- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753735
Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung von CR-POPF
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln: Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 2 (X-POPF)
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine verlängerte Antibiotikagabe nach einer Pankreatoduodenektomie die Entwicklung einer Pankreasfistel und damit verbundene Komplikationen verhindern kann.
Teilnehmern mit einem hohen Risiko für Pankreasfisteln wird eine längere Antibiotikakur verabreicht.
Während des stationären Aufenthaltes erhält der Patient diese Antibiotika über die Vene und nach der Entlassung werden die Antibiotika oral eingenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das bei der Behandlung von entweder lokalisierten Malignomen oder gutartigen Zuständen verwendet wird, die den Pankreaskopf, den 2./3. Teil des Zwölffingerdarms, die Vaterampulle und das distale Gallensystem betreffen.
In der Vergangenheit hat sich die Rate postoperativer Pankreasfisteln (POPF), die bei etwa 10-40 % der Patienten auftritt, kaum verbessert und wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, darunter die Erfahrung des Chirurgen, die Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, die Größe des Pankreasgangs, und zugrunde liegende Diagnose.
POPF ist das Austreten von enterisch kontaminierter und amylasereicher Flüssigkeit aus der Pankreas-Jejunal-Anastomose, die während der PD entstanden ist.
Dieses Leck kann zu ernsthaften Komplikationen führen.
Das Konzept der Antibiotikaminderung vor der Entwicklung eines CR-POPF bei Patienten mit einem höheren Risiko, CR-POPF zu entwickeln, ist eine Option, die in dieser Studie untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lee M. Ocuin, MD
- Telefonnummer: 1-800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Lee M Ocuin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einer geplanten, elektiven Pankreatoduodenektomie am Universitätskrankenhaus Cleveland Medical Center (UH CMC) für jede Indikation unterzieht.
- Alter >18 Jahre. Pankreatoduodenektomie wird selten, wenn überhaupt, im elektiven Setting für die pädiatrische Population am UH CMC durchgeführt. Daher wird diese Studie diese kleine und unterschiedliche Population von Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, nicht einschließen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn die Teilnahme an der vorgeschlagenen klinischen Studie die Teilnahme an dieser klinischen Studie verbietet, oder wenn die Probanden während des 90-tägigen Bewertungszeitraums dieser Studie aktiv ein anderes Prüfpräparat erhalten würden.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine andere aktive Infektion oder vermutete Infektion festgestellt wird, die unabhängig vom Randomisierungsstatus gemäß Behandlungsstandard mit Antibiotika behandelt werden.
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der geplanten Pankreatoduodenektomie Metastasen festgestellt wurden, wenn die Operation anderweitig abgebrochen wurde oder wenn aufgrund interoperativer Erwägungen eine totale Pankreatektomie durchgeführt wurde
- Jeder Proband, der, obwohl er in der Vorgeschichte keine Nebenwirkungen auf ähnliche chemische oder biologische Zusammensetzungen wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe hatte, vor der Randomisierung eine vermutete Arzneimittelreaktion auf die perioperative Standarddosis von Antibiotika entwickelt .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardmäßige perioperative Antibiotika
Die Kontrollgruppe wird gemäß der aktuellen standardmäßigen perioperativen Antibiotikapraxis behandelt, und perioperative Antibiotika werden 24 Stunden postoperativ nicht überschreiten.
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
|
Experimental: Erweiterte Antibiotikaprophylaxe
Die Interventionsgruppe erhält über einen längeren Zeitraum perioperative Standardantibiotika, die dann bei der Entlassung auf Amoxicillin/Clavulansäure umgestellt werden
|
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
Amoxicillin/Clavulansäure 875/125 mg alle 12 Stunden nach der Entlassung, um insgesamt 10 Tage Antibiotika zu vervollständigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch relevante (Grad B/C) postoperative Pankreasfistelrate
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Nachweis, dass eine verlängerte Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit mittlerem/hohem Fistelrisiko-Score, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen, die Rate klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln in der Interventionsgruppe reduziert.
|
Bei 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
|
Sterblichkeit
|
Bei 30 Tagen
|
Mortalität
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Sterblichkeit
|
Bei 90 Tagen
|
Index Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Index postoperative Verweildauer
|
Bei 90 Tagen
|
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer von 90 Tagen
|
Bei 90 Tagen
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
|
Rate der Wiederaufnahme
|
Bei 30 Tagen
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate der Wiederaufnahme
|
Bei 90 Tagen
|
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate der verzögerten Magenentleerung
|
Bei 90 Tagen
|
Bildgeführte Drainageplatzierung
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate der bildgeführten Drainageplatzierung
|
Bei 90 Tagen
|
Blutung nach Pankreatektomie
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Vorhandensein einer Postpankreatektomie-Blutung
|
Bei 90 Tagen
|
Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Vorhandensein einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle
|
Bei 90 Tagen
|
Tiefe postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Vorhandensein tiefer postoperativer Wundinfektionen
|
Bei 90 Tagen
|
Weltrauminfektionen/intraabdomineller Abszess
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Vorhandensein von Weltrauminfektionen/intraabdominellen Abszessen
|
Bei 90 Tagen
|
Zusätzliche Ablaufplatzierung
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate der zusätzlichen Drainageplatzierung
|
Bei 90 Tagen
|
Ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Messung der ungeplanten Rückkehr in den Operationssaal
|
Bei 90 Tagen
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate des Vorhandenseins einer akuten Nierenschädigung
|
Bei 90 Tagen
|
C. difficile-Kolitis
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
|
Rate des Vorhandenseins von C. difficile-Kolitis
|
Bei 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Pankreasfistel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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