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Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung von CR-POPF

17. September 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Erweiterte Antibiotikaprophylaxe für Drüsen mit mittlerem und hohem Risiko nach Pankreatoduodenektomie zur Reduzierung klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln: Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 2 (X-POPF)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine verlängerte Antibiotikagabe nach einer Pankreatoduodenektomie die Entwicklung einer Pankreasfistel und damit verbundene Komplikationen verhindern kann. Teilnehmern mit einem hohen Risiko für Pankreasfisteln wird eine längere Antibiotikakur verabreicht. Während des stationären Aufenthaltes erhält der Patient diese Antibiotika über die Vene und nach der Entlassung werden die Antibiotika oral eingenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das bei der Behandlung von entweder lokalisierten Malignomen oder gutartigen Zuständen verwendet wird, die den Pankreaskopf, den 2./3. Teil des Zwölffingerdarms, die Vaterampulle und das distale Gallensystem betreffen. In der Vergangenheit hat sich die Rate postoperativer Pankreasfisteln (POPF), die bei etwa 10-40 % der Patienten auftritt, kaum verbessert und wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, darunter die Erfahrung des Chirurgen, die Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, die Größe des Pankreasgangs, und zugrunde liegende Diagnose. POPF ist das Austreten von enterisch kontaminierter und amylasereicher Flüssigkeit aus der Pankreas-Jejunal-Anastomose, die während der PD entstanden ist. Dieses Leck kann zu ernsthaften Komplikationen führen. Das Konzept der Antibiotikaminderung vor der Entwicklung eines CR-POPF bei Patienten mit einem höheren Risiko, CR-POPF zu entwickeln, ist eine Option, die in dieser Studie untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer geplanten, elektiven Pankreatoduodenektomie am Universitätskrankenhaus Cleveland Medical Center (UH CMC) für jede Indikation unterzieht.
  • Alter >18 Jahre. Pankreatoduodenektomie wird selten, wenn überhaupt, im elektiven Setting für die pädiatrische Population am UH CMC durchgeführt. Daher wird diese Studie diese kleine und unterschiedliche Population von Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, nicht einschließen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn die Teilnahme an der vorgeschlagenen klinischen Studie die Teilnahme an dieser klinischen Studie verbietet, oder wenn die Probanden während des 90-tägigen Bewertungszeitraums dieser Studie aktiv ein anderes Prüfpräparat erhalten würden.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine andere aktive Infektion oder vermutete Infektion festgestellt wird, die unabhängig vom Randomisierungsstatus gemäß Behandlungsstandard mit Antibiotika behandelt werden.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der geplanten Pankreatoduodenektomie Metastasen festgestellt wurden, wenn die Operation anderweitig abgebrochen wurde oder wenn aufgrund interoperativer Erwägungen eine totale Pankreatektomie durchgeführt wurde
  • Jeder Proband, der, obwohl er in der Vorgeschichte keine Nebenwirkungen auf ähnliche chemische oder biologische Zusammensetzungen wie Piperacillin, Tazobactam, Amoxicillin, Clavulansäure oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe hatte, vor der Randomisierung eine vermutete Arzneimittelreaktion auf die perioperative Standarddosis von Antibiotika entwickelt .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige perioperative Antibiotika
Die Kontrollgruppe wird gemäß der aktuellen standardmäßigen perioperativen Antibiotikapraxis behandelt, und perioperative Antibiotika werden 24 Stunden postoperativ nicht überschreiten.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
Experimental: Erweiterte Antibiotikaprophylaxe
Die Interventionsgruppe erhält über einen längeren Zeitraum perioperative Standardantibiotika, die dann bei der Entlassung auf Amoxicillin/Clavulansäure umgestellt werden
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 3,375 g i.v. alle 6 Stunden während der stationären Behandlung nach einer Operation, nicht länger als 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin/ Clavulansäure
Amoxicillin/Clavulansäure 875/125 mg alle 12 Stunden nach der Entlassung, um insgesamt 10 Tage Antibiotika zu vervollständigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante (Grad B/C) postoperative Pankreasfistelrate
Zeitfenster: 56 Tage
Um zu zeigen, dass eine erweiterte Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit mittlerem/hohem Fistelrisiko-Score, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, die Rate klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln in der Interventionsgruppe reduziert.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Sterblichkeit
Bei 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Sterblichkeit
Bei 90 Tagen
Index Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Index postoperative Verweildauer
Bei 90 Tagen
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer von 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Rate der Wiederaufnahme
Bei 30 Tagen
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Rate der Wiederaufnahme
Bei 90 Tagen
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der verzögerten Magenentleerung
Nach 90 Tagen
Bildgestützte Drainageplatzierung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der bildgesteuerten Drainageplatzierung
Nach 90 Tagen
Blutung nach Pankreatektomie
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen einer Blutung nach Pankreatektomie
Nach 90 Tagen
Oberflächliche Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle
Nach 90 Tagen
Tiefe Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorhandensein von tiefen Infektionen der Operationsstelle
Nach 90 Tagen
Weltrauminfektionen/intraabdominaler Abszess
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Vorliegen von Weltrauminfektionen/intraabdominalem Abszess
Nach 90 Tagen
Zusätzliche Abflussplatzierung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate der zusätzlichen Drainageplatzierung
Nach 90 Tagen
Ungeplante Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Messung der Häufigkeit ungeplanter Rückkehr in den Operationssaal
Nach 90 Tagen
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate des Vorliegens einer akuten Nierenschädigung
Nach 90 Tagen
C. Difficile Colitis
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Rate des Vorliegens einer C. difficile-Kolitis
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee M. Ocuin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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