Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance versus endoscopische therapie voor Barrett-slokdarm met laaggradige dysplasie (SURVENT)

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van surveillance versus endoscopische therapie voor Barrett-slokdarm met laaggradige dysplasie (de SURVENT-studie)

Het doel van deze studie is om de beste aanpak te leren voor de behandeling van patiënten met bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm door endoscopische surveillance te vergelijken met endoscopische eradicatietherapie.

Om Barrett's slokdarm en lichte dysplasie te diagnosticeren en te behandelen, gebruiken artsen vaak procedures die endoscopische surveillance en endoscopische uitroeiingstherapie worden genoemd. Endoscopische surveillance is een type procedure waarbij een arts een buisje met een lampje en een camera aan het uiteinde door de keel van de patiënt laat lopen en een klein stukje weefsel verwijdert. Het stuk weefsel, een biopsie genoemd, is ongeveer zo groot als de punt van een balpen en wordt gecontroleerd op abnormale cellen en kankercellen.

Endoscopische uitroeiingstherapie is een soort operatie die wordt uitgevoerd om de voorstadia van kanker aan de onderkant van de slokdarm te vernietigen, zodat gezonde cellen op hun plaats kunnen groeien. Het omvat procedures om precancereus weefsel te verwijderen of te verbranden. Deze procedures kunnen bijwerkingen hebben, dus het is niet zeker of het riskeren van die bijwerkingen het voordeel waard is dat mensen van de behandelingen krijgen.

Hoewel beide procedures algemeen aanvaarde benaderingen zijn om de aandoening te beheersen, is er niet genoeg onderzoek om aan te tonen of de ene beter is dan de andere.

Barrett-slokdarm en lichte dysplasie verergeren niet altijd tot hoogwaardige dysplasie en/of kanker. Sterker nog, meestal niet. Dus als de dysplasie van een patiënt niet verergert, brengen artsen patiënten liever niet onnodig in gevaar. Aan de andere kant zou endoscopische eradicatietherapie bij sommige patiënten mogelijk de verergering van laaggradige dysplasie tot hooggradige dysplasie of kanker (oesofageaal adenocarcinoom) kunnen voorkomen. Onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie artsen zullen helpen bij het kiezen van de veiligste en meest effectieve procedure voor hun patiënten met Barrett-slokdarm en lichte dysplasie.

Dit is een multicenter onderzoek waarbij verschillende academische, gemeenschaps- en privéziekenhuizen in de Verenigde Staten betrokken zijn. Er worden maximaal 530 deelnemers gerandomiseerd. Deze studie omvat ook een prospectieve observationele cohortstudie van maximaal 150 patiënten met Barrett-slokdarm en laaggradige dysplasie die randomisatie weigeren in de gerandomiseerde controlestudie, maar die endoscopische surveillance (cohort 1) of endoscopische eradicatietherapie (cohort 2) ondergaan en bereid zijn om geven longitudinale observatiegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

Patiënten met Barrett-slokdarm en laaggradige dysplasie zullen worden geworven in de multicenter-studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar endoscopische eradicatietherapie of endoscopische surveillance.

Proefpersonen in de gerandomiseerde controlestudie en de observationele cohortstudie die surveillance-endoscopie ondergaan, ondergaan surveillance-biopsieën in een 4-kwadrant-manier om de 1 cm over de gehele lengte van de Barrett-slokdarm met behulp van het biopsieprotocol van Seattle, samen met gerichte biopsieën van zichtbare laesies. Voor incidentele laaggradige dysplasie (nieuw gediagnosticeerde laaggradige dysplasie - binnen 12 maanden na inschrijving), zullen surveillance-endoscopieën om de 6 maanden worden uitgevoerd gedurende het eerste jaar en vervolgens jaarlijks tot het einde van de onderzoeksperiode. Voor heersende laaggradige dysplasie (gediagnosticeerd >1 jaar voorafgaand aan inschrijving), zullen er jaarlijks surveillance-endoscopieën worden uitgevoerd tot het einde van de onderzoeksperiode. Het aantal evaluaties is afhankelijk van de inschrijvingstijd van een vak met een maximale follow-upperiode van 4 jaar.

Proefpersonen die endoscopische eradicatietherapie ondergaan, ondergaan elke 2-3 maanden radiofrequente ablatie totdat volledige uitroeiing van intestinale metaplasie (CE-IM) is bereikt of 5 behandelingen zijn toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na het behalen van CE-IM wordt er gedurende het eerste jaar elke 6 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd en daarna jaarlijks tot het einde van de onderzoeksperiode. Surveillancebiopten zullen worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerd protocol.

Er wordt 48-72 uur en 30 dagen na de procedure contact opgenomen met de proefpersonen. Alle proefpersonen zullen ook halfjaarlijks worden opgebeld door een geblindeerde centrale studiecoördinator.

Studiecentra:

Om de generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in verschillende praktijkomgevingen, waaronder tertiaire zorgcentra, gesloten zorgnetwerken en grote gemeenschapspraktijken op ongeveer 21 locaties.

Verwacht aantal deelnemers:

680

  • Gerandomiseerde controleproef: 530 proefpersonen (265 per onderzoeksarm)
  • Observationeel: 150 proefpersonen (cohort 1, n=100 en cohort 2 n=50)

Statistische Methodologie:

Er werden steekproefomvang- en vermogensberekeningen uitgevoerd voor het primaire eindpunt met behulp van een time-to-event-analyse. Schattingen van beschikbare gepubliceerde gegevens werden gebruikt om de verwachte progressiepercentages in elke tak van de studie te benaderen. Op basis van eerdere klinische onderzoeken met vergelijkbare methodologie om de diagnose van laaggradige dysplasie te bevestigen door pathologische beoordeling door experts, schat het team dat 15% van de patiënten met laaggradige dysplasie zou evolueren naar het samengestelde primaire eindpunt in de surveillance-arm vergeleken met 6% in de endoscopische eradicatie. therapie arm. T is van plan proefpersonen gedurende 3,5 jaar op te bouwen en hen in de loop van de tijd te volgen en hun tijd te registreren tot progressie naar het primaire eindpunt of hun censureringstijd als ze geen vooruitgang boeken. Vervolgobservatie duurt ongeveer 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven. Gebruikmakend van deze follow-uptermijn en uitgaande van een exponentiële overlevingscurve in elke groep en één tussentijdse analyse voor werkzaamheid en nutteloosheid, zijn er 213 proefpersonen nodig voor analyse in elke groep om 80% power te bereiken met behulp van een tweezijdig 0,05 alfa-niveau. Dus, rekening houdend met een niet-nalevingspercentage van 10% (verloop, cross-over van onderwerpen), is het team van plan om in totaal 530 proefpersonen (265 per studiearm) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, in te schrijven en willekeurig te verdelen. Voor deze berekening van de steekproefomvang is een conservatieve mate van progressie gebruikt, gezien de significante heterogeniteit in progressiepercentages in de gepubliceerde literatuur. Erkennend dat de schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op aannames en dat als het veronderstelde aantal gebeurtenissen lager is dan verwacht, er een afname van het vermogen kan zijn. Om de kans op een onderzoek met te weinig power als gevolg van onjuiste aannames te verkleinen, wordt voorgesteld om een ​​geblindeerde herschatting van de steekproefomvang uit te voeren zodra ongeveer 40% van de vereiste gebeurtenissen is bereikt.

Alle gerandomiseerde proefpersonen die bij de index-endoscopie niet worden geïdentificeerd met hooggradige dysplasie of post-endoscopie oesofageaal adenocarcinoom, worden gedefinieerd als de intention-to-treat (ITT)-populatie. De tijd tot progressie wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot de endoscopiedatum waarop hooggradige dysplasie/mucosaal post-endoscopie slokdarmadenocarcinoom/invasief post-endoscopie slokdarmadenocarcinoom wordt gedetecteerd. Als er nooit progressie optreedt, wordt de totale tijd dat het onderwerp wordt gevolgd, gebruikt als censureringstijd. De tijd tot censurering of progressie naar het primaire eindpunt van surveillance versus endoscopische eradicatietherapie zal worden vergeleken door middel van een log-rank-test als de aanname van proportionele gevaren niet wordt geschonden. De continue metingen van de lengte van de slokdarm van Barrett zullen als onafhankelijke variabele in het primaire model worden opgenomen. Voor alle vooraf gespecificeerde analyses zal een laatste tweezijdige p<0,05 statistische significantie aangeven. Deze studie is opgezet om de primaire hypothese te testen. Het biedt echter ook de mogelijkheid om verschillende analyses uit te voeren die betrekking hebben op andere belangrijke patiëntuitkomsten. Er zullen analyses worden uitgevoerd om risicofactoren voor progressie te identificeren, evenals factoren die verband houden met de daaropvolgende afwezigheid van laaggradige dysplasie tijdens de follow-up met behulp van logistische regressieanalyses. Potentiële verstorende basislijnvariabelen, zoals demografie, aanwezigheid van zichtbare laesies, bevestigde laaggradige dysplasie, multifocale laaggradige dysplasie en centrumverschillen, zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Shajan Peter, MD
          • Telefoonnummer: 205-996-5217
          • E-mail: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Contact:
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Beëindigd
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Beëindigd
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Telefoonnummer: 317-278-9242
          • E-mail: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heiko Pohl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Kaul, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Mcgrath
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehnaz Shafi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Elke patiënt met Barrett-slokdarm en laaggradige dysplasie die geïnformeerde toestemming geeft EN:

Voldoet aan alle volgende criteria komt in aanmerking voor inschrijving:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar,
  2. Proefpersoon heeft endoscopisch bewijs van Barrett's slokdarm gekenmerkt door de aanwezigheid van zalmkleurige mucosa in de tubulaire slokdarm van ten minste 1 cm lang, evenals endoscopische biopsieën van de betrokken gebieden die zuilvormige metaplasie met slijmbekercellen aantonen. Dit inclusiecriterium sluit patiënten uit met intestinale metaplasie met dysplasie van de maagcardia,
  3. Biopsieën in de afgelopen 12 maanden die Barrett-slokdarm en lichte dysplasie aantonen,
  4. Bevestiging van laaggradige dysplasie door centraal pathologiepanel van deskundigen op basis van biopsieën die in de afgelopen 12 maanden zijn genomen (inclusief die van de verwijzende arts),
  5. Aangetoond vermogen om behandeling met protonpompremmers (PPI) te verdragen op basis van zelfrapportage van de patiënt, en vermogen om plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie te staken op basis van standaardrichtlijnaanbevelingen voorafgaand aan en na endoscopische procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Eerdere endoscopische uitroeiingstherapie voor Barrett-slokdarm;
  3. Geschiedenis van hoogwaardige dysplasie of post-endoscopie oesofageaal adenocarcinoom;
  4. Geschiedenis van slokdarmresectie / slokdarmresectie
  5. Actieve erosieve oesofagitis (Los Angeles Graad B of hoger) - patiënten komen in aanmerking na het verdwijnen van erosieve oesofagitis;
  6. Slokdarmvernauwingen die de doorgang van de endoscoop of behandelingskatheters verhinderen - patiënten komen in aanmerking na het verdwijnen van de slokdarmvernauwing als gevolg van endoscopische dilatatie of herstel met medische therapie;
  7. Slokdarmvarices of bekende portale hypertensie; En
  8. Levensverwachting van <2 jaar zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker. * Aanwezigheid van een zichtbare laesie (nodulariteit) bij de index-endoscopie is geen uitsluitingscriterium. Proefpersonen met zichtbare laesies ondergaan endoscopische mucosale resectie (EMR) om de pathologie vast te stellen; degenen met hooggradige dysplasie of post-endoscopie oesofageale adenocarcinoompathologie zullen de studie verlaten na een veiligheidsfollow-up van 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Endoscopisch toezicht
Proefpersonen in de gerandomiseerde controlestudie en observationele cohortstudie die surveillance-endoscopie ondergaan, ondergaan surveillance-biopsieën in een 4-kwadrant-manier om de 1 cm door de gehele lengte van de Barrett-slokdarm met behulp van het biopsieprotocol van Seattle, samen met gerichte biopsieën van zichtbare laesies. Voor incidentele laaggradige dysplasie (nieuw gediagnosticeerde laaggradige dysplasie - binnen 12 maanden na inschrijving), zullen surveillance-endoscopieën om de 6 maanden worden uitgevoerd gedurende het eerste jaar en vervolgens jaarlijks tot het einde van de onderzoeksperiode. Voor heersende laaggradige dysplasie (gediagnosticeerd >1 jaar voorafgaand aan inschrijving), zullen er jaarlijks surveillance-endoscopieën worden uitgevoerd tot het einde van de onderzoeksperiode. Het aantal evaluaties is afhankelijk van de inschrijvingstijd van een vak.
Experimenteel: Endoscopische uitroeiingstherapie
Proefpersonen die endoscopische eradicatietherapie ondergaan, ondergaan elke 2-3 maanden radiofrequente ablatie totdat volledige uitroeiing van intestinale metaplasie (CE-IM) is bereikt of 5 behandelingen zijn toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na het behalen van CE-IM wordt er gedurende het eerste jaar elke 6 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd en daarna jaarlijks tot het einde van de onderzoeksperiode. Surveillancebiopten zullen worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Procedure: Endoscopische uitroeiingstherapie
Endoscopische uitroeiingstherapie is een procedure die wordt uitgevoerd om de precancereuze cellen aan de onderkant van uw slokdarm te vernietigen, zodat gezonde cellen op hun plaats kunnen groeien. Het omvat procedures om precancereus weefsel te verwijderen of te verbranden. Deze procedures worden uitgevoerd via de endoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neoplastische progressie
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie
Het optreden van hooggradige dysplasie/mucosaal post-endoscopie oesofageaal adenocarcinoom/invasief post-endoscopie oesofageaal adenocarcinoom op enig moment tijdens de onderzoeksperiode na inschrijving.
Baseline, door afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie

De Work Productivity and Activity Index (WPAI) is een vragenlijst met 6 items die is aangepast om de impact van refluxsymptomen op werk- en activiteitenbelasting aan te pakken.

Patiëntgerichte uitkomsten (PCO's) zijn gedefinieerd en geprioriteerd door de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, clinici) en zullen bij Barrett-slokdarmpatiënten met lichte dysplasie die worden behandeld met endoscopische eradicatietherapie worden vergeleken met degenen die worden gecontroleerd.
Baseline, door afronding van de studie
Biomarker-hulpprogramma
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie
Drie interessante biomarkers (p53, TissueCypher en WATS3D) zullen worden verzameld om de relatie tussen biomarkerresultaten en de primaire werkzaamheidsuitkomst te onderzoeken.
Baseline, door afronding van de studie
Door de patiënt gerapporteerde depressie, angst en gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie

NIH PROMIS-metingen (vaste, korte vormen) zullen worden gebruikt om de volgende constructen te meten: Depressie (4 items), Angst (8 items), Gastro-intestinale symptomen (13 items gewijd aan GORZ) en Global Health (10 items).

Patiëntgerichte uitkomsten (PCO's) zijn gedefinieerd en geprioriteerd door de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, clinici) en zullen bij Barrett-slokdarmpatiënten met lichte dysplasie die worden behandeld met endoscopische eradicatietherapie worden vergeleken met degenen die worden gecontroleerd.
Baseline, door afronding van de studie
Door de patiënt gerapporteerde gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie

De gastro-oesofageale refluxvragenlijst (GERD-Q; 6 items) beoordeelt de ernst van refluxsymptomen, waaronder pijn op de borst, brandend gevoel en regurgitatie.

Patiëntgerichte uitkomsten (PCO's) zijn gedefinieerd en geprioriteerd door de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, clinici) en zullen bij Barrett-slokdarmpatiënten met lichte dysplasie die worden behandeld met endoscopische eradicatietherapie worden vergeleken met degenen die worden gecontroleerd.
Baseline, door afronding van de studie
Progressiesnelheid van slokdarmadenocarcinoom (EAC).
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie
Het percentage proefpersonen dat tijdens de follow-up alleen de diagnose invasief post-endoscopie oesofageaal adenocarcinoom krijgt
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Hoofdonderzoeker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Andere identificatie: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren