胰十二指肠切除术后中高风险腺体的扩展抗生素预防以减少 CR-POPF
2023年12月20日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
胰十二指肠切除术后中高风险腺体的扩展抗生素预防以减少临床相关的术后胰瘘：2 期随机对照试验 (X-POPF)
本临床试验的目的是研究胰十二指肠切除术后长期使用抗生素是否可以预防胰瘘和相关并发症的发生。
胰瘘高危参与者将接受延长疗程的抗生素治疗。
住院期间，患者将通过静脉接受这些抗生素，出院后，将口服抗生素。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术 (PD) 是一种常用的外科手术，用于治疗涉及胰头、十二指肠第二/第三部分、Vater 壶腹和远端胆道系统的局部恶性肿瘤或良性病症。
从历史上看，术后胰瘘 (POPF) 的发生率几乎没有改善，发生在大约 10-40% 的患者中，并且受到许多因素的影响，包括外科医生的经验、胰腺质地、胰管大小、和基础诊断。
POPF 是在 PD 期间从胰空肠吻合术中泄漏出肠内污染和富含淀粉酶的液体。
这种泄漏可能会导致严重的并发症。
在发生 CR-POPF 的风险较高的患者中，在发生 CR-POPF 之前减少抗生素的概念是本研究将探索的一种选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee M. Ocuin, MD
- 电话号码：1-800-641-2422
- 邮箱：CTUReferral@UHhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触：
- Lee M Ocuin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在大学医院克利夫兰医学中心 (UH CMC) 接受有计划的选择性胰十二指肠切除术以适应任何适应症。
- 年龄 > 18 岁。 胰十二指肠切除术很少在 UH CMC 的儿科人群的选择性环境中进行。 因此，这项研究将不包括接受胰十二指肠切除术的这种小而不同的患者群体。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 肌酐清除率大于 40 毫升/分钟
排除标准：
- 同时参与另一项临床试验，其中参与禁止参与该临床试验的拟议临床试验，或者受试者将在本研究的 90 天评估期内积极接受另一种研究药物。
- 归因于与哌拉西林、他唑巴坦、阿莫西林、克拉维酸或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 在手术时被发现有另一种活动性感染或推测感染的受试者，无论随机化状态如何，都将根据护理标准接受抗生素治疗。
- 在计划的胰十二指肠切除术时发现有转移性疾病的受试者，如果手术以其他方式中止，或者如果由于手术间的考虑而进行了全胰腺切除术
- 任何受试者，虽然没有对哌拉西林、他唑巴坦、阿莫西林、克拉维酸或本研究中使用的其他药物的类似化学或生物成分的不良反应史，但在随机分组前对标准围手术期抗生素剂量产生疑似药物反应.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准围手术期抗生素
对照组将根据现行标准围手术期抗生素治疗，围手术期抗生素不超过术后 24 小时。
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哌拉西林/他唑巴坦 3.375 g 静脉注射，手术后每 6 小时一次，不超过 10 天
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实验性的：延长抗生素预防
干预组将接受延长当前标准围手术期抗生素的持续时间，然后在出院时转换为阿莫西林/克拉维酸
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哌拉西林/他唑巴坦 3.375 g 静脉注射，手术后每 6 小时一次，不超过 10 天
阿莫西林/克拉维酸 875/125 毫克出院后每 12 小时一次，以完成 10 天的总抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关（B/C 级）术后胰瘘发生率
大体时间：在 90 天
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证明在接受 PD 的中/高瘘管风险评分患者中延长抗生素预防可降低干预组临床相关术后胰瘘的发生率。
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在 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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死亡
大体时间：在 90 天
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死亡率
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在 90 天
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指数术后住院时间
大体时间：在 90 天
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指数术后住院时间
|
在 90 天
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综合住院时间
大体时间：在 90 天
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综合 90 天停留时间
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在 90 天
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再入院
大体时间：30天
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再入院率
|
30天
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再入院
大体时间：在 90 天
|
再入院率
|
在 90 天
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胃排空延迟
大体时间：在 90 天
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胃排空延迟率
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在 90 天
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图像引导引流管放置
大体时间：在 90 天
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图像引导引流放置率
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在 90 天
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胰腺切除术后出血
大体时间：在 90 天
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存在胰腺切除术后出血
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在 90 天
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浅表手术部位感染
大体时间：在 90 天
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存在浅表手术部位感染
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在 90 天
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深部手术部位感染
大体时间：在 90 天
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存在深部手术部位感染
|
在 90 天
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深部空间感染/腹腔内脓肿
大体时间：在 90 天
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存在深部空间感染/腹腔脓肿
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在 90 天
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额外的排水管放置
大体时间：在 90 天
|
附加引流管放置率
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在 90 天
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计划外返回手术室
大体时间：在 90 天
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测量意外返回手术室的发生率
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在 90 天
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急性肾损伤
大体时间：在 90 天
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急性肾损伤的发生率
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在 90 天
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艰难梭菌结肠炎
大体时间：在 90 天
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艰难梭菌结肠炎的存在率
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在 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee M. Ocuin, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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