Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning kontra endoskopisk terapi för Barretts matstrupe med låggradig dysplasi (SURVENT)

8 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av övervakning vs. endoskopisk terapi för Barretts matstrupe med låggradig dysplasi (The SURVENT Trial)

Syftet med denna studie är att lära sig det bästa sättet att behandla patienter med känd eller misstänkt Barretts matstrupe genom att jämföra endoskopisk övervakning med endoskopisk utrotningsterapi.

För att diagnostisera och hantera Barretts matstrupe och låggradig dysplasi använder läkare vanligtvis procedurer som kallas endoskopisk övervakning och endoskopisk utrotningsterapi. Endoskopisk övervakning är en typ av procedur där en läkare kommer att köra ett rör med ett ljus och en kamera på änden av det ner i patientens hals och ta bort en liten bit vävnad. Vävnadsbiten, som kallas biopsi, är ungefär lika stor som spetsen på en kulspetspenna och kontrolleras för onormala celler och cancerceller.

Endoskopisk utrotningsterapi är en slags operation som utförs för att förstöra de precancerösa cellerna i botten av matstrupen, så att friska celler kan växa i deras ställe. Det innebär procedurer för att antingen ta bort precancerös vävnad eller bränna den. Dessa procedurer kan ha biverkningar, så det är inte säkert om risken för dessa biverkningar är värt den nytta människor får av behandlingarna.

Även om båda dessa procedurer är allmänt accepterade metoder för att hantera tillståndet, finns det inte tillräckligt med forskning för att visa om den ena är bättre än den andra.

Barretts matstrupe och låggradig dysplasi förvärras inte alltid till höggradig dysplasi och/eller cancer. Faktum är att det oftast inte gör det. Så om en patients dysplasi inte förvärras, skulle läkare hellre inte utsätta patienterna för risker i onödan. Å andra sidan kan endoskopisk eradikeringsterapi möjligen förhindra försämring av låggradig dysplasi till höggradig dysplasi eller cancer (esofagusadenokarcinom) hos vissa patienter. Forskare tror att resultaten av denna studie kommer att hjälpa läkare att välja den säkraste och mest effektiva proceduren för sina patienter med Barretts matstrupe och låggradig dysplasi.

Detta är en multicenterstudie som involverar flera akademiska, samhälleliga och privata sjukhus runt om i USA. Upp till 530 deltagare kommer att randomiseras. Denna studie kommer också att inkludera en prospektiv observationskohortstudie av upp till 150 Barretts matstrupe och låggradiga dysplasipatienter som avböjer randomisering i den randomiserade kontrollstudien men som genomgår endoskopisk övervakning (Kohort 1) eller endoskopisk utrotningsterapi (Kohort 2) och är villiga att tillhandahålla longitudinella observationsdata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metodik:

Patienter med Barretts esofagus och låggradig dysplasi kommer att rekryteras i multicenterstudien. Patienterna kommer att randomiseras till endoskopisk eradikeringsterapi eller endoskopisk övervakning.

Försökspersoner i den randomiserade kontrollstudien och observationskohortstudien som genomgår övervakningsendoskopi kommer att genomgå övervakningsbiopsier på ett 4-kvadrantsätt var 1:e cm genom hela Barretts matstrupe med hjälp av Seattle-biopsiprotokollet, tillsammans med riktade biopsier från alla synliga lesioner. För incident låggradig dysplasi (nydiagnostiserad låggradig dysplasi - inom 12 månader efter inskrivning), kommer övervakningsendoskopier att utföras var sjätte månad under det första året och sedan årligen fram till slutet av studieperioden. För utbredd låggradig dysplasi (diagnostiserad >1 år före inskrivning), kommer övervakningsendoskopier att utföras årligen fram till slutet av studieperioden. Antalet utvärderingar kommer att bero på ett ämnes inskrivningstid med en maximal uppföljningstid på 4 år.

Försökspersoner som genomgår endoskopisk eradikeringsterapi kommer att genomgå radiofrekvensablation var 2-3 månad tills fullständig utrotning av intestinal metaplasi (CE-IM) uppnås eller 5 behandlingar har levererats, beroende på vilket som inträffar först. Efter att ha uppnått CE-IM kommer övervakningsendoskopi att utföras var sjätte månad under det första året och årligen därefter fram till slutet av studieperioden. Övervakningsbiopsier kommer att erhållas med hjälp av ett standardiserat protokoll.

Försökspersonerna kommer att kontaktas 48-72 timmar och 30 dagar efter ingreppet. Alla försökspersoner kommer också att få uppföljande telefonsamtal halvårsvis av en förblindad central studiesamordnare.

Studiecentrum:

För att maximera resultatens generaliserbarhet kommer denna randomiserade kontrollerade studie att genomföras i olika praktikmiljöer som inkluderar tertiärvårdscentra, slutna sjukvårdsnätverk och stora gemenskapsmetoder på cirka 21 platser.

Förväntat antal deltagare:

680

  • Randomiserad kontrollstudie: 530 försökspersoner (265 per studiearm)
  • Observation: 150 försökspersoner (Kohort 1, n=100 och Kohort 2 n=50)

Statistisk metod:

Provstorlek och effektberäkningar utfördes för den primära endpointen med hjälp av en tid-till-händelseanalys. Uppskattningar från tillgängliga publicerade data användes för att uppskatta de förväntade progressionshastigheterna i varje del av studien. Baserat på tidigare kliniska prövningar med liknande metoder för att bekräfta diagnosen låggradig dysplasi genom expertpatologigranskning, uppskattar teamet att 15 % av patienterna med låggradig dysplasi skulle utvecklas till den sammansatta primära endpointen i övervakningsarmen jämfört med 6 % i endoskopisk utrotning terapiarm. T planerar att samla in försökspersoner i 3,5 år och följa dem över tid och registrera deras tid fram till progression till det primära effektmåttet eller deras censureringstid om de inte går framåt. Uppföljningsobservation kommer att pågå i cirka 1 år efter att sista försökspersonen är inskriven. Genom att använda denna term för uppföljning och anta en exponentiell överlevnadskurva i varje grupp och en interimsanalys för effektivitet och meningslöshet, behövs 213 försökspersoner för analys i varje grupp för att uppnå 80 % kraft med en dubbelsidig 0,05 alfa-nivå. Med hänsyn till en 10 % icke-följsamhet (nötning, ämnesövergång) planerar teamet att registrera och randomisera totalt 530 försökspersoner (265 per studiegren) som uppfyller behörighetskriterierna. En konservativ progressionshastighet har använts för denna provstorleksberäkning med tanke på den betydande heterogeniteten i progressionshastigheter i den publicerade litteraturen. Om man inser att uppskattningen av provstorleken är baserad på antaganden och om den antagna händelsefrekvensen är lägre än förväntat, kan det finnas en minskning av effekten. För att minska sannolikheten för en underdriven studie på grund av felaktiga antaganden, föreslås det att en blindad omvärdering av urvalsstorleken genomförs när cirka 40 % av de nödvändiga händelserna har uppnåtts.

Alla randomiserade försökspersoner som inte identifieras vid indexendoskopin med höggradig dysplasi eller post-endoskopi esofagusadenokarcinom definieras som intention to treat (ITT) population. Tiden till progression kommer att beräknas från tidpunkten för randomiseringen fram till det datum för endoskopi då höggradig dysplasi/slemhinnor post-endoskopi esofageal adenokarcinom/invasiv post-endoskopi esofageal adenokarcinom detekteras. Om progression aldrig inträffar kommer den totala tiden som ämnet följs att användas som en censureringstid. Tiden fram till censurering eller progression till den primära effektmåttet för övervakning kontra endoskopisk eradikeringsterapi kommer att jämföras med ett log-rank test om antagandet om proportionella faror inte kränks. De kontinuerliga måtten på Barretts esofaguslängd kommer att inkluderas i den primära modellen som en oberoende variabel. För alla förspecificerade analyser kommer en slutlig tvåsidig p<0,05 att indikera statistisk signifikans. Denna studie är driven för att testa den primära hypotesen. Det ger dock också möjlighet att genomföra flera analyser som tar upp andra viktiga patientresultat. Analyser kommer att utföras för att identifiera riskfaktorer för progression, såväl som faktorer associerade med efterföljande frånvaro av låggradig dysplasi under uppföljning med logistisk regressionsanalys. Potentiella förvirrande baslinjevariabler, såsom demografi, närvaro av synliga lesioner, bekräftad låggradig dysplasi, multifokal låggradig dysplasi och centrumskillnader kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Avslutad
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Avslutad
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Telefonnummer: 317-278-9242
          • E-post: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Heiko Pohl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vivek Kaul, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Chak, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Mcgrath
        • Huvudutredare:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mehnaz Shafi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla patienter med Barretts esofagus och låggradig dysplasi som ger informerat samtycke OCH:

Uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigad till registrering:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år,
  2. Försökspersonen har endoskopiska bevis för Barretts matstrupe som kännetecknas av närvaron av laxfärgad slemhinna i den tubulära matstrupen på minst 1 cm lång samt endoskopiska biopsier från de inblandade områdena som visar kolumnär metaplasi med bägareceller. Detta inklusionskriterium kommer att utesluta patienter med intestinal metaplasi med dysplasi av gastric cardia,
  3. Biopsier under de senaste 12 månaderna som visar Barretts esofagus och låggradig dysplasi,
  4. Bekräftelse av låggradig dysplasi av expertpanel för patologi från biopsier som erhållits under de senaste 12 månaderna (inklusive de som erhållits från den remitterande läkaren),
  5. Påvisad förmåga att tolerera behandling med protonpumpshämmare (PPI) baserat på patientens självrapportering, och förmåga att avbryta trombocythämmande och antikoagulerande behandling baserat på standardriktlinjer före och efter endoskopiska procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet;
  2. Tidigare endoskopisk utrotningsterapi för Barretts esofagus;
  3. Historik av höggradig dysplasi eller post-endoskopi esofagusadenokarcinom;
  4. Historik av esofagusresektion/esofagektomi
  5. Aktiv erosiv esofagit (Los Angeles grad B eller högre) - patienter är berättigade efter upplösning av erosiv esofagit;
  6. Matstrupsförträngningar som hindrar passage av endoskopet eller behandlingskatetrarna - patienter är berättigade vid upplösning av matstrupsförträngning på grund av endoskopisk utvidgning eller upplösning med medicinsk terapi;
  7. Esophageal varicer eller känd portal hypertoni; och
  8. Förväntad livslängd på <2 år enligt bedömning av platsundersökaren. * Förekomst av en synlig lesion (nodularitet) vid indexendoskopi är inte ett uteslutningskriterium. Försökspersoner med synliga lesioner kommer att genomgå endoskopisk mukosal resektion (EMR) för att fastställa patologi; de med höggradig dysplasi eller post-endoskopi esofagusadenokarcinompatologi kommer att lämna studien efter en 30-dagars säkerhetsuppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endoskopisk övervakning
Försökspersoner i den randomiserade kontrollstudien och observationskohortstudien, som genomgår övervakningsendoskopi, kommer att genomgå övervakningsbiopsier på ett 4-kvadrantsätt var 1:e cm genom hela Barretts matstrupe med hjälp av Seattle-biopsiprotokollet, tillsammans med riktade biopsier från alla synliga lesioner. För incident låggradig dysplasi (nydiagnostiserad låggradig dysplasi - inom 12 månader efter inskrivning), kommer övervakningsendoskopier att utföras var sjätte månad under det första året och sedan årligen fram till slutet av studieperioden. För utbredd låggradig dysplasi (diagnostiserad >1 år före inskrivning), kommer övervakningsendoskopier att utföras årligen fram till slutet av studieperioden. Antalet utvärderingar kommer att bero på ett ämnes anmälanstid.
Experimentell: Endoskopisk utrotningsterapi
Försökspersoner som genomgår endoskopisk eradikeringsterapi kommer att genomgå radiofrekvensablation var 2-3 månad tills fullständig utrotning av intestinal metaplasi (CE-IM) uppnås eller 5 behandlingar har levererats, beroende på vilket som inträffar först. Efter att ha uppnått CE-IM kommer övervakningsendoskopi att utföras var sjätte månad under det första året och årligen därefter fram till slutet av studieperioden. Övervakningsbiopsier kommer att erhållas med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Endoskopisk utrotningsterapi är en procedur som utförs för att förstöra precancerösa celler i botten av matstrupen, så att friska celler kan växa i deras ställe. Det innebär procedurer för att antingen ta bort precancerös vävnad eller bränna den. Dessa procedurer utförs genom endoskopet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neoplastisk progression
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie
Förekomsten av höggradig dysplasi/slemhinnor post-endoskopi esofageal adenokarcinom/invasiv post-endoskopi esofageal adenokarcinom när som helst under studieperioden efter inskrivning.
Baslinje, genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsproduktivitet och aktivitet
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie

Work Productivity and Activity Index (WPAI) är ett frågeformulär med sex punkter som har anpassats för att ta itu med refluxsymtoms inverkan på arbete och aktivitetsbörda.

Patientcentrerade utfall (PCO) har definierats och prioriterats av nyckelintressenter (patienter, vårdgivare, kliniker) och kommer att jämföras hos Barretts matstrupspatienter med låggradig dysplasi som behandlats med endoskopisk eradikeringsterapi med de som genomgår övervakning.

Baslinje, genom avslutad studie
Biomarkörverktyg
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie
Tre biomarkörer av intresse (p53, TissueCypher och WATS3D) kommer att samlas in för att undersöka sambandet mellan biomarkörresultat och det primära effektutfallet.
Baslinje, genom avslutad studie
Patientrapporterad depression, ångest och gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie

NIH PROMIS-mått (fasta, korta former) kommer att användas för att mäta följande konstruktioner: Depression (4 artiklar), ångest (8 artiklar), gastrointestinala symtom (13 artiklar dedikerade till GERD) och Global hälsa (10 artiklar).

Patientcentrerade utfall (PCO) har definierats och prioriterats av nyckelintressenter (patienter, vårdgivare, kliniker) och kommer att jämföras hos Barretts matstrupspatienter med låggradig dysplasi som behandlats med endoskopisk eradikeringsterapi med de som genomgår övervakning.

Baslinje, genom avslutad studie
Patientrapporterad gastroesofageal reflux
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie

Gastroesofageal Reflux Questionnaire (GERD-Q; 6 artiklar) kommer att bedöma svårighetsgraden av refluxsymtom inklusive bröstsmärtor, sveda och uppstötningar.

Patientcentrerade utfall (PCO) har definierats och prioriterats av nyckelintressenter (patienter, vårdgivare, kliniker) och kommer att jämföras hos Barretts matstrupspatienter med låggradig dysplasi som behandlats med endoskopisk eradikeringsterapi med de som genomgår övervakning.

Baslinje, genom avslutad studie
Esophageal Adenocarcinoma (EAC) progressionshastighet
Tidsram: Baslinje, genom avslutad studie
Andelen försökspersoner som utvecklas till en diagnos av invasiv post-endoskopi enbart esofagusadenokarcinom under uppföljning
Baslinje, genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Huvudutredare: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Annan identifierare: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera