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低度异型增生巴雷特食管的监测与内镜治疗 (SURVENT)

2026年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver

Barrett 食管轻度异型增生的监测与内镜治疗的多中心随机对照试验（SURVENT 试验）

本研究的目的是通过比较内窥镜监测与内窥镜根除疗法，了解治疗已知或疑似 Barrett 食管患者的最佳方法。

为了诊断和管理 Barrett 食管和低度异型增生，医生通常使用称为内窥镜监测和内窥镜根除治疗的程序。 内窥镜监视是一种程序，医生将在其末端运行带有灯和摄像头的管子，沿着患者的喉咙向下移动，并取出一小块组织。 这块组织称为活组织检查，大小与圆珠笔笔尖相当，用于检查异常细胞和癌细胞。

内窥镜根除疗法是一种通过破坏食管底部的癌前细胞，使健康细胞在其位置生长的手术。 它涉及去除癌前组织或将其烧毁的程序。 这些程序可能有副作用，因此不确定冒这些副作用的风险是否值得人们从治疗中获益。

虽然这两种程序都是广泛接受的控制病情的方法，但没有足够的研究表明哪一种比另一种更好。

巴雷特食管和低度异型增生并不总是恶化为高度异型增生和/或癌症。 事实上，它通常不会。 因此，如果患者的发育不良没有恶化，医生宁愿不要让患者不必要地处于危险之中。 另一方面，内镜根除治疗可能会阻止一些患者从低度异型增生恶化为高度异型增生或癌症（食管腺癌）。 研究人员认为，这项研究的结果将有助于医生为他们的巴雷特食管和低度异型增生患者选择最安全、最有效的手术。

这是一项涉及全美多家学术、社区和私立医院的多中心研究。 最多 530 名参与者将被随机分配。 这项研究还将包括一项前瞻性观察性队列研究，该研究纳入了多达 150 名巴雷特食管和低度异型增生患者，这些患者在随机对照试验中拒绝随机分组，但接受了内窥镜监测（队列 1）或内窥镜根除治疗（队列 2），并且愿意提供纵向观测数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

多中心试验将招募患有 Barrett 食管和低度异型增生的患者。 患者将被随机分配到内窥镜根除治疗或内窥镜监测中。

随机对照试验和观察性队列研究中接受监测内窥镜检查的受试者将使用西雅图活检方案在巴雷特食管的整个范围内每 1 厘米以 4 象限方式进行监测活检，同时对任何可见病变进行靶向活检。 对于偶发的低度异型增生（新诊断的低度异型增生 - 入组后 12 个月内），第一年每 6 个月进行一次内窥镜检查，然后每年进行一次，直至研究期结束。 对于普遍存在的低度异型增生（入组前诊断 > 1 年），将每年进行一次内窥镜检查，直至研究期结束。 评估次数将取决于受试者的入组时间，最长随访时间为 4 年。

接受内窥镜根除治疗的受试者将每 2-3 个月接受一次射频消融术，直到实现完全根除肠化生 (CE-IM) 或已完成 5 次治疗，以先到者为准。 获得 CE-IM 后，第一年每 6 个月进行一次内窥镜检查，此后每年进行一次，直至研究期结束。 将使用标准化方案获得监测活检。

将在手术后 48-72 小时和 30 天内联系受试者。 所有受试者还将每半年接到一位盲法中央研究协调员的后续电话。

学习中心：

为了最大限度地提高结果的普遍性，这项随机对照试验将在不同的实践环境中进行，包括三级医疗中心、封闭式医疗保健网络和大约 21 个地点的大型社区实践。

预计参会人数：

680

  • 随机对照试验：530 名受试者（每个研究组 265 名）
  • 观察：150 名受试者（队列 1，n=100 和队列 2 n=50）

统计方法：

使用事件发生时间分析对主要终点进行了样本量和功效计算。 可用已发表数据的估计值用于估算试验各组的预期进展率。 根据之前使用类似方法通过专家病理学审查确认低度异型增生诊断的临床试验，该团队估计 15% 的低度异型增生患者将在监测组中进展到复合主要终点，而在内镜根除组中这一比例为 6%治疗手臂。 T 计划招募 3.5 年的受试者并随着时间的推移跟踪他们并记录他们的时间，直到进展到主要终点或他们的审查时间（如果他们没有进展）。 后续观察将在最后一名受试者入组后持续约 1 年。 使用这个随访术语并假设每组的指数生存曲线和一次有效性和无效性的中期分析，每组需要 213 名受试者进行分析才能使用双侧 0.05 α 水平达到 80% 的功效。 因此，考虑到 10% 的非依从率（流失、受试者交叉），团队计划招募并随机分配符合资格标准的总共 530 名受试者（每个研究组 265 名）。 鉴于已发表文献中进展率的显着异质性，已将保守的进展率用于此样本量计算。 认识到样本量估计是基于假设，如果假设的事件发生率低于预期，则功效可能会降低。 为了减少由于不正确的假设而导致研究效力不足的可能性，建议在达到大约 40% 的所需事件后进行盲法样本量重新估计。

所有在索引内窥镜检查中未被识别为高度异型增生或内窥镜检查后食管腺癌的随机受试者被定义为意向治疗 (ITT) 人群。 进展时间将从随机化时间计算至检测到高度异型增生/粘膜内窥镜检查后食管腺癌/侵入性内窥镜检查后食管腺癌的内窥镜检查日期。 如果从未发生进展，则跟踪受试者的总时间将用作删失时间。 如果不违反比例风险假设，将通过对数秩检验比较直到审查或进展到监测与内窥镜根除治疗的主要终点的时间。 Barrett 食管长度的连续测量将作为独立变量包含在主要模型中。 对于所有预先指定的分析，最终的双侧 p<0.05 将表明具有统计学意义。 本研究旨在检验主要假设。 然而，它也提供了进行多项分析以解决其他重要患者结果的机会。 将进行分析以确定进展的风险因素，以及使用逻辑回归分析在随访期间与随后没有低度异型增生相关的因素。 将检查潜在的混杂基线变量，例如人口统计学、可见病变的存在、确认的低度异型增生、多灶性低度异型增生和中心差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

680

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35924
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Shajan Peter, MD
          • 电话号码：205-996-5217
          • 邮箱：shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 首席研究员：
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • 接触：
      • San Jose、California、美国、95119
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 终止
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Srinadh Komanduri, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 终止
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • 电话号码：317-278-9242
          • 邮箱：moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Universtiy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 首席研究员：
          • Heiko Pohl, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Long Island Jewish Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia Universtiy
        • 首席研究员：
          • Julian Abrams, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vivek Kaul, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prashanthi Thota, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • 首席研究员：
          • Amitabh Chak, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、35294
        • 招聘中
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Mcgrath
        • 首席研究员：
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mehnaz Shafi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：任何提供知情同意书的 Barrett 食管和低度异型增生患者，并且：

满足以下所有条件将有资格注册：

  1. 男女不限，年龄≥18岁，
  2. 受试者有巴雷特食管的内窥镜证据，其特征是管状食管中存在鲑鱼色粘膜，长度至少为 1 厘米，相关区域的内窥镜活检显示有杯状细胞柱状化生。 该纳入标准将排除肠化生伴胃贲门发育不良的患者，
  3. 过去 12 个月内的活检显示 Barrett 食管和低度异型增生，
  4. 中央病理学专家小组根据过去 12 个月内获得的活组织检查（包括从转诊医生那里获得的组织）确认低度异型增生，
  5. 根据患者自我报告证明能够耐受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗，并且能够根据标准指南建议在内窥镜手术前后停止抗血小板和抗凝治疗。

排除标准：

  1. 怀孕;
  2. Barrett 食管的先前内镜根除治疗；
  3. 高度不典型增生或内窥镜检查后食管腺癌的病史；
  4. 食管切除术/食管切除术史
  5. 活动性糜烂性食管炎（洛杉矶 B 级或更高）——患者在糜烂性食管炎消退后符合资格；
  6. 食管狭窄阻止内窥镜或治疗导管通过——患者在因内窥镜扩张或药物治疗解决食管狭窄后符合条件；
  7. 食管静脉曲张或已知的门静脉高压症；和
  8. 根据现场调查员的判断，预期寿命小于 2 年。 * 索引内窥镜检查中可见病变（结节）的存在不是排除标准。 具有可见病变的受试者将接受内窥镜粘膜切除术（EMR）以确定病理学；那些患有高度异型增生或内窥镜检查后食管腺癌病理学的人将在 30 天的安全跟进后退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：内窥镜监测
随机对照试验和观察性队列研究中接受监测内窥镜检查的受试者将使用西雅图活检方案在巴雷特食管的整个范围内每 1 厘米以四象限方式进行监测活检，同时对任何可见病变进行靶向活检。 对于偶发的低度异型增生（新诊断的低度异型增生 - 入组后 12 个月内），第一年每 6 个月进行一次内窥镜检查，然后每年进行一次，直至研究期结束。 对于普遍存在的低度异型增生（入组前诊断 > 1 年），将每年进行一次内窥镜检查，直至研究期结束。 评估的次数将取决于受试者的注册时间。
实验性的：内窥镜根除疗法
接受内窥镜根除治疗的受试者将每 2-3 个月接受一次射频消融术，直到实现完全根除肠化生 (CE-IM) 或已完成 5 次治疗，以先到者为准。 获得 CE-IM 后，第一年每 6 个月进行一次内窥镜检查，此后每年进行一次，直至研究期结束。 将使用标准化方案获得监测活检。
程序：内窥镜根除疗法
内窥镜根除疗法是一种用于破坏食道底部癌前细胞的程序，以便健康细胞可以在它们的位置生长。 它涉及去除癌前组织或将其烧毁的程序。 这些程序是通过内窥镜执行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展
大体时间：基线，通过研究完成
在入组后的研究期间的任何时间发生高度异型增生/粘膜后内窥镜食管腺癌/侵入性内窥镜检查后食管腺癌。
基线，通过研究完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作效率和活动
大体时间：基线，通过研究完成

工作效率和活动指数 (WPAI) 是一份包含 6 项的问卷，经过调整可解决反流症状对工作和活动负担的影响。

以患者为中心的结果 (PCO) 已被关键利益相关者（患者、护理人员、临床医生）定义和优先考虑，并将在接受内镜根除治疗的 Barrett 食管低度异型增生患者与接受监测的患者中进行比较。
基线，通过研究完成
生物标记效用
大体时间：基线，通过研究完成
将收集三种感兴趣的生物标志物（p53、TissueCypher 和 WATS3D），以检查生物标志物结果与主要疗效结果之间的关系。
基线，通过研究完成
患者报告的抑郁、焦虑和胃肠道症状
大体时间：基线，通过研究完成

NIH PROMIS 措施（固定的、简短的形式）将用于衡量以下结构：抑郁（4 项）、焦虑（8 项）、胃肠道症状（13 项专门用于 GERD）和全球健康（10 项）。

以患者为中心的结果 (PCO) 已被关键利益相关者（患者、护理人员、临床医生）定义和优先考虑，并将在接受内镜根除治疗的 Barrett 食管低度异型增生患者与接受监测的患者中进行比较。
基线，通过研究完成
患者报告的胃食管反流
大体时间：基线，通过研究完成

胃食管反流问卷（GERD-Q；6 项）将评估反流症状的严重程度，包括胸痛、烧灼感和反流。

以患者为中心的结果 (PCO) 已被关键利益相关者（患者、护理人员、临床医生）定义和优先考虑，并将在接受内镜根除治疗的 Barrett 食管低度异型增生患者与接受监测的患者中进行比较。
基线，通过研究完成
食管腺癌 (EAC) 进展率
大体时间：基线，直至研究完成
在随访期间进展为单纯侵袭性内镜检查后诊断为食管腺癌的受试者比例
基线，直至研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas J Shaheen, MD, MPH、University of North Carolina
  • 首席研究员：Valerie Durkalski, MPH, PhD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Rhonda Souza, MD、Baylor University
  • 首席研究员：Sachin Wani, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月24日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (其他标识符：CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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