Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância versus terapia endoscópica para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau (SURVENT)

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de vigilância versus terapia endoscópica para esôfago de Barrett com displasia de baixo grau (o estudo SURVENT)

O objetivo deste estudo é aprender a melhor abordagem para tratar pacientes com esôfago de Barrett conhecido ou suspeito, comparando a vigilância endoscópica à terapia de erradicação endoscópica.

Para diagnosticar e controlar o esôfago de Barrett e a displasia de baixo grau, os médicos geralmente usam procedimentos chamados vigilância endoscópica e terapia de erradicação endoscópica. A vigilância endoscópica é um tipo de procedimento em que um médico passa um tubo com uma luz e uma câmera na extremidade pela garganta do paciente e remove um pequeno pedaço de tecido. O pedaço de tecido, chamado de biópsia, tem aproximadamente o tamanho da ponta de uma caneta esferográfica e é verificado quanto a células anormais e células cancerígenas.

A terapia de erradicação endoscópica é um tipo de cirurgia realizada para destruir as células pré-cancerosas no fundo do esôfago, para que células saudáveis ​​possam crescer em seu lugar. Envolve procedimentos para remover tecido pré-canceroso ou queimá-lo. Esses procedimentos podem ter efeitos colaterais, por isso não é certo se arriscar esses efeitos colaterais vale o benefício que as pessoas obtêm dos tratamentos.

Embora ambos os procedimentos sejam abordagens amplamente aceitas para gerenciar a condição, não há pesquisas suficientes para mostrar se um é melhor que o outro.

O esôfago de Barrett e a displasia de baixo grau nem sempre pioram para displasia de alto grau e/ou câncer. Na verdade, geralmente não. Portanto, se a displasia de um paciente não estiver piorando, os médicos preferem não colocar os pacientes em risco desnecessariamente. Por outro lado, a terapia de erradicação endoscópica poderia prevenir o agravamento da displasia de baixo grau em displasia de alto grau ou câncer (adenocarcinoma esofágico) em alguns pacientes. Os pesquisadores acreditam que os resultados deste estudo ajudarão os médicos a escolher o procedimento mais seguro e eficaz para seus pacientes com esôfago de Barrett e displasia de baixo grau.

Este é um estudo multicêntrico envolvendo vários hospitais acadêmicos, comunitários e privados nos Estados Unidos. Até 530 participantes serão randomizados. Este estudo também incluirá um estudo de coorte observacional prospectivo de até 150 pacientes com esôfago de Barrett e displasia de baixo grau que recusaram a randomização no estudo de controle randomizado, mas passaram por vigilância endoscópica (Coorte 1) ou terapia de erradicação endoscópica (Coorte 2) e estão dispostos a fornecer dados observacionais longitudinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia:

Os pacientes com esôfago de Barrett e displasia de baixo grau serão recrutados no estudo multicêntrico. Os pacientes serão randomizados para terapia de erradicação endoscópica ou vigilância endoscópica.

Indivíduos no estudo de controle randomizado e no estudo de coorte observacional, submetidos à endoscopia de vigilância, serão submetidos a biópsias de vigilância em 4 quadrantes a cada 1 cm em toda a extensão do esôfago de Barrett usando o protocolo de biópsia de Seattle, juntamente com biópsias direcionadas de quaisquer lesões visíveis. Para displasia de baixo grau incidente (displasia de baixo grau recém-diagnosticada - dentro de 12 meses após a inscrição), endoscopias de vigilância serão realizadas a cada 6 meses durante o primeiro ano e depois anualmente até o final do período do estudo. Para displasia prevalente de baixo grau (diagnosticada > 1 ano antes da inscrição), endoscopias de vigilância serão realizadas anualmente até o final do período do estudo. O número de avaliações dependerá do tempo de inscrição da disciplina com um período máximo de acompanhamento de 4 anos.

Indivíduos submetidos à terapia de erradicação endoscópica serão submetidos a ablação por radiofrequência a cada 2-3 meses até que a erradicação completa da metaplasia intestinal (CE-IM) seja alcançada ou 5 tratamentos tenham sido administrados, o que ocorrer primeiro. Depois de atingir o CE-IM, a endoscopia de vigilância será realizada a cada 6 meses durante o primeiro ano e anualmente até o final do período do estudo. As biópsias de vigilância serão obtidas usando um protocolo padronizado.

Os indivíduos serão contatados 48-72 horas e 30 dias após o procedimento. Todos os indivíduos também receberão telefonemas de acompanhamento semestralmente por um coordenador de estudo central cego.

Centros de estudo:

Para maximizar a generalização dos resultados, este estudo randomizado controlado será conduzido em diferentes configurações de prática que incluem centros de atendimento terciário, redes de saúde fechadas e grandes práticas comunitárias em aproximadamente 21 locais.

Número Previsto de Participantes:

680

  • Ensaio de controle randomizado: 530 indivíduos (265 por braço de estudo)
  • Observacional: 150 indivíduos (Coorte 1, n=100 e Coorte 2 n=50)

Metodologia Estatística:

Os cálculos de tamanho e poder da amostra foram realizados para o endpoint primário usando uma análise de tempo até o evento. As estimativas dos dados publicados disponíveis foram usadas para aproximar as taxas de progressão esperadas em cada braço do estudo. Com base em ensaios clínicos anteriores usando metodologia semelhante para confirmar o diagnóstico de displasia de baixo grau por revisão de patologia especializada, a equipe estima que 15% dos pacientes com displasia de baixo grau progrediriam para o desfecho primário composto no braço de vigilância em comparação com 6% na erradicação endoscópica braço de terapia. T planeja acumular sujeitos por 3,5 anos e acompanhá-los ao longo do tempo e registrar seu tempo até a progressão para o endpoint primário ou seu tempo de censura se não progredirem. A observação de acompanhamento continuará por aproximadamente 1 ano após o último participante ser inscrito. Usando este termo de acompanhamento e assumindo uma curva de sobrevivência exponencial em cada grupo e uma análise interina para eficácia e futilidade, são necessários 213 indivíduos para análise em cada grupo para atingir 80% de poder usando um nível alfa de 0,05 bilateral. Assim, respondendo por uma taxa de não adesão de 10% (atrito, cruzamento de sujeitos), a equipe planeja inscrever e randomizar um total de 530 indivíduos (265 por braço do estudo) que atendam aos critérios de elegibilidade. Uma taxa conservadora de progressão foi utilizada para este cálculo do tamanho da amostra, dada a heterogeneidade significativa nas taxas de progressão na literatura publicada. Reconhecendo que a estimativa do tamanho da amostra é baseada em suposições e se a taxa de evento assumida for menor do que o esperado, pode haver uma diminuição no poder. Para reduzir a probabilidade de um estudo com poder insuficiente devido a suposições incorretas, propõe-se realizar uma reestimativa cega do tamanho da amostra quando aproximadamente 40% dos eventos necessários forem atingidos.

Todos os indivíduos randomizados que não são identificados na endoscopia inicial com displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico pós-endoscopia são definidos como população com intenção de tratar (ITT). O tempo de progressão será calculado a partir do momento da randomização até a data da endoscopia em que displasia de alto grau/adenocarcinoma de esôfago pós-endoscopia da mucosa/adenocarcinoma de esôfago invasivo pós-endoscopia for detectado. Se a progressão nunca ocorrer, o tempo total que o sujeito é seguido será usado como tempo de censura. O tempo até a censura ou progressão para o endpoint primário de vigilância versus terapia de erradicação endoscópica será comparado por um teste de log-rank se a suposição de riscos proporcionais não for violada. As medidas contínuas do comprimento do esôfago de Barrett serão incluídas no modelo primário como variável independente. Para todas as análises pré-especificadas, um p<0,05 bilateral final indicará significância estatística. Este estudo tem poder para testar a hipótese primária. No entanto, também oferece a oportunidade de realizar várias análises abordando outros resultados importantes do paciente. As análises serão realizadas para identificar os fatores de risco de progressão, bem como os fatores associados à ausência subsequente de displasia de baixo grau durante o acompanhamento por meio de análises de regressão logística. Serão examinadas variáveis ​​basais potenciais de confusão, como dados demográficos, presença de lesões visíveis, displasia de baixo grau confirmada, displasia multifocal de baixo grau e diferenças de centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Shajan Peter, MD
          • Número de telefone: 205-996-5217
          • E-mail: shajan@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Contato:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Rescindido
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Rescindido
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Número de telefone: 317-278-9242
          • E-mail: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heiko Pohl, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia Universtiy
        • Investigador principal:
          • Julian Abrams, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vivek Kaul, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Kevin Kruszewski
          • Número de telefone: 216-636-5555
          • E-mail: kruszek@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Investigador principal:
          • Amitabh Chak, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Mcgrath
        • Investigador principal:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Collins Ordiah, MD
          • Número de telefone: 943-876-1648
          • E-mail: ordiah@cusc.edu
        • Investigador principal:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vani Konda, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mehnaz Shafi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Qualquer paciente com esôfago de Barrett e displasia de baixo grau que fornecer consentimento informado E:

Atende a todos os seguintes critérios será elegível para inscrição:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18 anos,
  2. O sujeito tem evidência endoscópica de esôfago de Barrett caracterizado pela presença de mucosa de cor salmão no esôfago tubular de pelo menos 1 cm de comprimento, bem como biópsias endoscópicas das áreas envolvidas demonstrando metaplasia colunar com células caliciformes. Este critério de inclusão excluirá pacientes com metaplasia intestinal com displasia da cárdia gástrica,
  3. Biópsias nos últimos 12 meses demonstrando esôfago de Barrett e displasia de baixo grau,
  4. Confirmação de displasia de baixo grau pelo painel de especialistas em patologia central a partir de biópsias obtidas nos últimos 12 meses (incluindo aquelas obtidas do médico de referência),
  5. Capacidade demonstrada de tolerar a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) com base no autorrelato do paciente e Capacidade de descontinuar a terapia antiplaquetária e anticoagulante com base nas recomendações de diretrizes padrão antes e depois de procedimentos endoscópicos.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Terapia de erradicação endoscópica prévia para esôfago de Barrett;
  3. História de displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico pós-endoscopia;
  4. História de ressecção esofágica/esofagectomia
  5. Esofagite erosiva ativa (Grau B de Los Angeles ou superior) - os pacientes são elegíveis após a resolução da esofagite erosiva;
  6. Estenoses esofágicas impedindo a passagem do endoscópio ou cateteres de tratamento - os pacientes são elegíveis após a resolução da estenose esofágica devido à dilatação endoscópica ou resolução com terapia médica;
  7. Varizes esofágicas ou hipertensão portal conhecida; e
  8. Expectativa de vida de <2 anos, conforme julgado pelo investigador do local. * A presença de lesão visível (nodularidade) na endoscopia indexada não é critério de exclusão. Indivíduos com lesões visíveis serão submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para determinar a patologia; aqueles com displasia de alto grau ou patologia de adenocarcinoma esofágico pós-endoscopia sairão do estudo após um acompanhamento de segurança de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vigilância Endoscópica
Indivíduos no estudo de controle randomizado e no estudo de coorte observacional, submetidos à endoscopia de vigilância, serão submetidos a biópsias de vigilância em 4 quadrantes a cada 1 cm em toda a extensão do esôfago de Barrett usando o protocolo de biópsia de Seattle, juntamente com biópsias direcionadas de quaisquer lesões visíveis. Para displasia de baixo grau incidente (displasia de baixo grau recém-diagnosticada - dentro de 12 meses após a inscrição), endoscopias de vigilância serão realizadas a cada 6 meses durante o primeiro ano e depois anualmente até o final do período do estudo. Para displasia prevalente de baixo grau (diagnosticada > 1 ano antes da inscrição), endoscopias de vigilância serão realizadas anualmente até o final do período do estudo. O número de avaliações dependerá do tempo de inscrição da disciplina.
Experimental: Terapia Endoscópica de Erradicação
Indivíduos submetidos à terapia de erradicação endoscópica serão submetidos a ablação por radiofrequência a cada 2-3 meses até que a erradicação completa da metaplasia intestinal (CE-IM) seja alcançada ou 5 tratamentos tenham sido administrados, o que ocorrer primeiro. Depois de atingir o CE-IM, a endoscopia de vigilância será realizada a cada 6 meses durante o primeiro ano e anualmente até o final do período do estudo. As biópsias de vigilância serão obtidas usando um protocolo padronizado.
Procedimento: Terapia Endoscópica de Erradicação
A terapia de erradicação endoscópica é um procedimento realizado para destruir as células pré-cancerosas no fundo do esôfago, para que células saudáveis ​​possam crescer em seu lugar. Envolve procedimentos para remover tecido pré-canceroso ou queimá-lo. Estes procedimentos são realizados através do endoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Neoplásica
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo
A ocorrência de displasia de alto grau/adenocarcinoma de esôfago pós-endoscopia da mucosa/adenocarcinoma de esôfago invasivo pós-endoscopia a qualquer momento durante o período de estudo após a inscrição.
Linha de base, até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produtividade e Atividade no Trabalho
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo

O Work Productivity and Activity Index (WPAI) é um questionário de 6 itens que foi adaptado para abordar o impacto dos sintomas de refluxo no trabalho e na carga de atividades.

Resultados centrados no paciente (PCOs) foram definidos e priorizados pelas principais partes interessadas (pacientes, cuidadores, médicos) e serão comparados em pacientes com esôfago de Barrett com displasia de baixo grau tratados com terapia de erradicação endoscópica com aqueles submetidos a vigilância.
Linha de base, até a conclusão do estudo
Utilitário de biomarcador
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo
Três biomarcadores de interesse (p53, TissueCypher e WATS3D) serão coletados para examinar a relação entre os resultados do biomarcador e o resultado primário de eficácia.
Linha de base, até a conclusão do estudo
Depressão, ansiedade e sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo

As medidas NIH PROMIS (formas curtas e fixas) serão usadas para medir os seguintes construtos: Depressão (4 itens), Ansiedade (8 itens), Sintomas gastrointestinais (13 itens dedicados à DRGE) e Saúde Global (10 itens).

Resultados centrados no paciente (PCOs) foram definidos e priorizados pelas principais partes interessadas (pacientes, cuidadores, médicos) e serão comparados em pacientes com esôfago de Barrett com displasia de baixo grau tratados com terapia de erradicação endoscópica com aqueles submetidos a vigilância.
Linha de base, até a conclusão do estudo
Refluxo gastroesofágico relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo

O Questionário de Refluxo Gastroesofágico (GERD-Q; 6 itens) avaliará a gravidade dos sintomas de refluxo, incluindo dor no peito, queimação e regurgitação.

Resultados centrados no paciente (PCOs) foram definidos e priorizados pelas principais partes interessadas (pacientes, cuidadores, médicos) e serão comparados em pacientes com esôfago de Barrett com displasia de baixo grau tratados com terapia de erradicação endoscópica com aqueles submetidos a vigilância.
Linha de base, até a conclusão do estudo
Taxa de progressão do adenocarcinoma esofágico (EAC)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo
A proporção de indivíduos que progridem para um diagnóstico de adenocarcinoma esofágico invasivo pós-endoscopia isolado durante o acompanhamento
Linha de base, até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Investigador principal: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Investigador principal: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Outro identificador: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever