Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking vs. endoskopisk terapi for Barretts spiserør med lavgradig dysplasi (SURVENT)

8. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En multisenter randomisert kontrollert studie av overvåking vs. endoskopisk terapi for Barretts spiserør med lavgradig dysplasi (The SURVENT Trial)

Hensikten med denne studien er å lære den beste tilnærmingen til å behandle pasienter med kjent eller mistenkt Barretts øsofagus ved å sammenligne endoskopisk overvåking med endoskopisk eradikasjonsterapi.

For å diagnostisere og behandle Barretts spiserør og lavgradig dysplasi, bruker leger vanligvis prosedyrer som kalles endoskopisk overvåking og endoskopisk eradikeringsterapi. Endoskopisk overvåking er en type prosedyre der en lege vil kjøre et rør med et lys og et kamera på enden av det ned i pasientens hals og fjerne et lite stykke vev. Vevsstykket, kalt en biopsi, er omtrent på størrelse med spissen av en kulepenn og sjekkes for unormale celler og kreftceller.

Endoskopisk eradikeringsterapi er en slags operasjon som utføres for å ødelegge de precancerøse cellene i bunnen av spiserøret, slik at friske celler kan vokse i stedet. Det innebærer prosedyrer for enten å fjerne precancerøst vev eller brenne det. Disse prosedyrene kan ha bivirkninger, så det er ikke sikkert om det å risikere disse bivirkningene er verdt fordelen folk får av behandlingene.

Mens begge disse prosedyrene er allment aksepterte tilnærminger for å håndtere tilstanden, er det ikke nok forskning til å vise om den ene er bedre enn den andre.

Barretts øsofagus og lavgradig dysplasi forverres ikke alltid til høygradig dysplasi og/eller kreft. Faktisk gjør det vanligvis ikke det. Så hvis en pasients dysplasi ikke forverres, vil legene helst ikke sette pasienter i fare unødvendig. På den annen side kan endoskopisk eradikeringsterapi muligens forhindre forverring av lavgradig dysplasi til høygradig dysplasi eller kreft (øsofagusadenokarsinom) hos noen pasienter. Forskere tror at resultatene av denne studien vil hjelpe leger med å velge den sikreste og mest effektive prosedyren for sine pasienter med Barretts spiserør og lavgradig dysplasi.

Dette er en multisenterstudie som involverer flere akademiske, samfunns- og private sykehus rundt om i USA. Opptil 530 deltakere vil bli randomisert. Denne studien vil også inkludere en prospektiv observasjonskohortstudie av opptil 150 pasienter med Barretts øsofagus og lavgradig dysplasi som avviser randomisering i den randomiserte kontrollstudien, men som gjennomgår endoskopisk overvåking (Kohort 1) eller endoskopisk eradikasjonsterapi (Kohort 2), og er villige til å gi longitudinelle observasjonsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Pasienter med Barretts øsofagus og lavgradig dysplasi vil bli rekruttert i multisenterstudien. Pasienter vil bli randomisert til endoskopisk eradikeringsterapi eller endoskopisk overvåking.

Forsøkspersoner i den randomiserte kontrollstudien og observasjonskohortstudien, som gjennomgår overvåkingsendoskopi, vil gjennomgå overvåkingsbiopsier i en 4-kvadrant-måte hver 1. cm i hele utstrekningen av Barretts spiserør ved bruk av Seattle-biopsiprotokollen, sammen med målrettede biopsier fra alle synlige lesjoner. For tilfeldig lavgradig dysplasi (nydiagnostisert lavgradig dysplasi - innen 12 måneder etter påmelding), vil overvåkingsendoskopier utføres hver 6. måned det første året og deretter årlig til slutten av studieperioden. For utbredt lavgradig dysplasi (diagnostisert >1 år før innskrivning), vil overvåkingsendoskopier bli utført årlig frem til slutten av studieperioden. Antall evalueringer vil avhenge av et emnes påmeldingstid med en maksimal oppfølgingstid på 4 år.

Personer som gjennomgår endoskopisk eradikasjonsterapi vil gjennomgå radiofrekvensablasjon hver 2.-3. måned inntil fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CE-IM) er oppnådd eller 5 behandlinger har blitt levert, avhengig av hva som er først. Etter å ha oppnådd CE-IM, vil overvåkingsendoskopi utføres hver 6. måned det første året og deretter årlig til slutten av studieperioden. Overvåkingsbiopsier vil bli innhentet ved hjelp av en standardisert protokoll.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet 48-72 timer og 30 dager etter prosedyren. Alle fag vil også motta oppfølgingstelefoner halvårlig av en blindet sentral studiekoordinator.

Studiesentre:

For å maksimere generaliserbarheten til resultatene, vil denne randomiserte kontrollerte studien bli utført på tvers av ulike praksismiljøer som inkluderer tertiære omsorgssentre, lukkede helsenettverk og store fellesskapspraksis på omtrent 21 steder.

Forventet antall deltakere:

680

  • Randomisert kontrollforsøk: 530 forsøkspersoner (265 per studiearm)
  • Observasjon: 150 forsøkspersoner (Kohort 1, n=100 og Kohort 2 n=50)

Statistisk metodikk:

Prøvestørrelse og effektberegninger ble utført for det primære endepunktet ved bruk av en time-to-hendelse-analyse. Estimater fra tilgjengelige publiserte data ble brukt for å tilnærme de forventede progresjonsratene i hver del av studien. Basert på tidligere kliniske studier som bruker lignende metodikk for å bekrefte diagnosen lavgradig dysplasi ved ekspertpatologigjennomgang, anslår teamet at 15 % av pasientene med lavgradig dysplasi vil utvikle seg til det sammensatte primære endepunktet i overvåkingsarmen sammenlignet med 6 % i den endoskopiske eradikeringen terapiarm. T planlegger å akkumulere forsøkspersoner i 3,5 år og følge dem over tid og registrere tiden deres frem til progresjon til det primære endepunktet eller sensureringstiden hvis de ikke går videre. Oppfølgingsobservasjon vil pågå i ca. 1 år etter at siste fag er påmeldt. Ved å bruke dette oppfølgingsbegrepet og anta en eksponentiell overlevelseskurve i hver gruppe og en midlertidig analyse for effekt og nytteløshet, trengs 213 forsøkspersoner for analyse i hver gruppe for å oppnå 80 % kraft ved å bruke et tosidig 0,05 alfa-nivå. Med en andel på 10 % manglende overholdelse (avgang, emneovergang) planlegger teamet å registrere og randomisere totalt 530 forsøkspersoner (265 per studiearm) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. En konservativ progresjonsrate har blitt brukt for denne prøvestørrelsesberegningen gitt den betydelige heterogeniteten i progresjonshastigheter i den publiserte litteraturen. Ved å erkjenne at estimering av prøvestørrelse er basert på antakelser, og hvis den antatte hendelsesraten er lavere enn forventet, kan det være en reduksjon i kraft. For å redusere sannsynligheten for en underdrevet studie på grunn av feil antakelser, foreslås det å gjennomføre en blindet prøvestørrelse re-estimering når omtrent 40 % av de nødvendige hendelsene er nådd.

Alle randomiserte forsøkspersoner som ikke er identifisert ved indeksendoskopi med høygradig dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenokarsinom, er definert som intention to treat-populasjonen (ITT). Tiden til progresjon vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til endoskopi-datoen der høygradig dysplasi/mukosal post-endoskopi esophageal adenokarsinom/invasiv post-endoskopi esophageal adenokarsinom er påvist. Hvis progresjon aldri forekommer, vil den totale tiden emnet følges bli brukt som en sensureringstid. Tiden til sensurering eller progresjon til det primære endepunktet for overvåking versus endoskopisk eradikasjonsterapi vil bli sammenlignet med en log-rank test hvis antakelsen om proporsjonal fare ikke brytes. De kontinuerlige målene for Barretts øsofaguslengde vil inngå i primærmodellen som en uavhengig variabel. For alle forhåndsspesifiserte analyser vil en endelig tosidig p<0,05 indikere statistisk signifikans. Denne studien er drevet for å teste den primære hypotesen. Det gir imidlertid også muligheten til å gjennomføre flere analyser som tar for seg andre viktige pasientutfall. Det vil bli utført analyser for å identifisere risikofaktorer for progresjon, samt faktorer assosiert med påfølgende fravær av lavgradig dysplasi under oppfølging ved bruk av logistiske regresjonsanalyser. Potensielle forvirrende grunnlinjevariabler, som demografi, tilstedeværelse av synlige lesjoner, bekreftet lavgradig dysplasi, multifokal lavgradig dysplasi og senterforskjeller, vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • V. Raman Muthusamy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gene Ma, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Avsluttet
        • Florida Digestive Health Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Srinadh Komanduri, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Avsluttet
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Al-Hadded, MD
          • Telefonnummer: 317-278-9242
          • E-post: moalhadd@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Universtiy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Macia Canto, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Rubenstein, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Kushnir, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heiko Pohl, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Trindade, MD, FASGE
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia Universtiy
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Abrams, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Kaul, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Shaheen, MD, MPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prashanthi Thota, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western University
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Cleveland VA Medical Research and Education Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylania, Perelman School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Falk, MD, MS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Mcgrath
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Fasanella
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • B Joseph Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vani Konda, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehnaz Shafi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver pasient med Barretts øsofagus og lavgradig dysplasi som gir informert samtykke OG:

Oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år,
  2. Forsøkspersonen har endoskopiske bevis på Barretts spiserør karakterisert ved tilstedeværelsen av laksefarget slimhinne i den tubulære spiserøret på minst 1 cm i lengde, samt endoskopiske biopsier fra de involverte områdene som viser søylemetaplasi med begerceller. Dette inklusjonskriteriet vil ekskludere pasienter med intestinal metaplasi med dysplasi av gastrisk kardia,
  3. Biopsier i løpet av de siste 12 månedene som viser Barretts spiserør og lavgradig dysplasi,
  4. Bekreftelse av lavgradig dysplasi av ekspert sentralt patologipanel fra biopsier oppnådd i løpet av de siste 12 månedene (inkludert de som er hentet fra den henvisende legen),
  5. Påvist evne til å tolerere behandling med protonpumpehemmer (PPI) basert på pasientens egenrapport, og evne til å avbryte antiplate- og antikoagulasjonsbehandling basert på standard retningslinjer for anbefalinger før og etter endoskopiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Tidligere endoskopisk eradikeringsterapi for Barretts øsofagus;
  3. Anamnese med høy grad av dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenokarsinom;
  4. Anamnese med esophageal reseksjon/øsofagektomi
  5. Aktiv erosiv øsofagitt (Los Angeles grad B eller høyere) - pasienter er kvalifisert ved opphør av erosiv øsofagitt;
  6. Øsofagusstrikturer som hindrer passasje av endoskopet eller behandlingskatetrene - pasienter er kvalifisert ved oppløsning av esophageal striktur på grunn av endoskopisk dilatasjon eller oppløsning med medisinsk terapi;
  7. Esophageal varicer eller kjent portal hypertensjon; og
  8. Forventet levealder på <2 år som bedømt av stedsetterforskeren. * Tilstedeværelse av en synlig lesjon (nodularitet) ved indeksendoskopi er ikke et eksklusjonskriterium. Personer med synlige lesjoner vil gjennomgå endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for å bestemme patologi; de med høygradig dysplasi eller post-endoskopi esophageal adenokarsinompatologi vil forlate studien etter en 30-dagers sikkerhetsoppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Endoskopisk overvåking
Forsøkspersoner i den randomiserte kontrollstudien og observasjonskohortstudien, som gjennomgår overvåkingsendoskopi, vil gjennomgå overvåkingsbiopsier i en 4-kvadrant-måte hver 1. cm i hele utstrekningen av Barretts spiserør ved bruk av Seattle-biopsiprotokollen, sammen med målrettede biopsier fra alle synlige lesjoner. For tilfeldig lavgradig dysplasi (nydiagnostisert lavgradig dysplasi - innen 12 måneder etter påmelding), vil overvåkingsendoskopier utføres hver 6. måned det første året og deretter årlig til slutten av studieperioden. For utbredt lavgradig dysplasi (diagnostisert >1 år før innskrivning), vil overvåkingsendoskopier bli utført årlig frem til slutten av studieperioden. Antall evalueringer vil avhenge av et emnes påmeldingstid.
Eksperimentell: Endoskopisk eradikasjonsterapi
Personer som gjennomgår endoskopisk eradikasjonsterapi vil gjennomgå radiofrekvensablasjon hver 2.-3. måned inntil fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CE-IM) er oppnådd eller 5 behandlinger har blitt levert, avhengig av hva som er først. Etter å ha oppnådd CE-IM, vil overvåkingsendoskopi utføres hver 6. måned det første året og deretter årlig til slutten av studieperioden. Overvåkingsbiopsier vil bli innhentet ved hjelp av en standardisert protokoll.
Fremgangsmåte: Endoskopisk eradikasjonsterapi
Endoskopisk eradikeringsterapi er en prosedyre som utføres for å ødelegge de precancerøse cellene i bunnen av spiserøret, slik at friske celler kan vokse i stedet. Det innebærer prosedyrer for enten å fjerne precancerøst vev eller brenne det. Disse prosedyrene utføres gjennom endoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neoplastisk progresjon
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Forekomst av høygradig dysplasi/mukosal post-endoskopi esophageal adenokarsinom/invasiv post-endoskopi esophageal adenokarsinom når som helst i løpet av studieperioden etter registrering.
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring

Arbeidsproduktivitets- og aktivitetsindeksen (WPAI) er et 6-elements spørreskjema som er tilpasset for å adressere effekten av reflukssymptomer på arbeid og aktivitetsbelastning.

Pasientsentrerte utfall (PCOs) er definert og prioritert av sentrale interessenter (pasienter, omsorgspersoner, klinikere) og vil bli sammenlignet hos Barretts øsofaguspasienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikasjonsterapi med de som gjennomgår overvåking.
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Biomarkørverktøy
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Tre biomarkører av interesse (p53, TissueCypher og WATS3D) vil bli samlet inn for å undersøke forholdet mellom biomarkørresultater og det primære effektutfallet.
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Pasientrapportert depresjon, angst og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring

NIH PROMIS-mål (faste, korte former) vil bli brukt til å måle følgende konstruksjoner: Depresjon (4 elementer), Angst (8 elementer), Gastrointestinale symptomer (13 elementer dedikert til GERD) og Global Health (10 elementer).

Pasientsentrerte utfall (PCOs) er definert og prioritert av sentrale interessenter (pasienter, omsorgspersoner, klinikere) og vil bli sammenlignet hos Barretts øsofaguspasienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikasjonsterapi med de som gjennomgår overvåking.
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Pasientrapportert gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring

Spørreskjemaet for gastroøsofageal refluks (GERD-Q; 6 elementer) vil vurdere alvorlighetsgraden av reflukssymptomer, inkludert brystsmerter, svie og oppstøt.

Pasientsentrerte utfall (PCOs) er definert og prioritert av sentrale interessenter (pasienter, omsorgspersoner, klinikere) og vil bli sammenlignet hos Barretts øsofaguspasienter med lavgradig dysplasi behandlet med endoskopisk eradikasjonsterapi med de som gjennomgår overvåking.
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Esophageal Adenocarcinoma (EAC) progresjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring
Andelen av forsøkspersoner som går videre til en diagnose av invasiv post-endoskopi esophageal adenokarsinom alene under oppfølging
Grunnlinje, gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baylor University
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Valerie Durkalski, MPH, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Rhonda Souza, MD, Baylor University
  • Hovedetterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-4972.cc
  • NCI-2023-00787 (Annen identifikator: CTRP)
  • 1U34DK124174-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere