Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение в сравнении с эндоскопической терапией пищевода Барретта с дисплазией низкой степени (SURVENT)

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование наблюдения и эндоскопической терапии пищевода Барретта с дисплазией низкой степени (испытание SURVENT)

Целью данного исследования является изучение наилучшего подхода к лечению пациентов с известным или подозреваемым пищеводом Барретта путем сравнения эндоскопического наблюдения с эндоскопической эрадикационной терапией.

Для диагностики и лечения пищевода Барретта и дисплазии низкой степени врачи обычно используют процедуры, называемые эндоскопическим наблюдением и эндоскопической эрадикационной терапией. Эндоскопическое наблюдение — это тип процедуры, при которой врач вводит трубку со светом и камерой на конце в горло пациента и удаляет небольшой кусочек ткани. Кусок ткани, называемый биопсией, имеет размер кончика шариковой ручки и проверяется на наличие аномальных и раковых клеток.

Эндоскопическая эрадикационная терапия — это своего рода операция, при которой разрушаются предраковые клетки на дне пищевода, чтобы на их месте могли вырасти здоровые клетки. Он включает процедуры по удалению предраковых тканей или их сжиганию. Эти процедуры могут иметь побочные эффекты, поэтому неясно, стоит ли риск этих побочных эффектов пользы, которую люди получают от лечения.

Хотя обе эти процедуры являются широко распространенными подходами к лечению этого состояния, недостаточно исследований, чтобы показать, лучше ли одна из них, чем другая.

Пищевод Барретта и дисплазия низкой степени не всегда ухудшаются до дисплазии высокой степени и/или рака. На самом деле, обычно это не так. Таким образом, если дисплазия пациента не ухудшается, врачи не будут подвергать пациентов риску без необходимости. С другой стороны, эндоскопическая эрадикационная терапия, возможно, может предотвратить прогрессирование дисплазии низкой степени в дисплазию высокой степени или рак (аденокарциному пищевода) у некоторых пациентов. Исследователи считают, что результаты этого исследования помогут врачам выбрать самую безопасную и эффективную процедуру для своих пациентов с пищеводом Барретта и дисплазией низкой степени.

Это многоцентровое исследование с участием нескольких академических, общественных и частных больниц в Соединенных Штатах. До 530 участников будут рандомизированы. Это исследование также будет включать проспективное обсервационное когортное исследование с участием до 150 пациентов с пищеводом Барретта и дисплазией низкой степени, которые отказываются от рандомизации в рандомизированном контрольном исследовании, но проходят эндоскопическое наблюдение (когорта 1) или эндоскопическую эрадикационную терапию (когорта 2) и готовы предоставить данные продольных наблюдений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

В многоцентровое исследование будут включены пациенты с пищеводом Барретта и дисплазией низкой степени. Пациенты будут рандомизированы для эндоскопической эрадикационной терапии или эндоскопического наблюдения.

Субъектам в рандомизированном контрольном испытании и обсервационном когортном исследовании, подвергающимся эндоскопии наблюдения, будет проведена контрольная биопсия в 4-квадрантном режиме через каждый 1 см на всем протяжении пищевода Барретта с использованием протокола биопсии Сиэтла, а также прицельные биопсии из любых видимых поражений. В случае инцидента с дисплазией низкой степени (вновь диагностированная дисплазия низкой степени - в течение 12 месяцев после зачисления) эндоскопические наблюдения будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первого года, а затем ежегодно до конца периода исследования. В случае распространенной дисплазии низкой степени (диагностированной более чем за 1 год до включения в исследование) эндоскопические наблюдения будут проводиться ежегодно до конца периода исследования. Количество оценок будет зависеть от времени регистрации субъекта с максимальным периодом наблюдения 4 года.

Субъекты, проходящие эндоскопическую эрадикационную терапию, будут подвергаться радиочастотной абляции каждые 2-3 месяца до полной ликвидации кишечной метаплазии (CE-IM) или до проведения 5 процедур, в зависимости от того, что наступит раньше. После достижения CE-IM контрольная эндоскопия будет проводиться каждые 6 месяцев в течение первого года, а затем ежегодно до конца периода исследования. Контрольные биопсии будут получены с использованием стандартизированного протокола.

С субъектами свяжутся через 48-72 часа и 30 дней после процедуры. Все испытуемые также будут получать последующие телефонные звонки раз в полгода от ослепленного центрального координатора исследования.

Учебные центры:

Чтобы максимизировать обобщаемость результатов, это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в различных медицинских учреждениях, включая центры третичной медицинской помощи, закрытые медицинские сети и крупные общественные практики примерно в 21 месте.

Ожидаемое количество участников:

680

  • Рандомизированное контрольное исследование: 530 субъектов (265 на группу исследования)
  • Наблюдение: 150 субъектов (когорта 1, n = 100 и когорта 2, n = 50).

Статистическая методология:

Расчеты размера выборки и мощности были выполнены для первичной конечной точки с использованием анализа времени до события. Оценки из доступных опубликованных данных использовались для аппроксимации ожидаемых показателей прогрессирования в каждой группе исследования. Основываясь на предыдущих клинических испытаниях с использованием аналогичной методологии для подтверждения диагноза дисплазии низкой степени путем экспертного патологоанатомического обзора, команда оценивает, что 15% пациентов с дисплазией низкой степени будут прогрессировать до комбинированной первичной конечной точки в группе наблюдения по сравнению с 6% в группе эндоскопической эрадикации. терапевтическая рука. T планируют набирать субъектов в течение 3,5 лет и наблюдать за ними с течением времени и записывать их время до прогрессирования до первичной конечной точки или до момента их цензурирования, если они не прогрессируют. Последующее наблюдение будет продолжаться примерно в течение 1 года после регистрации последнего субъекта. Используя этот термин последующего наблюдения и предполагая экспоненциальную кривую выживаемости в каждой группе и один промежуточный анализ эффективности и бесполезности, необходимо 213 субъектов для анализа в каждой группе, чтобы достичь мощности 80% с использованием двустороннего альфа-уровня 0,05. Таким образом, принимая во внимание 10-процентный уровень несоблюдения (отсев, переход субъектов), команда планирует зарегистрировать и рандомизировать в общей сложности 530 субъектов (265 в каждой группе исследования), которые соответствуют критериям приемлемости. Для этого расчета размера выборки использовалась консервативная скорость прогрессирования, учитывая значительную неоднородность показателей прогрессирования в опубликованной литературе. Признание того, что оценка размера выборки основана на предположениях, и если предполагаемая частота событий ниже ожидаемой, может иметь место снижение мощности. Чтобы уменьшить вероятность проведения исследования с недостаточной мощностью из-за неверных предположений, предлагается провести повторную оценку размера слепой выборки, как только будет достигнуто примерно 40% требуемых событий.

Все рандомизированные субъекты, у которых не выявлено при индексной эндоскопии дисплазию высокой степени или постэндоскопическую аденокарциному пищевода, определяются как популяция с намерением лечить (ITT). Время до прогрессирования будет рассчитываться с момента рандомизации до даты эндоскопии, когда будет обнаружена дисплазия высокой степени/постэндоскопическая аденокарцинома пищевода слизистой оболочки/инвазивная постэндоскопическая аденокарцинома пищевода. Если прогресса не происходит, то общее время наблюдения за субъектом будет использоваться как время цензуры. Время до цензурирования или прогрессирования до первичной конечной точки наблюдения по сравнению с эндоскопической эрадикационной терапией будет сравниваться с помощью логарифмического рангового критерия, если предположение о пропорциональных рисках не нарушается. Непрерывные измерения длины пищевода Барретта будут включены в первичную модель как независимая переменная. Для всех заранее определенных анализов окончательный двусторонний p<0,05 будет указывать на статистическую значимость. Это исследование призвано проверить основную гипотезу. Тем не менее, он также дает возможность провести несколько анализов, касающихся других важных результатов лечения пациентов. Будут проведены анализы для выявления факторов риска прогрессирования, а также факторов, связанных с последующим отсутствием дисплазии низкой степени во время наблюдения с использованием логистического регрессионного анализа. Будут изучены потенциальные вмешивающиеся исходные переменные, такие как демографические данные, наличие видимых поражений, подтвержденная дисплазия низкой степени, мультифокальная дисплазия низкой степени и центральные различия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Shajan Peter, MD
          • Номер телефона: 205-996-5217
          • Электронная почта: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Prasad Iyer, MD
          • Номер телефона: 612-712-9824
          • Электронная почта: iyer.prasad@mayo.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Контакт:
          • Nazish Zafar
          • Номер телефона: 310-206-6710
          • Электронная почта: nzafar@mednet.ucla.edu
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Контакт:
          • Gene K Ma, MD
          • Номер телефона: 408-972-6530
          • Электронная почта: gene.k.ma@kp.org
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Swathi Eluri, MD
          • Номер телефона: 904-953-2000
          • Электронная почта: eluri.swathi@mayo.edu
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Прекращено
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Прекращено
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Номер телефона: 317-278-9242
          • Электронная почта: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Контакт:
          • Hilary Cosby
          • Номер телефона: 410-502-2893
          • Электронная почта: hcosby1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Jaren Fehlman
          • Номер телефона: 734-845-5865
          • Электронная почта: jfehlman@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Cadman Leggett, MD
          • Номер телефона: 507-284-2511
          • Электронная почта: leggett.cadman@mayo.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Thomas Hollander
          • Номер телефона: 314-747-1973
          • Электронная почта: hollanderT@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Heiko Pohl, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Diane Rivera
          • Номер телефона: 000-000-0000
          • Электронная почта: diane.rivera@va.gov
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
          • Molly Stewart
          • Номер телефона: 718-470-4667
          • Электронная почта: mstewart8@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia Universtiy
        • Главный следователь:
          • Julian Abrams, MD
        • Контакт:
          • Kartharine D Boyce
          • Номер телефона: 212-305-9542
          • Электронная почта: KB3217@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vivek Kaul, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Контакт:
          • Julia Kim
          • Номер телефона: 919-843-3946
          • Электронная почта: Julia_Kim@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Kevin Kruszewski
          • Номер телефона: 216-636-5555
          • Электронная почта: kruszek@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Контакт:
          • Vidhi Patel
          • Номер телефона: 216-363-5555
          • Электронная почта: pdatelv18@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Главный следователь:
          • Amitabh Chak, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Контакт:
          • Ashley Faulx, MD
          • Номер телефона: 630-573-0600
          • Электронная почта: Ashley.Faulx@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Mcgrath
        • Главный следователь:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Collins Ordiah, MD
          • Номер телефона: 943-876-1648
          • Электронная почта: ordiah@cusc.edu
        • Главный следователь:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vani Konda, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mehnaz Shafi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Любой пациент с пищеводом Барретта и дисплазией низкой степени, дающий информированное согласие И:

Соответствует всем следующим критериям, будет иметь право на зачисление:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет,
  2. У субъекта имеются эндоскопические признаки пищевода Барретта, характеризующиеся наличием слизистой оболочки лососевого цвета в трубчатом отделе пищевода длиной не менее 1 см, а также эндоскопические биопсии пораженных участков, демонстрирующие столбчатую метаплазию с бокаловидными клетками. Этот критерий включения позволит исключить пациентов с кишечной метаплазией с дисплазией кардиального отдела желудка,
  3. Биопсия в течение предыдущих 12 месяцев, демонстрирующая пищевод Барретта и дисплазию низкой степени,
  4. Подтверждение дисплазии низкой степени экспертной центральной патологоанатомической комиссией из биопсий, полученных в течение предыдущих 12 месяцев (включая те, которые были получены от направившего врача),
  5. Продемонстрированная способность переносить терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП) на основе самоотчетов пациентов, а также способность прекратить антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию на основании стандартных рекомендаций до и после эндоскопических процедур.

Критерий исключения:

  1. Беременность;
  2. Предшествующая эндоскопическая эрадикационная терапия пищевода Барретта;
  3. Дисплазия высокой степени или постэндоскопическая аденокарцинома пищевода в анамнезе;
  4. Резекция пищевода/эзофагэктомия в анамнезе
  5. Активный эрозивный эзофагит (Los Angeles Grade B или выше) — пациенты имеют право на участие после разрешения эрозивного эзофагита;
  6. Стриктуры пищевода, препятствующие прохождению эндоскопа или лечебных катетеров - пациенты имеют право на участие в исследовании после разрешения стриктуры пищевода вследствие эндоскопической дилатации или разрешения с помощью медикаментозной терапии;
  7. Варикоз пищевода или известная портальная гипертензия; и
  8. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет, по оценке исследователя участка. * Наличие видимого поражения (узелковости) при индексной эндоскопии не является критерием исключения. Субъектам с видимыми поражениями будет проведена эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) для определения патологии; пациенты с дисплазией высокой степени или постэндоскопической патологией аденокарциномы пищевода выйдут из исследования после 30-дневного наблюдения за безопасностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Эндоскопическое наблюдение
Субъектам в рандомизированном контрольном испытании и обсервационном когортном исследовании, подвергающимся эндоскопическому наблюдению, будет проведена контрольная биопсия в 4-квадрантном режиме через каждый 1 см на всем протяжении пищевода Барретта с использованием Сиэтлского протокола биопсии, наряду с прицельной биопсией из любых видимых поражений. В случае инцидента с дисплазией низкой степени (вновь диагностированная дисплазия низкой степени - в течение 12 месяцев после зачисления) эндоскопические наблюдения будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первого года, а затем ежегодно до конца периода исследования. В случае распространенной дисплазии низкой степени (диагностированной более чем за 1 год до включения в исследование) эндоскопические наблюдения будут проводиться ежегодно до конца периода исследования. Количество оценок будет зависеть от времени регистрации субъекта.
Экспериментальный: Эндоскопическая эрадикационная терапия
Субъекты, проходящие эндоскопическую эрадикационную терапию, будут подвергаться радиочастотной абляции каждые 2-3 месяца до полной ликвидации кишечной метаплазии (CE-IM) или до проведения 5 процедур, в зависимости от того, что наступит раньше. После достижения CE-IM контрольная эндоскопия будет проводиться каждые 6 месяцев в течение первого года, а затем ежегодно до конца периода исследования. Контрольные биопсии будут получены с использованием стандартизированного протокола.
Процедура: Эндоскопическая эрадикационная терапия
Эндоскопическая эрадикационная терапия — это процедура, проводимая для уничтожения предраковых клеток на дне пищевода, чтобы на их месте могли вырасти здоровые клетки. Он включает процедуры по удалению предраковых тканей или их сжиганию. Эти процедуры выполняются через эндоскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопластическая прогрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования
Возникновение дисплазии высокой степени/аденокарциномы пищевода после эндоскопии слизистой оболочки/инвазивной аденокарциномы пищевода после эндоскопии в любое время в течение периода исследования после включения.
Исходный уровень, по завершении исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность труда и активность
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования

Индекс производительности труда и активности (WPAI) представляет собой анкету из 6 пунктов, адаптированную для изучения влияния симптомов рефлюкса на нагрузку на работу и активность.

Ключевые заинтересованные стороны (пациенты, лица, осуществляющие уход, клиницисты) определили исходы, ориентированные на пациента (PCO), и определили их приоритеты, и они будут сравниваться у пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией низкой степени, получающих эндоскопическую эрадикационную терапию, с теми, кто находится под наблюдением.
Исходный уровень, по завершении исследования
Утилита биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования
Будут собраны три представляющих интерес биомаркера (p53, TissueCypher и WATS3D) для изучения взаимосвязи между результатами биомаркеров и первичным результатом эффективности.
Исходный уровень, по завершении исследования
Депрессия, тревога и желудочно-кишечные симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования

Показатели NIH PROMIS (фиксированные, короткие формы) будут использоваться для измерения следующих конструктов: депрессия (4 пункта), тревога (8 пунктов), желудочно-кишечные симптомы (13 пунктов, посвященных ГЭРБ) и общее состояние здоровья (10 пунктов).

Ключевые заинтересованные стороны (пациенты, лица, осуществляющие уход, клиницисты) определили исходы, ориентированные на пациента (PCO), и определили их приоритеты, и они будут сравниваться у пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией низкой степени, получающих эндоскопическую эрадикационную терапию, с теми, кто находится под наблюдением.
Исходный уровень, по завершении исследования
Сообщаемый пациентом гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: Исходный уровень, по завершении исследования

Опросник гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ-Q; 6 пунктов) оценивает тяжесть симптомов рефлюкса, включая боль в груди, жжение и регургитацию.

Ключевые заинтересованные стороны (пациенты, лица, осуществляющие уход, клиницисты) определили исходы, ориентированные на пациента (PCO), и определили их приоритеты, и они будут сравниваться у пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией низкой степени, получающих эндоскопическую эрадикационную терапию, с теми, кто находится под наблюдением.
Исходный уровень, по завершении исследования
Скорость прогрессирования аденокарциномы пищевода (EAC)
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования
Доля субъектов, у которых за время наблюдения был поставлен диагноз инвазивной постэндоскопической аденокарциномы пищевода
Исходный уровень после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Главный следователь: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Главный следователь: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Другой идентификатор: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться