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Surveillance vs. Endoskopische Therapie für Barrett-Ösophagus mit Low-grade-Dysplasie (SURVENT)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überwachung vs. endoskopischer Therapie bei Barrett-Ösophagus mit niedriggradiger Dysplasie (die SURVENT-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, den besten Ansatz zur Behandlung von Patienten mit bekanntem oder vermutetem Barrett-Ösophagus zu ermitteln, indem die endoskopische Überwachung mit der endoskopischen Eradikationstherapie verglichen wird.

Zur Diagnose und Behandlung des Barrett-Ösophagus und einer geringgradigen Dysplasie wenden Ärzte üblicherweise Verfahren an, die als endoskopische Überwachung und endoskopische Eradikationstherapie bezeichnet werden. Die endoskopische Überwachung ist eine Art von Verfahren, bei dem ein Arzt einen Schlauch mit einem Licht und einer Kamera am Ende in den Rachen des Patienten führt und ein kleines Stück Gewebe entfernt. Das als Biopsie bezeichnete Gewebestück ist etwa so groß wie die Spitze eines Kugelschreibers und wird auf abnorme Zellen und Krebszellen untersucht.

Die endoskopische Eradikationstherapie ist eine Art Operation, die durchgeführt wird, um die präkanzerösen Zellen am Boden der Speiseröhre zu zerstören, damit gesunde Zellen an ihrer Stelle wachsen können. Es beinhaltet Verfahren, um präkanzeröses Gewebe entweder zu entfernen oder zu verbrennen. Diese Verfahren können Nebenwirkungen haben, daher ist nicht sicher, ob das Risiko dieser Nebenwirkungen den Nutzen wert ist, den die Patienten aus den Behandlungen ziehen.

Während diese beiden Verfahren allgemein akzeptierte Ansätze zur Behandlung der Erkrankung sind, gibt es nicht genügend Forschungsergebnisse, um zu zeigen, ob eines besser als das andere ist.

Barrett-Ösophagus und niedriggradige Dysplasie verschlechtern sich nicht immer zu hochgradiger Dysplasie und/oder Krebs. Tatsächlich ist dies normalerweise nicht der Fall. Wenn sich also die Dysplasie eines Patienten nicht verschlechtert, möchten die Ärzte die Patienten lieber nicht unnötig gefährden. Andererseits könnte eine endoskopische Eradikationstherapie bei einigen Patienten möglicherweise die Verschlechterung einer niedriggradigen Dysplasie in eine hochgradige Dysplasie oder Krebs (Ösophagus-Adenokarzinom) verhindern. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie Ärzten helfen werden, das sicherste und effektivste Verfahren für ihre Patienten mit Barrett-Ösophagus und niedriggradiger Dysplasie auszuwählen.

Dies ist eine multizentrische Studie, an der mehrere akademische, kommunale und private Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Bis zu 530 Teilnehmer werden randomisiert. Diese Studie umfasst auch eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit bis zu 150 Patienten mit Barrett-Ösophagus und niedriggradiger Dysplasie, die eine Randomisierung in der randomisierten Kontrollstudie ablehnen, sich aber einer endoskopischen Überwachung (Kohorte 1) oder einer endoskopischen Eradikationstherapie (Kohorte 2) unterziehen und dazu bereit sind liefern Längsschnittbeobachtungsdaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Patienten mit Barrett-Ösophagus und niedriggradiger Dysplasie werden in die multizentrische Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer endoskopischen Eradikationstherapie oder einer endoskopischen Überwachung zugewiesen.

Probanden in der randomisierten Kontrollstudie und Beobachtungskohortenstudie, die sich einer Überwachungsendoskopie unterziehen, werden Überwachungsbiopsien im 4-Quadranten-Modus alle 1 cm über die gesamte Ausdehnung des Barrett-Ösophagus unter Verwendung des Biopsieprotokolls von Seattle unterzogen, zusammen mit gezielten Biopsien von allen sichtbaren Läsionen. Bei neu diagnostizierter geringgradiger Dysplasie (neu diagnostizierte geringgradige Dysplasie - innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung) werden im ersten Jahr alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Ende des Studienzeitraums Überwachungsendoskopien durchgeführt. Bei vorherrschender geringgradiger Dysplasie (diagnostiziert > 1 Jahr vor der Aufnahme) werden bis zum Ende des Studienzeitraums jährlich Überwachungsendoskopien durchgeführt. Die Anzahl der Bewertungen hängt von der Immatrikulationszeit eines Probanden mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren ab.

Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie unterziehen, werden alle 2-3 Monate einer Hochfrequenzablation unterzogen, bis eine vollständige Eradikation der intestinalen Metaplasie (CE-IM) erreicht ist oder 5 Behandlungen durchgeführt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Erreichen von CE-IM wird im ersten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Ende des Studienzeitraums eine Überwachungsendoskopie durchgeführt. Überwachungsbiopsien werden nach einem standardisierten Protokoll entnommen.

Die Probanden werden 48-72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff kontaktiert. Alle Probanden erhalten außerdem halbjährlich telefonische Nachsorgeanrufe durch einen verblindeten zentralen Studienkoordinator.

Studienzentren:

Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu maximieren, wird diese randomisierte kontrollierte Studie an etwa 21 Standorten in verschiedenen Praxisumgebungen durchgeführt, darunter tertiäre Versorgungszentren, geschlossene Gesundheitsnetzwerke und große Gemeinschaftspraxen.

Voraussichtliche Teilnehmerzahl:

680

  • Randomisierte Kontrollstudie: 530 Probanden (265 pro Studienarm)
  • Beobachtung: 150 Probanden (Kohorte 1, n=100 und Kohorte 2, n=50)

Statistische Methodik:

Für den primären Endpunkt wurden unter Verwendung einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse Berechnungen der Stichprobengröße und der Power durchgeführt. Schätzungen aus verfügbaren veröffentlichten Daten wurden verwendet, um die erwarteten Progressionsraten in jedem Arm der Studie anzunähern. Basierend auf früheren klinischen Studien mit ähnlicher Methodik zur Bestätigung der Diagnose einer geringgradigen Dysplasie durch eine Expertenbewertung der Pathologie schätzt das Team, dass 15 % der Patienten mit geringgradiger Dysplasie im Überwachungsarm den kombinierten primären Endpunkt erreichen würden, verglichen mit 6 % in der endoskopischen Eradikation Therapiearm. Ich plane, Probanden für 3,5 Jahre anzusammeln und sie im Laufe der Zeit zu verfolgen und ihre Zeit bis zum Erreichen des primären Endpunkts oder ihre Zensurzeit aufzuzeichnen, wenn sie keine Fortschritte machen. Die Nachbeobachtung wird etwa 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Probanden fortgesetzt. Unter Verwendung dieses Zeitraums der Nachbeobachtung und unter der Annahme einer exponentiellen Überlebenskurve in jeder Gruppe und einer Zwischenanalyse für Wirksamkeit und Sinnlosigkeit werden 213 Probanden für die Analyse in jeder Gruppe benötigt, um eine Leistung von 80 % unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha-Niveaus von 0,05 zu erreichen. Somit plant das Team unter Berücksichtigung einer Nichteinhaltungsrate von 10 % (Abbruch, Probandenwechsel) insgesamt 530 Probanden (265 pro Studienarm), die die Eignungskriterien erfüllen, einzuschreiben und zu randomisieren. Angesichts der signifikanten Heterogenität der Progressionsraten in der veröffentlichten Literatur wurde für diese Stichprobengrößenberechnung eine konservative Progressionsrate verwendet. In Anbetracht dessen, dass die Schätzung des Stichprobenumfangs auf Annahmen basiert, und wenn die angenommene Ereignisrate niedriger als erwartet ist, kann es zu einem Rückgang der Aussagekraft kommen. Um die Wahrscheinlichkeit einer zu schwachen Studie aufgrund falscher Annahmen zu verringern, wird vorgeschlagen, eine verblindete Neuschätzung der Stichprobengröße durchzuführen, sobald etwa 40 % der erforderlichen Ereignisse erreicht sind.

Alle randomisierten Probanden, die bei der Index-Endoskopie nicht mit hochgradiger Dysplasie oder Ösophagus-Adenokarzinom nach der Endoskopie identifiziert werden, werden als Intention-to-treat (ITT)-Population definiert. Die Zeit bis zur Progression wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Endoskopiedatum berechnet, an dem hochgradige Dysplasie/postendoskopisches Schleimhaut-Adenokarzinom des Ösophagus/invasives postendoskopisches Adenokarzinom des Ösophagus festgestellt wird. Wenn es nie zu einer Progression kommt, wird die Gesamtzeit, in der das Thema verfolgt wird, als Zensurzeit verwendet. Die Zeit bis zur Zensur oder bis zum Erreichen des primären Endpunkts der Überwachung gegenüber der endoskopischen Eradikationstherapie wird durch einen Log-Rank-Test verglichen, wenn die Proportional-Hazards-Annahme nicht verletzt wird. Die kontinuierlichen Messungen der Länge des Barrett-Ösophagus werden als unabhängige Variable in das primäre Modell aufgenommen. Für alle vorab festgelegten Analysen zeigt ein abschließender zweiseitiger p < 0,05 statistische Signifikanz an. Diese Studie dient dazu, die primäre Hypothese zu testen. Es bietet jedoch auch die Möglichkeit, mehrere Analysen durchzuführen, die sich mit anderen wichtigen Patientenergebnissen befassen. Es werden Analysen durchgeführt, um Risikofaktoren für eine Progression sowie Faktoren zu identifizieren, die mit dem anschließenden Fehlen einer niedriggradigen Dysplasie während der Nachsorge unter Verwendung logistischer Regressionsanalysen verbunden sind. Potenzielle verwirrende Baseline-Variablen wie Demografie, Vorhandensein sichtbarer Läsionen, bestätigte geringgradige Dysplasie, multifokale geringgradige Dysplasie und Zentrumsunterschiede werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Florida Digestive Health Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • F. Scott Corbett, MD, FASGE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Telefonnummer: 317-278-9242
          • E-Mail: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Heiko Pohl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vivek Kaul, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Mcgrath
        • Hauptermittler:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Patient mit Barrett-Ösophagus und niedriggradiger Dysplasie, der seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt UND:

Wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind, können Sie sich anmelden:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre,
  2. Das Subjekt hat endoskopische Beweise für Barrett-Ösophagus, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von lachsfarbener Schleimhaut in der röhrenförmigen Speiseröhre von mindestens 1 cm Länge sowie endoskopische Biopsien aus den betroffenen Bereichen, die eine säulenförmige Metaplasie mit Becherzellen zeigen. Dieses Einschlusskriterium schließt Patienten mit intestinaler Metaplasie mit Kardiadysplasie aus,
  3. Biopsien innerhalb der letzten 12 Monate, die Barrett-Ösophagus und niedriggradige Dysplasie zeigen,
  4. Bestätigung einer geringgradigen Dysplasie durch ein zentrales Pathologie-Expertengremium aus Biopsien, die innerhalb der letzten 12 Monate erhalten wurden (einschließlich der vom überweisenden Arzt erhaltenen),
  5. Nachgewiesene Fähigkeit, eine Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie zu tolerieren, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten, und Fähigkeit, die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien basierend auf den Empfehlungen der Standardrichtlinien vor und nach endoskopischen Eingriffen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Vorherige endoskopische Eradikationstherapie für Barrett-Ösophagus;
  3. Vorgeschichte einer hochgradigen Dysplasie oder eines Ösophagus-Adenokarzinoms nach der Endoskopie;
  4. Geschichte der Ösophagusresektion/Ösophagektomie
  5. Aktive erosive Ösophagitis (Los Angeles Grad B oder höher) – Patienten sind nach Abklingen der erosiven Ösophagitis förderfähig;
  6. Ösophagusstrikturen, die den Durchgang des Endoskops oder der Behandlungskatheter verhindern – Patienten kommen nach Auflösung der Ösophagusstriktur aufgrund endoskopischer Dilatation oder Auflösung durch medizinische Therapie in Frage;
  7. Ösophagusvarizen oder bekannter portaler Bluthochdruck; Und
  8. Lebenserwartung von <2 Jahren, wie vom Standortermittler beurteilt. * Das Vorhandensein einer sichtbaren Läsion (Nodularität) an der Indexendoskopie ist kein Ausschlusskriterium. Patienten mit sichtbaren Läsionen werden einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) unterzogen, um die Pathologie zu bestimmen; Personen mit hochgradiger Dysplasie oder Ösophagus-Adenokarzinom-Pathologie nach der Endoskopie werden die Studie nach einer 30-tägigen Sicherheitsnachsorge verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Endoskopische Überwachung
Probanden in der randomisierten Kontrollstudie und Beobachtungskohortenstudie, die sich einer Überwachungsendoskopie unterziehen, werden Überwachungsbiopsien in einem 4-Quadranten-Modus alle 1 cm über die gesamte Ausdehnung des Barrett-Ösophagus unter Verwendung des Seattle-Biopsieprotokolls unterzogen, zusammen mit gezielten Biopsien von allen sichtbaren Läsionen. Bei neu diagnostizierter geringgradiger Dysplasie (neu diagnostizierte geringgradige Dysplasie - innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung) werden im ersten Jahr alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Ende des Studienzeitraums Überwachungsendoskopien durchgeführt. Bei vorherrschender geringgradiger Dysplasie (diagnostiziert > 1 Jahr vor der Aufnahme) werden bis zum Ende des Studienzeitraums jährlich Überwachungsendoskopien durchgeführt. Die Anzahl der Bewertungen hängt von der Immatrikulationszeit eines Fachs ab.
Experimental: Endoskopische Eradikationstherapie
Patienten, die sich einer endoskopischen Eradikationstherapie unterziehen, werden alle 2-3 Monate einer Hochfrequenzablation unterzogen, bis eine vollständige Eradikation der intestinalen Metaplasie (CE-IM) erreicht ist oder 5 Behandlungen durchgeführt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Erreichen von CE-IM wird im ersten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Ende des Studienzeitraums eine Überwachungsendoskopie durchgeführt. Überwachungsbiopsien werden nach einem standardisierten Protokoll entnommen.
Verfahren: Endoskopische Eradikationstherapie
Die endoskopische Eradikationstherapie ist ein Verfahren, das durchgeführt wird, um die präkanzerösen Zellen am Boden Ihrer Speiseröhre zu zerstören, damit gesunde Zellen an ihrer Stelle wachsen können. Es beinhaltet Verfahren, um präkanzeröses Gewebe entweder zu entfernen oder zu verbrennen. Diese Verfahren werden durch das Endoskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoplastische Progression
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss
Das Auftreten von hochgradiger Dysplasie/Schleimhaut-Post-Endoskopie-Ösophagus-Adenokarzinom/invasivem Post-Endoskopie-Ösophagus-Adenokarzinom zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums nach der Einschreibung.
Baseline bis Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsproduktivität und Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss

Der Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex (WPAI) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der angepasst wurde, um die Auswirkungen von Refluxsymptomen auf die Arbeits- und Aktivitätsbelastung zu untersuchen.

Patientenzentrierte Ergebnisse (PCOs) wurden von den wichtigsten Interessenvertretern (Patienten, Pflegepersonal, Ärzte) definiert und priorisiert und werden bei Patienten mit Barrett-Ösophagus mit niedriggradiger Dysplasie, die mit einer endoskopischen Eradikationstherapie behandelt werden, mit denen verglichen, die sich einer Überwachung unterziehen.
Baseline bis Studienabschluss
Biomarker-Dienstprogramm
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss
Drei Biomarker von Interesse (p53, TissueCypher und WATS3D) werden gesammelt, um die Beziehung zwischen Biomarker-Ergebnissen und dem primären Wirksamkeitsergebnis zu untersuchen.
Baseline bis Studienabschluss
Von Patienten berichtete Depressionen, Angstzustände und gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss

NIH PROMIS-Maßnahmen (fest, Kurzform) werden verwendet, um die folgenden Konstrukte zu messen: Depression (4 Punkte), Angst (8 Punkte), Magen-Darm-Symptome (13 Punkte für GERD) und Globale Gesundheit (10 Punkte).

Patientenzentrierte Ergebnisse (PCOs) wurden von den wichtigsten Interessenvertretern (Patienten, Pflegepersonal, Ärzte) definiert und priorisiert und werden bei Patienten mit Barrett-Ösophagus mit niedriggradiger Dysplasie, die mit einer endoskopischen Eradikationstherapie behandelt werden, mit denen verglichen, die sich einer Überwachung unterziehen.
Baseline bis Studienabschluss
Vom Patienten berichteter gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss

Der gastroösophageale Reflux-Fragebogen (GERD-Q; 6 Punkte) bewertet die Schwere der Reflux-Symptome, einschließlich Brustschmerzen, Brennen und Aufstoßen.

Patientenzentrierte Ergebnisse (PCOs) wurden von den wichtigsten Interessenvertretern (Patienten, Pflegepersonal, Ärzte) definiert und priorisiert und werden bei Patienten mit Barrett-Ösophagus mit niedriggradiger Dysplasie, die mit einer endoskopischen Eradikationstherapie behandelt werden, mit denen verglichen, die sich einer Überwachung unterziehen.
Baseline bis Studienabschluss
Progressionsrate des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Der Anteil der Probanden, bei denen während der Nachuntersuchung allein nach der Endoskopie die Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Speiseröhre gestellt wird
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Hauptermittler: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Andere Kennung: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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