このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の異形成を伴うバレット食道に対するサーベイランスと内視鏡治療の比較 (SURVENT)

2026年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver

低悪性度異形成を伴うバレット食道に対するサーベイランスと内視鏡療法の多施設無作為化対照試験（SURVENT試験）

この研究の目的は、内視鏡サーベイランスと内視鏡根絶療法を比較することにより、バレット食道が既知または疑われる患者を治療するための最良のアプローチを学ぶことです。

バレット食道および軽度の異形成を診断および管理するために、医師は一般に、内視鏡監視および内視鏡根絶療法と呼ばれる手順を使用します。 内視鏡による監視は、医師がライトとカメラの付いたチューブを患者の喉に通し、小さな組織片を取り除く処置の一種です。 生検と呼ばれる組織片はボールペンの先ほどの大きさで、異常細胞やがん細胞がないか調べます。

内視鏡的除菌療法は、食道の底にある前がん細胞を破壊して、健康な細胞がその場所で成長できるようにするために行われる一種の手術です。 これには、前がん組織を除去するか、それを燃やす処置が含まれます。 これらの処置には副作用が伴う可能性があるため、これらの副作用の危険を冒すことが、治療から得られる利益に見合う価値があるかどうかは定かではありません。

これらの手順は両方とも、状態を管理するための広く受け入れられているアプローチですが、一方が他方よりも優れているかどうかを示す十分な研究はありません.

バレット食道および軽度の異形成は、高度の異形成および/または癌に常に悪化するとは限りません。 実際、通常はそうではありません。 したがって、患者の異形成が悪化していない場合、医師はむしろ患者を不必要に危険にさらしたくありません. 一方、内視鏡的根絶療法は、一部の患者において、軽度の異形成から高度の異形成または癌（食道腺癌）への悪化を防ぐことができる可能性があります。 研究者は、この研究の結果が、医師がバレット食道と低悪性度異形成の患者に最も安全で効果的な処置を選択するのに役立つと信じています.

これは、米国中のいくつかの学術病院、地域病院、および私立病院が関与する多施設研究です。 最大 530 人の参加者が無作為に選ばれます。 この研究には、無作為化対照試験での無作為化を辞退したが、内視鏡による監視（コホート 1）または内視鏡による根絶療法（コホート 2）を受け、喜んで縦断観測データを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論:

バレット食道および軽度の異形成を有する患者は、多施設試験で募集されます。 患者は無作為に内視鏡的除菌療法または内視鏡的監視に割り付けられます。

無作為化対照試験および観察コホート研究の被験者は、監視内視鏡検査を受けて、シアトル生検プロトコルを使用して、バレット食道の範囲全体で 1 cm ごとに 4 象限方式で監視生検を受け、目に見える病変からの標的生検を受けます。 低悪性度異形成の発生（新たに診断された低悪性度異形成 - 登録から12か月以内）の場合、サーベイランス内視鏡検査は、最初の1年間は6か月ごとに、その後は研究期間の終わりまで毎年実施されます。 流行している軽度の異​​形成（登録の1年以上前に診断された）の場合、調査期間の終わりまで毎年サーベイランス内視鏡検査が実施されます。 評価の回数は、最大 4 年間のフォローアップ期間で、被験者の登録時期によって異なります。

内視鏡的根絶療法を受けている被験者は、腸化生の完全な根絶（CE-IM）が達成されるか、5回の治療が行われるまで、2〜3か月ごとに高周波アブレーションを受けます。 CE-IM を達成した後、サーベイランス内視鏡検査は、最初の 1 年間は 6 か月ごと、その後は研究期間の終わりまで毎年実施されます。 監視生検は、標準化されたプロトコルを使用して取得されます。

被験者は、処置後48〜72時間と30日で連絡を受けます。 すべての被験者は、盲検化された中央研究コーディネーターから半年ごとにフォローアップの電話も受けます。

学習センター:

結果の一般化可能性を最大化するために、このランダム化比較試験は、約 21 施設での三次医療センター、クローズド ヘルスケア ネットワーク、および大規模なコミュニティ プラクティスを含むさまざまな診療環境で実施されます。

参加予定人数：

680

  • 無作為対照試験: 530 人の被験者 (研究群あたり 265 人)
  • 観察: 150 人の被験者 (コホート 1、n=100、コホート 2 n=50)

統計的方法論:

タイムツーイベント分析を使用して、主要エンドポイントのサンプルサイズと検出力の計算を実行しました。 利用可能な公開データからの推定値を使用して、試験の各アームで予想される進行率を概算しました。 専門家の病理学的レビューによる低度異形成の診断を確認するために同様の方法論を使用した以前の臨床試験に基づいて、チームは、低度異形成の患者の 15% がサーベイランス群の複合主要評価項目に進行すると推定し、内視鏡による根絶では 6% でした。治療アーム。 T は 3.5 年間被験者を獲得し、時間をかけて追跡し、主要エンドポイントに進行するまでの時間を記録するか、進行しない場合は検閲時間を記録する予定です。 追跡観察は、最後の被験者が登録されてから約 1 年間継続されます。 このフォローアップ期間を使用し、各グループで指数関数的生存曲線を想定し、有効性と無益性について 1 つの中間分析を行うと、両側 0.05 アルファ レベルを使用して 80% の検出力を達成するには、各グループで 213 人の被験者が分析に必要です。 したがって、10％の非遵守率（消耗、被験者のクロスオーバー）を考慮して、チームは適格基準を満たす合計530人の被験者（研究アームあたり265人）を登録および無作為化することを計画しています. 公開された文献では進行率にかなりの不均一性があるため、このサンプルサイズの計算には保守的な進行率が使用されています。 サンプル サイズの推定は仮定に基づいており、仮定されたイベント率が予想よりも低い場合、検出力が低下する可能性があることを認識しています。 誤った仮定による調査の検出力不足の可能性を減らすために、必要なイベントの約 40% に達したら、ブラインド サンプル サイズの再推定を行うことを提案します。

インデックス内視鏡検査で高悪性度異形成または内視鏡検査後の食道腺癌と同定されないすべての無作為化された被験者は、治療意図（ＩＴＴ）集団として定義される。 進行までの時間は、無作為化の時点から、高悪性度の異形成/内視鏡検査後の粘膜食道腺がん/内視鏡検査後の浸潤性食道腺がんが検出される内視鏡検査の日まで計算されます。 進行がまったく起こらない場合、被験者が追跡された合計時間が検閲時間として使用されます。 サーベイランスと内視鏡的根絶療法の主要エンドポイントへの打ち切りまたは進行までの時間は、比例ハザードの仮定に違反していない場合、ログランク検定によって比較されます。 バレット食道の長さの連続測定値は、独立変数として一次モデルに含まれます。 事前に指定されたすべての分析について、最終的な両側 p<0.05 は統計的有意性を示します。 この研究は、主要な仮説を検証するために強化されています。 ただし、他の重要な患者の転帰に対処するいくつかの分析を実施する機会も提供します。 ロジスティック回帰分析を使用して、フォローアップ中に進行の危険因子、およびその後の低悪性度異形成の欠如に関連する因子を特定するために分析が行われます。 人口統計学、目に見える病変の存在、確認された低悪性度異形成、多巣性の低悪性度異形成、およびセンターの違いなど、潜在的な交絡ベースライン変数が調べられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

680

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Shajan Peter, MD
          • 電話番号：205-996-5217
          • メール：shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • コンタクト：
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • 募集
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 終了しました
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Srinadh Komanduri, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 終了しました
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • 電話番号：317-278-9242
          • メール：moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Universtiy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Heiko Pohl, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia Universtiy
        • 主任研究者：
          • Julian Abrams, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vivek Kaul, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashanthi Thota, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • 主任研究者：
          • Amitabh Chak, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、35294
        • 募集
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Mcgrath
        • 主任研究者：
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Collins Ordiah, MD
          • 電話番号：943-876-1648
          • メール：ordiah@cusc.edu
        • 主任研究者：
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vani Konda, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Mehnaz Shafi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：インフォームドコンセントを提供するバレット食道および軽度の異形成を有する患者および：

次のすべての条件を満たす方が入学資格となります。

  1. 18歳以上の男性または女性、
  2. 被験者はバレット食道の内視鏡的証拠を持っており、少なくとも長さ1cmの食道管にサーモン色の粘膜が存在することを特徴とし、関連領域からの内視鏡による生検では、杯状細胞を伴う円柱状化生が示されています。 この選択基準は、胃噴門の異形成を伴う腸上皮化生の患者を除外します。
  3. -バレット食道および軽度の異形成を示す過去12か月以内の生検、
  4. -過去12か月以内に得られた生検からの専門の中央病理パネルによる低悪性度異形成の確認（紹介医から得られたものを含む）、
  5. -患者の自己報告に基づくプロトンポンプ阻害剤（PPI）療法に耐える実証された能力、および、内視鏡処置の前後に標準ガイドラインの推奨事項に基づいて抗血小板および抗凝固療法を中止する能力。

除外基準:

  1. 妊娠;
  2. バレット食道に対する以前の内視鏡的根絶療法;
  3. -高度異形成または内視鏡検査後の食道腺癌の病歴;
  4. 食道切除術・食道切除術の既往
  5. -アクティブなびらん性食道炎（ロサンゼルスグレードB以上） - 患者は、びらん性食道炎の解決時に適格です。
  6. -内視鏡または治療カテーテルの通過を妨げる食道狭窄-患者は、内視鏡による拡張または医学的治療による解消による食道狭窄の解消に適格です。
  7. 食道静脈瘤または既知の門脈圧亢進症;と
  8. 現場調査員の判断による平均余命は2年未満。 *インデックス内視鏡検査で目に見える病変（結節性）の存在は除外基準ではありません。 目に見える病変のある被験者は、病理を判断するために内視鏡的粘膜切除術（EMR）を受けます。高度の異形成または内視鏡検査後の食道腺癌の病状を有する患者は、30日間の安全性追跡調査後に研究を終了します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：内視鏡検査
無作為化対照試験および観察コホート研究の被験者は、監視内視鏡検査を受けて、シアトル生検プロトコルを使用してバレット食道の範囲全体で 1 cm ごとに 4 象限方式で監視生検を受けます。 低悪性度異形成の発生（新たに診断された低悪性度異形成 - 登録から12か月以内）の場合、サーベイランス内視鏡検査は、最初の1年間は6か月ごとに、その後は研究期間の終わりまで毎年実施されます。 流行している軽度の異​​形成（登録の1年以上前に診断された）の場合、調査期間の終わりまで毎年サーベイランス内視鏡検査が実施されます。 評価の数は、被験者の登録時間によって異なります。
実験的：内視鏡除菌療法
内視鏡的根絶療法を受けている被験者は、腸化生の完全な根絶（CE-IM）が達成されるか、5回の治療が行われるまで、2〜3か月ごとに高周波アブレーションを受けます。 CE-IM を達成した後、サーベイランス内視鏡検査は、最初の 1 年間は 6 か月ごと、その後は研究期間の終わりまで毎年実施されます。 監視生検は、標準化されたプロトコルを使用して取得されます。
手順：内視鏡除菌療法
内視鏡による根絶治療は、食道の底にある前がん細胞を破壊して、健康な細胞がその場所で増殖できるようにするために行われる処置です。 これには、前がん組織を除去するか、それを燃やす処置が含まれます。 これらの処置は内視鏡を通して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍性進行
時間枠：ベースライン、試験完了まで
-高度異形成/内視鏡検査後の粘膜食道腺癌/浸潤性内視鏡検査後の食道腺癌の発生 登録後の研究期間中の任意の時点。
ベースライン、試験完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事の生産性と活動
時間枠：ベースライン、試験完了まで

仕事の生産性と活動の指標 (WPAI) は、逆流症状が仕事と活動の負担に与える影響に対処するために調整された 6 項目のアンケートです。

患者中心の転帰（PCO）は、主要な利害関係者（患者、介護者、臨床医）によって定義され、優先順位が付けられており、内視鏡的根絶療法で治療された低悪性度異形成のバレット食道患者とサーベイランスを受けている患者で比較されます。
ベースライン、試験完了まで
バイオマーカーユーティリティ
時間枠：ベースライン、試験完了まで
関心のある 3 つのバイオマーカー (p53、TissueCypher、および WATS3D) を収集して、バイオマーカーの結果と主要な有効性結果との関係を調べます。
ベースライン、試験完了まで
患者から報告されたうつ病、不安、および胃腸症状
時間枠：ベースライン、試験完了まで

NIH PROMIS 測定値 (固定、短縮形) を使用して、次の構成要素を測定します: うつ病 (4 項目)、不安 (8 項目)、胃腸症状 (GERD 専用の 13 項目)、およびグローバルヘルス (10 項目)。

患者中心の転帰（PCO）は、主要な利害関係者（患者、介護者、臨床医）によって定義され、優先順位が付けられており、内視鏡的根絶療法で治療された低悪性度異形成のバレット食道患者とサーベイランスを受けている患者で比較されます。
ベースライン、試験完了まで
患者報告による胃食道逆流
時間枠：ベースライン、試験完了まで

胃食道逆流アンケート (GERD-Q; 6 項目) は、胸痛、灼熱感、逆流などの逆流症状の重症度を評価します。

患者中心の転帰（PCO）は、主要な利害関係者（患者、介護者、臨床医）によって定義され、優先順位が付けられており、内視鏡的根絶療法で治療された低悪性度異形成のバレット食道患者とサーベイランスを受けている患者で比較されます。
ベースライン、試験完了まで
食道腺癌 (EAC) の進行率
時間枠：ベースラインから研究完了まで
追跡調査中に浸潤性内視鏡検査後食道腺癌単独の診断に進む被験者の割合
ベースラインから研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas J Shaheen, MD, MPH、University of North Carolina
  • 主任研究者：Valerie Durkalski, MPH, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Rhonda Souza, MD、Baylor University
  • 主任研究者：Sachin Wani, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (その他の識別子：CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する