Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonta vs. Endoskooppinen hoito Barrettin ruokatorvessa, jossa on matala-asteinen dysplasia (SURVENT)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu seurantakoe vs. endoskooppinen hoito Barrettin ruokatorven matala-asteiselle dysplasialle (SURVENT-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia paras tapa hoitaa potilaita, joilla on tunnettu tai epäilty Barrettin ruokatorvi vertaamalla endoskooppista seurantaa endoskooppiseen häätöhoitoon.

Barrettin ruokatorven ja matala-asteisen dysplasian diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi lääkärit käyttävät yleensä menetelmiä, joita kutsutaan endoskooppiseksi seurannaksi ja endoskooppiseksi hävittämishoidoksi. Endoskooppinen valvonta on eräänlainen toimenpide, jossa lääkäri ohjaa letkun, jonka päässä on valo ja kamera, alas potilaan kurkkuun ja poistaa pienen palasen kudosta. Kudospala, jota kutsutaan biopsiaksi, on noin kuulakärkikynän kärjen kokoinen, ja siitä tarkistetaan epänormaalit solut ja syöpäsolut.

Endoskooppinen häätöhoito on eräänlainen leikkaus, jolla tuhotaan esisyöpäsoluja ruokatorven pohjassa, jotta terveet solut voivat kasvaa tilalle. Se sisältää toimenpiteitä joko syövän esikudoksen poistamiseksi tai sen polttamiseksi. Näillä toimenpiteillä voi olla sivuvaikutuksia, joten ei ole varmaa, onko näiden sivuvaikutusten riskin ottaminen sen hyödyn arvoista, jonka ihmiset saavat hoidoista.

Vaikka molemmat näistä menettelyistä ovat laajalti hyväksyttyjä lähestymistapoja tilan hallintaan, ei ole tarpeeksi tutkimusta osoittamaan, onko toinen parempi kuin toinen.

Barrettin ruokatorvi ja matala-asteinen dysplasia eivät aina pahene korkea-asteen dysplasiaksi ja/tai syöpään. Itse asiassa se ei yleensä tee. Joten jos potilaan dysplasia ei pahene, lääkärit eivät halua asettaa potilaita tarpeettomasti vaaraan. Toisaalta endoskooppinen häätöhoito saattaa ehkäistä joillakin potilailla matala-asteisen dysplasian pahenemista korkea-asteiseksi dysplasiaksi tai syöpään (ruokatorven adenokarsinooma). Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan turvallisimman ja tehokkaimman toimenpiteen potilailleen, joilla on Barrettin ruokatorvi ja matala-asteinen dysplasia.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana useita akateemisia, yhteisöllisiä ja yksityisiä sairaaloita ympäri Yhdysvaltoja. Enintään 530 osallistujaa satunnaistetaan. Tämä tutkimus sisältää myös prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen jopa 150 Barrettin ruokatorvessa ja matala-asteisesta dysplasiapotilaasta, jotka kieltäytyvät satunnaistuksesta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, mutta joutuvat endoskooppiseen seurantaan (kohortti 1) tai endoskooppiseen häätöhoitoon (kohortti 2) ja ovat valmiita antaa pitkittäishavaintotietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi ja matala-asteinen dysplasia, otetaan mukaan monikeskustutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan endoskooppiseen häätöhoitoon tai endoskooppiseen seurantaan.

Satunnaistetun kontrollitutkimuksen ja havainnointikohorttitutkimuksen koehenkilöille, joille tehdään valvontaendoskopia, tehdään valvontabiopsiat 4 kvadrantin välein 1 cm:n välein koko Barrettin ruokatorven alueella käyttäen Seattlen biopsiaprotokollaa sekä kohdistettuja biopsioita kaikista näkyvistä vaurioista. Tapahtuneessa matala-asteisessa dysplasiassa (äskettäin diagnosoitu matala-asteinen dysplasia - 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) seurantaendoskopiat tehdään kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun asti. Vallitsevan matala-asteisen dysplasian (diagnoosoitu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista) osalta seurantaendoskopiat tehdään vuosittain tutkimusjakson loppuun asti. Arviointien määrä riippuu tutkittavan ilmoittautumisajasta, ja seuranta-aika on enintään 4 vuotta.

Endoskooppista häätöhoitoa saaville potilaille suoritetaan radiotaajuusablaatio 2–3 kuukauden välein, kunnes suolen metaplasian (CE-IM) täydellinen hävittäminen on saavutettu tai 5 hoitoa on annettu sen mukaan, kumpi on ensin. CE-IM:n saavuttamisen jälkeen valvontaendoskopia suoritetaan 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun saakka. Valvontabiopsiat otetaan käyttäen standardoitua protokollaa.

Tutkittaviin otetaan yhteyttä 48-72 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Kaikki koehenkilöt saavat myös jatkopuhelut puolivuosittain sokealta keskustutkimuskoordinaattorilta.

Opintokeskukset:

Tulosten yleistettävyyden maksimoimiseksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan erilaisissa toimintaympäristöissä, joihin kuuluvat korkea-asteen hoitokeskukset, suljetut terveydenhuoltoverkostot ja laajat yhteisön käytännöt noin 21 toimipisteessä.

Arvioitu osallistujamäärä:

680

  • Satunnaistettu kontrollikoe: 530 henkilöä (265 per tutkimusryhmä)
  • Havainnointi: 150 koehenkilöä (kohortti 1, n = 100 ja kohortti 2 n = 50)

Tilastollinen metodologia:

Näytteen koko- ja teholaskelmat suoritettiin ensisijaiselle päätepisteelle käyttämällä tapahtumaan kuluvan ajan analyysiä. Saatavilla olevista julkaistuista tiedoista saatuja arvioita käytettiin arvioimaan odotettua etenemisnopeutta kussakin kokeen haarassa. Perustuen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin samanlaista menetelmää matala-asteisen dysplasian diagnoosin vahvistamiseksi asiantuntijapatologian arvioinnilla, tutkimusryhmä arvioi, että 15 % potilaista, joilla on matala-asteinen dysplasia, etenisi yhdistettyyn ensisijaiseen päätepisteeseen seurantaryhmässä verrattuna 6 %:iin endoskooppisessa hävittämisessä. terapiakäsi. T suunnittelee keräävänsä koehenkilöitä 3,5 vuoden ajan ja seuraavansa niitä ajan mittaan ja kirjaavansa heidän aikansa etenemiseen ensisijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiaikaansa, jos he eivät edisty. Seurantatarkkailu jatkuu noin vuoden ajan viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Käyttämällä tätä seurantatermiä ja olettaen eksponentiaalista eloonjäämiskäyrää kussakin ryhmässä ja yhden välianalyysin tehokkuuden ja hyödyttömyyden osalta, 213 koehenkilöä tarvitaan analyysiin kussakin ryhmässä 80 % tehon saavuttamiseksi käyttämällä kaksipuolista 0,05 alfan tasoa. Siten ottaen huomioon 10 %:n noudattamatta jättämisprosentin (poistuminen, aiheiden jako), tiimi suunnittelee rekisteröivänsä ja satunnaistavansa yhteensä 530 tutkittavaa (265 per tutkimusryhmä), jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tässä otoskoon laskennassa on käytetty konservatiivista etenemisnopeutta, koska julkaistussa kirjallisuudessa esiintyy merkittävää heterogeenistä etenemisnopeutta. Kun otetaan huomioon, että otoskoon estimointi perustuu oletuksiin, ja jos oletettu tapahtumanopeus on odotettua pienempi, teho voi laskea. Virheellisten oletusten aiheuttaman alitehoisen tutkimuksen todennäköisyyden vähentämiseksi ehdotetaan sokkootoksen koon uudelleenarviointia, kun noin 40 % vaadituista tapahtumista on saavutettu.

Kaikki satunnaistetut koehenkilöt, joilla ei indeksiendoskopiassa todeta korkea-asteista dysplasiaa tai endoskoopin jälkeistä ruokatorven adenokarsinoomaa, määritellään hoitotarkoituksena (ITT) populaatioksi. Aika etenemiseen lasketaan satunnaistamisen hetkestä siihen endoskooppiaikaan, jolloin korkealaatuinen dysplasia/limakalvon endoskopian jälkeinen ruokatorven adenokarsinooma/invasiivinen endoskoopin jälkeinen ruokatorven adenokarsinooma havaitaan. Jos etenemistä ei koskaan tapahdu, kohteen seurannan kokonaisaikaa käytetään sensuuriajana. Aikaa sensurointiin tai etenemiseen ensisijaiseen seurannan päätepisteeseen verrattuna endoskooppiseen hävityshoitoon verrataan log-rank-testillä, jos suhteellisia vaaroja koskevaa oletusta ei rikota. Barrettin ruokatorven pituuden jatkuvat mittaukset sisällytetään ensisijaiseen malliin itsenäisenä muuttujana. Kaikille ennalta määrätyille analyyseille lopullinen kaksipuolinen p < 0,05 osoittaa tilastollisen merkitsevyyden. Tämä tutkimus on tarkoitettu ensisijaisen hypoteesin testaamiseen. Se tarjoaa kuitenkin myös mahdollisuuden tehdä useita analyyseja, joissa käsitellään muita tärkeitä potilaiden tuloksia. Analyyseja tehdään etenemisen riskitekijöiden tunnistamiseksi sekä tekijöitä, jotka liittyvät myöhempään matala-asteisen dysplasian puuttumiseen seurannan aikana logistisia regressioanalyysejä käyttäen. Mahdollisia hämmentäviä lähtötilanteen muuttujia, kuten väestötiedot, näkyvien leesioiden esiintyminen, vahvistettu matala-asteinen dysplasia, multifokaalinen matala-asteinen dysplasia ja keskustan erot, tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

680

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shajan Peter, MD
          • Puhelinnumero: 205-996-5217
          • Sähköposti: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Lopetettu
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Lopetettu
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Puhelinnumero: 317-278-9242
          • Sähköposti: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Heiko Pohl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia Universtiy
        • Päätutkija:
          • Julian Abrams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vivek Kaul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Kruszewski
          • Puhelinnumero: 216-636-5555
          • Sähköposti: kruszek@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Päätutkija:
          • Amitabh Chak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Mcgrath
        • Päätutkija:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Collins Ordiah, MD
          • Puhelinnumero: 943-876-1648
          • Sähköposti: ordiah@cusc.edu
        • Päätutkija:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vani Konda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mehnaz Shafi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Jokainen potilas, jolla on Barrettin ruokatorvi ja matala-asteinen dysplasia ja joka antaa tietoisen suostumuksen JA:

Täyttää kaikki seuraavat kriteerit on oikeutettu ilmoittautumiseen:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta,
  2. Koehenkilöllä on endoskooppisia todisteita Barrettin ruokatorvesta, jolle on tunnusomaista lohenvärisen limakalvon esiintyminen putkimaisessa ruokatorvessa, jonka pituus on vähintään 1 cm, sekä endoskooppiset biopsiat asiaan liittyviltä alueilta, jotka osoittavat pylväsmäistä metaplasiaa pikarisolujen kanssa. Tämä sisällyttämiskriteeri sulkee pois potilaat, joilla on suoliston metaplasiaa ja mahalaukun sydämen dysplasiaa,
  3. Biopsiat edellisen 12 kuukauden ajalta, jotka osoittavat Barrettin ruokatorven ja matalan asteen dysplasiaa,
  4. Asiantuntijakeskuspatologisen paneelin vahvistama matala-asteinen dysplasia viimeisten 12 kuukauden aikana otetuista biopsioista (mukaan lukien lähetettä lähettäneeltä lääkäriltä saadut),
  5. Osoitettu kyky sietää protonipumppuinhibiittorihoitoa (PPI) potilaan oman ilmoituksen perusteella, ja kyky keskeyttää verihiutaleiden ja antikoagulanttihoito tavanomaisten ohjesuositusten perusteella ennen endoskooppisia toimenpiteitä ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus;
  2. Barrettin ruokatorven aiempi endoskooppinen häätöhoito;
  3. Aiempi korkea-asteinen dysplasia tai endoskopian jälkeinen ruokatorven adenokarsinooma;
  4. Ruokatorven resektio/esophagectomia historia
  5. Aktiivinen erosiivinen esofagiitti (Los Angeles Grade B tai korkeampi) – potilaat ovat kelvollisia erosiivisen ruokatorven tulehduksen hävittyä;
  6. Ruokatorven ahtaumat, jotka estävät endoskoopin tai hoitokatetrin läpikulun – potilaat ovat kelvollisia, kun ruokatorven ahtauma on korjattu endoskooppisen laajentumisen tai lääkehoidon avulla;
  7. Ruokatorven suonikohjut tai tunnettu portaalihypertensio; ja
  8. Elinajanodote on < 2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan. * Näkyvän vaurion (nodulaarisuuden) esiintyminen indeksiendoskopiassa ei ole poissulkemiskriteeri. Koehenkilöille, joilla on näkyviä vaurioita, suoritetaan endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) patologian määrittämiseksi; ne, joilla on korkea-asteinen dysplasia tai endoskopian jälkeinen ruokatorven adenokarsinoomapatologia, poistuvat tutkimuksesta 30 päivän turvallisuusseurannan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Endoskooppinen valvonta
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen ja havainnointikohorttitutkimuksen koehenkilöille, joille tehdään valvontaendoskopia, suoritetaan valvontabiopsiat 4 kvadrantin välein 1 cm välein Barrettin ruokatorven koko leveydeltä Seattlen biopsiaprotokollaa käyttäen sekä kohdistettuja biopsioita kaikista näkyvistä vaurioista. Tapahtuneessa matala-asteisessa dysplasiassa (äskettäin diagnosoitu matala-asteinen dysplasia - 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) seurantaendoskopiat tehdään kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun asti. Vallitsevan matala-asteisen dysplasian (diagnoosoitu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista) osalta seurantaendoskopiat tehdään vuosittain tutkimusjakson loppuun asti. Arviointien määrä riippuu aiheen ilmoittautumisajasta.
Kokeellinen: Endoskooppinen hävityshoito
Endoskooppista häätöhoitoa saaville potilaille suoritetaan radiotaajuusablaatio 2–3 kuukauden välein, kunnes suolen metaplasian (CE-IM) täydellinen hävittäminen on saavutettu tai 5 hoitoa on annettu sen mukaan, kumpi on ensin. CE-IM:n saavuttamisen jälkeen valvontaendoskopia suoritetaan 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimusjakson loppuun saakka. Valvontabiopsiat otetaan käyttäen standardoitua protokollaa.
Menettely: Endoskooppinen hävityshoito
Endoskooppinen häätöhoito on toimenpide, jolla tuhotaan esisyöpäsoluja ruokatorven alaosassa, jotta terveet solut voivat kasvaa tilalle. Se sisältää toimenpiteitä joko syövän esikudoksen poistamiseksi tai sen polttamiseksi. Nämä toimenpiteet suoritetaan endoskoopin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoplastinen eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Korkealaatuisen dysplasian/limakalvon endoskopian jälkeisen ruokatorven adenokarsinooman/invasiivisen endoskoopin jälkeisen ruokatorven adenokarsinooman esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tuottavuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta

Työn tuottavuus- ja aktiivisuusindeksi (WPAI) on 6 kohdan kyselylomake, joka on mukautettu käsittelemään refluksioireiden vaikutusta työhön ja aktiivisuusrasitukseen.

Keskeiset sidosryhmät (potilaat, hoitajat, lääkärit) ovat määritelleet ja priorisoineet potilaskeskeiset tulokset, ja niitä verrataan Barrettin ruokatorvipotilailla, joilla on matala-asteinen dysplasia ja joita hoidetaan endoskooppisella häätöhoidolla, potilaisiin, jotka ovat seurannassa.
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Biomarker-apuohjelma
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Kolme kiinnostavaa biomarkkeria (p53, TissueCypher ja WATS3D) kerätään biomarkkeritulosten ja ensisijaisen tehokkuustuloksen välisen suhteen tutkimiseksi.
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Potilaiden raportoimat masennus, ahdistus ja maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta

NIH PROMIS -mittauksia (kiinteitä, lyhyitä muotoja) käytetään seuraavien konstruktien mittaamiseen: masennus (4 kohdetta), ahdistuneisuus (8 kohdetta), maha-suolikanavan oireet (13 kohdetta GERD:lle) ja globaali terveys (10 kohdetta).

Keskeiset sidosryhmät (potilaat, hoitajat, lääkärit) ovat määritelleet ja priorisoineet potilaskeskeiset tulokset, ja niitä verrataan Barrettin ruokatorvipotilailla, joilla on matala-asteinen dysplasia ja joita hoidetaan endoskooppisella häätöhoidolla, potilaisiin, jotka ovat seurannassa.
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Potilaan ilmoittama gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta

Gastroesofageaalinen refluksikysely (GERD-Q; 6 kohtaa) arvioi refluksioireiden, mukaan lukien rintakipu, polttaminen ja regurgitaatio, vakavuuden.

Keskeiset sidosryhmät (potilaat, hoitajat, lääkärit) ovat määritelleet ja priorisoineet potilaskeskeiset tulokset, ja niitä verrataan Barrettin ruokatorvipotilailla, joilla on matala-asteinen dysplasia ja joita hoidetaan endoskooppisella häätöhoidolla, potilaisiin, jotka ovat seurannassa.
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Ruokatorven adenokarsinooman (EAC) etenemisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka edistyvät invasiivisen endoskoopin jälkeisen ruokatorven adenokarsinooman diagnoosiin seurannan aikana
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Päätutkija: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Päätutkija: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Muu tunniste: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa