lub podejrzewa się infekcję, którzy będą leczeni antybiotykami zgodnie ze standardami opieki niezależnie od statusu randomizacji.
  • Osoby, u których wykryto chorobę przerzutową w czasie planowanej pankreatoduodenektomii, jeśli operacja została przerwana z innych przyczyn lub jeśli wykonano całkowitą pankreatektomię ze względów międzyoperacyjnych
  • Każdy pacjent, u którego w wywiadzie nie wystąpiła reakcja niepożądana na skład chemiczny lub biologiczny podobny do piperacyliny, tazobaktamu, amoksycyliny, kwasu klawulanowego lub innych środków stosowanych w tym badaniu, u którego wystąpi podejrzenie reakcji na lek w standardowej okołooperacyjnej dawce antybiotyku, przed randomizacją .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe antybiotyki okołooperacyjne
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z aktualną standardową praktyką antybiotykową w okresie okołooperacyjnym, a antybiotyki okołooperacyjne nie będą podawane dłużej niż 24 godziny po operacji.
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
Piperacylina/Tazobaktam 3,375 g dożylnie co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po operacji, nie dłużej niż 10 dni
Eksperymentalny: Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa
Grupa interwencyjna otrzyma przedłużony czas trwania obecnych standardowych antybiotyków okołooperacyjnych, a następnie zostanie zmieniona na amoksycylinę / kwas klawulanowy przy wypisie
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
Piperacylina/Tazobaktam 3,375 g dożylnie co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po operacji, nie dłużej niż 10 dni
Lek: Amoksycylina/Kwas klawulanowy
Amoksycylina/Kwas klawulanowy 875/125 mg co 12 godzin po wypisaniu ze szpitala do ukończenia 10 dni łącznie antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny (stopień B/C) wskaźnik pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Wykazanie, że rozszerzona profilaktyka antybiotykowa u pacjentów ze średnim/wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki poddawanych PD zmniejsza częstość klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej w grupie interwencyjnej.
Po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wskaźnik śmiertelności
Po 30 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Wskaźnik śmiertelności
Po 90 dniach
Indeks Pooperacyjna długość pobytu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Indeks pooperacyjnej długości pobytu
Po 90 dniach
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Złożona 90-dniowa długość pobytu
Po 90 dniach
Readmisja
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wskaźnik readmisji
Po 30 dniach
Readmisja
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Wskaźnik readmisji
Po 90 dniach
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Po 90 dniach
Umiejscowienie drenażu na podstawie obrazu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Szybkość umieszczania drenażu pod kontrolą obrazu
Po 90 dniach
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Obecność krwotoku po pankreatektomii
Po 90 dniach
Powierzchowne zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Obecność powierzchownego zakażenia miejsca operowanego
Po 90 dniach
Głębokie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Obecność głębokich infekcji miejsca operowanego
Po 90 dniach
Infekcje głębokiej przestrzeni / ropień w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Obecność infekcji głębokiej przestrzeni / ropnia w jamie brzusznej
Po 90 dniach
Dodatkowe umiejscowienie odpływu
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Szybkość umieszczenia dodatkowego odpływu
Po 90 dniach
Nieplanowany powrót na salę operacyjną
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Pomiar przypadków nieplanowanych powrotów na salę operacyjną
Po 90 dniach
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Po 90 dniach
C. difficile zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Częstość występowania zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile
Po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piperacylina/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj