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Surveillance vs thérapie endoscopique pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade (SURVENT)

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de surveillance par rapport à la thérapie endoscopique pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade (l'essai SURVENT)

Le but de cette étude est d'apprendre la meilleure approche pour traiter les patients atteints d'œsophage de Barrett connu ou suspecté en comparant la surveillance endoscopique à la thérapie d'éradication endoscopique.

Pour diagnostiquer et gérer l'œsophage de Barrett et la dysplasie de bas grade, les médecins utilisent couramment des procédures appelées surveillance endoscopique et thérapie d'éradication endoscopique. La surveillance endoscopique est un type de procédure où un médecin fera passer un tube avec une lumière et une caméra à son extrémité dans la gorge du patient et enlèvera un petit morceau de tissu. Le morceau de tissu, appelé biopsie, a à peu près la taille de la pointe d'un stylo à bille et est vérifié pour les cellules anormales et les cellules cancéreuses.

La thérapie d'éradication endoscopique est une sorte de chirurgie qui est effectuée pour détruire les cellules précancéreuses au fond de l'œsophage, afin que les cellules saines puissent se développer à leur place. Il s'agit de procédures visant soit à enlever les tissus précancéreux, soit à les brûler. Ces procédures peuvent avoir des effets secondaires, il n'est donc pas certain que le fait de risquer ces effets secondaires vaut le bénéfice que les gens retirent des traitements.

Bien que ces deux procédures soient des approches largement acceptées pour gérer la maladie, il n'y a pas suffisamment de recherches pour montrer si l'une est meilleure que l'autre.

L'œsophage de Barrett et la dysplasie de bas grade ne s'aggravent pas toujours en dysplasie de haut grade et/ou en cancer. En fait, ce n'est généralement pas le cas. Ainsi, si la dysplasie d'un patient ne s'aggrave pas, les médecins préfèrent ne pas mettre les patients en danger inutilement. D'autre part, le traitement d'éradication endoscopique pourrait éventuellement prévenir l'aggravation de la dysplasie de bas grade en dysplasie de haut grade ou en cancer (adénocarcinome de l'œsophage) chez certains patients. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude aideront les médecins à choisir la procédure la plus sûre et la plus efficace pour leurs patients atteints d'œsophage de Barrett et de dysplasie de bas grade.

Il s'agit d'une étude multicentrique impliquant plusieurs hôpitaux universitaires, communautaires et privés à travers les États-Unis. Jusqu'à 530 participants seront randomisés. Cette étude comprendra également une étude de cohorte observationnelle prospective portant sur jusqu'à 150 patients atteints d'œsophage de Barrett et de dysplasie de bas grade qui refusent la randomisation dans l'essai contrôlé randomisé mais subissent une surveillance endoscopique (cohorte 1) ou une thérapie d'éradication endoscopique (cohorte 2), et sont prêts à fournir des données d'observation longitudinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

Des patients atteints d'œsophage de Barrett et de dysplasie de bas grade seront recrutés dans l'essai multicentrique. Les patients seront randomisés dans un traitement d'éradication endoscopique ou une surveillance endoscopique.

Les sujets de l'essai contrôlé randomisé et de l'étude de cohorte observationnelle, subissant une endoscopie de surveillance subiront des biopsies de surveillance de manière à 4 quadrants tous les 1 cm dans toute l'étendue de l'œsophage de Barrett en utilisant le protocole de biopsie de Seattle, ainsi que des biopsies ciblées de toutes les lésions visibles. Pour la dysplasie incidente de bas grade (dysplasie de bas grade nouvellement diagnostiquée - dans les 12 mois suivant l'inscription), des endoscopies de surveillance seront effectuées tous les 6 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à la fin de la période d'étude. Pour la dysplasie de bas grade prévalente (diagnostiquée> 1 an avant l'inscription), des endoscopies de surveillance seront effectuées chaque année jusqu'à la fin de la période d'étude. Le nombre d'évaluations dépendra du temps d'inscription d'un sujet avec une période de suivi maximale de 4 ans.

Les sujets subissant une thérapie d'éradication endoscopique subiront une ablation par radiofréquence tous les 2 à 3 mois jusqu'à ce que l'éradication complète de la métaplasie intestinale (CE-IM) soit obtenue ou que 5 traitements aient été administrés, selon la première éventualité. Après avoir obtenu le CE-IM, une endoscopie de surveillance sera effectuée tous les 6 mois pendant la première année et annuellement par la suite jusqu'à la fin de la période d'étude. Les biopsies de surveillance seront obtenues à l'aide d'un protocole standardisé.

Les sujets seront contactés 48 à 72 heures et 30 jours après la procédure. Tous les sujets recevront également des appels téléphoniques de suivi sur une base semestrielle par un coordinateur central de l'étude en aveugle.

Centres d'études :

Afin de maximiser la généralisabilité des résultats, cet essai contrôlé randomisé sera mené dans différents milieux de pratique, notamment des centres de soins tertiaires, des réseaux de soins de santé fermés et de grandes pratiques communautaires dans environ 21 sites.

Nombre prévu de participants :

680

  • Essai contrôlé randomisé : 530 sujets (265 par groupe d'étude)
  • Observationnel : 150 sujets (Cohorte 1, n=100 et Cohorte 2 n=50)

Méthodologie statistique :

La taille de l'échantillon et les calculs de puissance ont été effectués pour le critère d'évaluation principal à l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement. Les estimations des données publiées disponibles ont été utilisées pour approximer les taux de progression attendus dans chaque bras de l'essai. Sur la base d'essais cliniques antérieurs utilisant une méthodologie similaire pour confirmer le diagnostic de dysplasie de bas grade par un examen pathologique expert, l'équipe estime que 15 % des patients atteints de dysplasie de bas grade progresseraient vers le critère d'évaluation primaire composite dans le bras de surveillance, contre 6 % dans l'éradication endoscopique. bras thérapeutique. T prévoyez d'accumuler des sujets pendant 3,5 ans et de les suivre dans le temps et d'enregistrer leur temps jusqu'à la progression vers le critère d'évaluation principal ou leur temps de censure s'ils ne progressent pas. L'observation de suivi se poursuivra pendant environ 1 an après l'inscription du dernier sujet. En utilisant ce terme de suivi et en supposant une courbe de survie exponentielle dans chaque groupe et une analyse intermédiaire pour l'efficacité et la futilité, 213 sujets sont nécessaires pour l'analyse dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 80 % en utilisant un niveau alpha bilatéral de 0,05. Ainsi, compte tenu d'un taux de non-adhésion de 10 % (attrition, croisement de sujets), l'équipe prévoit de recruter et de randomiser un total de 530 sujets (265 par groupe d'étude) qui répondent aux critères d'éligibilité. Un taux de progression prudent a été utilisé pour ce calcul de la taille de l'échantillon étant donné l'hétérogénéité significative des taux de progression dans la littérature publiée. Reconnaissant que l'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur des hypothèses et si le taux d'événements supposé est inférieur à celui prévu, il peut y avoir une diminution de la puissance. Pour réduire la probabilité d'une étude sous-alimentée en raison d'hypothèses incorrectes, il est proposé de procéder à une réestimation de la taille de l'échantillon en aveugle une fois qu'environ 40 % des événements requis sont atteints.

Tous les sujets randomisés qui ne sont pas identifiés à l'endoscopie index avec une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie sont définis comme la population en intention de traiter (ITT). Le temps jusqu'à la progression sera calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de l'endoscopie à laquelle une dysplasie de haut grade/un adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie/un adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie invasif est détecté. Si la progression ne se produit jamais, le temps total pendant lequel le sujet est suivi sera utilisé comme temps de censure. Le temps jusqu'à la censure ou la progression vers le critère d'évaluation principal de la surveillance par rapport à la thérapie d'éradication endoscopique sera comparé par un test du log-rank si l'hypothèse des risques proportionnels n'est pas violée. Les mesures continues de la longueur de l'œsophage de Barrett seront incluses dans le modèle principal en tant que variable indépendante. Pour toutes les analyses pré-spécifiées, un p<0,05 bilatéral final indiquera une signification statistique. Cette étude est alimentée pour tester l'hypothèse principale. Cependant, il offre également la possibilité d'effectuer plusieurs analyses portant sur d'autres résultats importants pour les patients. Des analyses seront menées pour identifier les facteurs de risque de progression, ainsi que les facteurs associés à l'absence ultérieure de dysplasie de bas grade au cours du suivi à l'aide d'analyses de régression logistique. Les variables de base pouvant prêter à confusion, telles que la démographie, la présence de lésions visibles, la dysplasie de bas grade confirmée, la dysplasie multifocale de bas grade et les différences entre les centres, seront examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Shajan Peter, MD
          • Numéro de téléphone: 205-996-5217
          • E-mail: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Contact:
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Résilié
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Résilié
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Numéro de téléphone: 317-278-9242
          • E-mail: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Heiko Pohl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia Universtiy
        • Chercheur principal:
          • Julian Abrams, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vivek Kaul, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Kevin Kruszewski
          • Numéro de téléphone: 216-636-5555
          • E-mail: kruszek@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Mcgrath
        • Chercheur principal:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Collins Ordiah, MD
          • Numéro de téléphone: 943-876-1648
          • E-mail: ordiah@cusc.edu
        • Chercheur principal:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vani Konda, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mehnaz Shafi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Tout patient atteint d'œsophage de Barrett et de dysplasie de bas grade qui donne son consentement éclairé ET :

Satisfait à tous les critères suivants sera éligible à l'inscription:

  1. Homme ou femme, âge ≥18 ans,
  2. Le sujet présente des preuves endoscopiques de l'œsophage de Barrett caractérisé par la présence d'une muqueuse de couleur saumon dans l'œsophage tubulaire d'au moins 1 cm de longueur ainsi que des biopsies endoscopiques des zones impliquées démontrant une métaplasie cylindrique avec des cellules caliciformes. Ce critère d'inclusion exclura les patients ayant une métaplasie intestinale avec dysplasie du cardia gastrique,
  3. Biopsies au cours des 12 mois précédents démontrant l'œsophage de Barrett et une dysplasie de bas grade,
  4. Confirmation d'une dysplasie de bas grade par un panel d'experts en pathologie centrale à partir de biopsies obtenues au cours des 12 derniers mois (y compris celles obtenues auprès du médecin référent),
  5. Capacité démontrée à tolérer le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur la base de l'auto-déclaration du patient, et Capacité à interrompre le traitement antiplaquettaire et anticoagulant sur la base des recommandations des lignes directrices standard avant et après les procédures endoscopiques.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse;
  2. Traitement d'éradication endoscopique antérieur pour l'œsophage de Barrett ;
  3. Antécédents de dysplasie de haut grade ou d'adénocarcinome œsophagien post-endoscopie ;
  4. Antécédents de résection oesophagienne/oesophagectomie
  5. Œsophagite érosive active (Los Angeles Grade B ou supérieur) - les patients sont éligibles lors de la résolution de l'œsophagite érosive ;
  6. Sténoses oesophagiennes empêchant le passage de l'endoscope ou des cathéters de traitement - les patients sont éligibles lors de la résolution d'une sténose oesophagienne due à une dilatation endoscopique ou à une résolution avec un traitement médical ;
  7. Varices oesophagiennes ou hypertension portale connue ; et
  8. Espérance de vie < 2 ans, selon l'investigateur du site. * La présence d'une lésion visible (nodularité) à l'endoscopie index n'est pas un critère d'exclusion. Les sujets présentant des lésions visibles subiront une résection muqueuse endoscopique (EMR) pour déterminer la pathologie ; ceux qui présentent une dysplasie de haut grade ou une pathologie d'adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie quitteront l'étude après un suivi de sécurité de 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance endoscopique
Les sujets de l'essai contrôlé randomisé et de l'étude de cohorte observationnelle, subissant une endoscopie de surveillance subiront des biopsies de surveillance de manière à 4 quadrants tous les 1 cm dans toute l'étendue de l'œsophage de Barrett en utilisant le protocole de biopsie de Seattle, ainsi que des biopsies ciblées de toutes les lésions visibles. Pour la dysplasie incidente de bas grade (dysplasie de bas grade nouvellement diagnostiquée - dans les 12 mois suivant l'inscription), des endoscopies de surveillance seront effectuées tous les 6 mois pendant la première année, puis annuellement jusqu'à la fin de la période d'étude. Pour la dysplasie de bas grade prévalente (diagnostiquée> 1 an avant l'inscription), des endoscopies de surveillance seront effectuées chaque année jusqu'à la fin de la période d'étude. Le nombre d'évaluations dépendra du temps d'inscription d'un sujet.
Expérimental: Thérapie d'éradication endoscopique
Les sujets subissant une thérapie d'éradication endoscopique subiront une ablation par radiofréquence tous les 2 à 3 mois jusqu'à ce que l'éradication complète de la métaplasie intestinale (CE-IM) soit obtenue ou que 5 traitements aient été administrés, selon la première éventualité. Après avoir obtenu le CE-IM, une endoscopie de surveillance sera effectuée tous les 6 mois pendant la première année et annuellement par la suite jusqu'à la fin de la période d'étude. Les biopsies de surveillance seront obtenues à l'aide d'un protocole standardisé.
Procédure: Thérapie d'éradication endoscopique
La thérapie d'éradication endoscopique est une procédure effectuée pour détruire les cellules précancéreuses au bas de votre œsophage, afin que les cellules saines puissent se développer à leur place. Il s'agit de procédures visant soit à enlever les tissus précancéreux, soit à les brûler. Ces procédures sont effectuées à travers l'endoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression néoplasique
Délai: De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
La survenue d'une dysplasie de haut grade / d'un adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie muqueux / d'un adénocarcinome de l'œsophage post-endoscopie invasif à tout moment pendant la période d'étude après l'inscription.
De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Productivité du travail et activité
Délai: De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude

L'indice de productivité et d'activité au travail (WPAI) est un questionnaire en 6 points qui a été adapté pour traiter l'impact des symptômes de reflux sur le travail et la charge d'activité.

Les résultats centrés sur le patient (PCO) ont été définis et priorisés par les principales parties prenantes (patients, soignants, cliniciens) et seront comparés chez les patients atteints d'œsophage de Barrett atteints de dysplasie de bas grade traités par thérapie d'éradication endoscopique à ceux sous surveillance.
De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Utilitaire de biomarqueur
Délai: De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Trois biomarqueurs d'intérêt (p53, TissueCypher et WATS3D) seront collectés pour examiner la relation entre les résultats des biomarqueurs et le résultat d'efficacité principal.
De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Dépression, anxiété et symptômes gastro-intestinaux rapportés par les patients
Délai: De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude

Les mesures NIH PROMIS (fixes, formes courtes) seront utilisées pour mesurer les construits suivants : Dépression (4 éléments), Anxiété (8 éléments), Symptômes gastro-intestinaux (13 éléments dédiés au RGO) et Santé globale (10 éléments).

Les résultats centrés sur le patient (PCO) ont été définis et priorisés par les principales parties prenantes (patients, soignants, cliniciens) et seront comparés chez les patients atteints d'œsophage de Barrett atteints de dysplasie de bas grade traités par thérapie d'éradication endoscopique à ceux sous surveillance.
De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Reflux gastro-oesophagien signalé par le patient
Délai: De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude

Le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO-Q ; 6 éléments) évaluera la gravité des symptômes de reflux, y compris les douleurs thoraciques, les brûlures et les régurgitations.

Les résultats centrés sur le patient (PCO) ont été définis et priorisés par les principales parties prenantes (patients, soignants, cliniciens) et seront comparés chez les patients atteints d'œsophage de Barrett atteints de dysplasie de bas grade traités par thérapie d'éradication endoscopique à ceux sous surveillance.
De base, jusqu'à l'achèvement de l'étude
Taux de progression de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC)
Délai: Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude
La proportion de sujets qui progressent vers un diagnostic d'adénocarcinome œsophagien invasif post-endoscopie seul au cours du suivi
Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Chercheur principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Autre identifiant: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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