- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753735
uitgebreide antibioticaprofylaxe voor klieren met gemiddeld en hoog risico na pancreatoduodenectomie om CR-POPF te verminderen
17 september 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
uitgebreide antibiotische profylaxe voor klieren met gemiddeld en hoog risico na pancreatoduodenectomie om klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels te verminderen: een fase 2 gerandomiseerde controlestudie (X-POPF)
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of langdurige antibiotica na pancreatoduodenectomie de ontwikkeling van een pancreasfistel en gerelateerde complicaties kan voorkomen.
Deelnemers met een hoog risico op pancreasfistels krijgen een verlengde antibioticakuur toegediend.
Tijdens de opname krijgt de patiënt deze antibiotica via de ader en na ontslag worden de antibiotica via de mond ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie (PD) is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep die wordt gebruikt bij de behandeling van lokale maligniteiten of goedaardige aandoeningen waarbij de pancreaskop, 2e/3e delen van de twaalfvingerige darm, de ampulla van Vater en het distale galsysteem betrokken zijn.
Historisch gezien is er weinig verbetering geweest in het aantal postoperatieve pancreasfistels (POPF), dat bij ongeveer 10-40% van de patiënten voorkomt en wordt beïnvloed door een aantal factoren, waaronder de ervaring van de chirurg, de textuur van de alvleesklier, de grootte van de ductus pancreaticus, en onderliggende diagnose.
POPF is het lekken van enterisch besmette en amylase-rijke vloeistof uit de pancreas-jejunale anastomose die ontstaat tijdens de ziekte van Parkinson.
Dit lek kan tot ernstige complicaties leiden.
Het concept van antibiotische mitigatie voorafgaand aan de ontwikkeling van een CR-POPF bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van CR-POPF is een optie die in deze studie zal worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een geplande, electieve pancreatoduodenectomie ondergaat in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center (UH CMC) voor welke indicatie dan ook.
- Leeftijd >18 jaar. Pancreatoduodenectomie wordt zelden of nooit uitgevoerd in de electieve setting voor de pediatrische populatie bij UH CMC. Daarom zal deze kleine en verschillende populatie van patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan niet in deze studie worden opgenomen.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef, waarbij deelname aan de voorgestelde klinische proef deelname aan deze klinische proef verbiedt, of waarbij proefpersonen actief een ander onderzoeksmiddel zouden krijgen tijdens de evaluatieperiode van 90 dagen van deze studie.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Piperacilline, Tazobactam, Amoxicilline, Clavulaanzuur of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Proefpersonen die op het moment van de operatie een andere actieve infectie of vermoedelijke infectie blijken te hebben, die volgens de zorgstandaard met antibiotica zullen worden behandeld, ongeacht de randomisatiestatus.
- Proefpersonen bij wie wordt vastgesteld dat ze gemetastaseerde ziekte hebben op het moment van geplande pancreatoduodenectomie, als de operatie anderszins wordt afgebroken, of als totale pancreatectomie wordt uitgevoerd vanwege interoperatieve overwegingen
- Elke proefpersoon die, hoewel hij geen voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen op een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Piperacilline, Tazobactam, Amoxicilline, Clavulaanzuur of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, een vermoedelijke geneesmiddelreactie ontwikkelt op de standaard peri-operatieve dosis antibioticum, voorafgaand aan randomisatie .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard perioperatieve antibiotica
De controlegroep zal worden behandeld volgens de huidige standaard perioperatieve antibioticapraktijken en perioperatieve antibiotica zullen niet langer dan 24 uur na de operatie worden gegeven.
|
Piperacilline/Tazobactam 3,375 g i.v. elke 6 uur bij ziekenhuisopname na een operatie, niet langer dan 10 dagen
|
|
Experimenteel: Uitgebreide antibiotische profylaxe
De interventiegroep krijgt een verlengde duur van de huidige standaard peri-operatieve antibiotica, daarna omgezet naar amoxicilline/clavulaanzuur bij ontslag
|
Piperacilline/Tazobactam 3,375 g i.v. elke 6 uur bij ziekenhuisopname na een operatie, niet langer dan 10 dagen
Amoxicilline/clavulaanzuur 875/125 mg elke 12 uur na ontslag uit het ziekenhuis om 10 dagen totaal antibiotica te voltooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevant (graad B/C) postoperatieve pancreasfistelfrequentie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Om aan te tonen dat uitgebreide antibioticaprofylaxe bij patiënten met een gemiddelde/hoge fistelrisicoscore die Parkinson ondergaan, het aantal klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels in de interventiegroep vermindert.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Sterftecijfer
|
Op 30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Sterftecijfer
|
Na 90 dagen
|
|
Index Postoperatieve opnameduur
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Index postoperatieve opnameduur
|
Na 90 dagen
|
|
Samengestelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Samengestelde verblijfsduur van 90 dagen
|
Na 90 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Tarief van heropname
|
Op 30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Tarief van heropname
|
Na 90 dagen
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Snelheid van vertraagde maaglediging
|
Op 90 dagen
|
|
Beeldgestuurde afvoerplaatsing
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aantal beeldgeleide drainplaatsingen
|
Op 90 dagen
|
|
Postpancreatectomie Bloeding
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aanwezigheid van postpancreatectomiebloeding
|
Op 90 dagen
|
|
Oppervlakkige infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aanwezigheid van oppervlakkige infectie van de operatieplaats
|
Op 90 dagen
|
|
Diepe chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aanwezigheid van diepe infecties van de operatieplaats
|
Op 90 dagen
|
|
Diepe ruimte-infecties/intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aanwezigheid van infecties in de diepe ruimte/intra-abdominaal abces
|
Op 90 dagen
|
|
Extra afvoerplaatsing
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Aantal extra afvoerplaatsingen
|
Op 90 dagen
|
|
Ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Meten van ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
|
Op 90 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Tarief van de aanwezigheid van acuut nierletsel
|
Op 90 dagen
|
|
C. Moeilijke colitis
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Snelheid van de aanwezigheid van C. difficile colitis
|
Op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Alvleesklier fistel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- CASE2223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .