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Profilassi antibiotica estesa per ghiandole a rischio intermedio e alto dopo pancreatoduodenectomia per ridurre CR-POPF

20 dicembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Profilassi antibiotica estesa per le ghiandole a rischio intermedio e alto dopo pancreatoduodenectomia per ridurre la fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante: uno studio di controllo randomizzato di fase 2 (X-POPF)

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se gli antibiotici prolungati dopo pancreatoduodenectomia possono prevenire lo sviluppo di una fistola pancreatica e le relative complicanze. Ai partecipanti ad alto rischio di fistola pancreatica verrà somministrato un ciclo prolungato di antibiotici. Durante il ricovero, il paziente riceverà questi antibiotici attraverso la vena e, dopo la dimissione, gli antibiotici verranno assunti per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatoduodenectomia (PD) è una procedura chirurgica comunemente eseguita utilizzata nel trattamento di tumori maligni localizzati o condizioni benigne che coinvolgono la testa del pancreas, la 2a/3a porzione del duodeno, l'ampolla di Vater e il sistema biliare distale. Storicamente, c'è stato un piccolo miglioramento nel tasso di fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che si verifica in circa il 10-40% dei pazienti ed è influenzato da una serie di fattori, tra cui l'esperienza del chirurgo, la struttura della ghiandola pancreatica, la dimensione del dotto pancreatico, e la diagnosi sottostante. POPF è la fuoriuscita di liquido entericamente contaminato e ricco di amilasi dall'anastomosi pancreatico-digiunale creata durante il PD. Questa perdita può portare a gravi complicazioni. Il concetto di mitigazione antibiotica prima dello sviluppo di un CR-POPF in pazienti a più alto rischio di sviluppare CR-POPF è un'opzione che verrà esplorata in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Lee M Ocuin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto a pancreatoduodenectomia pianificata ed elettiva presso il Cleveland Medical Center degli ospedali universitari (UH CMC) per qualsiasi indicazione.
  • Età >18 anni. La pancreatoduodenectomia è raramente, se non mai, eseguita in ambito elettivo per la popolazione pediatrica presso l'UH CMC. Pertanto, questo studio non includerà questa piccola e diversa popolazione di pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica, in cui la partecipazione alla sperimentazione clinica proposta che vieta la partecipazione a questa sperimentazione clinica, o in cui i soggetti riceverebbero attivamente un altro agente sperimentale durante il periodo di valutazione di 90 giorni di questo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a piperacillina, tazobactam, amoxicillina, acido clavulanico o altri agenti utilizzati in questo studio.
  • - Soggetti che presentano un'altra infezione attiva o presunta infezione al momento dell'intervento chirurgico che saranno trattati secondo lo standard di cura con antibiotici indipendentemente dallo stato di randomizzazione.
  • Soggetti che presentano una malattia metastatica al momento della pancreatoduodenectomia pianificata, se l'intervento chirurgico viene altrimenti interrotto o se viene eseguita la pancreatectomia totale a causa di considerazioni interoperatorie
  • Qualsiasi soggetto che, pur non avendo una storia di reazione avversa a una composizione chimica o biologica simile a piperacillina, tazobactam, amoxicillina, acido clavulanico o altri agenti utilizzati in questo studio, sviluppa una sospetta reazione al farmaco alla dose perioperatoria standard di antibiotico, prima della randomizzazione .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici perioperatori standard
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo l'attuale pratica antibiotica perioperatoria standard e gli antibiotici perioperatori non supereranno le 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Piperacillina/Tazobactam 3,375 g EV ogni 6 ore durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, per non superare i 10 giorni
Sperimentale: Profilassi antibiotica prolungata
Il gruppo di intervento riceverà una durata estesa degli attuali antibiotici perioperatori standard, quindi convertiti in amoxicillina/acido clavulanico alla dimissione
Droga: Piperacillina/Tazobactam
Piperacillina/Tazobactam 3,375 g EV ogni 6 ore durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico, per non superare i 10 giorni
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico
Amoxicillina/acido clavulanico 875/125 mg ogni 12 ore dopo la dimissione per completare i 10 giorni totali di antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (Grado B/C).
Lasso di tempo: A 90 giorni
Per dimostrare che la profilassi antibiotica estesa nei pazienti con punteggio di rischio di fistola intermedio/alto sottoposti a PD riduce il tasso di fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante nel gruppo di intervento.
A 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tasso di mortalità
A 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di mortalità
A 90 giorni
Indice Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: A 90 giorni
Indice durata del ricovero postoperatorio
A 90 giorni
Durata composita del soggiorno
Lasso di tempo: A 90 giorni
Durata del soggiorno composita di 90 giorni
A 90 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: A 30 giorni
Tasso di riammissione
A 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di riammissione
A 90 giorni
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di svuotamento gastrico ritardato
A 90 giorni
Posizionamento dello scarico guidato da immagini
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di posizionamento dello scarico guidato da immagini
A 90 giorni
Emorragia postpancreatectomia
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di emorragia postpancreatectomia
A 90 giorni
Infezione superficiale del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezione superficiale del sito chirurgico
A 90 giorni
Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezioni profonde del sito chirurgico
A 90 giorni
Infezioni dello spazio profondo/ascesso intraddominale
Lasso di tempo: A 90 giorni
Presenza di infezioni dello spazio profondo/ascesso intraddominale
A 90 giorni
Posizionamento di scarico aggiuntivo
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di posizionamento dello scarico aggiuntivo
A 90 giorni
Ritorno imprevisto in sala operatoria
Lasso di tempo: A 90 giorni
Misurare le occorrenze di ritorno imprevisto in sala operatoria
A 90 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di presenza di danno renale acuto
A 90 giorni
Colite da C. difficile
Lasso di tempo: A 90 giorni
Tasso di presenza di colite da C. difficile
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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