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Vigilancia versus terapia endoscópica para el esófago de Barrett con displasia de bajo grado (SURVENT)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de vigilancia frente a terapia endoscópica para el esófago de Barrett con displasia de bajo grado (el ensayo SURVENT)

El propósito de este estudio es conocer el mejor enfoque para el tratamiento de pacientes con esófago de Barrett conocido o sospechado mediante la comparación de la vigilancia endoscópica con la terapia de erradicación endoscópica.

Para diagnosticar y controlar el esófago de Barrett y la displasia de bajo grado, los médicos suelen utilizar procedimientos denominados vigilancia endoscópica y terapia de erradicación endoscópica. La vigilancia endoscópica es un tipo de procedimiento en el que un médico introduce un tubo con una luz y una cámara en el extremo por la garganta del paciente y extrae un pequeño trozo de tejido. El trozo de tejido, llamado biopsia, tiene aproximadamente el tamaño de la punta de un bolígrafo y se examina en busca de células anormales y células cancerosas.

La terapia de erradicación endoscópica es un tipo de cirugía que se realiza para destruir las células precancerosas en la parte inferior del esófago, para que las células sanas puedan crecer en su lugar. Se trata de procedimientos para eliminar el tejido precanceroso o quemarlo. Estos procedimientos pueden tener efectos secundarios, por lo que no es seguro si el riesgo de esos efectos secundarios vale la pena por el beneficio que las personas obtienen de los tratamientos.

Si bien ambos procedimientos son enfoques ampliamente aceptados para controlar la afección, no hay suficiente investigación para demostrar si uno es mejor que el otro.

El esófago de Barrett y la displasia de bajo grado no siempre empeoran hasta convertirse en displasia de alto grado y/o cáncer. De hecho, por lo general no lo hace. Por lo tanto, si la displasia de un paciente no empeora, los médicos preferirían no poner a los pacientes en riesgo innecesariamente. Por otro lado, la terapia de erradicación endoscópica posiblemente podría prevenir el empeoramiento de la displasia de bajo grado en displasia de alto grado o cáncer (adenocarcinoma esofágico) en algunos pacientes. Los investigadores creen que los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a elegir el procedimiento más seguro y efectivo para sus pacientes con esófago de Barrett y displasia de bajo grado.

Este es un estudio multicéntrico en el que participan varios hospitales académicos, comunitarios y privados de los Estados Unidos. Se asignarán al azar hasta 530 participantes. Este estudio también incluirá un estudio observacional prospectivo de cohortes de hasta 150 pacientes con esófago de Barrett y displasia de bajo grado que rechazaron la aleatorización en el ensayo de control aleatorio pero se sometieron a vigilancia endoscópica (Cohorte 1) o a terapia de erradicación endoscópica (Cohorte 2), y están dispuestos a proporcionar datos observacionales longitudinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

Los pacientes con esófago de Barrett y displasia de bajo grado serán reclutados en el ensayo multicéntrico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia de erradicación endoscópica o vigilancia endoscópica.

Los sujetos del ensayo de control aleatorizado y del estudio observacional de cohortes que se sometan a una endoscopia de vigilancia se someterán a biopsias de vigilancia en un estilo de 4 cuadrantes cada 1 cm en toda la extensión del esófago de Barrett utilizando el protocolo de biopsia de Seattle, junto con biopsias dirigidas de cualquier lesión visible. Para la displasia de bajo grado incidente (displasia de bajo grado recién diagnosticada, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción), se realizarán endoscopias de vigilancia cada 6 meses durante el primer año y luego anualmente hasta el final del período de estudio. Para la displasia prevalente de bajo grado (diagnosticada >1 año antes de la inscripción), se realizarán endoscopias de vigilancia anualmente hasta el final del período de estudio. El número de evaluaciones dependerá del tiempo de inscripción de la asignatura con un seguimiento máximo de 4 años.

Los sujetos sometidos a terapia de erradicación endoscópica se someterán a ablación por radiofrecuencia cada 2-3 meses hasta que se logre la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CE-IM) o se hayan administrado 5 tratamientos, lo que ocurra primero. Después de lograr CE-IM, la endoscopia de vigilancia se realizará cada 6 meses durante el primer año y luego anualmente hasta el final del período de estudio. Las biopsias de vigilancia se obtendrán utilizando un protocolo estandarizado.

Los sujetos serán contactados 48-72 horas y 30 días después del procedimiento. Todos los sujetos también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento semestrales por parte de un coordinador de estudio central ciego.

Centros de estudio:

Para maximizar la generalización de los resultados, este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en diferentes entornos de práctica que incluyen centros de atención terciaria, redes de atención médica cerradas y prácticas comunitarias grandes en aproximadamente 21 sitios.

Número previsto de participantes:

680

  • Ensayo de control aleatorizado: 530 sujetos (265 por brazo de estudio)
  • Observacional: 150 sujetos (Cohorte 1, n=100 y Cohorte 2 n=50)

Metodología estadística:

El tamaño de la muestra y los cálculos de potencia se realizaron para el criterio principal de valoración mediante un análisis de tiempo hasta el evento. Se utilizaron estimaciones de los datos publicados disponibles para aproximar las tasas de progresión esperadas en cada brazo del ensayo. Con base en ensayos clínicos previos que utilizaron una metodología similar para confirmar el diagnóstico de displasia de bajo grado mediante una revisión patológica experta, el equipo estima que el 15 % de los pacientes con displasia de bajo grado progresarían hasta el criterio principal de valoración compuesto en el grupo de vigilancia en comparación con el 6 % en el grupo de erradicación endoscópica brazo de terapia T planifique acumular sujetos durante 3,5 años y seguirlos a lo largo del tiempo y registrar su tiempo hasta la progresión hacia el criterio principal de valoración o su tiempo de censura si no progresan. La observación de seguimiento continuará durante aproximadamente 1 año después de que se inscriba al último sujeto. Usando este término de seguimiento y suponiendo una curva de supervivencia exponencial en cada grupo y un análisis intermedio de eficacia y futilidad, se necesitan 213 sujetos para el análisis en cada grupo para alcanzar el 80 % de potencia utilizando un nivel alfa de 0,05 bilateral. Por lo tanto, teniendo en cuenta una tasa de incumplimiento del 10 % (deserción, cruce de sujetos), el equipo planea inscribir y aleatorizar un total de 530 sujetos (265 por grupo de estudio) que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se ha utilizado una tasa de progresión conservadora para este cálculo del tamaño de la muestra dada la heterogeneidad significativa en las tasas de progresión en la literatura publicada. Reconociendo que la estimación del tamaño de la muestra se basa en suposiciones y si la tasa de eventos asumida es más baja de lo esperado, puede haber una disminución en el poder. Para reducir la probabilidad de un estudio con poca potencia debido a suposiciones incorrectas, se propone realizar una nueva estimación ciega del tamaño de la muestra una vez que se alcance aproximadamente el 40 % de los eventos requeridos.

Todos los sujetos aleatorizados que no se identifican en la endoscopia índice con displasia de alto grado o adenocarcinoma esofágico posterior a la endoscopia se definen como población por intención de tratar (ITT). El tiempo hasta la progresión se calculará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la endoscopia en la que se detecte displasia de alto grado/adenocarcinoma esofágico posendoscopia de mucosas/adenocarcinoma esofágico posendoscopia invasivo. Si la progresión nunca ocurre, el tiempo total que se sigue al sujeto se utilizará como tiempo de censura. El tiempo hasta la censura o la progresión al punto final primario de vigilancia versus terapia de erradicación endoscópica se comparará mediante una prueba de rango logarítmico si no se viola la suposición de riesgos proporcionales. Las medidas continuas de la longitud del esófago de Barrett se incluirán en el modelo primario como variable independiente. Para todos los análisis preespecificados, una p<0,05 bilateral final indicará significación estadística. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis principal. Sin embargo, también ofrece la oportunidad de realizar varios análisis que abordan otros resultados importantes del paciente. Se realizarán análisis para identificar los factores de riesgo de progresión, así como los factores asociados con la ausencia posterior de displasia de bajo grado durante el seguimiento mediante análisis de regresión logística. Se examinarán las posibles variables iniciales de confusión, como la demografía, la presencia de lesiones visibles, la displasia de bajo grado confirmada, la displasia multifocal de bajo grado y las diferencias entre centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Shajan Peter, MD
          • Número de teléfono: 205-996-5217
          • Correo electrónico: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Contacto:
          • Gene K Ma, MD
          • Número de teléfono: 408-972-6530
          • Correo electrónico: gene.k.ma@kp.org
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Terminado
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Terminado
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Número de teléfono: 317-278-9242
          • Correo electrónico: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Contacto:
          • Hilary Cosby
          • Número de teléfono: 410-502-2893
          • Correo electrónico: hcosby1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heiko Pohl, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia Universtiy
        • Investigador principal:
          • Julian Abrams, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vivek Kaul, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Kevin Kruszewski
          • Número de teléfono: 216-636-5555
          • Correo electrónico: kruszek@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Contacto:
          • Vidhi Patel
          • Número de teléfono: 216-363-5555
          • Correo electrónico: pdatelv18@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Investigador principal:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Mcgrath
        • Investigador principal:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Collins Ordiah, MD
          • Número de teléfono: 943-876-1648
          • Correo electrónico: ordiah@cusc.edu
        • Investigador principal:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vani Konda, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mehnaz Shafi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: cualquier paciente con esófago de Barrett y displasia de bajo grado que dé su consentimiento informado Y:

Cumple con todos los siguientes criterios será elegible para la inscripción:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años,
  2. El sujeto tiene evidencia endoscópica de esófago de Barrett caracterizado por la presencia de mucosa de color salmón en el esófago tubular de al menos 1 cm de longitud, así como biopsias endoscópicas de las áreas involucradas que demuestran metaplasia columnar con células caliciformes. Este criterio de inclusión excluirá a los pacientes con metaplasia intestinal con displasia del cardias gástrico,
  3. Biopsias en los 12 meses anteriores que demuestren esófago de Barrett y displasia de bajo grado,
  4. Confirmación de displasia de bajo grado por parte de un panel de expertos en patología central a partir de biopsias obtenidas dentro de los 12 meses anteriores (incluidas las obtenidas del médico remitente),
  5. Capacidad demostrada para tolerar el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) según el autoinforme del paciente, y Capacidad para interrumpir el tratamiento antiplaquetario y anticoagulante según las recomendaciones de las guías estándar antes y después de los procedimientos endoscópicos.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo;
  2. Terapia de erradicación endoscópica previa para el esófago de Barrett;
  3. Antecedentes de displasia de alto grado o adenocarcinoma esofágico posendoscopia;
  4. Antecedentes de resección esofágica/esofagectomía
  5. Esofagitis erosiva activa (grado B de Los Ángeles o superior): los pacientes son elegibles tras la resolución de la esofagitis erosiva;
  6. Estenosis esofágicas que impiden el paso del endoscopio o los catéteres de tratamiento: los pacientes son elegibles tras la resolución de la estenosis esofágica debido a la dilatación endoscópica o la resolución con tratamiento médico;
  7. várices esofágicas o hipertensión portal conocida; y
  8. Esperanza de vida de <2 años según lo juzgado por el investigador del sitio. * La presencia de una lesión visible (nodularidad) en la endoscopia índice no es un criterio de exclusión. Los sujetos con lesiones visibles se someterán a una resección endoscópica de la mucosa (EMR) para determinar la patología; aquellos con displasia de alto grado o patología de adenocarcinoma esofágico posterior a la endoscopia abandonarán el estudio después de un seguimiento de seguridad de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vigilancia endoscópica
Los sujetos del ensayo de control aleatorizado y del estudio observacional de cohortes que se sometan a una endoscopia de vigilancia se someterán a biopsias de vigilancia en un estilo de 4 cuadrantes cada 1 cm en toda la extensión del esófago de Barrett utilizando el protocolo de biopsia de Seattle, junto con biopsias dirigidas de cualquier lesión visible. Para la displasia de bajo grado incidente (displasia de bajo grado recién diagnosticada, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción), se realizarán endoscopias de vigilancia cada 6 meses durante el primer año y luego anualmente hasta el final del período de estudio. Para la displasia prevalente de bajo grado (diagnosticada >1 año antes de la inscripción), se realizarán endoscopias de vigilancia anualmente hasta el final del período de estudio. El número de evaluaciones dependerá del tiempo de inscripción de la asignatura.
Experimental: Terapia de erradicación endoscópica
Los sujetos sometidos a terapia de erradicación endoscópica se someterán a ablación por radiofrecuencia cada 2-3 meses hasta que se logre la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CE-IM) o se hayan administrado 5 tratamientos, lo que ocurra primero. Después de lograr CE-IM, la endoscopia de vigilancia se realizará cada 6 meses durante el primer año y luego anualmente hasta el final del período de estudio. Las biopsias de vigilancia se obtendrán utilizando un protocolo estandarizado.
Procedimiento: Terapia de erradicación endoscópica
La terapia de erradicación endoscópica es un procedimiento que se realiza para destruir las células precancerosas en la parte inferior del esófago, de modo que las células sanas puedan crecer en su lugar. Se trata de procedimientos para eliminar el tejido precanceroso o quemarlo. Estos procedimientos se realizan a través del endoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión neoplásica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio
La aparición de displasia de alto grado/adenocarcinoma de esófago posterior a la endoscopia de la mucosa/adenocarcinoma de esófago posterior a la endoscopia invasivo en cualquier momento durante el período de estudio posterior a la inscripción.
Línea de base, hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productividad Laboral y Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio

El índice de actividad y productividad laboral (WPAI) es un cuestionario de 6 ítems que se ha adaptado para abordar el impacto de los síntomas de reflujo en la carga de trabajo y actividad.

Las partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, médicos) han definido y priorizado los resultados centrados en el paciente (PCO) y se compararán en pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado tratados con terapia de erradicación endoscópica con aquellos sometidos a vigilancia.
Línea de base, hasta la finalización del estudio
Utilidad de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio
Se recopilarán tres biomarcadores de interés (p53, TissueCypher y WATS3D) para examinar la relación entre los resultados de los biomarcadores y el resultado principal de eficacia.
Línea de base, hasta la finalización del estudio
Depresión, ansiedad y síntomas gastrointestinales informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio

Las medidas NIH PROMIS (formas cortas y fijas) se utilizarán para medir los siguientes constructos: Depresión (4 elementos), Ansiedad (8 elementos), Síntomas gastrointestinales (13 elementos dedicados a la ERGE) y Salud global (10 elementos).

Las partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, médicos) han definido y priorizado los resultados centrados en el paciente (PCO) y se compararán en pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado tratados con terapia de erradicación endoscópica con aquellos sometidos a vigilancia.
Línea de base, hasta la finalización del estudio
Reflujo gastroesofágico informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio

El Cuestionario de reflujo gastroesofágico (GERD-Q; 6 ítems) evaluará la gravedad de los síntomas de reflujo, incluidos dolor torácico, ardor y regurgitación.

Las partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, médicos) han definido y priorizado los resultados centrados en el paciente (PCO) y se compararán en pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado tratados con terapia de erradicación endoscópica con aquellos sometidos a vigilancia.
Línea de base, hasta la finalización del estudio
Tasa de progresión del adenocarcinoma de esófago (EAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio
La proporción de sujetos que progresan hasta un diagnóstico de adenocarcinoma de esófago invasivo postendoscopia solo durante el seguimiento.
Línea de base, hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Investigador principal: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Investigador principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Otro identificador: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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